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1、目 的：明确小儿氨酚黄那敏片外包装岗位标准操作程序，以保证产品质量。适用范围：本标准适用于小儿氨酚黄那敏片外包装岗位。 责 任 人：岗位操作者、QA检查员、车间主任。 程 序：1.0 岗位操作者按人员进出洁净区程序进入操作间。2.0 检查生产现场是否有清场合格证，检查设备、容器、工作台面是否清洁。3.0 确认无上次生产遗留物。4.0 检查计量器具是否有检定合格证，按电子秤标准操作程序调整称量用具的灵敏度，并使其归零。5.0 检查设备是否处于完好状态，并有状态标识。6.0 挂生产状态标识牌于指定的位置。7.0 外包装7.1 根据批包装指令领取小儿氨酚黄那敏片包装用说明书、小盒、合格证、大箱，责任
2、票，检查确定外包装完好，无污染、破损；由上一工序领取小儿氨酚黄那敏片铝塑包装半成品（12片/板），复核产品名称、产品批号、数量规格等。7.2 折叠说明书 7.2.1 按电动折纸机标准操作程序操作。 7.2.2 将说明书以字面向下放置，在平行说明书宽度方向以中心对称轴为轴对折；再取中对折。7.3 打印小盒7.3.1 按纸盒印字机标准操作程序操作。7.3.2 依据批包装指令安装“生产日期、产品批号、有效期至”的打印号码，并调试打印位置，使其与小盒上的生产日期、产品批号、有效期至位 置对齐。7.3.3 检查小盒的印刷及粘、切质量。7.3.4 开启纸盒印字机电源开关，进行首个打印，经QA首检确认无误后
3、开始打印操作。7.3.5 操作过程中注意检查打印质量，打印不清晰、位置不正的及时拣出。7.4 打印大箱7.4.1 检查大箱的印刷、破损情况。7.4.2 依据批包装指令安装打印号码，经QA确认后在大箱两侧各自位置进行生产日期、产品批号、有效期至、重量号码的打印，操作过程中注意检查打印质量，打印应清晰。7.5 包装7.5.1 用封口胶带封缄打印好的大箱底部，并在大箱底部放一张垫板。 7.5.2 检查板体铝箔、PVC是否破损、文字及打印号码是否正确、完整、小盒有无漏印，确认合格后将二板药、一张说明书、一张责任票装入一小盒内。7.5.3 将装有药的小盒装入大箱，共计二层，每层150盒，每箱300盒，放入一张填写齐全的合格证，最上层放1张垫板，将大箱上方用封口胶带封缄。7.6 打包7.6.1 按全自动捆扎机标准操作程序进行操作。7.6.2 打包带为两道平行捆扎，打包应坚实、牢固。8.0 打包结束的药品送至仓库成品待验区，由仓库管理员验收。9.0 外包装结束计算物料平衡，发生偏差按偏差处理程序处理。10.0 填写批生产记录、设备使用记录、请验单。11.0 清场11.1 按洁净区操作间清场SOP进行清场。11.2 按电动折纸机清洁SOP、纸盒印字机清洁SOP、全自动捆扎机清洁SOP清洁设备。11.3 清场后，填写清场记录，经QA检查合格后，发放“清场合格证”。
