丸剂工艺：补中益气丸工艺

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1、 目 的：使生产技术人员遵循此规程，指导补中益气丸（大蜜丸）的生产，并保证其产品质量。 适用范围：补中益气丸（大蜜丸）。责 任 人：生产负责人、质量负责人、车间主任、岗位操作人员、QA。目 录1.0 产品名称、生产处方与依据2.0 工艺流程图与生产区域平面布局示意图3.0 操作过程4.0 生产工艺条件与技术参数5.0 质量监控 6.0 质量标准7.0 原辅料、中间产品、成品的储存注意事项8.0 半成品、成品容器、包装材料的要求及贮存方法9.0 技术经济指标计算及原辅包材的消耗定额10.0 工序损耗限度与物料平衡11.0 设备一览表及主要设备生产能力12.0 技术安全及劳动保护12.1 技术安全

2、12.2 劳动保护13.0 工艺卫生14.0 劳动组织与岗位定员1.0 产品名称、生产处方与依据1.1 产品名称：补中益气丸 Buzhong Yiqi Wan1.2 剂 型：大蜜丸1.3 性 状: 本品棕褐色至黑褐色的大蜜丸；味微甜、微苦、辛。1.4 功能主治: 补中益气，升阳举陷。用于脾胃虚弱、中气下陷所致的泄泻、脱肛、阴挺、症见体倦乏力、食少腹胀、便溏久泻、肛门下坠或脱肛、子宫脱垂。1.5 规 格: 每丸重9克1.6 用法用量: 口服，一次1丸，一日23次。1.7 贮 藏： 密封1.8 有 效 期： 36个月1.9 处方原料名称处方量（g）原料名称处方量（g）炙黄芪200当归60炙甘草10

3、0升麻60党参60柴胡60炒白术60陈皮601.10 辅料 辅料名称处方量（g）炼蜜（中蜜）660-7901.11 依据：本处方出自中华人民共和国药典2010年版一部。批准文号：国药准字Z23020730。2.0 工艺流程图与生产区域平面布局示意图：2.1 工艺流程图：物料 工序 检验 入库 中间站 洗、（切）干 燥拣 选拣 选黄芪、甘草、白术洗、（切）炮 炙干 燥党参、当归、升麻、柴胡、陈皮 称量、配料说明书、小盒、大箱粉碎（100目）外包装说明书、小盒、大箱铝箔、pvc蜂 蜜炼 蜜称 量总 混称 量合 坨制 丸内包装入库 补中益气丸（大蜜丸）成品检验注： 为10万级洁净区入库 为一般区2.

4、2 生产区域平面布局示意图（附后）3.0 操作过程3.1 原药材前处理3.1.1 党参3.1.1.1 领料 按生产指令领取党参，检验外观、核对数量、检验单。3.1.1.2 拣选 除去杂质及，挑出非药用部分。3.1.1.3 洗切 洗净，润透，切厚片。3.1.1.4 干燥 用热风循环烘干箱干燥（温度7080，时间8-10小时）。3.1.1.5 包装 前处理后药材用编织袋装好，封口，附上物料签，经检验合格后入净药库。3.1.2 当归3.1.2.1 领料 按生产指令领取当归，检验外观、核对数量、检验单。3.1.2.2 拣选 除去杂质，挑出非药用部分。3.1.2.3 洗切 洗净，润透，切薄片，干燥。3.

5、1.2.4 干燥 用热风循环烘干箱干燥（温度7080，时间8-10小时）。3.1.2.5 包装 前处理后药材用编织袋装好，封口，附上物料签，经检验合格后入净药库。3.1.3 升麻3.1.3.1 领料 按生产指令领取升麻，检验外观、核对数量、检验单。3.1.3.2 拣选 除去杂质，挑出非药用部分。3.1.3.3 洗切 略泡，洗净，润透，切厚片。3.1.3.4 干燥 用热风循环烘干箱干燥（温度7080，时间8-10小时）。3.1.3.5 包装 前处理后药材用编织袋装好，封口，附上物料签，经检验合格后入净药库。3.1.4 柴胡3.1.4.1 领料 按生产指令领取柴胡，检验外观、核对数量、检验单。3.

6、1.4.2 拣选 除去杂质及残茎，挑出非药用部分。3.1.4.3 洗切 洗净，润透，切厚片。3.1.4.4干燥 用热风循环烘干箱干燥（温度7080，时间8-10小时）。3.1.4.5包装 前处理后药材用编织袋装好，封口，附上物料签，经检验合格后入净药库。3.1.5 陈皮3.1.5.1 领料 按生产指令领取陈皮，检验外观、核对数量、检验单。3.1.5.2 拣选 除去杂质，挑出非药用部分。3.1.5.3炮制 拣选后的药材喷淋水，洗净，润透，切丝。3.1.5.4干燥 用热风循环烘干箱干燥（温度60，时间8-10小时）。3.1.5.5包装 前处理后药材用编织袋装好，封口，附上物料签，经检验合格后入净药

7、库。3.1.6 炙黄芪 3.1.6.1 领料 按生产指令领取黄芪，检验外观、核对数量、检验单。3.1.6.2 拣选 除去杂质，挑出非药用部分。3.1.6.3 洗切 洗净，润透，切厚片。3.1.6.4 炮制 取炼蜜，用适量开水稀释后，淋人黄芪片中，拌匀，闷润46小时(令蜂蜜吸尽) 。将黄芪片置炒锅中，用文火炒制，炒制时翻动要勤，炒至：颜色深黄均匀，略带焦斑，有光泽；饮片不粘手，炒动时手感由重滞转为轻松；饮片起锅晾凉后，用手翻动有轻微沙沙声。结块疏松，轻轻搓动即散，饮片之间无粘连。(5)取出，放凉。每100此黄芪，用炼蜜25kg。3.1.6.5包装 前处理后药材用编织袋装好，封口，附上物料签，经检

8、验合格后入净药库。3.1.7 炙甘草3.1.7.1 领料 按生产指令领取甘草，检验外观、核对数量、检验单。3.1.7.2 拣选 除去杂质，挑出非药用部分。3.1.7.3 洗切 洗净，润透，切厚片。3.1.7.4干燥 用热风循环烘干箱干燥（温度60，时间8-10小时）。3.1.7.5炮制 先将炼蜜加适量沸水稀释后，加入待炮制的甘草中拌匀，闷透，置炒制容器内，炒至黄色至深黄色，不粘手时取出，放凉即可。3.1.7.6 包装 前处理后药材用编织袋装好，封口，附上物料签，经检验合格后入净药库。3.1.8 炒白术3.1.8.1 领料 按生产指令领取白术，检验外观、核对数量、检验单。3.1.8.2 拣选 除

9、去杂质，挑出非药用部分。3.1.8.3 洗切 迅速洗净，切厚片。3.1.8.4干燥 用热风循环烘干箱干燥（温度7080，时间8-10小时）。3.1.8.5炮制 先将麸皮撒于热锅内，候烟冒出时，将白术片倒入微炒至淡黄色，取出，筛去麸皮后放凉。（每白术片100斤，用麸皮10斤）。3.1.8.6 包装 前处理后药材用编织袋装好，封口，附上物料签，经检验合格后入净药库。3.2 称量、配料 3.2.1 粉碎配料 按批生产指令准确称量、配料，称量结果二人复核。 原料名称处方量（g）万丸投料量（kg）炙黄芪20030炙甘草10015党参609炒白术609当归609升麻609柴胡609陈皮6093.2.1 辅

10、料配料 按批生产指令准确称量，称量结果二人复核。 辅料名称处方量（g）万丸投料量（kg）蜂蜜660-790（炼蜜）1083.3 粉碎、过筛 3.3.1 将粉碎配料药材于混合槽中充分混合。3.3.2 将充分混合后的粉碎配料药材用粉碎机组进行粉碎，粉碎筛网目数100目。粉碎后的药粉装入洁净、干燥内有二层塑料袋的周转桶中，填写物料签，注明产品名称、产品批号、数量、生产日期、操作者，放于二层塑料袋中间，扎紧袋口，盖好桶盖，经QA取样作微生物限度检查，合格后转入下道工序；如微生物限度检查不合格，进行Co60照射（辐照灭菌时的最大吸收剂量应不大于6kGy）后，重新取样检验，合格后备用。3.4 炼蜜 3.4

11、.1 按批生产指令领取蜂蜜，复核数量、检验报告单。3.4.2 将蜂蜜外包装用水冲洗除去外包装上污物，在烘化室蒸汽管道上60-80烘化。3.4.3 烘化后的蜂蜜经过粗滤筛倒入配料罐中，经过滤罐、板式过滤后泵入贮蜜罐中。3.4.4 将贮蜜罐中蜂蜜泵入真空减压浓缩罐中，真空减压浓缩至中蜜（真空度压力0.060-0.080Mpa,温度50-60，含水量17.5-18.5%）。3.4.5 炼蜜结束后将炼制的蜂蜜泵入搅拌式保温贮蜜罐中，附上物料签，注明产品名称、产品批号、数量、生产日期、操作者。3.5 称量 按批生产指令准确称量补中益气丸粉碎混合粉、炼蜜（中蜜），称量结果二人复核。3.6 总混将粉碎混合药

12、粉于混合机内，总混40分钟，总混后药粉装于洁净、干燥容器内，封口，附上物料签，注明产品名称、产品批号、数量、生产日期、操作者。3.7 合坨 3.7.1 制备润滑剂 将液体石蜡与色拉油按10：1的比例于洁净容器中搅拌使混合均匀。3.7.2 温蜜 将炼蜜（中蜜）在搅拌式贮蜜罐中加热使温度达到80-100。3.7.3 合坨 将80-100炼蜜与混合粉按1-1.2：1的比例（每100g药粉用炼蜜100-120g）在槽形混合机中分数次混合（一次混合量不超槽形混合机容积的2/3），每次搅拌10分钟（10转/分）使混合均匀，混合后药坨取出装于均匀涂抹润滑剂的不锈钢槽中，称重，复核无误后记录，再将不锈钢盘中的

13、药坨倒于均匀涂抹润滑剂的凉药台上, 附上物料签，注明产品名称、产品批号、数量、生产日期、操作者。3.7.4 凉坨 将凉药台上的药坨掰成小块，凉至室温。 3.8 制丸 3.8.1 模具 用大蜜丸机制丸，选用9g的模具。3.8.2 制丸 将酒精适量倒入酒精槽中，调整酒精量的大小，使酒精均匀滴落在导条架及制丸刀上，将凉至室温的药坨添加于大蜜丸机加料斗中，调整出条孔径21.0-23.0mm，调整推料电机转速及切丸速度使其匹配，使出丸园整、光滑，制成每丸重9g，丸重差异5%，接取制丸于涂抹润滑剂的周转盘中，每盘装量不超400丸（约3.6kg），附上物料签，注明产品名称、产品批号、数量、生产日期、操作者。3.8.3 制丸过程中适时的将润滑剂均匀涂抹于导条架及制丸刀上，将周转盘均匀涂抹润滑剂后再接取制丸。3.8.4 凉丸 将制丸于晾丸室放置5小时以上，室温应控制在18-26，相对湿度应控制在45-65%。3.9 中间体检验 经中间体检验，合格后转入下道工序。3.10 内包装（铝塑包装）3.10.1 按批生产指令领取补中益气丸内包装用铝箔、PVC硬片。3.10.2 内包装规格 每板10丸。3.10.3 泡罩包装机。3.10.4 安装产品批号钢号（）、铝箔、PVC硬片，