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1、贴标机用户需求用户需求审核与批准方案起草签名日期工程设备部年 月 日方案审核签名日期工程设备部年 月 日生产部质量部年 月 日方案批准签名日期总经理年 月 日目录1.背景介绍42.目的43.范围44.法规和国家标准44.1cGMP 法规44.2行业标准44.3国家标准44.4项目描述54.5工艺/流程描述54.6产品介绍55.用户及系统要求65.1URS要求65.1.1URS01: 产品特性要求65.1.2URS02：设备工艺或性能要求65.1.3URS03： 安全要求65.1.4URS04：安装区域及位置要求65.1.5URS05： 安装环境要求65.1.6URS06：电力要求65.1.7U
2、RS07：设施公用系统要求75.1.8URS08：外观要求75.1.9URS09：连续运转要求75.1.10URS10：技术要求75.1.11URS11：机械要求85.1.12URS12：控制系统要求85.1.13URS13：仪表要求95.1.14URS14：清洁要求95.1.15URS15：文件要求95.1.16URS16：设备转运要求105.1.17URS17：服务与维修要求111. 背景介绍根据生产需要，将在针剂生产线增加一台包装贴签机。2. 目的本用户需求文件旨在从项目和系统的角度阐述用户的需求，总括了用户对该项目的质量要求（GMP），描述了用户对该设备的工作过程及功能的期望。主要包括
3、相关法规符合度和用户的具体需求，这份文件是构建起项目和系统的文件体系的基础，同时也是系统设计和验证的可接受标准的依据。设备生产商应在规定的时间内完成并达到本用户需求的设计目标和可接受的质量标准。在本URS中用户仅提出基本的技术要求和设备的基本要求，并未涵盖和限制卖方设备具有更高的设计与制造标准和更加完善的功能、更完善的配置和性能、更优异的部件和更高水平的控制系统。投标方应在满足本URS的前提下提供卖方能够达到的更高标准和功能的高质量设备及其相关服务。卖方的设备应满足中国有关设计、制造、安全、环保等规程、规范和强制性标准要求。如遇与卖方所执行的标准发生矛盾时，应按较高标准执行（强制性标准除外）。
4、3. 范围该文件为针剂包装线贴签机项目的用户要求文件。4. 法规和国家标准4.1 cGMP 法规该设备用于药品的包装生产，因此必需符合cGMP的要求，主要包括： 中国GMP（2010年修订）及其附录 中国药品生产验证指南（2003版） GEP良好工程管理规范4.2 行业标准 TJ36-79工业企业设计卫生标准4.3 国家标准 GB-52261-2002 机械安全机械电气设备第一部分：通用技术条件 GB-8196-87 机械设计防护罩安全要求 GB-12265-90 机械防护安全要求4.4 项目描述根据GMP对印字包材的管理要求，需在针剂包装线增加贴签机，新增贴签装置应具备计数、自动检测及剔除功
5、能。项目组负责设备调研和选型，以满足用户需求文件中的要求。设备供应商负责运输、安装、试机验收合格后交付针剂车间使用。4.5 工艺/流程描述工作时输送带上料，通过翻转模块将瓶子由站立转为卧式，瓶子进入输送单元，经输送单元进入贴标位进行贴标，完成贴标的纸盒由输送带送出。控制装置完成废标剔除，触发报警，并具有标签数量统计及显示、储存等功能。4.6 产品介绍4.6.1 2ml安瓿瓶：尺寸：30 26（长宽）mm标签卷芯：76mm标签卷厚度：76mm标签与标签之间的间隔：3mm标签旋向：逆时针4.6.2 3ml西林瓶尺寸：40 12（长宽）mm标签卷芯：76mm标签卷厚度：85mm标签与标签之间的间隔：
6、3mm标签旋向：逆时针4.6.3 5ml西林瓶尺寸：47 23（长宽）mm标签卷芯：76mm标签卷厚度：91mm标签与标签之间的间隔：3mm标签旋向：逆时针5. 用户及系统要求5.1 URS要求5.1.1 URS01: 产品特性要求该设备涉及的产品特性要求相关信息参见4.6节产品介绍。5.1.2 URS02：设备工艺或性能要求编号要求内容期望/必需URS02-1能够满足连续生产要求必需5.1.3 URS03： 安全要求编号要求内容期望/必需URS03-1设备部位任何不能有锋利的边缘和尖角必需URS03-2设备危险可动零部件应装有防护罩必需URS03-3急停开关便于操作者触及必需URS03-4设
7、备处于运行状态时，按下急停开关，设备立即停止运转；急停开关复位后，仅在进行复位和启动操作后，设备方可进入运行状态必需5.1.4 URS04：安装区域及位置要求编号要求内容期望/必需URS04-1贴签机安装在贴标室，位于灯检和包装之间必需5.1.5 URS05： 安装环境要求编号要求内容期望/必需URS05-1环境相对湿度 15%-95%必需URS05-2设备周围应有足够的空间，便于对设备进行操作和维修必需5.1.6 URS06：电力要求编号要求内容期望/必需URS06-1适用电源：380v 3ph 50/60Hz 或 220v 50/60Hz必需URS06-2设备有可靠保护接地必需URS06-
8、3动力控制柜通过专用钥匙锁闭、主动力开关可以上锁必需URS06-4所有线缆均有标号并有连接线路图必需URS06-5电气系统: 电气元件应选用名牌厂商的产品必需5.1.7 URS07：设施公用系统要求编号要求内容期望/必需URS07-1压缩空气系统能够和工厂现有系统连接，正常运行时要求的压缩空气压力不大于0.6MPa必需5.1.8 URS08：外观要求编号要求内容期望/必需URS08-1设备不锈钢外罩做亚光处理， 设备表面及安全门罩不能产生晃眼反光必需URS08-2使用适当材料的防护罩，涂与工厂现有设备防护罩相同的乳白色防护漆必需5.1.9 URS09：连续运转要求编号要求内容期望/必需URS0
9、9-1贴签机应具备连续运行能力，设备运转稳定必需5.1.10 URS10：技术要求编号要求内容期望/必需URS10-1贴签速度：不低于350 标分钟必需URS10-2标签应张贴于瓶子侧面指定区域必需URS10-3贴标精度：1.0mm。必需URS10-4标签与标签之间的间隔：3mm标签底纸宽度： 25-60mm标签旋向：逆时针必需URS10-5可适用标签卷内径 76mm，最大标签卷厚度120mm必需URS10-6标签张贴后光滑平整无皱褶必需URS10-7无标签、歪贴、错贴（错贴不同产品标签的情况除外）及重贴（完全重贴除外）经检测报警并剔除必需URS10-8运行操作方向（操作者面对贴签机）： 从右
10、到左必需URS10-9破瓶率小于十万分之一必需5.1.11 URS11：机械要求编号要求内容期望/必需URS11-1更换产品简单快捷必需URS11-2输送带速度连续可调必需URS11-3输送带宽度连续可调必需URS11-4控制面板上所有的按钮必需有简体中文标识必需URS11-5传送电机及变频控制装置， 气动，电器元件需采用国际知名品牌产品必需URS11-6机器主要表面为304不锈钢必需URS11-7机器在任何状态下无漏油现象必需URS11-8所有附件设计及制作应符合GMP环境要求，无污染，生锈， 表面易清理必需5.1.12 URS12：控制系统要求编号要求内容期望/必需URS12-1PLC控制
11、系统需为国际知名品牌必需URS12-2操作显示屏为中文显示必需URS12-3控制系统遇意外停电时，在重新启动后应能恢复到生产前的原始状态，并能正常运行必需URS12-4无废标设计配置：为确保贴标精度及准确度, 贴标控制系统应确保标签定位及偏差纠正在同一周期内实现定位和纠偏。必需URS12-5标签使用完毕报警停机装置， 接近使用完毕时报警提示必需URS12-6设备必需有标签统计功能，包括废品统计和正品统计必需URS12-7PLC程序及操作系统有备份盘必需URS12-8运行统计数据可备份，可下载，可储存必需URS12-9运行程序参数可存储多组参数必需URS12-10采用伺服控制以确保精确的标签定位
12、和标签张力控制必需URS12-11设备加热部分需配备防接触屏蔽必需URS12-12传动装置过载保护必需URS12-13变频器功能保护必需URS12-14电机过载保护必需URS12-15联机要求：贴标机应能与上游机和下游机互锁，贴签机停机时上游机自动获得信号并停机，下游机停机时贴签机自动停机等待必需5.1.13 URS13：仪表要求编号要求内容期望/必需URS13-1人机对话触摸屏必需URS13-2仪器仪表应提供有资质的检验合格证必需5.1.14 URS14：清洁要求编号要求内容期望/必需URS14-1设备表面便于清洁，不能有清洁死角必需5.1.15 URS15：文件要求编号要求内容期望/必需U
13、RS15-1设备的操作手册内容应包括：机器的电气原理图和安全保护装置工作原理以及安装、调试、操作、调整及维护文件必需URS15-2关键元配件的使用说明书必需URS15-3随机配件清单必需URS15-4出厂合格证必需URS15-5保修期限的相关文件必需URS15-6设备安全设计标准必需URS15-7本设备相关技术测试证明必需URS15-8未述及部分，参照机器设备安全环境设计技术条件必需URS15-9设备供应商应提供三套操作手册（中文），包括以下内容：技术数据设备技术说明 设备详细尺寸 描述 安装和空间要求 基础和空间要求 安装时的运输 使用说明书 操作 检查和问题解答 维护说明书 维护 润滑 图纸和零件表 机械部分 电气部分 器仪表 仪器仪表校准证明 推荐的备件必需5.1.16 URS16：设备转运要求编号要求内容期望/必需URS16-1厂家负责设备包装运输装卸至*制药必需URS16-2厂家负
