丸剂工艺：开郁老蔻丸工艺

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1、 目 的：使生产技术人员遵循此规程，指导开郁老蔻丸（大蜜丸）的生产，并保证其产品质量。 适用范围：开郁老蔻丸（大蜜丸）。责 任 人：生产负责人、质量负责人、车间主任、岗位操作人员、QA人员。目 录1.0 产品名称、生产处方与依据2.0 工艺流程图与生产区域平面布局示意图3.0 操作过程4.0 生产工艺条件与技术参数5.0 质量监控 6.0 质量标准7.0 原辅料、中间产品、成品的储存注意事项8.0 半成品、成品容器、包装材料的要求及贮存方法9.0 技术经济指标计算及原辅包材的消耗定额10.0 工序损耗限度与物料平衡11.0 设备一览表及主要设备生产能力12.0 技术安全及劳动保护12.1 技术

2、安全12.2 劳动保护13.0 工艺卫生14.0 劳动组织与岗位定员1.0 产品名称、生产处方与依据1.1 产品名称：开郁老蔻丸 Kaiyu Laokou Wan1.2 剂 型：大蜜丸1.3 性 状: 本品为棕褐色的大蜜丸；味甜，微苦涩。1.4 功能主治: 祛寒顺气，消食化湿。用于肝郁气滞，脾胃虚寒，胸脘胀痛，呕吐泄泻。1.5 规 格: 每丸重9克1.6 用法用量: 口服，一次1丸，一日2次。1.7 贮 藏： 密封1.8 有 效 期： 36个月1.9 处方原料名称处方量（g）原料名称处方量（g）豆蔻40木香20肉桂60厚朴（姜制）40丁香20牵牛子（炒）60山楂40砂仁20当归30莪术（醋制）

3、40白术（麸炒）40法半夏30大黄 （酒制）40三菱（醋制）40乌药30枳壳（麸炒）30甘草20摈榔40青皮30草果（炒）30陈皮30川芎20莱菔子（炒）40六神曲（麸炒 ）401.10 辅料 辅料名称处方量（g）炼蜜（中蜜）1079-12451.11 依据：本处方出自卫生部药品标准中药成方制剂第二册WS3-B-0200-90批准文号：国药准字Z23020476。2.0 工艺流程图与生产区域平面布局示意图：2.1 工艺流程图：物料 工序 检验 入库 中间站 洗、（切）干 燥豆蔻等13味药拣 选拣 选白术等11味药洗、（切）炮 制干 燥 蜂 蜜炼 蜜 称量、配料说明书、小盒、大箱粉碎（100目）

4、外包装说明书、小盒、大箱铝箔、pvc称 量总 混称 量合 坨制 丸内包装入库 开郁老蔻丸（大蜜丸）成品检验注： 为10万级洁净区入库 为一般生产区2.2 生产区域平面布局示意图（附后）3.0 操作过程3.1 原药材前处理3.1.1 豆蔻3.1.1.1 领料 按生产指令领取豆蔻，检验外观、核对数量、检验单。3.1.1.2 拣选 除去杂质，挑出非药用部分。3.1.1.3包装 前处理后药材用编织袋装好，封口，附上物料签，经检验合格后入净药库。3.1.2 当归3.1.2.1 领料 按生产指令领取当归，检验外观、核对数量、检验单。3.1.2.2 拣选 除去杂质，挑出非药用部分。3.1.2.3洗切 洗净，

5、润透，切薄片。3.1.2.4干燥 用热风循环烘干箱干燥（温度7080，时间8-10小时）3.1.2.5 包装 前处理后药材用编织袋装好，封口，附上物料签，经检验合格后入净药库。3.1.3 肉桂3.1.3.1 领料 按生产指令领取肉桂，检验外观、核对数量、检验单。3.1.3.2 拣选 除去杂质及粗皮，挑出非药用部分，捣碎。3.1.3.3 包装 前处理后药材用编织袋装好，封口，附上物料签，经检验合格后入净药库。3.1.4 丁香3.1.4.1 领料 按生产指令领取丁香，检验外观、核对数量、检验单。3.1.4.2 拣选 除去杂质，筛去灰屑，挑出非药用部分，用时捣碎。3.1.4.3包装 前处理后药材用编

6、织袋装好，封口，附上物料签，经检验合格后入净药库。3.1.5 陈皮3.1.5.1 领料 按生产指令领取陈皮，检验外观、核对数量、检验单。3.1.5.2 拣选 除去杂质，挑出非药用部分。3.1.5.3洗切 拣选后的药材喷淋水，洗净，润透，切丝。3.1.5.4干燥 用热风循环烘干箱干燥（温度60，时间8-10小时）。3.1.5.5包装 前处理后药材用编织袋装好，封口，附上物料签，经检验合格后入净药库。3.1.6 大黄 （酒制）3.1.6.1 领料 按生产指令领取大黄，检验外观、核对数量、检验单。3.1.6.2 拣选 除去杂质，挑出非药用部分。3.1.6.3 洗切 洗净，润透，切厚片。3.1.6.4

7、炮制 加酒拌匀，闷透，置炒锅中，用文火炒干，取出，放凉。3.1.6.5包装 前处理后药材用编织袋装好，封口，附上物料签，经检验合格后入净药库。3.1.7 山楂3.1.7.1 领料 按生产指令领取山楂，检验外观、核对数量、检验单。3.1.7.2 拣选 除去杂质及脱落的核，挑出非药用部分。3.1.7.3 包装 前处理后药材用编织袋装好，封口，附上物料签，经检验合格后入净药库。3.1.8 炒白术3.1.8.1 领料 按生产指令领取白术，检验外观、核对数量、检验单。3.1.8.2 拣选 除去杂质，挑出非药用部分。3.1.8.3 洗切 迅速洗净，切厚片。3.1.8.4炮制 先将麸皮撒于热锅内，候烟冒出时

8、，将白术片倒入微炒至淡黄色，取出，筛去麸皮后放凉。（每白术片100斤，用麸皮10斤）。3.1.8.5 包装 前处理后药材用编织袋装好，封口，附上物料签，经检验合格后入净药库。3.1.9 乌药3.1.9.1 领料 按生产指令领取乌药，检验外观、核对数量、检验单。3.1.9.2 拣选 除去杂质，挑出非药用部分。3.1.9.3 洗切 未切片者，除去细根，大小分开，洗净，浸透，切薄片。3.1.9.4干燥 用热风循环烘干箱干燥（温度7080，时间8-10小时）3.1.9.5包装 前处理后药材用编织袋装好，封口，附上物料签，经检验合格后入净药库。3.1.10 甘草3.1.10.1 领料 按生产指令领取甘草

9、，检验外观、核对数量、检验单。3.1.10.2 拣选 除去杂质，挑出非药用部分。3.1.10.3洗切 洗净，润透，切厚片。3.1.10.4干燥 用热风循环烘干箱干燥（温度60，时间8-10小时）。3.1.10.5包装 前处理后药材用编织袋装好，封口，附上物料签，经检验合格后入净药库。3.1.11 青皮3.1.11.1 领料 按生产指令领取青皮，检验外观、核对数量、检验单。3.1.11.2 拣选 除去杂质，挑出非药用部分。3.1.11.3洗切 洗净，润透，切厚片。3.1.11.4干燥 用热风循环烘干箱干燥（温度60，时间8-10小时）。3.1.11.5包装 前处理后药材用编织袋装好，封口，附上物

10、料签，经检验合格后入净药库。3.1.12 莱菔子（炒）3.1.12.1 领料 按生产指令领取莱菔子，检验外观、核对数量、检验单。3.1.12.2 拣选 除去杂质，挑出非药用部分。3.1.12.3炮制 洗净，置热锅中，用文火炒至微鼓起，取出，放凉，用时捣碎。3.1.12.4包装 前处理后药材用编织袋装好，封口，附上物料签，经检验合格后入净药库。3.1.13 木香3.1.13.1 领料 按生产指令领取莱木香，检验外观、核对数量、检验单。3.1.13.2 拣选 除去杂质，挑出非药用部分。3.1.13.3洗切 洗净，稍泡，闷透，切厚片3.1.13.4干燥 用热风循环烘干箱干燥（温度60，时间8-10小

11、时）。3.1.13.5包装 前处理后药材用编织袋装好，封口，附上物料签，经检验合格后入净药库。3.1.14 厚朴（姜制）3.1.14.1 领料 按生产指令领取厚朴，检验外观、核对数量、检验单。3.1.14.2 拣选 除去杂质，挑出非药用部分。3.1.14.3洗切 洗净，闷润，切丝。3.1.14.4炮制 厚朴丝加姜汁拌匀，置锅内，用文火炒至被吸尽时取出，晾干。3.1.14.5包装 前处理后药材用编织袋装好，封口，附上物料签，经检验合格后入净药库。3.1.15 牵牛子（炒）3.1.15.1 领料 按生产指令领取牵牛子，检验外观、核对数量、检验单。3.1.15.2 拣选 除去杂质，挑出非药用部分3.

12、1.15.3炮制 洗净，置热锅中，用文火炒至微鼓起，取出，放凉，用时捣碎。3.1.15.4包装 前处理后药材用编织袋装好，封口，附上物料签，经检验合格后入净药库。3.1.16 砂仁3.1.16.1 领料 按生产指令领取砂仁，检验外观、核对数量、检验单。3.1.16.2 拣选 除去杂质，挑出非药用部分，用时捣碎。3.1.16.3包装 前处理后药材用编织袋装好，封口，附上物料签，经检验合格后入净药库。3.1.17 莪术（醋）3.1.17.1 领料 按生产指令领取莪术，检验外观、核对数量、检验单。3.1.17.2 拣选 除去杂质，挑出非药用部分。3.1.17.3洗切 略泡，洗净。3.1.17.4 炮

13、制 取净莪术加醋，煮至透心，取出，稍凉，切厚片。3.1.17.5干燥 用热风循环烘干箱干燥（温度60-80，时间8-10小时）。3.1.17.6包装 前处理后药材用编织袋装好，封口，附上物料签，经检验合格后入净药库。3.1.18 法半夏3.1.18.1 领料 按生产指令领取法半夏，检验外观、核对数量、检验单。3.1.18.2 拣选 除去杂质，挑出非药用部分，大小分开。3.1.18.3炮制 用水浸泡至内无干心，取出；另取甘草适量，加水煎煮二次，合并煎液，倒入用适量水制成的石灰液中，搅匀，加入上述已浸透的半夏，浸泡，每日搅拌12次，并保持浸液pH值12以上，至剖面黄色均匀，口尝微有麻舌感时，取出，洗净，用热风循环烘干箱干燥（温度60-80，时间8-10小时）既得（每100kg净半夏,用甘草15kg、生石灰10kg）。3.1.18.4包装 前处理后药材用编织袋装好，封口，附上物料签，经检验合格后入净药库3.1.19 三菱（醋）3.1.19.1 领料 按生产指令领取三菱，检验外观、核对数量、检验单。3.1.19.2 拣选 除去杂质，挑出非药用部分。3.1.19.3洗切 浸泡，洗净，润透，切薄片。3.1.19.4炮制 取三菱片加醋，闷透，置锅内炒至色变深，取出，放凉。每100kg三棱用醋15kg。3.1.19.5包装 前处理后药材用编