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1、1 主题内容：本工艺规程规定了小活络片生产全过程的工艺技术参数、质量，物耗、安全，工艺卫生等内容、检验合格符合GMP规范要求，本工艺规程具有技术法规作用。2 适用范围：本工艺规程适用于小活片工艺规程，是各部门共同遵循的技术准则。3 引用标准：部颁标准中药成方制剂第十五册18页WS3-B-2837-984 责任者：生产负责人、质量负责人、车间主任、岗位操作人员、QA。5 内容：51产品概述511产品名称及剂型通用名：小活络片 汉语拼音：Xiao Huoluo Piann 剂 型：片剂512性状：本品为糖衣片，除去糖衣后，显褐色；气腥、味苦。513功能与主治祛风活络，除湿止痛。用于风寒湿痹，肢体疼
2、痛，麻木拘挛。514用法与用量口服，一次片，一日次。515注意：孕妇忌服。516规格：每片0.4g 517包装：铝塑 12片/2板/每盒300盒518贮藏 密封。519有效期：36个月52处方和依据521处方原料名称万片用量（kg）原料名称万片用量（kg）制川乌0.8地龙0.8制草乌0.8乳香（醋制）0.3胆南星0.8没药（醋制）0.35 .2 . 2 辅料用量辅料名称万片用量（kg）淀粉0.30糊精0.45冲浆淀粉0.13硬脂酸镁0.015糖浆66.7ml胶浆62.5ml滑石粉3.0虫白蜡0.004色素0.001523处方依据：部颁标准中药成方制剂第十五册18页WS3-B-2837-98【批
3、准文号】国药准字Z23020739。53工艺流程图物料 工序 检验 入库 中间站 胆南星川乌、草乌、地龙、乳香、没药煎煮三次浓缩 烘干、搓条前处理称量、配料称量、配料 粉碎、过筛粉碎、过筛称 量淀粉、10%淀粉浆、糊精混合制软材制湿粒 干 燥 整 粒硬脂酸镁总 混压 片包 衣内包装铝箔、PVC外包装说明书、小盒、大箱检验入库注： 为D级洁净区为一般生产区54工艺过程及操作条件541原材料的整理炮制5411炮制依据：中华人民共和国药典2010年版一部药材炮制通则。5412炮制方法及操作过程54121制川乌：取净制川乌，大小个分开，用水浸泡至内无干心，取出，加水煮沸46小时（或蒸68小时）至取大个
4、及实心者切开内无白心，口尝微有麻舌感时，取出，晾至六成干时，切片，干燥。54122制草乌：取净草乌，大小个分开，用水浸泡至内无干心，取出，加水煮至取大个切开内无白心，口尝微有麻舌感时，取出，晾至六成干后切薄片，干燥。54123胆南星：取生天南星细粉100斤及已浓缩的（猪、牛、羊）胆汗245斤（每10斤胆汁浓缩为7斤），置缸中装至三分之一以下，放置于20以上的温室中，使其发酵，每天搅拌两次，过15天掏入瓷盆内置笼屉锅中蒸24小时，取出，干燥至7成干时，剁成不规则小块。第二次将蒸过干燥的胆南星碎块兑入浓缩胆汁245斤，搅拌均匀，置20以上的温室中，令其充分发酵15天，每日搅拌两次。然后再置盘中蒸2
5、4小时以上，取出晾晒成干燥至8成干。第三次取上述胆星半成品转入盘中再蒸24小时以上，使其柔润，变黑亮色，有清香气，口尝不麻舌，取出搓成条球等型，烘干，即为成品。54124地龙：除去杂质，洗净，切段，干燥。54125乳香（醋制）除去杂质，分开大小块，分别置锅中，和文火不断翻动，炒至表面稍见熔化，冒白气速即出锅，晾凉，然后大小混在一起。54126没药（醋制）：取净没药，加醋拌匀，闷透置锅内，炒至规定时，取出，放凉。542 制剂操作过程及工艺条件5421称量 按批生产指令准确称量物料，称量结果二人复核，并有QA监督投料（称量后将剩余物料及时退库，不得在车间停留）。5422粉碎：处方中六味药，全部粉碎
6、成细粉，过100目筛。5423混合制软材：称取药粉，糊精0.45kg及适量辅料混合搅拌30分钟，制成适宜软材。5424制湿粒：取上述软材送入颗粒机中用16目尼龙筛网制粒过14-16目筛。5425干燥： 将湿粒用沸腾干燥器干燥。5426整粒：将干燥后颗粒置整粒机中，通过14目不锈钢筛网，整理出大小均一的颗粒。 5427总混：将一个批次的颗粒加入混合机中，加入0.5-1%硬脂酸镁混合30分钟。混合后的颗粒存放于洁净、已消毒的双层塑料袋中，贴好标签，扎紧袋口，送入中转室，质检员取样，取样后要贴上取样证，操作人员挂上“待验”标牌，经检验合格后换成“合格品”标牌，方可进入下一工序。5428以上操作完成后
7、，操作工应按照有关SOP文件要求对设备及操作间等进行彻底清场，并填写清场工作记录，残料集中存放，统一处理。5429压片：54291 操作工应按照要求安装=9.0mm浅圆模具。颗粒经检验合格后压片，调整好片重调节器，根据片芯的外观厚薄调节压力。压片时先检查外观，重量差异、崩解时限，合格后方可正常开车。 54292 压片过程中，每隔20分钟检测一次片重，规格：0.4g/片。每次检查20片，确保片芯的重量差异在标准规定范围内，并随时抽查片子外观是否符合要求。车间工艺员及质检员应随时抽查片芯的外观及质量。操作工将压好的片芯装入双层已消毒的洁净无毒塑料袋中，放置中转室，质检员取样，取样后要贴上取样证，操
8、作人员挂上“待验”标牌，经检验合格后换成“合格品”标牌，方可进入下一工序。54293 压片结束后，操作工应按照有关SOP文件要求对设备及操作间等进行彻底清场，并填写清场工作记录，残料集中存放，统一处理。54210 包糖衣542101 粉隔离层：基片筛去附着粉末及碎片，置包衣机中，启动包衣罐，加12%明胶适量，以能均匀地附着片剂表面为宜，用戴有橡皮手套的手帮助搅拌，使其均匀分散，然后加适量滑石粉以能均匀附着片面表面为度，适当加热及吹风，温度在35-55，使其干燥，共包2-3层。542102 粉衣层：在隔离层基础上，交替加入糖浆，滑石粉（用量逐渐减少）包至片剂棱角完全包没为度，约需15-18层。操
9、作时请注意每层必须干燥才可包下层。542103 糖衣层：其操作与包衣层相同，唯包衣材料只用糖浆，开始包糖衣层后，锅温要降至40左右，每次加入糖浆后，应当停止吹风，形成细腻的表面，一般包10-15层。542104 有色糖衣层：本品为白色糖衣片，为无色糖衣层。542105 打光：在包最后一层糖衣将要干燥时停止包衣机的转动，并将锅密闭，使温度降至室温，同时翻转几次，使剩余水分蒸发，再开糖衣锅将所需蜡粉的2/3量撒入片中，转动摩擦，使之产生光滑表面，然后慢慢加入剩余蜡粉，转动包衣锅至片面极为光亮，将片取出。542106 干燥：打光后的糖衣片置干燥室中，干燥8-12小时，温度35左右，相对湿度40-50
10、%。542107 将干燥好的糖衣片装入双层已消毒的洁净无毒塑料袋中，放置中转室，质检员取样，取样后要贴上取样证，操作人员挂上“待验”标牌，经检验合格后换成“合格品”标牌，方可进入下一工序54211 内包装规格及方法54211. 1 按批生产指令领取本批所用铝箔、PVC，核对检验报告单。54211 . 2 包装规格 12片/板。 54211 . 3 按铝塑泡罩包装机标准操作程序进行分装。 54211 . 4 安装铝箔、PVC及产品批号钢印，调节包装机电脑温度控制仪，将热合温度设定在170-190，预热30分钟，将半成品进行分装。54211 . 5 板体应无皱褶、漏孔、漏气、热合不好等现象。板体上
11、产品批号正确、清晰、完整；板内药物无缺粒、变形、破损及异物现象。54211 . 6 生产过程中将缺粒或空板等不合格板及时捡出,取出胶囊重新分装。54211 . 7 将分装合格的半成品装入洁净周转容器内，填写物料签，标明产品名称、产品批号、数量、生产日期、操作者，转入下一工序。54212 外包装 54212 . 1 按批包装指令领取说明书、小盒、大箱、合格证、收缩膜、打包带、胶带54212 . 2 说明书 折叠54212 . 3 小盒 打印产品批号 生产日期 有效期至 54212 . 4 大箱 打印产品批号 生产日期 有效期至 毛重 kg54212 . 5 规格 12片/板2板/盒300盒/箱5
12、4212 . 6 包装方法 每2板药、1张说明书装入1小盒；每10小盒、1张责任票装入1收缩膜袋内，进行缩封后，每300小盒装成1件，放入一张合格证，上下用垫板隔开，用封口胶带封箱，打包（两道平行）。54212 . 7 包装过程中如出现合箱,在大箱外面标明合箱的批号并做好合箱记录,一个箱内只能装二个批号。 54212 . 8 成品按批次、规格分别码放于成品库。填写请验单，送交质控部。挂待验牌，合格后办理正式入库手续。54212 . 9 贮存方法：遮光、密封，仓库必须通风良好。54212.10 包装材料：标签、说明书由专人管理，按不同品种、规格分开存放，标签类应双人双锁保管。54213 工艺流程
13、图中 内的各单元操作均在D级洁净车间进行，各单元操作要求温度控制在1826，相对湿度控制在4565。人员、物料、设备、环境均需按各自的清洁SOP进行清洁。54214 清场按各自工序清场操作程序进行清场并填写清场记录。55质量标准和检验操作规程5.5.1 原辅料、成品、半成品质量标准序 号项 目文件编码1原料质量标准TL-YL-001-12辅料质量标准TL-FL-001-13半成品质量标准TL-BP-001-14成品质量标准TL-CP-001-15.5.2包装材料质量标准5.5.2.1内包装应无毒、无化学反应、无污染；外包装作到牢固、美观、大方、字迹清晰、符合设计规格、方便使用、方便运输和贮存。5.5.2.2包装材料质量标准（表）序 号项 目文件编码1PVC质量标准TL-BC-001-12铝箔质量标准TL-BC-002-13小盒质量标准TL-BC-003-14说明书质量标准TL-BC-004-1 5大箱质量标准TL-BC-005-1 6打包带质量标准TL-BC-006-15.5.3检验操作规程
