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1、牡丹江耀德堂制药有限公司GMP文件设备变更与报废管理规程文件编号SMP-SB-024-01文件版号01制订人制订日期年 月 日审核人审核日期年 月 日批准人批准日期年 月 日生效日期年 月 日颁发部门质量保证部分发部门质量保证部 质量控制部工程设备部销售部生产技术部物料部行政人事部注：此页无正文目 的：规范设备更新、改造、报废的管理，提高设备经济寿命。适用范围：适用于本公司设备更新、改造、报废的管理。责 任 者：质量部、工程设备部、生产技术部、生产车间、物料部。内 容：1.设备更新1.1设备更新原则是应用技术性能先进的设备，更换相对落后又无法修复和改造的旧设备。1.2设备更新的对象：1.2.1
2、 经过多次大修，技术性能达不到工艺要求不能保证产品质量的设备。1.2.2 技术性能落后，经济效果很差的设备。1.2.3 通过修理、改造虽然能恢复设备性能，但经济上不合算的设备。1.2.4 能耗高或严重污染环境、危及人身安全与健康，进行改造又不经济的设备。1.2.5 不易清洁、不符合GMP要求的生产工艺设备。1.3对被更新的旧设备，公司工程设备部应组织设备技术鉴定，上报主管经理审批，根据不同情况给予报废、封存或转售等处理。2.设备改造2.1设备改造是指在原有设备的基础上，对其局部结构进行改造，以采用先进的技术和结构，从而提高设备某项性能效率。2.2设备的改造分以下几个方面2.2.1 提高设备精度
3、、性能与生产效率。2.2.2 改进润滑、改善磨擦，提高设备寿命和效率。2.2.3 改进设备的安全防护装置。2.2.4 降低设备能耗。2.2.5 提高设备自动化程度。2.2.6 改进操作方法，减轻操作者劳动强度。2.3设备改造一般应与设备预防性维修结合进行。2.4设备改造的项目由工程设备部根据生产工艺要求，进行可行性分析，向主管领导提出申请批准后组织实施。3.设备的报废3.1凡符合下列条件之一的设备可以办理报废手续3.1.1 超过规定的使用年限，主要结构陈旧、精度低、生产效率低，严重损坏无法修复或修复经济上很不合算的设备。3.1.2 技术性能低劣、能耗高、效益差的设备。3.1.3 安全防护性能差
4、，严重威胁人身安全与健康的设备。3.1.4 严重污染环境，不符合GMP规范要求，又不能改造的设备。3.1.5 因意外灾害或重大事故受到严重损坏而无法修复的设备。3.2设备报废程序3.2.1设备使用部门提出申请。3.2.2 工程设备部组织有关技术人员进行设备技术鉴定。3.2.3 公司财务部门核定设备残值。3.2.4 公司主管领导批准。3.3设备批准报废后，设备使用部门应从报废之日起立即停止使用，工程设备部应及时负责报废设备拆卸，登记手续。3.4 报废的设备要拆离生产现场，根据设备报废报告,消除设备台账和财务账的资产登记。3.5 报废设备的原有资产编号不得重新使用。3.6 可利用零部件拆除留用，无使用价值的一律由工程设备部统一处理。4.相关记录设备报废申请表、设备变动申请表变更历史版本文件编号生效日期变更原因、依据及内容0SMP-SB-024-002005年03月05日新建文件1SMP-SB-024-012014年 11月18日1、根据2010年新版GMP要求对文件进行修订。2、依据药品生产质量管理规范（2010年修订）。3、变更内容：修订文件标识与格式。
