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1、牡丹江耀德堂制药有限公司GMP管理文件 题目FL-200沸腾制粒干燥机标准操作、维护保养规程编 码：共 4 页第 1 页制 定审 核批 准制定日期审核日期批准日期颁发部门颁发数量 份生效日期分发部门修订原因公司组织机构变更、重新修订文件1.目的: 建立FL-200沸腾制粒干燥机设备的标准操作、维护保养规程，保证该设备的正常运转。2.范围: 适用于FL-200沸腾制粒干燥机的操作、维护保养.3.责任:3.1设备管理人员负责FL-200沸腾制粒干燥机标准操作、维护保养规程的制定.3.2岗位操作员、设备维修人员按本规程实施，设备及生产管理人员及QA负责监督实施.4.内容4.1开机前检查4.1.1开机
2、前应检查设备是否清洗干净。4.1.2开机前检查电线是否完好，接头、插头是否脱落。4.2操作程序4.2.1操作前准备4.2.1.1挂捕集室过滤袋：将滤袋器手柄从装于左、右两侧立柱的气缸上摇下，放置于左右两立柱的上一个手柄卡座，这时过滤袋架环下落至捕集室下端，依次将过滤布袋上的绳带拴紧在环孔上，再将左、右两侧的手柄向下摇至气缸位置，然后将布袋底部翻转于捕集室法兰外圈上，拴紧绳带。过滤袋装好后，将雾化室旋入捕集室下，再推入原料容器，上下法兰对位准确.4.2.1.2开启进气阀，待气压上升至0.4Mpa时，操作原料容器升按钮，机座顶圈上升，将原料容器、雾化室顶升，压紧过滤袋。使雾化室与捕集室联为一体，启
3、动容器降，放下顶圈，旋出原料容器，准备装料。4.2.1.3将物料（辅料）装入原料容器内。题目FL-200沸腾制粒干燥机标准操作、维护保养规程编 码：共 4 页第 2 页4.2.1.4将粘合剂（药液）过滤后装入小车盛液桶内。4.2.1.5调试喷枪4.2.1.5.1输液量的调节：蠕动泵的调节开关大小直接反映输液量的大小。4.2.1.5.2雾化角度与液滴直径的调节：将气体喷咀向右旋，空气量减小，雾化角度变小，反之则雾化角度增大。当雾化角度确定后，转动止逆螺母，锁紧气体喷咀。液滴直径的大小可在雾化空气压强不变的条件下通过更换喷咀来实现，也可通过调节压缩空气气体喷咀的压力来改变液滴的大小，压力越大液滴越
4、小，反之液滴越大。4.2.1.5.3空气压力由减压阀调节，压力大，则雾化均匀，雾化细小，反之则反。一般为0.250.5MPa。4.2.2开机运行4.2.2.1开启原料容器升，使主机密闭，使原料容器与喷雾室联为一体。按工艺要求设定温控仪上温度控制范围，开启蒸汽电磁阀，加热换热室内空气。启动引风机，待正常运转后，开启干燥，调节风门，使物料沸腾混合（沸腾高度以喷枪为准），升温干燥。4.2.2.2当温度上升到所需值时，方可进行手动喷雾，此时制粒开始。4.2.2.3当喷雾进行到一定时间，需依次按下喷雾停、干燥停，进行手动抖袋，抖袋完毕，继续一次启动干燥起、喷雾起。此过程往复交替进行。4.2.2.4如需自
5、动操作，按动“程序”方可启动自动操作程序进行制粒。4.2.2.5在制粒过程中，应通过视镜经常观察物料沸腾流化状态和成粒状况，（在取样筒中取样观察）。根据情况，随时调整风量、温度、雾化压力、喷液量等有关参数，使其达到最佳理想成粒效果。4.2.2.6液料喷完，制粒结束后，停止喷雾，关变频调速器。此时继续，使物料颗粒达到工艺要求的干湿度。干燥结束后，物料温度较高，为便于出料和减少成品的吸潮性，应关闭蒸气源，引风沸腾一段时间，待物料温度降至50 题目FL-200沸腾制粒干燥机标准操作、维护保养规程编 码：共 4 页第 3 页以下时，方可关闭干燥器和总风门出料.4.2.2.7出料：按容器降放下气顶，旋出
6、（或拉出）原料容器，将原料容器倾斜到需要位置进行出料。4.2.3关机每班生产作业结束时，需关闭风机，气（汽）源，切断电源，排放余气（汽）， 关闭有关阀门。4.3注意事项4.3.1捕集袋必须拴紧压牢，如有向锅内滑动现象，应立即处理，以防止跑料.4.3.2为确保容器内负压正常和物料沸腾效果良好，捕集袋每班应清洗一次，并仔细检查，如有破损应及时处理或更换。4.3.3机器密封时，筒体上下法兰必须对好，使其贴合紧密。容器在顶升和下落时，切勿将头、手、脚伸入容器内或放于法兰盘、顶圈边缘。4.3.4注意监视气压表和汽压表的指示，蒸气压力保持在0.4Mpa以上，喷雾气压一般在0.250.5Mpa之间调节。4.
7、3.5工作前必须对加热箱进行预热（约15分钟左右），待加热温度上升到所需温度值时（4050左右），方可投入运行。4.3.6出料前，应先关闭蒸汽阀门，并将进风温度设置常温，此时引风机继续引风，当物料接近常温时，方可关闭风机，以防因温度过高，导致亚高效过滤器被烧坏。4.3.7运行过程中不要触及加热箱，以免烫伤人体。加热箱严禁受潮和水分浸入4.3.8如有意外情况发生按停止按钮，停止全机操作。4.3.9设备上应无工具、用具，以免发生设备人身事故。4.3.10二人同操作一台设备，开、停机要互相打招呼。4.4 维护与保养题目FL-200沸腾制粒干燥机标准操作、维护保养规程编 码：共 4 页第 4 页4.4
8、.1 设备在使用后或更换品种需清洗，在清洗时切勿使电气箱受潮，发生故障。4.4.2 加热器内不得有水进入，清洗充气密封圈时注意勿使密封圈内进水，在清洗上下气室时注意勿使气封管内进水。4.4.3 整个设备外表面，电气箱应保持光亮洁净。4.4.4 搅拌器传动件一年拆洗一次。4.4.5 空气过滤器，定期检查，必要时更换。4.5 常见故障及排除 故 障 现 象产 生 原 因排 除 方 法物料不沸腾1、 过滤器堵塞、受潮。2、 气体分布板堵塞。3、 捕集袋堵塞。1、 清洁或更换过滤器。2、 清洁气体分布板。3、 清洁捕集袋。进风温度升不高1、 热交换器管内积水垢。2、 疏水器填塞。1、 清除水垢。2、 疏通疏水器。进出气温度系统显示异常1、 元件损坏。2、 断线接触不良。3、 断路。1、 更换元件。2、 清洗接点、换导线。3、 更换铂电阻。4.6清洁执行FL-200沸腾制粒干燥机清洁规程 。
