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1、1.0 目的：建立六味地黄丸外包装工序标准操作程序。2.0 范围：本标准适用于六味地黄丸外包装。3.0 责任人：外包装工序操作者、QA现场监控员、车间主任。4.0 操作规程 4.1 确认无上次生产遗留物。4.2 有清场合格证，并有在有效期内。4.3 有批生产记录、清场记录。4.4 将本批的“生产状态”标识放在指定位置。设备换上“设备完好 运行中”标识。4.5 经QA现场监控员许可，方可生产。4.6 根据批包装指令领取六味地黄丸包装用说明书、小盒、合格证、大箱，责任票，检查确定外包装完好，无污染、破损；由上一工序领取六味地黄丸铝塑包装半成品（10丸/板），复核产品名称、产品批号、数量规格等。4.
2、7 折叠说明书 4.7.1 按电动折纸机标准操作程序操作。 4.7.2 将说明书以字面向下放置，在平行说明书宽度方向以中心对称轴为轴对折；再取中对折。4.8 打印小盒4.8.1 按纸盒印字机标准操作程序操作。4.8.2 依据批包装指令安装“生产日期、产品批号、有效期至”的打印号码，并调试打印位置，使其与小盒上的生产日期、产品批号、有效期至位 置对齐。4.8.3 检查小盒的印刷及粘、切质量。4.8.4 开启纸盒印字机电源开关，进行首个打印，经QA首检确认无误后开始打印操作。4.8.5 操作过程中注意检查打印质量，打印不清晰、位置不正的及时拣出。4.9 打印大箱4.9.1 检查大箱的印刷、破损情况
3、。4.9.2 依据批包装指令安装打印号码，经QA确认后在大箱两侧各自位置进行生产日期、产品批号、有效期至、重量号码的打印，操作过程中注意检查打印质量，打印应清晰。4.10 包装4.10.1 用封口胶带封缄打印好的大箱底部，并在大箱底部放一张垫板。 4.10.2 检查板体铝箔、PVC是否破损、文字及打印号码是否正确、完整、小盒有无漏印，确认合格后将一板药、一张说明书、一张责任票装入一小盒内。4.10.3 将装有药的小盒装入大箱，共计二层，每层50盒，每箱100盒，放入一张填写齐全的合格证，最上层放1张垫板，将大箱上方用封口胶带封缄。4.11 打包4.11.1 按全自动捆扎机标准操作程序进行操作。4.11.2 打包带为两道平行捆扎，打包应坚实、牢固。4.12 打包结束的药品送至仓库成品待验区，由仓库管理员验收。4.13 外包装结束计算物料平衡，发生偏差按偏差处理程序处理。4.14 填写批生产记录、设备使用记录、请验单。5.0 清场5.1 按外包装清场操作程序清场。5.2 填写清场记录。5.3 挂“设备完好 暂停使用”标识。
