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1、牡丹江耀德堂制药有限公司 Mu danjiang yaodetang Pharmaceutical Co. Ltd.牡丹江耀德堂制药有限公司GMP管理文件 题目HLSG220C湿法混合制粒机标准操作、维护保养规程编 码：共 23页第 1 页制 定审 核批 准制定日期审核日期批准日期颁发部门颁发数量 份生效日期分发部门修订原因公司组织机构变更、重新修订文件1.目的: 建立HLSG220C湿法混合制粒机设备的标准操作、维护保养规程，保证该设备的正常运转。2.范围: 适用于HLSG220C湿法混合制粒机的操作、维护保养.3.责任:3.1设备管理人员负责HLSG220C湿法混合制粒机标准操作、维护保养
2、规程的制定.3.2岗位操作员、设备维修人员按本规程实施，设备及生产管理人员及QA负责监督实施.4.内容 4.1开机前准备工作4.1.1查看设备的使用记录，了解设备的运行情况，确认设备能正常运行。4.1.2检查设备的清洁情况，并进行必要的清洁。4.1.3排尽纯化水管道内积水，接通压缩空气，纯化水源，电源。把三通球阀旋至通气位置，将气压调至0.5Mpa。4.1.4机器在正式生产前或停用一个月以上时，必须进行检查和调试。4.1.4.1检查搅拌浆和切碎刀中心部的进气流是否正常，否则可调节气液操作板上的流量计。4.1.4.2用手转动搅拌浆和切碎刀，确定正常后，关闭物料锅盖出料活塞。4.1.4.3操作出料
3、和出料停止按钮，检查出料活塞的进退是否灵活，运动速度是否适中，否则可调节气缸下面的接头式单项调节阀。4.1.4.4关闭出料活塞，把三通球阀旋至通水位置，打开物料锅盖，观察搅拌浆和切碎刀中心部分的出水情况，通水满至切碎轴上沿，检查各轴封是否漏水。题目HLSG220C湿法混合制粒机标准操作、维护保养规程编 码：共23 页第 2 页4.1.4.5将三通球阀转至通气为位置，关闭物料锅盖，开启搅拌电机和切碎电机，检查轴封是否漏水。4.1.4.6打开出料活塞，将锅内水放尽，将三通球阀转至通气位置，把密封腔吹干。4.1.4.7检查转动部分是否灵活，安全联锁装置是否可靠。4.2设备调节4.2.1系统说明4.2
4、.1.1操作面板上安装有：触摸屏、电源开关、电源指示灯、报警指示灯和急停开关。如遇紧急情况，可按下急停按钮，解决故障后，将急停按钮至复位状态，才能进入开机操作。当设备出现有关故障时，报警指示灯亮，排除故障后，报警指示灯灭，方可进行其他操作。4.2.1.2 接通供电开关，设备开始供电。4.2.1.3 控制系统设计为三级管理：管理员、工艺员和操作员。权限如下：画面人员密码修改 密码管理参数设定手动操作自动操作参数查询故障画面管理员工艺员操作员接通面板上的电源开关，相应指示灯亮。触摸屏进入登录画面，画面显示如图：题目HLSG220C湿法混合制粒机标准操作、维护保养规程编 码：共23 页第 3 页4.
5、2.1.4 选择管理员、工艺员或操作员进入相应的登录画面。4.2.1.4.1管理员登录4.2.1.4.1.1在【登录画面】选择管理员，进入【管理员登录画面】，画面显示如图。4.2.1.4.1.2点击数字显示框，弹出数字键盘。通过数字键盘输入“密码”，该密码可由用户自己更改。管理员登录的初始密码为“0000”。4.2.1.4.1.3点击页面上密码修改按键，进入了【密码修改画面】，画面显示如图根据画面提示进行密码修改。点击返回后，进入开机登录页面。题目HLSG220C湿法混合制粒机标准操作、维护保养规程编 码：共23 页第 4 页注意：在修改密码时，应注意光标所在的数据框，避免输错密码。4.2.1
6、.4.1.4在【管理员登录画面】准确输入密码点击ENT键，进入【密码管理画面】，画面显示如图。根据画面提示，管理员可对操作员和工艺员的代码和密码进行修改。点击代码和密码的数字显示框，弹出数字键盘，管理员可更改操作员和工艺员的代码和密码。4.2.1.4.2 工艺员登录4.2.1.4.2.1在【启动画面】选择工艺员，进入【工艺员登录画面】，画面显示如图。题目HLSG220C湿法混合制粒机标准操作、维护保养规程编 码：共23 页第 5 页4.2.1.4.2.2准确输入工艺员代码和密码，点击ENT键，进入【手动画面】，画面显示如图。画面跳转按键区操作按键区数据显示区状态显示区4.2.1.4.2.3 该
7、画面显示的内容分为三个部分：数据显示区该部分显示了设备运行时的各项参数，包括搅拌桨、切碎刀的运行参数，分别为运行时间、设定速度以及电机电流。其中搅拌桨转速范围为27rpm270rpm，切碎刀转速范围为290rpm2900rpm。操作按键区包括搅拌桨和切碎刀的操作按键，当按键显示为搅拌开时，点击该按键，搅拌桨启动，同时该按键显示为搅拌关，再点击搅拌关，搅拌桨停止运行。切题目HLSG220C湿法混合制粒机标准操作、维护保养规程编 码：共23 页第 6 页碎刀的操作相同。在操作按键两侧是速度设定按键，点击按键速度升高，点击按键速度降低，长按3秒后以3rpm的速度提升或降低。状态显示区亮时，不能启动亮
8、时，不能启动亮时，出料状态亮时，锅盖锁定l 当 “锁盖”灯亮时，表示物料锅盖处于锁定状态，请不要强行打开物料锅 盖，以免造成损坏。l 当“出料”灯亮时，表示出料活塞处于打开位置，可以出料。l 当 “气压”灯亮时，表示系统处于安全保护状态，设备不能启动，提示操作者检查：气源供气是否正常、物料锅盖是否关闭、出料门是否关闭。l 当“急停”灯亮时，表示急停开关按下，设备不能启动。急停开关复位后，此灯灭。画面跳转按键区l 点击参数设定健，系统将转到【参数设定】画面。题目HLSG220C湿法混合制粒机标准操作、维护保养规程编 码：共23 页第 7 页 参数设定一共有两幅画面，通过上一页和下一页按键，在两幅
9、画面之间切换。同时每幅画面可设定三段，一共可以设定六段转速与时间，其中干混三段，制粒三段。点击相应位置的数值，弹出数字键盘，可以根据需要的时间和转速，设置不同阶段的时间和转速。其中时间设定范围为09999s，速度的范围和上面所规定的一致。点击返回按键，返回到【手动操作】画面。l 点击故障画面键，系统将转到【故障画面】。当变频器出现故障时，故障显示指示灯亮。故障排除后，点击变频器复位按键，系统可正常工作。题目HLSG220C湿法混合制粒机标准操作、维护保养规程编 码：共23 页第 8 页4.2.1.4.3操作员登录4.2.1.4.3.1在【启动画面】选择操作员，进入【操作员登录】画面，画面显示如
10、图。4.2.1.4.3.2准确输入操作员代码和密码，点击ENT键，进入【自动画面】，画面显示如图。题目HLSG220C湿法混合制粒机标准操作、维护保养规程编 码：共23 页第 9 页数据显示区操作按键区运行状态区状态显示区该画面显示的内容分为四个部分：状态显示区与【手动操作】画面相同。数据显示区l 电流：显示当前段搅拌电机和切碎电机电流。l 速度：显示的是当前段设定的搅拌桨和切碎刀速度。l 批号/代码：显示当前设定的产品批号和代码。l 当前段：当前设备执行的段号。l 工艺时间：显示每段的当前运行时间。运行状态区l 电机运行指示（搅拌和切碎）：如某台电机在运行中，相应的指示灯亮。l 运行结束：设
11、备运行完成，该指示灯亮。操作按键区l 点击选择程序段数字框按键，弹出数字键盘，输入需要的程序号，点击ENT键；l 点击自动开按键后，设备进入自动运行状态，再点击运行自动按键，设备就 按事先设定好的速度和时间完成自动操作。题目HLSG220C湿法混合制粒机标准操作、维护保养规程编 码：共23 页第10 页l 点击表格按键，进入【表格】画面。画面显示如图。l 表格右上角有四个方向键，由于屏幕上无法显示整个表格中的数据，因此通过四个方向键的调整可显示整个表格中数据。l 表格中记录如下数据：日期时间搅速切速搅电切电员工代码批号产品代码运行阶段l 其中运行阶段记录的数字分别代表不同阶段：1干混阶段 2制
12、粒阶段 3出料阶段l 如果表格记录已满，采样还得继续时，请处理数据并且处理完数据后，点击清除按键，清除表格中的数据，如果不清除表格中的数据，新采集的数据将无法显示。l 点击参数查询键，进入【参数查询画面】，画面显示如图。通过此画面，操作员可查询制粒参数的设定值，但不能进行修改。题目HLSG220C湿法混合制粒机标准操作、维护保养规程编 码：共23 页第11 页 l 点击故障画面键，系统将转到【故障画面】。当变频器出现故障时，故障显示指示灯亮。故障排除后，点击变频器复位按键，系统可正常工作。题目HLSG220C湿法混合制粒机标准操作、维护保养规程编 码：共23 页第12 页4.3调试该机出厂前已
13、进行过检查和运行试验，为了保证生产的质量，在正式生产前，应再进行一次检查、调试。调试时可以水为介质。（调试应在“手动控制”模式下进行，以工艺员身份登录系统）。4.3.1接通气源、水源、电源，把三通球阀旋转到通气位置，气压调至0.5MPa。注：气源应为纯净的过滤空气。强电柜急停开关复位90秒后，操作箱上的电源开关才能接通。请务必在接通气源2分钟后再接通电源。4.3.2用户供电空开接通，钥匙开关接通，触摸屏开关接通。这时，相应指示灯亮。4.3.3以工艺员身份登录系统，正确输入密码，进入【手动画面】。题目HLSG220C湿法混合制粒机标准操作、维护保养规程编 码：共23 页第13 页4.3.4 清洁
14、物料锅（2），检查搅拌桨（1）和切碎刀（5）中心部的进气气流。如不理想，可调节气液操作板上的流量计。用手转动搅拌桨（1）和切碎刀（5），确定无异常情况后，再关闭物料锅盖（6）和出料活塞（4）。4.3.5打开观察口盖（7），短暂地开启两个电机，判断搅拌桨和切碎刀的旋转方向，应为逆时针旋转（面向零件），如旋向相反，应重新连接电源线。4.3.6 点击出料开和出料关键，检查出料活塞（4）的进退是否灵活，运动速度是否适中，如不理想，可调节气缸下面的接头式单向节流阀。！注意：点击出料开键后，屏幕上弹出一提示对话框，如下图所示，提示操作者是否已做好出料的准备工作，若已准备好，点击出料开确认键，进行出料；若未准备好，点击关闭窗口键，结束此次出
