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1、 胶 囊 填 充 机 URS 目 录 1.目的3 2.范围3 3.缩写列表3 4.设备标准3 5.设备安装地点描述4 6.设计、施工范围4 7.用户及系统要求5 7.1 URS01:系统能力和主要工艺要求5 7.2 URS02:设备设施及公用系统要求6 7.3 URS03:电气要求7 7.4 URS04:安全要求7 7.5 URS05:自控系统要求8 7.6 URS06:材质要求9 7.7 URS07:文件要求11 7.8 URS08:对供应商的要求12 7.9 URS09:服务与维修的要求13 7.10 URS10:时间要求 14 7.11 URS11:附件 15 1.目的 该文件旨在从项目
2、和系统的角度阐述用户对中药类固体制剂生 产线胶囊填充机的需求，主要包括相关法规符合度和用户的具体需 求，这份文件是构建起项目和系统的文件体系的基础，同时也是该 设备设计、安装和验证的可接受标准的依据，本文件中未列出的具 体要求，以最新相关版本的法律或行业标准为依据。 2.范围 2.1 本用户需求（URS）及其附件是对硬胶囊填充机的设计、生 产、安装、检查和测试、文件、交付的说明和最低要求。 2.2 该设备的主要用途是：将颗粒或粉末填充到硬胶囊中。 3.缩写列表 术语定义 URS用户需求标准 GMP药品生产质量管理规范 4.设备标准 设备必须合以下标准、规范： 4.1 法规 药品生产质量管理规范
3、 （2010 年修订）及附录 中华人民共和国药品管理法实施条例 4.2 国家、行业标准 ISO 14644 药品生产自动化管理规范（GAMP） 4.3 安全标准 工业自动化仪表工程施工验收规范 GBJ9386 电气装置安装工程低压电器施工质量验收规范 GB50245-96 所有电气设备的电线和电缆必须依据 ICE 标准 安全：达到国内相关标准及 CE 标准要求 参照欧洲电器安全规范（CE）执行 GB5226.1-2002 / IEC60204-1机械安全机械电气设备第 1 部分：通用技术条件 固定式压力容器安全技术监察规程 GB150、GB151 5.设备安装地点描述 该设备安装完成后，要符合
4、国内新版 GMP 要求。 建筑高度 6 米，室内净空高度在 3.5 米洁净级别为 D 级 。 6.投标与设计、施工范围 供应商的设备设计开展和工作应完全符合本用户需求及其附件 以及相关标准和规范。 7 设备供应商的设计内容和施工范围： 该设备的设计、辅助工器具的准备等； 如有变更，必须严格按照变更控制进行； 负责需要经政府监管部门审核的资料； 提供相关验证资料(包括认证需要的验证和确认文件)； 必要的政府监管部门的审批费用(如果需要的话，投标文件中要 说明)； 提供与工艺、土建、给排水、电气和仪表控制等专业相关的数 据资料； 负责所用到的工程材料的包装与运输； 安装、检查、测试、有关的调试；
5、相关的公用系统接管的指导与审查； 安装、检查、调试所需要的所有配件、仪器和工具； 操作、维护与维修、验证的培训； 后续服务。 8.用户及系统要求 9.1URS01：系统能力和主要工艺要求 编号要求内容响应 URS01-1 理论生产时间，年生产日：250 天；班次一班 或二班；班工作时间：8 小时。 响应 URS01-2 生产能力：2200 粒/min 响应 设备数量：1 台。 设备日运行时间：12 小时。 响应 URS01-3 填充模具： 随机提供模具壹套，型号待定。响应 胶囊型号：0-4#空心胶囊。响应 充填物料：粉料或颗粒响应 装量差异：5.0%；响应 URS01-4 胶壳上机率：合格机制
6、胶囊，不装药时，胶囊 上机率不低于 99.5%；装药时，胶囊上机率不 低于 99.%。(注：上机是指送囊、分壳、充填、 锁合全过程的准确与通畅） 响应 URS01-5 采用提升或真空加料装置加料，设备供应商提 供的胶囊充填机应配置相应的设施与真空提升 响应 编号要求内容响应 加料装置对接。 6.1、将合格的装有待充填物料的料桶和空心胶 壳转运到胶囊充填室。 响应 6.2、将料桶内的待充填物料加料至胶囊充填机 储料斗内，人工将空心胶壳加至胶囊充填机储 料斗内。 响应 URS01-6 主要工艺 步骤 6.3、物料和空心胶壳经各自的加料器分别被送 至计量取料装置、胶囊定向分离装置内，再经 计量装置定
7、量取料后充填入已经真空分离的空 心胶壳底内，经胶壳底帽闭合工位进行锁合后 进入成品抛出工位，抛出的成品经抛光机处理 后收集于胶囊贮存容器中。 响应 URS01-7 配套的模具应配备有定位销，便于模具的安装 定位；在转台上应安装防止上模卡死的装置。 响应 URS01-8 机器上应配备手轮，方便检修和保养时盘车和 试车。 响应 URS01-9 待充填物料加料系统和胶壳储存斗均应设有料 位检测装置和视镜，具有加料提示和缺料自动 停机的功能。 响应 URS01- 10 设备应具有保证帽体未分离废胶壳自动剔除功 响应 编号要求内容响应 能。 URS01- 11 剂量盘的进料螺杆应适应流动性好物料的自动
8、加料，停止加料时，进料管不应漏粉；料斗上 应安装有手动下料开关。 响应 URS01- 12 设备运转速度可无级调节，能够实时显示设备 运行速度、运行时间和当前产量，能够记录当 班产量、运行起止时间和累计产量、累计运行 时间等。 响应 URS01- 13 胶囊填充机工作区封闭门：具有良好的密闭性 （运行过程中没有粉尘外溢） ，具有良好的透 光性（门关闭状态下机器运行情况目视清晰） ， 具有良好的安全性（门的开闭与主机电机有安 全联锁装置，运行状态下如开门可以 1 秒内完 成制动，仅在点动时可解除或限速，联锁开关 应密闭安装，防止粉尘进入） 。 响应 URS01- 14 除尘器的抽气能力与胶囊填充
9、机的最大生产能 力相匹配；能捕集大于 5u 尘器过滤袋材质防 静电，不脱落纤维，易清洁，可再生重复使用； 所有零部件的连接方式采用快装和易清洁形式。 响应 URS01- 15 传动马达、减速机、变频器 、轴承、传动轴 等传动系统应能满足机器最大负荷产量要求， 传动系统的设计应充分考虑方便维护、保养与 检修。 响应 7.2URS02：设备设施及公用系统要求 编号要求内容响应 URS02- 1 电源：380V10%,50Hz 响应 URS02- 2 饮用水：0.1-0.2MPa 响应 URS02- 3 纯化水：0.1-0.2MPa，流量未定 响应 URS02- 4 压缩空气：0.5-0.6MPa，
10、0.22um 过滤,确保 进入的气体品质符合要求。 响应 URS02- 5 供应商应说明公用设施种类、使用范围（最 小和最大参数） 、消耗量、厂房高度要求等. 响应 7.3URS03：电气要求 编号要求内容响应 URS03- 1 使用 3 相 5 线制电源，220/380V， 50 Hz。 响应 URS03- 2 电器控制相对独立，且防尘，有自动程序。 响应 URS03- 3 所有线缆均有标号并有连接线路图。 响应 编号要求内容响应 URS03- 4 设备具有接地线和中性线。 响应 URS03- 5 所有的线路应走接线槽。 响应 URS03- 6 所有控制配线必须采用低电压控制系统，电 压36
11、 伏特。 响应 URS03- 7 所有的电气元件要有合格证。响应 7.4URS04：安全要求 编号要求内容响应 URS04- 1 电气系统的安全性能应符合相应的国家标准。 响应 URS04- 2 设备在工艺过程中不产生静电堆积。 响应 URS04- 3 安全性能符合相关安全标准。 响应 URS04- 4 设备功能失调或者失效的情况下，必须具备 所有必要的保护措施，保证设备和产品仍然 处于一个安全状态。 响应 URS04- 5 电源线路及压缩空气管路需尽量隐藏于机座 内 响应 编号要求内容响应 URS04- 6 过载保护、漏电跳脱装置 响应 URS04- 7 故障检测和警报提示。响应 URS04
12、- 8 所有旋转部件有安全罩。响应 URS04- 9 紧急停车按钮应位于易于操作者接近的区域， 按下紧急开关，主机应有提示。 响应 URS04- 10 距离设备 1m 远的噪音在 75 db 以下。响应 URS04- 11 设备内外表面锐角倒钝处理，在容易发生危 险处设立警示牌。 响应 URS04- 12 电力故障时，设备处于停止状态，以保护操 作者、设备本身以及产品。 响应 URS04- 13 重新开启动力必须人工操作，当动力重新供 应时设备不能是自动运行。 响应 7.5URS05：自控系统要求 编号要求内容响应 URS05- 1 PLC 控制系统设计安装在带锁的不锈钢箱子 里面。 响应 U
13、RS05- 2 采用知名品牌 PLC，各行程过程中关键控制 参数应在该行程显示界面上进行方便的调整。 响应 URS05- 3 设备控制面板分设人工操作和自动运行两种 控制模式。 响应 URS05- 主要工艺参数可通过操作界面设定和调整， 系统运行状态和运行参数可实时显示；应设 响应 编号要求内容响应 4 有必要的故障报警和故障信息提示。 URS05- 5 吸尘器和真空泵可在主机操作面板上进行操 作。 响应 URS05- 6 控制系统应设有关键部件安装不到位机器无 法启动、胶壳或充填物料缺料停机、主辅电 机过载或故障停机、真空系统故障或压缩空 气压力不足停机等必要的联锁或互锁，保证 在设备部件未
14、装好、功能失调或失灵时，有 必要的保护措施保证人员、设备和产品处于 安全状态。 响应 URS05- 7 电气控制装置所配元器件的名称、型号、生 产厂家等产品信息应齐全、清晰。 响应 URS05- 8 电气线路布置安装符合规范要求，线号标示 齐全、清晰。 响应 URS05- 9 PLC 控制面板采用挂臂式 响应 URS05- 10 整个过程操作在一个操作员的控制下开始， 之后系统需要自动运行，不会关闭，也不需 要其他操作员进行监督。 响应 URS05- 11 主电源中断的时候，此次循环程序即终止， 需要重新启动开始。 响应 7.6URS06： 材质及配套附机要求 编号要求内容响应 URS06-
15、1 所有同药品直接接触的表面应用 304 不锈 钢或其他不影响产品质量的非金属材料制造， 并要提供第三方材质证明，镜面抛光，表面 粗糙度0.4mRa。电焊部位焊缝完整， 并经表面处理与外围外观、颜色相近，不得 有明显焊点。特殊零部件的材料应符合生产、 工艺和 GMP 要求。 响应 URS06- 2 所有非药品直接接触的表面应用 304 级不 锈钢制造, 外表面的焊接处磨光到 0.8mRa 并经合适的钝化处理。设备结 构合理，应能保证物料与传动部件互不产生 污染等。 响应 URS06- 3 设备防护罩及需经常拆卸部件应采用快装联 接，便于部件维护操作。 响应 URS06- 4 胶囊充填机应设有模
16、块清理除尘工位，保证 模块清洁，空心胶壳分离顺利。 响应 URS06- 5 一般洁净级别的金属外表面容易清洁,不产 生脱落物且不在正常环境中产生腐蚀反应。 响应 编号要求内容响应 URS06- 6 设备外部不可有电线或管路外悬，机组任何 部位不得有毛边致使人员刮伤之可能性，设 备表面不得有明显刮伤、污损，电路配线端 子需配线号及颜色分线之端子套。 响应 URS06- 7 配备与胶囊充填机产能相匹配的吸尘器。 响应 URS06- 8 吸尘器具有足够的风量和真空度，能够及时 吸除胶囊充填机废料收集器内的物料。 响应 URS06- 9 胶囊充填部件配合严密，应保证机器台面上 无明显的积粉积料，设备运转过程中目视无 明显的甩料和漏料现象。 响应 URS06- 10 机器台面上应设有与吸尘器配装的除尘罩。响应 URS06- 11 主辅机需经常拆装部件间的联接应采用快接 方式，便于设备的维护操作。 响应 URS06- 12 胶囊充填机地脚高度适宜，能保证设备底部 地面便于清洁，否则应在设备与地面间配装 可拆卸的护尘挡板，防止设备
