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1、双鸭山哈慈制药有限公司验证标准 类别： 验证标准 编号： YZ-I-004-00部门：工程设备部 页码： 共 13 页 第 1 页洁净压缩空气系统验证方案版 次： 新订 替代：起 草： 年 月 日审 核： 年 月 日批 准： 年 月 日生效日期： 年 月 日授权：现授权下列部门拥有并执行标准（复印数： 份 ）生产经理、生产技术部、质量保证部 、工程设备部、制剂车间 复印序列号： 双鸭山哈慈制药有限公司技术标准 目 录1.概述42验证范围43验证目的44验证小组的组成和职责441 职责442 验证小组4421 工程设备部4422 制剂车间4423 质量保证部 55 予确认551 空压机简介552
2、 储气罐安装及检查653 JC-1520AM聚才洁净器级过滤器技术指标654 JC-1520AMD聚才洁净器级过滤器技术指标755 JC-1520AME聚才洁净器级过滤器技术指标756 JC-1520AMF聚才洁净器级过滤器技术指标76安装确认761 空压系统安装及检查-762 储气罐安装及检查864 JC-1520AM级过滤器安装及检查865 JC-1520AMD级过滤器安装及检查866 JC-1520AME级过滤器安装及检查867 JC-1520AMF级过滤器安装及检查868 安装位置及要求869 公用介质的连接8610 仪器仪表校验8611 安装所需文件确认87 运行确认971 目的97
3、2 运行检查9双鸭山哈慈制药有限公司技术标准 8 性能确认1081目的1082 功能确认期限1083 洁净压缩空气的微生物检查1084 洁净压缩空气的无油性检查109 偏差及异常情况处理1110结果评价及建议1211验证证书13双鸭山哈慈制药有限公司文件名称洁净压缩空气系统验证方案编码YZ-I-004-00页码共 13 页 第 4页制订人审核人批准人生效日期制订日期审核日期批准日期制订部门工程设备部分发部门生产经理、生产技术部、质量保证部、工程设备部、制剂车间1.概述本公司制剂生产车间高效湿法制粒、铝塑包装、高效包衣均需应用洁净压缩空气，该气体与药品或内包装材料直接接触，应进行除油、除水、净化
4、处理。压缩空气系统主要由空压机、储气罐、压力表、 JC-1520AM聚才洁净器、JC-1520AMD聚才洁净器、JC-1520AME聚才洁净器、JC-1520AMF聚才洁净器输送管道等组成，设计产气量： 2.4M3/MIN；过滤精度：四级过滤； 出气含油量： 0.003 ppm。 2. 验证范围本验证方案规定了洁净压缩空气的预确认、安装确认、运行确认、性能确认等方法和合格标准。3. 验证的目的31 检查并确认压缩空气系统选型符合生产要求。32 检查并确认系统安装符合设计要求， 资料和文件符合GMP管理要求；33 检查并确认系统的运行性能及技术指标是否达到设计要求；34 检查并确认系统洁净压缩空
5、气符合认可标准。4. 验证小组的组成和职责4.1验证小组组长：杨 生4.1.1 负责验证方案的审批。4.1.2 负责验证的协调工作，以确保验证方案的顺利实施。4.1.3 负责验证数据及结果的审核。4.1.4 负责验证方案的审核。4.1.5 负责再验证周期的确认。4.2 工程设备部：祖延军421 负责拟定验证方案。4.2.2 负责组织试验所用仪器、设备的验证。 双鸭山哈慈制药有限公司文件名称洁净压缩空气系统验证方案编码YZ-I-004-00页码共13页 第 5页4.2.3 负责仪器、仪表、量具的校正。424 负责设备的操作指导和维修保养。4.2.5 负责收集各项验证数据、试验记录，并对试验结果进
6、行分析后，起草验证方案报验证小组。4.3 质量保证部：周晓丽4.3.1 负责验证所需样品、试剂、试液等的准备。4.3.2 负责取样及对样品的检验。 433 作为验证的日常管理机构代表验证小组发放验证证书。4.4 制剂车间；贾春梅4.4.1 负责按压缩空气系统标准操作规程操作、清洁。4.4.2 负责根据验证结果，修改压缩空气系统操作规程。4.4.3 负责验证过程中生产记录的填写。5予确认我公司所有需要使用压缩空气的生产设备的实际用气量总和为98M3/h，其中高效高湿法制粒、铝塑包装、高效包衣均需应用洁净压缩空气，应进行除油、除水、净化处理，出气含油量应符合药用净化要求。 51 空压机简介生产厂家
7、：南京三达机械有限公司设备能力：3.2m/min设备编号：SD005安装位置：空压机房结 论： 检查人： 复核人：日 期：52 储气罐生产厂家：上海申江压力容器厂设备容积：0.38m安装位置：空压机房双鸭山哈慈制药有限公司文件名称洁净压缩空气系统验证方案编码YZ-I-004-00页码共13页 第 6页结 论： 检查人： 复核人：日 期：53 JC-1520AM聚才洁净器过滤器技术指标空气处理量工作压力适应环境温度出气含油量结论： 检查人： 复核人：日 期：54 JC-1520AMD聚才洁净器 过滤器技术指标空气处理量工作压力适应环境温度出气含油量结 论： 检查人： 复核人：日 期：55 JC-
8、1520AME聚才洁净器过滤器技术指标空气处理量工作压力适应环境温度出气含油量结 论：检查人： 复核人：日 期：56 JC-1520AMF聚才洁净器过滤器技术指标空气处理量工作压力适应环境温度出气含油量结 论： 检查人： 复核人：日 期：双鸭山哈慈制药有限公司文件名称洁净压缩空气系统验证方案编码YZ-I-004-00页码共13页 第 7页6 安装确认61 空气压缩机安装确认检查项目设计要求安装情况安装位置空压机房电 源380V仪 表压力表01.6MPa管道连接密封无泄漏结论： 检查人： 复核人：日 期： 日 期：62 JC-1520AM聚才洁净器安装及检查检查项目设计要求安装情况过滤器材质陶质
9、滤芯外壳材质玻璃钢结论：检查人： 复核人：日 期： 日 期：64 JC-1520AMD聚才洁净器安装及检查检查项目设计要求安装情况过滤器材质多层玻璃纤维滤芯外壳材质玻璃钢结论：检查人： 复核人：日 期： 日 期：65 JC-1520AME聚才洁净器安装及检查检 查 项 目设 计 要 求安 装 情 况过滤器材质多层玻璃纤维滤芯外壳材质玻璃钢结论：检查人： 复核人：双鸭山哈慈制药有限公司文件名称洁净压缩空气系统验证方案编码YZ-I-004-00页码共13页 第 8页日 期： 日 期：66 JC-1520AMF聚才洁净器安装及检查检 查 项 目设 计 要 求安 装 情 况过滤器材质多层玻璃纤维滤芯外
10、壳材质玻璃钢结论：检查人： 复核人：日 期：67 安装位置及要求设 计 要 求安 装 情 况按设备安装图示位置安装安装地点：空压机室结 论：检查人： 复核人：日 期： 68 公用介质的连接设 计 要 求安 装 情 况电源220V频率50HZ主电机1.5KW接地保护结 论：检查人： 复核人：日 期： 日 期：双鸭山哈慈制药有限公司文件名称洁净压缩空气系统验证方案编码YZ-I-004-00页码共13页 第 9页6.9 仪器仪表校验仪器仪表名称校验单位校验日期压力表压力表压力表压力表安全阀结 论： 检查人： 复核人：日 期： 日 期：610 安装所需文件确认 文件名称文件编号存放地点压缩空气系统使用说明书空压机压力合格证 储气罐压力容器合格证过滤器材材质证明空气压缩
