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1、1.0 目的建立抗骨增生丸内包装工序标准操作程序。2.0 范围本标准适用于抗骨增生丸的内包装。3.0 责任人内包装工序操作者、QA现场监控员。4.0 操作规程 4.1 确认无上批次生产遗留物。4.2 有清场合格证，并有在有效期内。4.3 有批生产记录、清场记录。4.4 将本批“生产状态”标识放在指定位置。4.5 经QA现场监控员许可，方可生产。4.6 按批生产指令领取抗骨增生丸内包装相应规格、数量的PVC、铝箔，核对检验报告单，检查确定外包装完好，无污染、破损；由上一工序领取抗骨增生丸半成品，核对产品名称、产品批号、数量、半成品检验报告单。4.7 按DPB-210型泡罩包装机标准操作程序操作。
2、4.8 内包装规格每板8丸。4.9 安装模具、PVC、铝箔、产品批号钢戳(安装后复核一次安装的正确性)。4.10 将热合温度设定在160-190预热30分钟。4.11 检查热合站，冲切站重合，无压泡现象，检测装置工作正常，产品批号清晰正确，进行压板。4.12 压板过程中随时检查板体上产品批号是否清晰、完整，板边裁口是否整齐,发现缺丸、破损的板及时拣出、取出药丸，从新压板，合格的板体应无皱折、漏孔、漏气、热合不完全、缺药丸、缺损及异物等现象。4.13 将压好的板放入周转箱内，每箱内的药物数量准确，在最上层放置周转单，注明产品名称、产品批号、数量、生产日期、操作者等。4.14 生产结束计算物料平衡，发生偏差按偏差处理程序处理。4.15 填写批生产记录、设备使用记录、请验单。5.0 清场5.1 按铝塑工序清场操作程序清场。5.2 填写清场记录。5.3 挂“设备完好 暂停使用“标识。
