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1、牡丹江耀德堂制药有限公司GMP文件计量管理规程文件编号SMP-SB-029-01文件版号01制订人制订日期年 月 日审核人审核日期年 月 日批准人批准日期年 月 日生效日期年 月 日颁发部门质量保证部分发部门质量保证部 质量控制部工程设备部销售部生产技术部物料部行政人事部注：此页无正文目 的：规范计量器具采购与储存、使用、检定、校准、确认直至报废全过程管理。适用范围：适用于所有公司计量器具的管理。责 任 者：质量管理部、工程设备部、生产车间、物料部使用部门和人员。内 容：1.计量器具的采购 1.1各部门需添置、更新计量器具时由各部门填报采购计划，审批后交物料部执行。 1.1.1不属于固定资产的
2、计量器具的采购由部门填报采购计划，审批后直接采购。1.1.2属固定资产的精密仪器的采购按设备设计、选型、采购管理规程执行。 1.1.3 测量仪器的选型原则1.1.3.1测量仪器必须符合生产工艺、质量控制、安全环保健康的控制要求。 1.1.3.2测量仪器的选型应在其精确度、测量范围、稳定性能、计量单位等方面综合考虑。 1.1.3.3.要求供应商应有完善的售后服务、充足零配件供应渠道和合理的价格。2.计量器具的储存与发放2.1计量器具入库前，应严格按说明书和计划提出的技术要求进行检查，不符合要求的由物料部门退货。2.2采购的计量器具应检查检定合格证是否在有效期内，如有效期已过，重新送检,检定合格后
3、方可办理入库。2.3计量器具应储存在通风、干燥、防震的区域，高精度电子仪表和用来校准的标准试剂应保存在恒温环境中。2.4计量器具发放时，使用部门将资料（产品合格证）交计量管理员保管。3.计量器具的检定与校准3.1公司新购进的仪器、仪表、量具、衡器及有计量要求的设备使用前和已过校验期的必须进行检定与校准。3.2经检定合格计量器具，由国家法定计量检定部门检定人员发给检定证书，或贴上“合格证”标志或铅封，确定检定周期，并形成文字资料记载见计量器具、仪器检定台账。3.3 计量管理员按计量器具检定周期如期送检，不得无故漏检和脱检。3.4 在周期检定或修理重新检定后，及时更新计量器具、仪器检定台账并归档。
4、4.测量仪器的确认4.1确认是确保测试设备符合预期使用要求所需的一组操作。通常包括校准和验证、各种必要的调整或维修及随后的再校准、与设备预期使用的计量要求相比较以及所要求的封印和标签；4.2预期使用要求包括：测量范围、分辨率、最大允许误差等。4.3只有测量设备已证实适合于预期使用并形成文件，测量仪器确认才完成；5.计量器具的使用 5.1对不同用途的计量器具进行分类管理。5.2计量管理员每月一次进行全面巡查，发现问题及时处理并做好记录。5.3凡无合格标志或超出有效期限的计量器具，一律不准使用。 5.4新购进或经修复后的仪器，均应在检定或校准合格后方能使用。 5.5严格按计量器具的技术说明进行使用
5、，使用后应妥善保管与保养，确保其准确度。5.6测量仪器按规定的环境条件使用和管理，不得随意搬动，以保持稳定水准。 5.7特殊测量仪器使用部门负责人应指定专人操作与管理，非指定操作人员不得随意使用。 5.8测量仪器需要定期进行验证/确认。5.9各部门、班组和个人保管使用的计量器具丢失和损坏时，要分析原因，如属于责任事故，按规定处理。5.10 所有计量器具、标准器（仪表）的产品说明书、合格证、检定证书等有关技术资料由工程设备部统一收管存档，各部门使用时可复印。6计量器具的降级、报废6.1 计量器具长期使用后或因意外情况损坏而失去原来精度、等级，又不能修复，可根据检定结果降级或报废。6.2 降级报废
6、的计量器具由计量管理员填写计量器具降级、报废申请表，写明降级、报废理由，由使用部门负责人审核后，主管领导批准方可进行降级、报废。6.3 报废的计量器具统一由工程设备部收存，收回后统一处理。6.4 列入固定资产的计量器具，报废时按固定资产报废处理及时销账。7. 生产过程使用衡器及天平的配备，要结合生产过程控制要求进行配备和选用。8.相关记录计量器具、仪器检定台账、计量器具降级（报废）申请表 变更历史版本文件编号生效日期变更原因、依据及内容0SMP-SB-029-002005年03月05日新建文件1SMP-SB-029-012014年 11月18日1、根据2010年新版GMP要求对文件进行修订。2、依据药品生产质量管理规范（2010年修订）。3、变更内容：修订文件标识与格式。
