《检验操作规程1：崩解时限检查法》由会员分享，可在线阅读，更多相关《检验操作规程1：崩解时限检查法（6页珍藏版）》请在金锄头文库上搜索。
1、1主题内容：建立有崩解时限检查法操作方法。2适用范围：本规程适用于检查药物在生产过程中的崩解时限检查法的操作。3引用标准：中国药典2010版二部4责任：化验员、QC主管。5. 用途：化验室6内容：本法系用于检查口服固体制剂在规定条件下的崩解情况。崩解系指口服固体制剂在规定条件下全部崩解溶散或成碎粒，除不溶性包衣材料或破碎的胶囊壳外，应全部通过筛网。如有少量不能通过筛网，但已软化或软质上漂且无荧心者，可做符合规定论。凡规定检查溶出度、释放度、融变时限或分散均匀性的制剂，不再进行崩解时限检查6.1片剂仪器装置：采用升降式崩解仪，主要疾结构为能升降的金属支架与下端镶有筛网的吊蓝，并附有挡板。升降的金
2、属支架上下移动距离为55mm2mm，往返频率为每分钟3032次。6.1.1吊蓝：玻璃管6根，管长77.5mm2.5mm，内径21.5mm，壁厚2mm；透明塑料板2块，直径90mm，厚6mm，板面有6个孔，孔径26mm；不锈钢板1块（放在上面一块塑料板上）直径90mm，厚1mm，板面有6个孔，孔径22mm；不锈钢丝筛网1张（放在下面一块塑料板下），直径90mm，筛孔内径2.0mm；以及不锈钢轴一根（固定在上面一块塑料板与不锈钢板上），长80mm。将上述玻璃管6根垂直置于2块塑料板的孔中，并用3只螺丝将不锈钢板、塑料板和不锈钢丝筛网固定，即得（图一）。6.1.2挡板：为一平整光滑的透明塑料块，相对
3、密度1.181.20，直径20.7mm0.15mm，厚9.5mm0.15mm；挡板共有5个孔，孔径2mm，中央1个孔，其余四个孔距中心6mm，各孔间距相等；挡板侧边有4个等距离的V形槽，V形槽上端宽9.5mm，深2.55mm，底部开口处的宽与深度均为1.6mm（图2）。 图1 升降式崩解仪吊蓝结构 图2 升降式崩解仪挡板结构检查法：将吊蓝通过上端的不锈钢轴悬挂于金属支架上，浸入1000ml烧杯中，并调节吊蓝位置使其下降时筛网距烧杯底部25mm，烧杯内盛有温度为371的水，调节水位高度时吊蓝上升时筛网在水下15mm处。除另有规定外，取供试品6片，分别置上述吊蓝的玻璃管中，启动崩解仪进行检查，各片
4、均应在15分钟内全部崩解。如有一片不能完全崩解，应另取6片复试，均应符合规定。薄膜衣片，按上述装置与方法检验，并可改在盐酸溶液（91000）中进行检查，应在30分钟内全部崩解。如有1片不能完全崩解，应另取6片复试，均应符合规定。肠溶衣片，按上述装置与方法检验，先在盐酸溶液（91000）中检查2小时，每片均不得有裂缝、崩解或软化现象；继将吊蓝取出，用少量水洗涤后，每管加入挡板1块，再按上述方法在磷酸盐缓冲液（pH6.8）中进行检查，1小时内应全部崩解。如有1片不能完全崩解，应另取6片复试，均应符合规定。含片，除另有规定外，按上述装置和方法检验，各片均不应在10分钟内全部崩解或溶化。如有一片不能完
5、全崩解，应另取6片复试，均应符合规定。舌下片，除另有规定外，按上述装置和方法检验，各片均不应在5分钟内全部崩解或溶化。如有一片不能完全崩解，应另取6片复试，均应符合规定。可溶片，除另有规定外，水温为1525，按上述装置和方法检验，各片均不应在3分钟内全部崩解或溶化。如有1片不能完全崩解，应另取6片复试，均应符合规定。结肠定位肠溶片，除另有规定外，按上述装置照各品种项下规定检查，各片在盐酸溶液（91000）及pH6.8以下的磷酸盐缓冲液中均应不释放或不崩解，而在pH7.58.0的磷酸盐缓冲液中1小时内应全部释放或崩解，片心亦应崩解。如有1片不能完全崩解，应另取6片复试，均应符合规定。泡腾片，取1
6、片，置250ml烧杯中，烧杯内盛有200ml水，水温为1525，有许多气泡放出，当片剂或碎片周围的气体停止逸出时，片剂应溶解或分散在水中，无聚集的颗粒省留。除另有规定外，同法检查6片，各片均应在5分钟内崩解。如有1片不能完全崩解，应另取6片复试，均应符合规定。6.2胶囊剂硬胶囊剂或软胶囊剂，除另有规定外，取供试品6粒，按片剂的装置与方法（如胶囊漂浮于液面，可加挡板）检查。硬胶囊应在30分钟内全部崩解，软胶囊应在1小时内全部崩解。软胶囊可改在人工胃液中进行检查。如有1粒不能完全崩解，应另取6片复试，均应符合规定。肠溶胶囊剂，除另有规定外，取供试品6粒，按上述装置与方法，先在盐酸溶液（91000）
7、中不加挡板检查2小时，每粒的囊可均不得有裂缝或崩解现象；继将吊蓝取出，用少量水洗涤后，每管加入挡板，在按上述方法，改在人工肠液中进行检查，1小时内应全部溶解。如有1粒不能完全崩解，应另取6片复试，均应符合规定。结肠肠溶胶囊，除另有规定外，取供试品6粒，按上述装置与方法，先在盐酸溶液（91000）中不加挡板检查2小时，每粒的囊可均不得有裂缝或崩解现象；继将吊蓝取出，用少量水洗涤后，每管加入挡板，在按上述方法，在磷酸盐缓冲液（pH6.8）中不加挡板检查3小时，每粒的囊可均不得有裂缝或崩解现象；继将吊蓝取出，用少量水洗涤后，每管加入挡板，在按上述方法，改在磷酸盐缓冲液（pH7.8）中检查，1小时内应全部溶解。如有1粒不能完全崩解，应另取6片复试，均应符合规定。6.3滴丸剂按片剂的装置，但不锈钢丝网的筛孔内经应为0.425mm；除另有规定外，取供试品6粒，按上述方法检查，应在30分钟内全部溶散，包衣滴丸应在1小时内全部溶散。有1粒不能完全溶散，应另取6片复试，均应符合规定。以明胶为基质的滴丸，可改在人工胃液中进行检查。【附注】 人工胃液：取稀盐酸16.4ml，加水约800ml与胃蛋白酶10g，摇匀后，加水稀释成1000ml，即得。 人工肠液：即磷酸盐缓冲液（含胰酶）（pH6.8）（见附录XV D缓冲液）。
