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1、1.0 目的：建立回天再造丸药材炮制工序标准操作程序。2.0 范围：本标准适用于回天再造丸药材的炮制。3.0 责任人：炮制工序操作者、QA现场监控员、车间主任。4.0 操作规程 4.1 确认无上批次生产遗留物。4.2 有清场合格证并在有效期内。4.3 衡器有“检定合格证”并在有效期内。4.4 有批生产记录、清场记录。4.5 将本批的“生产状态”标识放在指定位置。4.6 经QA现场监控员许可，方可生产。4.7 岗位操作人员核对上一工序转入的需炮制物料的产品名称、产品批号或编号、数量须与物料签相符，外观质量与标准相符。4.8 炮制4.8.1 熟地黄 取生地黄，照酒炖法炖至酒吸尽，取出，晾晒至外皮黏
2、液稍干时，切厚片或块，干燥，即得。 每100kg生地黄，用黄酒3050kg。 (2)取生地黄，照蒸法蒸至黑润，取出，晒至约八成干时，切厚片或块，干燥，即得。4.8.2 乳香（醋制） 取净乳香，加醋拌匀，焖透，置锅内炒至表面光亮，取出，放凉。每乳香100kg，用醋5kg。4.8.3 胆南星 将天南星磨粉、加入适量的牛胆汁在瓦盆中，混成糊状（每 200斤天南星，用1000只牛胆的汁分3次加入），日晒夜露至干，再磨成粉，加入胆汁拌匀成糊。如此反复直至胆汁全部吸干为止，色发黑，无麻辣味为 止。4.8.4 制何首乌 取何首乌片照炖法用黑豆汁拌匀，置非铁质的适宜容器内，炖至汁液吸尽；或照蒸法，清蒸或用黑豆
3、汁拌匀后蒸，蒸至内外均呈棕褐色，或晒至半干，切片，干燥。每100kg何首乌片（块），用黑豆10kg。4.8.5 骨碎补（炒） 取净骨碎补或片，照烫法(附录D)用砂烫至鼓起，撞去毛。本品形如骨碎补或片，体膨大鼓起，质轻、酥松。4.8.6 豹骨（制） 取净豹骨，敲碎，置锅内用麻油炸酥，或抹麻油后用火烤酥。4.8.7 僵蚕（炒） 先将炒制容器加热，至撒入麸皮即刻烟起，随即投入净僵蚕，迅速翻动，炒至表面呈黄色或深黄色时，取出，筛去麸皮，放凉。4.8.9 附子（制） 取盐附子，用清水浸漂，每日换水23次，至盐分漂尽，与甘草、黑豆加水共煮透心，至切开后口尝无麻舌感时，取出，除去甘草，黑豆，切薄片，晒干。4
4、.8.10 醋龟甲 置蒸锅内，沸水蒸45分钟，取出，放入热水中，立即用硬刷除净皮肉，洗净，晒干。取净龟甲，照烫法(附录D)用砂子炒至表面淡黄色，取出，醋淬，干燥。用时捣碎。每lOOkg龟甲，用醋20kg。4.8.11 白术（麸炒）将蜜炙麸皮撒入热锅内，待冒烟时加入白术片，炒至黄棕色、逸出焦香气，取出，筛去蜜炙麸皮。每100kg白术片，用蜜炙麸皮10kg。4.8.12 没药（醋制） 取没药片，加醋拌匀，闷透，置炒制容器内，炒至规定的程度时，取出，放凉。4.8.13 朱砂 取朱砂，用磁铁吸去铁屑，照水飞法水飞，晾干或40以下干燥。4.9 炮制后药材装于洁净料盘中于凉药室，放凉，凉后的药材转入包装袋中，准确称量，填写物料签，注明产品名称、产品批号（编号）、重量、生产日期、操作人，转交下一工序，工序交接时，交接人分别在交接单上签字。4.10 填写批生产记录。5.0 清场5.1 按炮制工序清场标准操作程序操作。5.2 填写清场记录。
