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1、（医疗药品管理） 食品药品 监督管理系统化妆品检验 机构装备基本标准(年) （医疗药品管理） 食品药品 监督管理系统化妆品检验 机构装备基本标准(年) 附件 2： 食品药品监督管理系统化妆品检验机构 装备基本标准（2011-2015 年） 壹、编制目的 为加强和规范食品药品监督管理系统化妆品检验机构建设工作， 满足依法开展化妆品检验检测工作需要，制定本基本标准。 二、适用范围 本基本标准适用于省级、地（市）级食品药品监督管理部门化妆 品检验机构（下称省市级检验机构）设施、设备和县级食品药品监督 管理部门化妆品监督检验、快速检测设备的建设工作，是指导省市级 检验机构新建、改建、扩建项目和县级食品
2、药品监督管理部门化妆品 监督检验及快速检测设备建设的基本标准，各单位应结合实际情况参 照执行。 副省级城市、计划单列市食品药品监督管理部门化妆品检验机构 设施、设备建设工作，参照省级食品药品监督管理部门化妆品检验机 构设施、设备建设标准执行。 三、省市级检验机构检验检测能力建设要求 省市级检验机构建设应当遵守国家有关法律、法规，围绕食品药 品监督管理部门的职责和检验检测体系建设的有关要求，结合本地区 经济发展水平，坚持科学、合理、实用、节约和资源共享的原则，正 确处理好现状和发展、需要和可能的关系，确定检验机构设施、设备 建设的规模，体现标准化、智能化、人性化等特点。 （壹）总体要求 省市级检
3、验机构应根据实际工作需要规划实验室能力建设，省级 检验机构检验检测能力建设应包括理化、 微生物、 毒理学检验检测等， 地（市）级检验机构检验检测能力应包括理化和微生物检验检测等， 且应符合以下要求： 1 应根据化妆品检验检测工作的需要， 按照国家化妆品卫生标准 及关联技术规范等对实验室能力要求，加强实验室能力建设； 2 应按照 实验室资质认定评审准则 、 检测和校准实验室认可 准则（ISO/IEC17025）和化妆品监督管理法律法规及关联要求，建 立和实施和其所开展的化妆品检验检测工作相适应的质量安全管理 体系； 3 应配备和其所开展化妆品检验检测工作相适应的技术人员和管 理人员，人员应具有关
4、联工作经验，且持续接受关联培训； 4实验室应符合国家有关实验室质量、安全管理制度的要求，其 设施和环境应当满足检验检测工作的需要； 5 应建立信息网络系统， 具备化妆品检验工作所需的数据处理和 分析、 信息传输及保证信息网络系统安全和稳定的条件、 设施和设备。 （二）设施环境要求 1应具有相对固定的、和检验检测能力相适应的实验场所，结合 化妆品检验检测的特点，具备开展微生物、理化、毒理学等关联检验 检测工作所必需的设施和条件，能够避免和其他产品检测工作互相干 扰;微生物实验室应当具有独立的细菌和真菌等实验区域；毒理实验 室应具有相应的无菌、细胞培养、病理实验区域；实验动物和动物实 验室等有特殊
5、规定的，应符合关联规定和要求。 2 应根据本辖区内化妆品监督检验、 风险监测等检验检测工作需 要，规划化妆品检验机构关联设施。实验室建筑面积基本标准见附表 1。 （三）仪器设备装备要求 1应具备开展理化、微生物、毒理学、功能学等关联检验检测工 作所必需的仪器设备，能够避免和其他产品检测工作互相干扰。 2应根据本辖区内化妆品监督检验、风险监测等检验检测工作 需要配备仪器设备，基本标准见附表 2。 四、县级食品药品监督管理部门化妆品检验技术装备要求 县级食品药品监督管理部门应当配备化妆品快速检验设施、 设备。 应具备 100 平米的技术用房，其中包括：50 平米的样品间和 50 平米 的材料、试剂
6、及设备存放间；配备车载快速检测系统，包括重金属快 速检测设备、pH 值快速检测设备、禁限用物质快速筛查设备和微生物 快速检测设备等。同时应配备化妆品检验信息传送及管理系统。 五、编写依据及参考标准 （壹）法律法规和规范性文件 化妆品卫生监督条例 ； 化妆品卫生监督条例实施细则 ； 化妆品行政许可检验机构资格认定管理办法 ； 化妆品行政许可检验管理办法。 （二）标准规范和技术文件 检测和校准实验室认可准则（ISO/IEC17025） ； 实验室资质认定评审准则 ； 化妆品卫生规范 ； 全国药品检验机构基本仪器配置标准 （试行） ； 化妆品卫生标准 （GB7916-87） ； 化妆品安全性评价程序
7、和方法 （GB7919-87） ； 化妆品卫生化学标准检验方法 （GB7917.（14）-87） ； 化妆品微生物标准检验方法 （GB7918.（15）-87） ； 化妆品通用检验方法 （GB/T13531.（15）-92） 。 （ 三 ） 法 律 法 规 另 有 规 定 的 ， 从 其 规 定 。 附表 1： 化妆品检测实验室建筑面积基本标准 单位：单位： 序号序号用途用途省级省级地级市地级市 1辅助用房 1.1样本间250140 常温150100 1.2试剂储存间5020 1.3气体储藏间5020 2实验室用房 2.1理化实验室800500 前处理100100 仪器分析室250200 常规
8、理化实验室15050 禁限用物分析实验室300150 2.2微生物实验室370220 消毒及准备间150100 真菌实验室2020 细菌实验室100100 微生物鉴定室100- 2.3毒理实验室500 实验动物和动物实验室300- 细胞培养室50- 无菌室50- 仪器分析实验室100- 总计1920860 附表 2： 化妆品检测用仪器设备基本标准 分类分类 序 号 序 号 仪器名称仪器名称 省级省级 （台套）（台套） 地市级地市级 （台套）（台套） 备注备注 1冰箱冷藏柜125含防爆冰箱 2超纯水装置（套）11 3红外分光光度计11 4超声波提取器42 5超声波振荡清洗器42 6氮吹仪21 7
9、低温高速离心机21 8干燥箱（温控精度）52含真空干燥 9均质器42 10离心机52 11马福炉11 12恒温恒湿试验柜1 13碎花制冰机11 14微波消解仪21 15振荡器42 样品 储存 及前 处理、 常规 理化 分析 设备 16旋转蒸发仪42 17样品粉碎机52 18磁力搅拌器11 19低温循环水浴1 20真空离心浓缩仪21 21光学显微镜（带成像系统）11 22熔点仪11 23薄层点样及展开系统11 24薄层成像系统11 25电导率测定仪11 26电子分析天平52 27微量分析天平11 28酸度计31 29氮气发生器11 30紫外分光光度计21 31智能循环水浴42 32紫外透射率分析
10、仪1- 33高效液相色谱仪52 UV/DAD、 示差、 荧光、蒸发光 散射 样品 储存 及前 处理、 常规 34气相色谱仪32 顶空、 FIDECDFPDNPD 35原子吸收分光光度计11石墨炉、火焰 36原子荧光分光光度计11 37测汞仪11 理化 分析 设备 38小型冻干机1 1全自动细菌鉴定仪1 2 全自动菌落成像分析系 统 1 1 3光学显微镜 （带成像系统）11 4生物安全柜 A222 5恒温培养箱22 6超净台22 7干燥灭菌器11 8高压灭菌器21 9浊度计11 10红外接种环灭菌器11 微生 物检 测设 备 11低温冰箱11 1高效毛细管电泳仪1 2近红外光谱仪11 3拉曼光谱
11、仪1 4粉末 X-射线衍射仪1 禁限 用物 质检 测设 备 5离子色谱仪11 6气相色谱/质谱联用仪11 7液相色谱/质谱联用仪11 8 电感耦合等离子体质谱 仪 11 9 电感耦合等离子发射光 谱仪 1 10凝胶渗透色谱仪1 11扫描电镜1 12全自动固相萃取仪1 1自动读片机1 2体视显微镜1 3标本脱水机1 毒理 检测 设备 4冰冻切片机1 5倒置显微镜1 6二氧化碳培养箱1 7超净工作台1 8流式细胞仪1 9全自动生化仪1 10血球仪1 11切片机1 毒理 检测 设备 12-射线计数仪1 13 数字式紫外辐射照度计 （UVA+UVB) 1 14石蜡包埋机1 15封片机1 16尿分析仪1 17烤片机1 18染片机1 19冷台1 20脱水机1 21显微镜1 22液氮罐1 23照相裂隙灯1 24紫外分光仪1 25超声波粉碎机1 26低温冰箱1 27酶标仪1 28核酸蛋白分析仪1 29凝胶成像仪1 30荧光定量 PCR1 31多通道可调移液器4 32可调试连续加样器4 33PCR 扩增仪1 34电泳仪1 35生物安全柜1 信息设备信息化平台11
