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1、药品管理的法律法规,第五章,第一节 药品管理法律体系概述 第二节药品管理法 第三节药品管理法实施条例 第四节国外药品管理法律法规简介,第四章,药品管理的法律法规,第一节药品管理法律体系概述,法是由国家制定或认可的规范体系。这种规范体系依靠国家的强制力保证实施，以权力义务为调整机制，以人的行为关系为调整对象，反映了由特定物质生活条件所决定的统治阶层或人民的意志。其目的在于确认、保护和发展统治阶层或人民所期望的社会关系和价值目标。,法律渊源,第一节药品管理法律体系概述,法律渊源是指法的各种具体表现形式。,宪法 法律 行政法规/地方法规/自治法规 部门规章/地方规章 其他规范性文件 法律解释,第一节
2、,第一节药品管理法律体系概述,宪法是国家最高权力机关经由特殊程序制定和修改，综合性地规定国家、社会和公众生活的根本问题，具有最高法律效力，是其他法的立法根据或基础，其他形式的法必须符合宪法的规定或精神，否则无效。,宪法,宪法中关于药事活动的原则性规定,宪法是我国一切部门领域法律体系的根本渊源。宪法第二十一条第一款规定：“国家发展现代医药和传统医药保护人民健康”，这是药品管理法律体系中最根本的法律依据。另外，国家设立的各种药事管理机构活动的基本原则、职权划分，也都应当遵循宪法的原则性规定。,法律渊源,第一节,第一节药品管理法律体系概述,法律是指由全国人大或人大常委会制定和修改的基本法律和普通法律
3、。其法律地位低于宪法而高于其他形式的法。法律是行政法规和地方法规的立法依据。此外，全国人大及其常委会对有关问题作出的决议或决定，具有与法律同等的地位和效力。,法律,药品管理法律,虽然宪法居于最高地位，但宪法的原则性规定，难以直接应用于药事管理实践。对药事管理领域进行全面系统调整的主要法源是药品管理法以及散见于其他法律中的药品管理法律规范。 现行版药品管理法于2001年2月28日九届全国人民代表大会常务委员会第十二次会议通过最新修正案，2001年12月1日起实施。药品管理法对药品的研制、生产、流通、使用和监督管理各个方面作了全面系统的规定，是药事管理的基本法。,法律渊源,第一节,第一节药品管理法
4、律体系概述,行政法规是国务院根据宪法和法律制定的规范性文件的总称。行政法规的效力低于宪法和法律。,行政法规,药事管理行政法规,药事管理行政法规是国务院为领导和管理全国药事管理工作，根据宪法和法律制定的关于药事活动的规范性文件。,药品管理法实施条例（2002） 麻醉药品和精神药品管理条例（2005） 反兴奋剂条例（2004） 医疗器械监督管理条例（2000） 中药品种保护条例（1993） 放射性药品管理办法（1989） 医疗用毒性药品管理办法（1988） 野生药材资源保护管理条例（1987）,法律渊源,第一节,第一节药品管理法律体系概述,部门规章是国务院所属部委根据法律、行政法规以及国务院的决定
5、或命令，在本部门的权限内，所颁布的规范性法律文件，亦称部委规章。其地位低于宪法、法律和行政法规。,部门规章,药事管理部门规章,食品药品监督管理局作为药品管理法的主要执法机关，为了保障公众用药安全、有效、经济、合理，依据药品管理法律、行政法规以及国务院的委托授权制定了大量的部门规章，这些部门规章涵盖了药事活动的各个领域，是把药品管理法律和行政法规的规定进行落实和具体化的主要法律性文件，这些规章是构成药品管理法律体系的主要部分。 此外，国家发展和改革委员会、卫生部、国家中医药管理局、国家工商行政管理总局、海关总署、监察部等也在其职责范围内颁布了一些药事管理规章，这些规章也是药品管理法律体系的重要组
6、成部分。,药品注册管理办法（2005） 药品生产质量管理规范GMP（1999） 药品经营质量管理规范GSP（2000） 药物非临床研究质量管理规范GLP（2003） 药物临床试验质量管理规范 GCP（2003） 进口药材管理办法（试行）（2006） 药品说明书和标签管理规定（2006）,法律渊源,第一节,第一节药品管理法律体系概述,自治法规是民族自治地方的国家权力机关所制定的特殊的地方性法律文件，包括自治条例和单行条例。自治条例是民族自治地方根据自治权制定的综合性法律文件；单行条例则是根据自治权制定的调整某一方面事项的规范性文件。各级民族自治地方都有权制定自治条例和单行条例。自治条例和单行条例
7、可以作为民族自治地方的法源适用。,自治法规,民族自治地方药品管理法规,民族自治地方人大及其常委会根据宪法、民族区域自治法和其他法律的规定，制定的自治条例、单行条例、变通规定和补充规定中的药事管理规范，称为民族自治地方药品管理法规，在民族自治地方具有法律效力。如玉树藏族自治州藏医药管理条例、阿坝藏族羌族自治州野生中药材、菌类植物资源保护条例等。,法律渊源,第一节,第一节药品管理法律体系概述,地方法规是由特定地方国家权力机关依法制定和修改，在本行政区域内具有法律效力的规范性文件。制定机关：省级或市级人大及其常委会,地方法规,地方药品管理法规,地方药品管理法规是指省、自治区、直辖市以及省级人民政府所
8、在地的市和国务院批准的市级人大及其常委会，根据本行政区域的实际情况，在不与宪法、法律、行政法规相抵触的前提下，所制定的规范性文件的总称。如云南省药品监督管理条例、黑龙江省药品监督管理条例、内蒙古自治区实施办法 等。,法律渊源,第一节,第一节药品管理法律体系概述,地方规章是特定范围的地方政府依法制定和修改的，在本行政区域内具有法律效力的规范性文件。制定机关：省级或市级人民政府,地方规章,地方药事管理规章,地方药事寡你规章是指省、自治区、直辖市以及省级人民政府所在地的市和国务院批准的市级人民政府，根据法律、行政法规、本区域地方法规，制定的药事管理规范性文件的总称。如广州省药品包装用材料、容器管理办
9、法等。,法律渊源,第一节,第一节药品管理法律体系概述,具有法律、行政法规、地方法规和规章制定权的国家机关所制定和颁布的通知、办法、决定、命令等，在颁布形式、审议程序方面不具备法律、法规、规章的一些形式要件，实践中除了在设定处罚方面存在着一些限制以外，在监督管理的其他方面具有同等的法律效力。,其他规范性文件,1.中共中央和国务院联合颁布的规范性文件； 2.国务院或国务院办公厅颁布的关于药事管理方面的通知、办法、决定； 3.国务院药品监督管理部门等部委机关颁布的通知、办法、决定等。,法律渊源,第一节,第一节药品管理法律体系概述,法律解释是指有权国家机关在法律实施过程中，对法律的含义以及实践中如何应
10、用所作的解释。,法律解释,立法解释 行政解释 司法解释 地方解释,法律渊源,第一节,第一节药品管理法律体系概述,成文法与不成文法 实体法与程序法 根本法与普通法 一般法与特别法 国内法与国际法,法律的分类,第一节,第一节药品管理法律体系概述,宪法 刑法 民法 行政法 诉讼法（民事/行政/刑事）,我国的法律体系,第一节,第一节药品管理法律体系概述,国家机构（权利机关/行政机关/司法机关） 立法机关 立法程序（提出-审议-通过-公布） 法律效力（人/空间/时间） 违法与法律责任 法律的解释与类推适用 法律的实施,法律的制定与实施,第一节,19111948 年开始制定药政法规,19491983 年新
11、中国大力加强 药政法规建设,19842000 年颁布实施药品管理法,2001年修订药品管理法，公布实施条例,第一节药品管理法律体系概述,药事管理立法的发展,药品管理法（10章106条）,第二节药品管理法,目录,第一章 总则 第二章 药品生产企业管理 第三章 药品经营企业管理 第四章 医疗机构的药剂管理 第五章 药品管理,第六章 药品包装的管理 第七章 药品价格和广告管理 第八章 药品监督 第九章 法律责任 第十章 附则,2001年12月1日,总则（共6条）,第二节药品管理法,立法宗旨,加强药品监督管理 保证药品质量 保障人体用药安全 维护人民身体健康和用药的合法权益,总则（共6条）,第二节药品
12、管理法,适用范围,地域范围：中华人民共和国境内 对象范围：从事药品研制、生产、经 营、使用和监督管理的单 位或者个人,总则（共6条）,第二节药品管理法,宏观政策,发展现代药和传统药 保护野生药材资源，鼓励培育种药材 鼓励研究和创制新药,总则（共6条）,第二节药品管理法,药品监督管理体制,国家食品药品监督管理局主管全国药品监督管理工作。国务院有关部门在各自的职责范围内负责与药品有关的监督管理工作。 省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门负责本行政区域内的药品监督管理工作。省、自治区、直辖市人民政府有关部门在各自的职责范围内负责与药品有关的监督管理工作。,药品生产企业管理（共7条）,第二节药品
13、管理法,主要内容,1.开办药品生产企业的审批主体、审批程序； 2.开办药品生产企业必须具备的条件； 3.药品生产企业必须按照药品生产质量管理规范（GMP）组织生产，药品必须按国家药品标准和批准的工艺进行生产，以及对生产药品的原料、辅料提出要求； 4.明确要求药品生产企业必须对生产的药品进行质量检验，不合格的不得出厂； 5.对药品生产企业可以接受委托生产药品作出规定。,药品经营企业管理（共8条）,第二节药品管理法,主要内容,1.开办药品批发企业和药品零售企业的批准机关、批准方 式、批准原则、开办程序等规定； 2.开办药品经营企业的条件； 3.药品经营企业必须按照药品经营质量管理规范经营药 品、药
14、品经营质量管理规范（GSP）的认证规定，以 及药品经营质量管理规范具体实施办法、实施步骤； 4.药品经营企业购进药品的规定； 5.药品经营企业购销药品记录的规定； 6.药品经营企业销售药品行为规定； 7.药品经营企业药品保管条件和行为规定； 8.城乡集市贸易市场出售中药材及中药材以外药品的规定。,批发企业：省级药品监督管理部门 零售企业：县以上地方药品监督管理部门,进货检查验收制度,药品保管制度,医疗机构药剂管理（共7条）,第二节药品管理法,主要内容,1.从事医疗机构药剂技术工作的人员规定； 2.医疗机构制剂许可证的审批、品种审批； 3.医疗机构制剂的使用管理； 4.药品采购的规定； 5.保存
15、药品的规定； 6.调配处方的规定。,药品保管制度,本医疗机构内使用,进货检查验收制度,调配处方，必须经过核对，对处方所列药品不得擅自更改或者代用。对有配伍禁忌或者超剂量的处方，应当拒绝调配；必要时，经处方医师更正或者重新签字，方可调配。,药品管理（共23条）,第二节药品管理法,主要内容,1.新药研究过程中临床前安全性评价和临床试验的规定； 2.药品实施批准文号管理的规定 ； 3.国家药品标准和药典委员会的法律规定 ； 4.特殊管理药品的范围 ； 5.中药品种保护管理制度的规定 ； 6.药品储备制度的规定 。,药品管理（共23条）,第二节药品管理法,主要内容,7.药品进口备案、海关放行及口岸监督
16、检查和检验的规定 ； 8.进行强制性检验的药品 ；,进口药品从指定的口岸进口 ； 取得进口药品注册证； 进口企业向口岸所在地药品监督管理部门登记备案 口岸药品监督管理部门应当通知药品检验机构按照规定对进口药品进行抽查检验。,国务院药品监督管理部门规定的生物制品 ； 首次在中国销售的药品； 国务院规定的其他药品。,药品管理（共23条）,第二节药品管理法,主要内容,9.关于假药的界定,有下列情形之一的，为假药： (一)药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的； (二)以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。,有下列情形之一的药品，按假药论处： (一)国务院药品监督管理部门规定禁止使用的； (二)依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的； (三)变质的； (四)被污染的； (五)使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的； (六)所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。,药品管理（共23条）,第二节药品管理法,主要内容,9.关于
