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1、CT-C-II热风循环烘箱验证方案验证方案文件编号：VLP/SB/04/017责任围姓名职务签名日期起草人工程部经理审核人车间主任生产管理负责人批准人质量受权人小组成员会签1、概述42、目的43、验证围44、 人员职责45、验证计戈胆寸问56、验证实施依据：57、设计确认57.1 URS （用户需求标准）符合性评估 57.2 GMP符合性评估 57.3设计确认结果与评价：68安装确认68.1 验证所需文件的确认 68.2设备档案的确认68.3设备配件型号及外观检查78.4电、蒸气的检查78.5安装位置确认78.6设备控制仪表78.7过滤器88.8蒸汽/冷凝水/排污管连接情况检查 88.9设备安
2、装连接 88.10安装确认结果与评价 99运行确认99.1目的99.2认可标准99.3验证方法99.4空载运行干燥箱热分布均匀性测试与调节 1010、 性能确认1011、 偏差及异常情况1312、 验证结果评价与建议 1313、 再验证141、概述ct-c- n热风循环烘箱由xxxxxxx的，ct-c-u热风循环烘箱主要由箱体、加热系统、 排风系统、推车、烘盘、控制系统等组成，箱体保温层由玻璃棉填充，加热器安装位置 可是底部、顶部或两侧。其原理是利用蒸汽作为热源，利用风机进行对流换热，对物料进行热传递，并不断补 充空气和排除湿空气，大部分热风在箱循环，从而使物料干燥。主要特点热风循环烘箱循环，
3、热效率高，节约能源，利用强制通风作用，箱设有可调 式分风板，温度平衡，采用蒸汽、热水、电、远红外等热源，选择广泛，大部分热风在 CT/CT-C型热风循环烘箱循环，热效率高，节约能源。该台设备放置丁固体制剂车干燥问， 主要用丁物料的干燥。设备的腔、烘车、托盘等都由不锈钢制成，符合 GMP要 主要技术参数烘箱型号：CT-C- H 每次干燥量：240 kg 电加热功率：30kw轴流风机功率：0.45kw X 2台风机风量：6900m 3/h耗用蒸汽：36 kg/h有效容积：49 m3 上下温差： 2C配用烘盘：96只 配套烘车：4辆外形尺寸2300 X 2200 X 2000mm2、目的2.1确认c
4、t-c- H热风循环烘箱设计符合生产工艺和 GMP要求，文件、资料符合GMP的管 理要求。2.2确认ct-c- H热风循环烘箱安装符合设计要求，文件、资料符合 GMP的管理要求。2.3确认ct-c- n热风循环烘箱运行性能指标符合设备设定要求，并能满足生产工艺要求。2.4确认部分与CT-C-U热风循环烘箱有关的管理文件、操作程序可行。3、验证围3.1热风循环烘箱设计确认。3.2热风循环烘箱安装确认。3.3热风循环烘箱运行确认。3.3热风循环烘箱性能确认。4、人员职责4.1人员：按照GMP的要求，成立验证小组。验证小组由工程部、生产技术部、质量管理 部部门负责人和质量受权人以及相关人员组成。4.
5、2职责工程部：负责起草验证方案与报告，并负责验证方案的实施，负责跟踪所有偏差缺陷 均已整改，负责与设备供应商的沟通。生产部：负责方案与报告的技术审核，负责验证过程审核是否符合生产工艺要求。质量管理部：负责审核验证方案是否符合法规与GMP要求，以及方案、偏差和报告实事前后的审核。质量受权人：负责方案、偏差、报告的最后批准。5、验证计划时间2014年月 日至2014年_ 月日6、验证实施依据：GMP实施指南2010版药品生产与质量管理规2010版7、设计确认7.1 URS （用户需求标准）符合性评估由工程部人员将设备的资料与公司的 URS!行对比，确认设备与系统符合用户需求 规。7.2 GMP符合
6、性评估由质量管理部人员将设备的文件与图纸，GMP有关设备功能与设计进行描述，对照GMP规定，做出符合性判断。GMP符合性评估表编号GMP要求设计符合性要求确认结果是否1设备的设计、选型、安装、 改造和维护必须符合预定 用途，应尽可能降低产生 污染、交叉污染、混淆和 差错的风险，便于操作、 清洁、维护以及必要时进 行的消毒或火园设备的设计、选型符合生产工艺要求2防止差错、污染及交叉污染3便于生产操作与维修、保养、4设备易于清洗、消毒检查结果:检查人：复核人：日期： 年 月 日7.3设计确认结果与评价：设计确认过程是否均按验证方案执行：口是，否如为否，应说明偏差事项及处理情况。偏差情况说明：结论：
7、评价人/日期8安装确认8.1验证所需文件的确认序号文件名称文件编p有（3无（x）存放地点1 ct-c- n热风循环烘箱操作规程有（）无（）2 ct-c- n热风循环烘箱维护保养规程有（）无（）3 ct-c- n热风循环烘箱清洁规程有（）无（）检查结果:日期:检查人：8.2设备档案的确认序号名称有（3无（X）存放地点1设备订货合同有（）无（）2设备图纸有（）无（）3使用说明书有（）无（）4合格证有（）无（）5备品备件清单有（）无（）6设备开箱验收记录有（）无（）7设备调试记录有（）无（）检查结果:检查人:复核人:日期： 年 月 日8.3设备配件型号及外观检查部件或配件要求实际情况材质表面材质表面
8、箱体不锈钢光洁是（）否（）是（）否（）百叶窗不锈钢光洁是（）否（）是（）否（）烘车不锈钢光洁是（）否（）是（）否（）烘箱盘不锈钢光洁是（）否（）是（）否（）加热器不锈钢光洁是（）否（）是（）否（）检查结果:日期:检查人：8.4电、蒸气的检查公用介质 名称要求检查情况备注电已接到使用点和设备连接点，并且完好是（）否（）蒸汽已接到使用点和设备连接点，并且完好是（）否（）检查结果:日期:检查人：8.5安装位置确认序号确认项目可接受标准确认情况1配电系统按要求安装380V是（）否（）2功能间大小设备周围有足够空间是（）否（）3安装情况设备安装基础水平、牢固、有防震垫是（）否（）检查结果:检查人：8.6
9、设备控制仪表复核人:日期： 年 月 日仪表名称技术要求安m表情况电机控制系统线路连接正确无误，接线未见松动是（）否（）加热控制系统管路已连接，控制系统安装完好是（）否（）检查结果:检查人：8.7过滤器复核人：日期： 年 月 日过滤器过滤器类型安装位置完好情况出风过滤器高效过滤器出风口是（）否（）进风过滤器高效过滤器进风口是（）否（）检查结果:检查人:日期： 年 月 日8.8蒸汽/冷凝水/排污管连接情况检查项目设计要求检查情况温度140 C是（）否（）工作压力M 0.8MPa是（）否（）电磁阀 180 C是（）否（）蒸汽管道连接连接无泄漏是（）否（）冷凝水管道连接连接无泄漏是（）否（）排污管道连
10、接连接无泄漏是（）否（）检查结果:检查人：复核人：日期： 年 月 日8.9设备安装连接序号确认容要求结 果1机器外观、安装情况无锈蚀损坏，整机完整，部件辅机齐 全，安装地脚牢固是（）否（）2操作间净化度，环境 温、湿度符合D级级别，环境温度：1826 C,相对湿度：45%65%是（）否（）3电器管路 连接设备接线符合厂方提供的电器接线图是（）否（）4仪表校验 情况已校验并有合格证是（）否（）5设备操作规程、清洁 规程的编制情况有现行的标准操作规程和清洁规程是（）否（）检查结果：检查人：复核人：日期： 年 月 日8.10安装确认结果与评价：安装确认过程是否均按验证方案执行：口是，否如为否，应说明
11、偏差事项及处理情况。偏差情况说明：结论：评价人/日期9运行确认9.1目的：9.1.1在空载情况下确认热风循环烘箱各部分功能运行是否正常。9.1.2检查并确认该设备在空载运行时，符合设计要求。并检查设备操作规程的适用性。9.2认可标准：电源指示灯、各功能键正常、加热温度指示正常，气动管无泄漏均与使用说明书相符，各部件运行正常。空载下设备运行平稳，无异常响动9.3验证方法：空载运行：按操作说明做好各项准备工作，开机运行。直至运行平稳正常后，再运行1到2小时，观察稳定性。确认容检查方法检查要求可接受接受标准检查结果设备空运转试验空运行1-2小时温升正常、无异常噪声是（）否（）仪器仪表工作状况目测显示
12、与实际相符、可靠是（）否（）电磁阀实验开关可靠是（）否（）疏水通道实验可靠、弟路存在、肩效是（）否（）箱体密封目测无明显漏风处是（）否（）电器元件性能目测无不正常的发热、冒烟现象和迹象是（）否（）排风系统正常目测电机、风阀、有效可靠是（）否（）烘房车进出自如、行走火活目测符合要求是（）否（）温度超过警示温度，自动报警目测自动报警是（）否（）停机后温度卜降手感温度卜降是（）否（）9.4空载运行干燥箱热分布均匀性测试与调节9.4.1方法：取长度3米的热电偶温度计9个，分别放入干燥箱上、中、下层三个不同的 位置（如图），靠近箱体或地面的温度计离箱体或地面20cm,将干燥箱温度分别设定为80 C、70
13、 C、60 C，连续运行2小时，每20分钟记下温控表显示温度及干燥箱 9个测试 点的温度，检查烘箱的温度分布情况，要求温度误差V 土5 C。前45分钟如果温度误差超过围，将温度低的地方其对应的白叶片间距扩大，温度高的地方其对应的白叶片间距减小，直到箱体温度基本一致。9.5运行确认结果与评价：运行确认过程是否均按验证方案执行：口是，否如为否，应说明偏差事项及处理情况。偏差情况说明：结论：评价人/日期10、性能确认负载热分布：目的：在负载情况下，验证烘箱各点温度分布状况。标准：腔室最高温度不超过设定干燥温度 8 C,且热分布均匀，最高温度不超过平均温 度5C；干燥后水分符合要求，水分含量 3.0-6.0% , RSD值V 5.0%;干燥前 后产品有关物质项无明显变化；方法：在负载情况下，用风湿骨痈湿
