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1、第八部分生产管理制白附子工艺规程安徽徽草堂药业股份有限公司标准管理规程题目：制白附子工艺规程编 号:TS-21-D002制定人：制定日期：2014年 月曰版本：2审核人：审核日期：2014年 月曰颁发部门：质量部批准人：批准日期：2014年 月曰生效日期：2014年 月曰目 的： 制白附子规程编制的规范化，明确工艺规程的要求和内容范围：制白附子产品的工艺规程分发部门：生质量部 生产车问1、1.11.21.31.41.51.61.71.82、3、3.1品名、规格品名：制白附子【产品代码】D4002汉语拼音名：Zhibaifuzi【批量】25Kg包装规格：1kg/袋白附子原料质量标准：TS-31-
2、D1002制白附子中间产品质量标准：TS-34-D3002制白附子成品质量标准：TS-35-D4002生姜质量标准：TS-32-2011白帆质量标准：TS-32-2014炮制依据：中华人民共和国药典2010年版一部制白附子产品概述制白附子产品特点（性状）：本品为类圆形或椭圆形厚片，外表皮淡棕色， 切囱贝色，角质。味淡，微侣麻舌感。3.23.33.4作用与用途：制白附子辛，温；有蠹。归胃、肝经。祛风痰，定惊搐，解蠹 散结，止痈。用丁中风痰壅，口眼歪斜，语言窖涩，惊风癫痫，破伤风，痰厥头 痈，偏正头痈，痕痂痰核，蠹蛇咬伤。用法与用量：36g。一般炮制后用，外用生品适量捣烂，熬膏或研末以洒 调敷患处
3、.贮藏：置通风干燥处，防蛀所用原辅料名称代码用量白附子D1002每100kg白附子，生姜2011用生姜、白帆各白帆201412.5kg。4、制白附子生产工艺流程及环境区域划分示意图题目：制白附子工艺规程颁发部门：质量部5、5.15.1.15.1.25.25.2.15.2.25.2.35.2.45.35.3.1标准管理规程编 号：TS-21-D002生效日期：2014年 月曰制白附子生产操作过程及工艺条件:原料（生白附子）称量和预处理:版本：2从合法定点供货单位购进原药材（生白附子），原药材须检验合格由质量部门签字盖章后，原料库管员根据车间开具的领料单，在质检员的监控下，办理原药材出库手续。进入
4、生产操作过程。原药材（生白附子）应经缓冲处理区脱去外包装或经适当活洁处理（预处理）后，才能进入净选处理操作区，净选处理区要求活洁卫生，并有捕尘和防止交义污染措施。净选处理：蠹性车间净选岗位操作规程SOP-08-201净选职工穿戴好劳保用品严格按照净选岗位操作规程进行操作。在质检员监督下捡去杂质、异物，用专用不锈钢剪刀除去非药用部分，大小分档。将杂质、异物和非药用部分收集起来，运出生产区，在指定地点按销毁程序进行深埋处理, 并及时作好销毁记录。净选后的白附子含杂率应低丁 2%,物料平衡限度应在95%-100%。将净选合格的白附子装入洁净的周转箱内，并逐箱悬:挂状态标志牌，标明品名、批号、数量等。
5、经质检员检验合格后转入浸润处理区（未经质检员检验验收,不准进入洗润处理区）。净选处理职工活理干净净选场地和操作工具，填写活场记录和生产记录，工序负责人和质检员分别检查签字。浸泡处理：蠹性车间洗润岗位操作规程SOP-08-202浸泡岗位职工穿戴好劳保用品严格按照浸泡岗位操作规程进行操作。在质检员监督下逐箱核对实物是否与半成品递交单一致，检查无误后，将净选处理后的生白附子放入浸泡池中浸泡大个 6-7天，小个5-6天。数日后如起黏沫，换水后 加白研（每100kg白附子，用白帆2kg），泡1日后再进行换水每天换水2-3次,标准管理规程题目：制白附子工艺规程编号：TS-21-D002颁发部门：质量部 |
6、生效日期：2014年 月曰一 版本：2数日泡至无干心、口尝微有麻舌感时取出，经质检员检验合格后，用周转箱 运送待煮制处理区，以备煮制。5.3.2 浸润职工活洗干净浸泡池、作业场地和生产工具，填写活场记录和生产记录。工序负责人和质检员分别检查签字。5.3.35.45.4.1蠹性废水处理：每次换水应将废水收集，收集后的废水应做减蠹处理后再排 入厂区污水处理站进行治理后排放。减蠹方法为：取上述收集的废水，放入蒸煮 锅内，加入生姜片及白帆煮沸2小时，（洗涤、浸泡100kg生白附子后的废水用 生姜、白帆各12.5kg）使有蠹的生物碱水解。煮制：蠹性车间蒸煮岗位操作规程SOP-08-203煮制岗位职工穿戴
7、好劳保用品严格按照蒸煮锅操作规程进行操作。在质检员监督下逐箱核对实物是否与半成品递交单一致，检查无误后，将生姜片、白帆粉置锅内加适量水，煮沸后，倒入白附子共煮 3-5小时至无白心，捞出，除去生姜 片，放在不锈钢盘中晾至六成干，经质检员检验合格后，用周转箱运至切制处理 区，以备切制。5.4.25.4.35.55.5.15.5.25.5.3煮制职工活洗干净蒸煮锅、作业场地和生产工具，填写生产记录和活场记录。 工序负责人和质检员分别检查签字。切制：蠹性车间切制岗位操作规程SOP-08-204根据白附子的性质，选择切药机。在质检员监督下切制职工穿戴好劳保用品严格按照的操作规程进行切制操作，切制片型：类
8、圆形或椭圆形厚片，24mm在切制的过程中，质检员应每 30分钟取样检查一次，每次抽取10片，用游 标卡尺测量，厚度应在规定范围内，异型片不超过5%。切制职工活洗干净切药机、作业场地和生产工具，填写活场记录和生产记录， 操作人和质检员分别检查签字。题目：制白附子工艺规程标准管理规程编 号：TS-21-D002颁发部门：质量部生效日期：2014年 月 日版本：2-57切制职工将切Jf好的白附子片放入周转箱内并逐拓悬挂状态标志牌，标明品名、批号、数量等。转入干燥处理区（未经质检员检验验收，不准进入干燥处理区）5.5.5 将切制产生的废弃物收集起来，运出生产区，在指定地点按销毁程序进行深埋处理，并及时
9、作好销毁记录5.6干燥：蠹性车间干燥岗位操作规程SOP-08-2055.6.15.6.25.6.35.6.4设备选型：热风循环烘箱干燥职工穿戴好劳保用品严格按照热风循环风箱操作规程进行操作，在质检 员监督下逐箱核对实物是否与半成品递交单一致，检查无误后，将净白附子片放 入不锈钢盘中，厚度为 25-30mm干燥温度60C -70 C ,干燥时间3-4小时。严格控制干燥温度，质检员应每20分钟检查一次温度，防止白附子因干燥温 度过高或干燥时间过长，造成过火，质量事故发生。干燥结束后，质检员应及时 填写半成品请验单，交化验室检测白附子水分含量。水分含量标准为： 13%干燥合格的白附子转入筛选区过2号
10、筛，除去杂质。干燥职工应称量干燥品和废品的重量。5.6.5 干燥品（制白附子）经化验室检测水分含量符合规定后，应放入专用周转箱5.6.6 中，经质检员检验合格后转入包装作业区。干燥职工活理干净热风循环风箱，生产工具和作业场地，填写活场记录和生5.6.7 产记录，操作人、工序负责人和质检员审核签字。题目：制白附子工艺规程颁发部门：质量部标准管理规程编 号：TS-21-D002生效日期：2014年版本：25.7 包装：蠹性车间包装岗位操作规程SOP-08-207根据包装生产指令及待包装品状态标记， 包装职工领取内包装材料、外包装材5.7.1 料、标签等。包装岗位职工在质检员监督下按包装规定要求进行
11、称量，分装、封 口，（称量、封口要事先试机，校正衡器）、合装等。并在内包装袋外粘贴标签。 按包装规定要求打印品名、包装规格和数量。在分装的过程中，操作工随时检查 装量，质检员应每20分钟检查一次。装量差异应在2%以内。内包装不得有差错，外包装品名、 产地、规格、数量、批号应丁内包装一致5.7.2 有零头产品，要求合并装箱的，每箱零头产品不多丁2个批号，每个批号均5.7.3 应在外包装箱上印注，每箱应有二张合格证，并填写合箱记录。装箱过程中，质检员和工段长检查包装情况，若不合格应返工重新包装直至5.7.4包装质检合格包装职工在包装工序操作记录上填写有关项目，包装结束后，按活场规定严5.7.5 格
12、活理包装作业区，并填写活场记录。工序负责人、质检员分别检查签字验收。根据包装批次记录，填写产品入库单，仓库验收后，按指定地点摆放5.7.6本品总收率应不低丁 80%5.86、物料平衡的计算及其平衡限度（制白附子）项目物料平衡的计算方法平衡限度净选净选后药材重虫+废品用z a rrc/95盼限度V 100%一 11 K 100%原料总投入重干燥干燥后饮片重量+废品鸯X净选后易材重里t -|x 100%95灯限度V 100%包装包装成品重重+废品重+取样重、,CCC/95盼限度V 100%干燥后饮片重量八 100%总物料平衡包装成品重量+总废品量+总取样量5*95盼限度V 100%原料总投入量7、
13、成品收率成品收率=X 100降80%8. 产品质虽监控点，项目及频次。（制白附子片）工序质量控制点项目标准频次原料生白附子真伪、优劣、原药质检报告中国药典2010年版每批一次净 选生白附子捡去原药中杂质异物，除去非 药用部分。中国药典2010年版每20分钟一次浸润生白附子洁净度：外表无泥沙、干净。浸泡至内无干心、口长微有麻辣感为准。（每天换水2次）。中国药典2010年版随时/班煮制生白附子将生白附子放入蒸煮锅中，加 水常压煮沸全取出大个及实 心者切开内无生心。中国药典2010年版煮沸4小时后， 质检员应每30 分钟检查一次切制制白附子片1、切制质量：类圆形或椭圆 形厚片厚度：2-4mm2、切制操作规程。中国药典2010年版每20分钟一次十燥制白附子片1、干燥温度：（60C 一 70 C）。2、厚度：2530mm3、干燥均匀性：含水分标准 v 13%4、干燥操作规程要求5、干燥质量标准：防止干 燥温度过高造成过火质量事 故发生。中国药典2010年版每20分钟一次包装在包装品（制白附子片）分装、称U准确每20分钟一次内包装袋标签、打印符合规定每批一次封口封口质量、生产批次记录内控标准每20分钟一次包装箱（盒）数量、装箱单、印刷内容
