医疗药品管理零售行业药品零售企业GSP认证申报材料

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1、（医疗药品管理） 零售行业 药品零售企业 GSP 认证 申报材料 （医疗药品管理） 零售行业 药品零售企业 GSP 认证 申报材料 药品零售企业 GSP 认证申报材料 壹、药品零售单店和药品零售连锁企业申请 GSP 认证时，企 业应提交以下材料： （壹）按申请材料顺序制作目录； （二）药品运营质量管理规范认证申请书（附表 1） 县（区）药品监督管理部门初审栏审查意见中，必须填写经 县（区）药品监督管理部门核实的如下情况：（1）是否违规经 销假劣药品；（2）是否批准其运营特殊药品；（3）营业面积、 仓库面积是否属实； （三）药品运营许可证和营业执照复印件（批准企 业运营特殊药品的，仍应提交相应的

2、批准文件复印件）； （四）GSP 证书到期，申请重新认证的企业提供GSP 认证 证书原件； （五）若零售连锁企业是委托配送的，需要有受委托配送公 司的药品运营许可证、营业执照和GSP 认证证书复 印件及委托配送协议； （六）企业实施 GSP 情况的自查方案； （七）企业负责人和质量管理人员情况表（总部和门店人员 的技术职称和学历证书复印件）； （八）企业验收、养护人员情况表（总部和门店人员职称和 学历证书复印件）； （九）企业运营场所、仓储等设施、施备情况表； （十）企业所属药品运营企业情况表（药品零售连锁企业应 提供认证连锁门店的 药品运营许可证 和 营业执照 复印件） ； （十壹）企业药品

3、运营质量管理制度目录； （十二）企业管理组织、机构的设置和职能框架图； （十三）企业营业场所、仓库的方位图； （十四）企业营业场所、仓库（委托配送仓库）的平面布局 图（注明仓库、营业场所面积）； （十五）申请材料真实性的自我保证声明，且对材料作出如 有虚假承担法律责任的承诺； （十六）其他文件、证件； 二、已通过 GSP 认证的药品零售连锁企业新增零售连锁门店 申请 GSP 认证检查时，企业应提交以下材料： （壹）按申请材料顺序制作目录； （二）GSP 专项认证检查申请书（新增零售连锁门店） （附表 2） 县（区）药品监督管理部门初审栏审查意见中，必须填写经 县（区）药品监督管理部门核实的如下

4、情况：（1）是否违规经 销假劣药品；（2）是否批准其运营特殊药品；（3）新增零售门 店个数、新增营业面积是否属实； （三）药品零售连锁企业总部的药品运营许可证、营 业执照和GSP 认证证书复印件； （四）若零售连锁企业是委托配送的，需要有受委托配送公 司的药品运营许可证、营业执照和GSP 认证证书复 印件及委托配送协议； （五）新增零售连锁门店情况表（提供新增门店的药品运 营许可证和营业执照复印件）； （六）新增零售连锁门店实施 GSP 情况的自查方案； （七）企业负责人和质量管理员人员情况表（提供新增连锁 门店人员的技术职称和学历证书复印件）； （八）企业药品验收、养护人员情况表（提供新增连

5、锁门店 人员的技术职称和学历证书复印件）； （九）申报材料真实性的自我保证声明，且对材料作出如有 虚假承担法律责任的承诺； （十）其他文件、证件； 三、 GSP 证书到期或应重新认证的药品零售连锁门店申请 GSP 认证时，企业应提交以下材料： （壹）按申请材料顺序制作目录； （二）GSP 认证检查申请书（零售连锁门店）（附表 3） 县（区）药品监督管理部门初审栏审查意见中，必须填写经 县（区）药品监督管理部门核实的如下情况：（1）是否违规经 销假劣药品；（2）是否批准其运营特殊药品；（3）认证零售门 店个数、营业面积是否属实； （三）药品零售连锁企业总部的药品运营许可证、营 业执照和GSP 认

6、证证书复印件； （四）若零售连锁企业是委托配送的，需要有受委托配送公 司的药品运营许可证、营业执照和GSP 认证证书复 印件及委托配送协议； （五）认证零售连锁门店情况表（提供认证门店的药品运 营许可证和营业执照复印件）； （六）认证零售连锁门店实施 GSP 情况的自查方案； （七）企业负责人和质量管理员人员情况表（提供认证门店 人员技术职称和学历证书复印件）； （八）企业药品验收、养护人员情况表（提供认证门店人员 技术职称和学历证书复印件）； （九）申报材料真实性的自我保证声明，且对材料作出如有 虚假承担法律责任的承诺； （十）其他文件、证件； 附表 1： 受理编号： 药品运营质量管理规范认

7、证申请书 （药品零售单店和药品零售连锁企业） 申请单位：（公章） 填报日期：年月日 受理日期：年月日 填报说明 1、内容填写应准确、完整，不得涂改和复印。 2、报送认证申请书及其他申报情况表时，按有关栏目填写执业 药师或专业技术职称和学历的情况，应附有执业药师注册证书或 专业技术职称证书和学历证书的复印件。 3、认证申请书以外的其他申报资料，应使用 A4 型纸张，标明目 录及页码且装订成册。 企业名称 地址邮政编码 运营方式运营范围 经济性质 开办 时间 职工 人数 上年销售额 （万元） 法定代表人 （企业负责人） 职务 执业药师 或技术职称 企业质量 负责人 职务 执业药师 或技术职称 质量

8、管理部门 负责人 职务 执业药师 或技术职称 联系人电话传真 企业 基本 情况 县区12 个月内有无经销假劣药品问题 经销假 劣药品 问题的 说明及 审查结 果 级药 品监 督管 理部 门初 审栏 审 查 意 见 经办人： 审批：年月日（公章） 市级 药品 监督 管理 部门 受理 意见 经办人（签字） （公章） 年月日年月日 检查时间检查组成员检查结论现 场 检 查 情 况 自：年 月日 至： 月日 组长： 组员： 市 级 药 品 监 督 管 理 部 门 审 核 意 见 市级药品监督管理部门负责人：年月日（公章） 公示形式公示结果公 示 情 况 自：年月日 至：年月日 审 查 意 见 经办人：

9、年月日 审 核 意 见 负责人：年月日 市 级 药 品 监 督 管 理 部 门 审 批 意 见 审 批 意 见 审批：年月日（公章） 企业负责人员和质量管理人员情况表 填报单位： （盖章）填报日期：年月日 序号姓名职务学历所学专业 是否为 执业药师 技术职称备注 填报日期：年月日 注：1、填报本表时，请将执业药师注册证书或专业技术职称证书（学历证书） 的复印件附后。 2、表中的企业质量负责人应于备注栏中注明。 3、各人员所属门店的名称应于备注栏中注明。 企业验收养护人员情况表 填报单位： （盖章）填报日期：年月日 序号姓名职务学历所学专业 是否为 执业药师 技术职称备注 填报日期：年月日 注：

10、1、填报本表时，请将执业药师注册证书或专业技术职称证书（学历证书） 的复印件附后。 2、各人员所属门店的名称应于备注栏中注明。 企业运营设施、设备情况表 填报单位： （盖章）填报日期：年月日 营业用房面积辅助用房面积办公用房面积备注 营业场所 及铺助、办 公用房 仓库面积备注 仓库 总面积 冷库 面积 阴凉库 面积 常温库 面积 特殊管理药品 专库面积 药品储存 用仓库 面积仪器、设备备注 验收 养护室 中药饮片 分装室面积 配送中心配 货场所面积 运输用车辆 符合药品特性 要求的设备 车型：数量： 车型：数量： 其它 运输用车 辆和设备 车型：数量： 填写说明 ： 1、 根据企业设施、 设备

11、的实际填写。 如无栏目所设项目时， 应注明 “无 此项” 2、表中所有面积均为建筑面积，单位为。 3、“营业场所及铺助、办公用房”栏目中“铺助用房”指库区中服务或劳保用 房屋。 企业所属药品运营单位情况表 填报单位： （盖章）填报日期：年月日 序号单位名称运营地址 运营范 围 负责人备注 （门店的药品运营许可证和营业执照复印件） 附表 2：受理编号： 药品运营质量管理规范专项认证申请书 （新增零售连锁门店） 申请单位：（公章） 填报日期：年月日 受理日期：年月日 填报说明 4、内容填写应准确、完整，不得涂改和复印。 5、报送认证申请书及其他申报情况表时，按有关栏目填写执 业药师或专业技术职称和

12、学历的情况，应附有执业药师注册 证书或专业技术职称证书和学历证书的复印件。 6、认证申请书以外的其他申报资料，应使用 A4 型纸张，标 明目录及页码且装订成册。 GSP 认证专项检查申请表（新增零售连锁门店） 申请时间 申请单位 地址邮编 法定代表人 运营 方式 运营范围 原零售连锁门店数 联系人电话传真 总部 GSP 认证现场 检查时间 GSP 认证证 书号 有效期 企业变更情况内容 新增零售连锁门店 数 新增零售连锁门店汇总表 企业名称 运营方式 新增门店 家数 新增门店运 营面积（总计 ） 新增门店职工 总人数 法定代表人 （企业负责人） 职务 执业药师 或技术职称 企业质量 负责人 职

13、务 执业药师 或技术职称 质量管理部门 负责人 职务 执业药师 或技术职称 联系人电话和手机传真 执业药师名主管药师名药师名 企业基本 情况 县区12 个月内有无经销假劣药品问题 经销假 劣药品 问题的 说明及 审查结 果 级药 品监 督管 理部 门初 审栏 审 查 意 见 经办人： 审批：年月日（公章） 市级 药品 监督 管理 部门 受理 意见 经办人（签字） （公章） 年月日年月日 现检查时间检查组成员检查结论 场 检 查 情 况 自：年 月日 至： 月日 组长： 组员： 市 级 药 品 监 督 管 理 部 门 审 核 意 见 市级药品监督管理部门负责人：年月日（公章） 公公示形式公示结果

14、 示 情 况 自：年月日 至：年月日 审 查 意 见 经办人：年月日 审 核 意 见 负责人：年月日 市 级 药 品 监 督 管 理 部 门 审 批 意 见 审 批 意 见 审批：年月日（公章） 企业负责人员和质量管理人员情况表 填报单位： （盖章）填报日期：年月日 序号姓名职务学历所学专业是否为技术职称备注 执业药师 填报日期：年月日 注：1、填报本表时，请将执业药师注册证书或专业技术职称证书（学历证书） 的复印件附后。 2、表中的企业质量负责人应于备注栏中注明。 3、各人员所属门店的名称应于备注栏中注明。 企业验收养护人员情况表 填报单位： （盖章）填报日期：年月日 序号姓名职务学历所学专

15、业 是否为 执业药师 技术职称备注 填报日期：年月日 注：1、填报本表时，请将执业药师注册证书或专业技术职称证书（学历证书） 的复印件附后。 2、各人员所属门店的名称应于备注栏中注明。 企业所属药品运营单位情况表 填报单位： （盖章）填报日期：年月日 序号单位名称运营地址 运营范 围 负责人备注 （门店的药品运营许可证和营业执照复印件） 附表 3：受理编号： 药品运营质量管理规范认证申请书 （零售连锁门店认证） 申请单位：（公章） 填报日期：年月日 受理日期：年月日 填报说明 7、内容填写应准确、完整，不得涂改和复印。 8、报送认证申请书及其他申报情况表时，按有关栏目填写执 业药师或专业技术职

16、称和学历的情况，应附有执业药师注册 证书或专业技术职称证书和学历证书的复印件。 9、认证申请书以外的其他申报资料，应使用 A4 型纸张，标 明目录及页码且装订成册。 GSP 认证检查申请表（零售连锁门店） 申请时间 申请单位 地址邮编 法定代表人 运营 方式 运营范围 零售连锁门店数 联系人电话传真 总部 GSP 认证现场 检查时间 GSP 认证证 书号 有效期 企业情况内容 本次认证 零售连锁门店数 认证零售连锁门店汇总表 企业名称 运营方式 认证门店 家数 认证门店运 营面积（总计 ） 认证门店职工 总人数 法定代表人 （企业负责人） 职务 执业药师 或技术职称 企业质量 负责人 职务 执业药师 或技术职称 质量管理部门 负责人 职务 执业药师 或技术职称 联系人电话和手机传真 执业药师名主管药师名药师名 企业基本 情况 县区12 个月内有无经销假劣药品问题 经销假 劣药品 问题的 说明及 审查结 果