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1、（医疗药品管理） 国家食品 药品监督管理局 （医疗药品管理） 国家食品 药品监督管理局 国国家食品药品监督管理局 公告公告 2009 年第 65 号 关于发布药物临床试验机构资格认定关于发布药物临床试验机构资格认定 复核检查标准的公告复核检查标准的公告 为切实做好药物临床试验机构资格认定复核工作，落实研究机构监督检查和品种核查相结合 的工作要求， 根据我局和卫生部 关于开展药物临床试验机构资格认定复核检查工作的通知 （国食药监注2009203 号）要求，我局组织有关部门和关联专家制定了药物临床试验 机构资格认定复核检查标准，现予以发布，自发布之日起施行。 特此公告。 国家食品药品监督管理局 二
2、九年十壹月二日 药物临床试验机构资格认定复核检查标准 机构部分（A1-7） 检查结果检查结果 序号序号检查项目检查项目 是是否否 现场检查发现现场检查发现 的具体问题的具体问题 备注备注 A1A1组织管理机构组织管理机构 A1.1机构管理人员组成合理，分工明确，符合相应的岗位职责要求查机构组织结构图（包括机构组织管理和 专业科室管理） 、人员职责分工、任命、 人员履历等关联文件，现场考核 A1.2机构管理人员经过 GCP 及关联法规培训查培训记录，现场考核 A1.3机构管理人员熟悉药物临床试验全过程管理现场考核 A1.4药物临床试验机构管理制度完善、具备可操作性，且严格执行查管理制度、SOP
3、和关联记录 A1.5机构办公室具有固定的办公场所及必要的办公设备查现场 A2A2人员培训人员培训 A2.1制订且实施选派各级管理和专业技术人员参加院外系统的 GCP 等关联法规和技术培训的计划，有关联培训和考核记录 查关联记录 A2.2有本机构内部组织人员学习 GCP 及关联法规、 药物临床试验技术 和 SOP 的培训和考核记录 查培训签到记录、考核记录等培训关联记 录及文件资料 A3A3质量保证体系质量保证体系 A3.1建有临床试验质量控制和质量保证体系查 SOP 等关联书面文件 A3.2质量保证的 SOP 内容完整、具备可操作性，且严格执行查 SOP和关联记录 A3.3SOP 修订及时，以
4、往历史版本保存完整查 SOP 及关联记录 A3.4有机构内部临床试验质量检查计划、检查记录、检查意见和整改 情况记录 查临床试验项目检查的记录，包括严重不 良事件的方案和处理记录 A4A4药物临床试验归档资料管理体系药物临床试验归档资料管理体系 A4.1有专人负责，且按 SOP 的要求进行管理现场考核 A4.2有资料归档目录查资料归档目录 检查结果检查结果 序号序号检查项目检查项目 是是否否 现场检查发现现场检查发现 的具体问题的具体问题 备注备注 A4.3有档案查阅的详细记录查档案查阅记录 A4.4临床试验归档资料完整，资料保存时间符合 GCP 要求查关联资料（参见附件 1， 合同和协议未
5、涵盖的委托查委托证明） A4.5抽检项目能及时提供完整资料现场抽检 A4.6有专用的档案储存设施现场查见 A4.7档案储存设施有防虫、防火、防潮、防盗等安全措施现场查见 A5A5试验药物的管理体系试验药物的管理体系 A5.1机构配备试验用药物管理或监管人员现场考核 A5.2对各专业试验药物的管理人员进行系统培训查培训记录，现场考核 A5.3有各专业试验用药物接收、储存、发放的检查记录查关联记录 A5.4有试验药物返仍或销毁的检查记录查关联记录 A6A6临床试验关联辅助科室及实验室临床试验关联辅助科室及实验室 A6.1有开展临床试验关联的检测、检验和诊断等相适应的仪器设备查现场 A6.2有关联仪
6、器设备使用、保养、校正、维修 SOP查关联 SOP A6.3有关联仪器设备使用、保养、校正、维修记录查关联记录 A6.4检测、诊断数据及结果准确、可靠，有质量保证查卫生行政部门开具的室间质量评价合 格证等关联证明性文件 A7A7其它其它 A7.1药物临床试验机构没有将所承担的药物临床试验工作转让给未 获准进行药物临床试验的机构 查药物临床试验项目承担情况 A7.2药物临床试验机构同壹专业没有同时进行不同申办者相同品种 的药物临床试验 查药物临床试验项目清单 药物临床试验机构资格认定复核检查标准 专业部分（B1-5） 检查结果检查结果 序号序号检查项目检查项目是是否否 NANA* * 现场检查发
7、现 的 现场检查发现 的 具体问题具体问题 备注备注 B1B1参和临床试验的人员参和临床试验的人员 B1.1研究人员组成合理，分工明确查专业人员名单、人员分工情况等关联资 料，现场考核 B1.2负责临床试验的研究者（主要研究者）具有相应专 业技术职务任职和行医资格，具有试验方案中要求 的专业知识和能力，保证有充分的时间于方案规定 的期限内负责和完成临床试验 查研究者履历等关联资料 B1.3研究人员均具备相应的专业特长和资格查除主要研究者外的研究者履历表，现场 考核 B1.4专业负责人和研究人员经过 GCP、关联法规、试验 技术及关联 SOP 培训，熟悉 GCP、药物临床试验关 联法规、试验技术
8、及关联 SOP 查培训记录等关联文件，现场考核 B1.5研究人员均了解试验项目关联背景、有关规定和各 自职责 查方案培训记录、职责分工，现场考核 B2B2临床试验关联设施临床试验关联设施 B2.1具有适当的受试者接待场所，能够满足知情同意、 随访等需要 查现场 B2.2具有专用的、安全的试验用药物储藏设施，储存条 件能够满足试验药物的保存需要 查现场及关联温湿度记录 B2.3具有专用的、安全的试验用品储藏设施查现场 检查结果检查结果 序号序号检查项目检查项目是是否否 NANA* * 现场检查发现 的 现场检查发现 的 具体问题具体问题 备注备注 B2.4具有和开展的药物临床试验相适应的仪器设备
9、，定 期校验，工作状态良好 查现场 B2.5具有必要的抢救设备设施、急救药品和专业特点的 抢救预案 查抢救室、急救药品、抢救预案 B3B3专业科室归档资料管理专业科室归档资料管理 B3.1有专人负责，且按档案管理关联 SOP 的要求进行管 理 现场考核 B3.2有档案管理分类目录查资料归档目录 B3.3有档案查阅和出入的详细记录查记录 B3.4抽检项目能及时提供完整资料现场抽检 B3.5有专用的档案储存设施现场查见 B3.6档案储存设施有防虫、防火、防潮、防盗等安全措 施 现场查见 B3.7归档资料的归档时间符合 SOP 的要求，档案资料保 存时间符合 GCP 和关联法规要求 现场查见 B4B
10、4质量保证体系质量保证体系 B4.1专业管理制度完善且具备可操作性查关联管理制度 B4.2SOP 能够涵盖临床试验所涉及的重要环节，内容完 整且具备可操作性 查设计规范、SOP B4.3SOP 修订及时，以往历史版本保存完整，且具有修 改 SOP 的 SOP 查 SOP 及关联记录 B4.4有本专业内部临床试验的质量自我评估和质量保 证关联的 SOP 查 SOP B4.5试验中所有观察结果和发现均应加以核实，于数据 处理的每壹阶段均进行质量控制 质量控制关联记录 检查结果检查结果 序号序号检查项目检查项目是是否否 NANA* * 现场检查发现 的 现场检查发现 的 具体问题具体问题 备注备注
11、B4.6有申办者对临床试验进行监查的关联记录查关联资料 B5B5试验项目试验项目 B5.1B5.1临床试验前临床试验前 B5.1.1临床试验准备文件内容完整查临床试验准备文件（参见附件 1） B5.1.2参和临床试验的研究人员参加项目启动培训查关联记录 B5.1.3研究人员熟悉临床试验方案内容现场考核研究者 B5.1.研究者和申办者对试验中各自职责分工明确查关联记录，现场考核 B5.2B5.2药物临床试验方案药物临床试验方案 B5.2.1临床试验方案的内容符合 GCP 要求查试验方案（参见附件 2） B5.2.2临床试验方案有申办者、研究者共同签字或盖章查试验方案，签署日期 B5.2.3 临床
12、试验方案的修改应按 SOP 的要求进行，方案及 其修改须获得伦理委员会批准 查关联 SOP、伦理委员会批准记录 B5.3B5.3知情同意知情同意 B5.3.1知情同意书的内容及表述符合 GCP 要求查知情同意书 B5.3.2知情同意书及其修改获得伦理委员会批准查伦理委员会批准记录 B5.3.3 知情同意书有受试者或其法定代理人和研究者签 名和日期 查知情同意书 B5.3.4 知情同意书修改后及时告知受试者，且取得受试者 同意 查知情同意书 B5.3.5 无行为能力和儿童受试者以及于紧急情况下获得 知情同意书符合 GCP 规定 查关联 SOP 及记录 B5.3.6 受试者或法定代理人于入选研究之
13、前签署知情同 意书（由伦理委员会批准的当时最新版本） 查知情同意书和筛查受试者的数量、签字 及日期；询问获得知情同意的过程；查第 壹个受试者被筛查的时间、签署知情同意 书的时间、首次使用试验药物的时间等 检查结果检查结果 序号序号检查项目检查项目是是否否 NANA* * 现场检查发现 的 现场检查发现 的 具体问题具体问题 备注备注 B5.3.7获得知情同意书的过程符合 GCP 要求现场询问、查关联 SOP B5.4B5.4临床试验实施临床试验实施 B5.4.1 参和试验的研究人员严格遵循现行的临床试验方 案 查原始病历及关联文件 B5.4.1.1入组病例的诊断、纳入和排除和试验方案要求壹致查
14、原始病历及关联文件 B5.4.1.2 所进行的实验室等辅助检查项目和试验方案要求 壹致 查原始病历及关联文件 B5.4.1.3 入组病例所给予试验用药物的剂量、间隔和给药途 径和试验方案要求壹致 查原始病历及关联文件 B5.4.1.4观察随访点和试验方案要求壹致查原始病历及关联文件 B5.4.1.5其它实施环节和试验方案要求壹致查原始病历及关联文件 B5.4.2参和试验的研究人员执行相应 SOP查原始资料，现场考核 B5.4.3 所有合且用药均已记录，无违反试验方案要求的合 且用药 查原始病历和 CRF B5.4.4疗效评价符合试验方案要求查原始病历和 CRF B5.4.5 对于因避免受试者紧
15、急风险或其它情况而无法遵 守研究方案的病例，有详细记载和向申办方方案的 记录 查关联记录 B5.4.6 受试者任何原因的退出和失访，均于病例方案表中 详细说明 查原始病历和 CRF B5.4.7 对异常且有临床意义的数据及时复查，且作相应记 录 查原始病历和 CRF B5.5B5.5试验记录试验记录 B5.5.1临床试验进行阶段原始资料保存完整 查受试者筛选、参加临床试验整个过程中 保存的关联文件、记录、数据等（参见附 检查结果检查结果 序号序号检查项目检查项目是是否否 NANA* * 现场检查发现 的 现场检查发现 的 具体问题具体问题 备注备注 件 1） B5.5.2 CRF 填写及时、完
16、整、规范、准确，和原始病历的 数据壹致 查 CRF 和原始病历、确认参和收集数据的 关键人员、询问 CRF 记录过程 B5.5.3 临床试验关联记录及时、准确、规范、完整、真实、 可溯源 查试验关联记录、确认参和收集和分析数 据的关键人员、核实临床检验部门的关联 数据记录 B5.5.4 试验记录错误或遗漏的修改规范，保持原记录清晰 可辨，由修改者签署姓名和修改时间 查 CRF 及关联记录 B5.5.5有对内部检查提出的问题进行改正和反馈的记录查检查方案及关联记录 B5.5.6 有对申办者监查提出的问题进行改正和反馈的记 录 查监查方案及关联记录 B5.6B5.6不良事件和严重不良事件不良事件和严重不良事件 B5.6.1 对受试者的安全采取必要的保护措施（或有保障受 试者安全和权益的必要措施） 查 SOP B5.6.2AE、SAE 处理的 SOP 内容完整，且具备可操作性查 AE、SAE 处理的 SOP B5.6.3AE、SAE 的处理符合试验方案或关联 SOP 的要求查 CRF、SAE 处理的关联记录 B5.6.4 发生 AE 或 SAE 后及时处理，记录于案，必要时
