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1、序号 部门 涉及过程1234567891011121314151617181920212223242526TS16949内审1不符合项与问题（201103170319）C1顾客要求评审，C4交付服务，C5顾客反馈处理市场部(30分)1问题与不符合项顾客要求评审，交付服务，生产（计划）订单处(45分)2C2产品质量策划，S1文件记录管理（技术性）研发部(20分)3272829303132333435363738394041424344454647484950515253545556575859C2产品质量策划，S1文件记录管理（技术性）研发部(20分)3C2产品质量策划，S1文件记录管理（技术性
2、）工艺处(20分)4C3生产，S4环境安全管理分厂/车间(30分)560616263646566676869707172737475767778798081828384858687888990C3生产，S4环境安全管理分厂/车间(30分)5文件记录管理（管理性），监测设备管理（产品），实验室管理，产品监测，不合格品控制质管处/实验室(35分)6919293949596979899100101102103104105106107108109110111112113114115116117文件记录管理（管理性），监测设备管理（产品），实验室管理，产品监测，不合格品控制质管处/实验室(35分)6采购
3、采购处(25分)7设备设施管理，监测设备管理（现场）设备处(30分)8118119120121122123124125126127128129130131132133134135136137138139140141142143144145146147148149150151152153154设备设施管理，监测设备管理（现场）设备处(30分)8仓库管理，监测分析（质量成本）增值处/仓库(45分)9人力资源管理人力处(35分)10人力（满意度），环境安全综合办(40分)11体系策划，管理评审最高管理者，质管处(25分)12155156157158159160161162163164165体系策划，
4、管理评审最高管理者，质管处(25分)12内部审核，监测分析，改进管理者代表，质管处(25分)13改进措施2010、2011年与重汽商用车零部件签署了采购协议，但顾客名称与订单中顾客名称重汽香港橡塑件的不一致；与海尔模具签署的采购框架协议和质量协议，未有代表人签字和体现日期，合同内容不清楚（应考虑重新获得或更新）；未能提供对与顾客签署的协议（如2010年与重汽商用车零部件）进行了评审的证据。未明确订单评审要求，如顾客订单时间20101108，而评审时间显示为20101109。7.2.2；查重汽20110305日K9038订单30T的评审，未使用新表，旧表显示评审日期20110306，并且数量20
5、T，不一致；与海尔模具的订单，目前是电话，应考虑采用邮件或传真形式，以规范和真实；查系统发给订单处的订单要求，与顾客订单的内容不一致；查20110124合同订单修改记录，内容不完整；查顾客调查表，未能提供，未明确顾客满意度测量方法；查顾客服务记录，未能提供，未明确顾客服务和顾客投诉的差异；实际存在顾客反馈，但未能提供顾客质量信息反馈表，未能提供实施整改的证据；查合同订单执行台帐，不完整如未有制表，未能提供与海尔模具的；内部沟通和共同参与需要加强；与订单处的信息沟通，包括一致性和准确性需要加强。查20110307装运计划（发货通知单），20110310增强PP K9038计划交付20T，实际20
6、110314发货记录显示交10T，未满足要求；生产计划表未下到车间现场；未有获得工序定额表；未有证据证明对生产进度和完成情况进行了监控；未控制生产计划的更改，未能提供生产计划更改单；生产计划种未备注汽车改性料；与市场部的接口（信息沟通，如订单信息、交付监视）管理需要加强。查产品技术性文件收发登记表，未能提供；收发新文件后原文件应作废保留，但未能提供文件销毁保留登记表；查产品技术性文件管理清单，未能提供；未能提供产品技术性文件检查表；公司SAP系统资料的管理应有文件规定，并控制；查增强PP K9038产品规格书，质量项目可能缺少如老化、悬臂梁强度，配方不是经过程验证确认后返回的，配比及公差与工艺
7、处的不一致，标识的不是特殊特性，而特殊特性未有用或标识，文件尚未批准；查K9059 产品规格书201007，与旧的产品规格书某些指标不一致，如弯曲模量、熔指，设计质量项目13项可能偏少；未明确产品质量标准与产品检验标准的差异；查PPK 8303原料采购技术标准，其中要求悬臂梁强度指标，实际产品规格书中未有规定，需要合理解释和说明（如设计矩阵），其中的说明项内容不适宜；查助剂原料的外来标准，未能提供，查PPK 8303原料的外来标准，未能提供；未能提供增强PP K9038产品顾客工程规范（顾客产品要求书）进行评审的证据，也未有分发控制。4.2.3f）、4.2.3.1；TS16949内审1不符合项
8、与问题（201103170319）问题与不符合项查PPK 7760原料采购技术标准，共14项要求，与供方标准要求的项目数不同（应等同转化）；外来产品和原料标准不全，需要继续搜集，注意供方提供的材质证明不属于外来标准；未明确产品技术性文件管理要求，和产品质量开发实现要求；查未能提供增强PP K9038产品的APQP资料和PPAP资料；增强PP K9038产品开发，DFMEA中未包括对顾客要求的熔指的分析，未能提供对产品设计输出进行评审的证据，未能提供产品设计确认如样料全项目检测的证据。7.3.3.1、7.3.4、7.3.6；产品更改失效，未明确产品更改要求，未实施评审、验证、确认；未能提供供方P
9、PAP资料。查工艺技术性文件收发登记表、文件管理清单、文件销毁保留登记表 、文件记录检查表，均未能提供；未有控制文件更改，未能提供文件更改审批表；查20110316增强PP K9038产品工艺（挤出、称量、混料工艺卡），对每批生产临时编制、分发，变化太多不适宜，并且未有控制最初版本；查称量、混料工艺卡，其中未确定称量公差，未确定使用的量具。7.3.3.2、7.1b)；查工艺员稽核记录表，20110310A11#线K9038，配方要求55Kg未有公差，10区温度要求22010，实际224，并且公差过宽，电流要求43030A，实际329.8A，并公差过宽，应考虑调整公差；查螺杆装机记录，未用新表；
10、查增强PP K9038产品APQP，计划未有审批，时间跨度半年多过长，建议23个月，应按计划的日期实施设计活动；查过程FMEA，未包括色粉进料分析；挤出FMEA与控制计划未对应一致，未包括特殊特性如简直梁强度，控制计划未控制料粒尺寸、颜色，控制计划未分区具体规定温度、速度的控制；称量FMEA，未识别PP原料失效，控制计划未控制称错料，未具体确定对各料重量的控制；查增强PP K9038产品挤出FMEA，未分析灰分、熔指失效，控制计划未控制料粒尺寸、颜色；称量FMEA，未识别控制图控制措施，未识别称错料失效。7.3.3.2；应特别注意工艺文件、控制计划和过程FMEA内容的一致性；过程FMEA中特殊
11、特性的严重度不是最高（FMEA、控制计划中应包括所有特殊特性，应与研发部沟通确定特殊特性和严重度）；查称量配方（工艺），未有公差规定，未能提供研发部提供的输入配方，未能提供产品规格书；工艺（挤出、称量、混料工艺卡）文件中未识别特殊特性；未能提供对称量、挤出特殊过程进行能力确认的证据。7.5.2；技术通知单未用新表，其内容未包括验证、确认；工艺更改失效，未明确过程（工艺）更改要求，用旧表技术文件更改单实施更改，内容缺少评审、验证、确认（考虑：更改程度小用技术通知单，更改程度大走APQP程序）；未能提供工序作业定额表；未能提供厂区平面布置图。查20110308生产计划表，数量未有单位，未有批准人签
12、字；部分生产计划不能确保按期完成；查20110308投入产出记录表，标准用量未有公差，内容不具体；查20110308生产工艺记录表，有设定栏实际无意义，应改为技术要求，并未有规定公差如温度210；查20101026增强PP K9038色粉配方表，BK200要求211g，实际215g，D605要求60g，实际65g；查20101018生产工艺记录表，Z5区设定270，实际记录250，而工艺卡文件规定220。8.2.3；注意所有的产品或过程定量要求，均应有公差；查20110309换产清机记录表，只有操作者来实施，未有检查确认；色粉的工艺管理归在分厂，而不是工艺处，此不适宜；对工序重要性和程度认识存
13、在偏差，认为混料是关键，而没有重视挤出和称量；查加班和设备故障修理应急，但未能提供应急事件记录表；未有获得使用控制计划；车间现场检查A11#：称量记录表，工序写了混料而不是称量，工艺每批下一次，而不是稳定的，此不适宜；正在生产的混料设备未能提供设备点检表，混料设备操作指导书未有受控和分发号标识；在用的混料工艺中重量未体现公差，如K0040 PPT30S 30Kg；混料工艺中只规定高低速混料，未确定转速，工艺规定高混但操作者回答低混；辅料称量未在配料室内进行，而是在车间内，辅料称量工艺未有公差如R-350 225g，规定用R-350，但用料袋上标识是R-103；现场在用的LVB2-1原料未有标识
14、；混料工艺文件未到操作工位；现场清洁状况差，A11#挤出处地面有积水和杂物，地面脏缺乏清洁，混料员工未带口罩，车间内粉尘浓度和异气味很浓。6.4.1、6.4.2；查K0040挤出工艺，主机转速要求48010，实际360，喂料要求频率13.6HZ左右，实际显示15HZ；现场在用的换网记录、磁力架清理记录表格，未有控制（编号）；包装指导书未在现场得到使用；现场已生产的K0040产品，首检记录显示不合格，如拉伸强度要求20Mpa，实际19.92，弯曲强度要求33Mpa，实际32.4，但已包装并标识为合格；控制图未在现场使用；注意生产现场需要操作者控制的过程参数和产品特性如外观，应有相应的文件规定频次
15、、方法、要求等，并与控制计划和PFMEA一致，并在现场；注意现场应管理包括人员、设施、材料、工艺、环境、测量、标识和防护八个方面。部门负责人未关注和接受审核；质量手册0.8、9.8章节需要调整和替换；未能提供“五大工具”手册（应购置获得）；文件管理清单未分管理性、产品技术性、工艺技术性三类分别登记；查未能提供原2005年版质量手册、程序文件的销毁保留证据。4.2.3g)；查文件记录检查表，不完整如有的检查项目未检查，未有制表人签字，未有对市场部、研发部的检查；查监测设备控制：监测设备检定/校准计划，策划检定/校准的时间未根据实际需要确定，如均规定20110112不适宜，未有编制、批准；查熔体流
16、动速率仪XCL-A061的检定/校准记录，有校准证书，但未有合格的结果判定（应通过比对依据标准进行判定）；未能提供实验室设备的MSA分析证据；。未能提供封样记录（认为公司封样范围：现场外观用样（不是批批一换的那种）、色板样、新产品留样，封样应是极限的合格样，即合格但接近不合格）；封样管理办法文件中规定留样周期1年过长应调整，针对不同的留样，对封样的实现办法应更新；查实验室控制：现场环境温湿度不符合要求，如规定温度23，实际19.7，并且规定未包括公差，湿度规定50%80%（认为太高），实际25%，另外温湿度记录表上未有标上范围；查熔指测试管理办法文件，内容与试验设备操作规程相似，并且其中未规定计算熔指的方法；拉伸实验测定方法文件，未规定试验前制样的要求，其中规定需要打印报告，实际不打印；查试验设备的维护，未能提供保养证据；查留样，未能提供，未规定留样要求和期限；查原始记录，未规定保存期限；查20100927原始测试数据记录表，要求测灰分，实际未测，实际测了弯曲强度
