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1、此处是大标题样稿字样十五此处是大标题样稿字样十五 字以内字以内 目目 录录 一、药品质量控制的几个阶段一、药品质量控制的几个阶段 二、药品质量控制的责任主体二、药品质量控制的责任主体 三、药品质量控制的科学基础三、药品质量控制的科学基础 四、药品质量控制研究的基本四、药品质量控制研究的基本 内容与原则内容与原则 五、需要强调并明确的几个问五、需要强调并明确的几个问 题题 200420047 78 8 2 2 2 2 国家药品审评中心国家药品审评中心国家药品审评中心国家药品审评中心 一、药品质量控制的几一、药品质量控制的几 个阶段个阶段 1 1、生产过程的质量控制、生产过程的质量控制 操作规范（
2、操作规范（GMPGMP） 2 2、生产终点的质量控制、生产终点的质量控制 药品的质量标准药品的质量标准 3 3、流通过程的质量控制、流通过程的质量控制 药品经营质量管理规范药品经营质量管理规范 （GSP)GSP) 4 4、使用时的质量控制、使用时的质量控制 200420047 78 8 3 3 3 3 国家药品审评中心国家药品审评中心国家药品审评中心国家药品审评中心 二、药品质量控制的二、药品质量控制的 责任主体责任主体 药品生产企业、经营企业药品生产企业、经营企业 是药品质量控制的责任主体：是药品质量控制的责任主体： 1 1、生产企业应提供科学、生产企业应提供科学、 规范、可行的生产工艺、质
3、量规范、可行的生产工艺、质量 标准和说明书。标准和说明书。 2 2、各环节严格执行相应、各环节严格执行相应 规范。规范。 药品监督管理部门依法监药品监督管理部门依法监 督各责任主体落实其责任。督各责任主体落实其责任。 200420047 78 8 4 4 4 4 国家药品审评中心国家药品审评中心国家药品审评中心国家药品审评中心 药品质量控制的要素：药品质量控制的要素：药品质量控制的要素：药品质量控制的要素： 1 1、如何确保生产企业提供的、如何确保生产企业提供的 生产工艺、质量标准和说明书的科生产工艺、质量标准和说明书的科 学性、规范性和可行性事前控学性、规范性和可行性事前控 制。制。 2 2
4、、如何保证规范的落实监、如何保证规范的落实监 督管理事后控制。督管理事后控制。 200420047 78 8 5 5 5 5 国家药品审评中心国家药品审评中心国家药品审评中心国家药品审评中心 三、药品质量控制的科三、药品质量控制的科 学基础学基础 质量控制质量控制 研究的科学与规范性研究的科学与规范性 200420047 78 8 6 6 6 6 国家药品审评中心国家药品审评中心国家药品审评中心国家药品审评中心 科学与规范的质量控制研究：科学与规范的质量控制研究： 药物安全性与有效性药物安全性与有效性 研究的基础。研究的基础。 为确定可行的生产工为确定可行的生产工 艺，并制定相应的操作规范提艺
5、，并制定相应的操作规范提 供试验依据。供试验依据。 为制定科学、可行的为制定科学、可行的 质量标准提供试验依据。质量标准提供试验依据。 由此以保证由此以保证 药品生产与上市质量的事前控药品生产与上市质量的事前控 制。制。 200420047 78 8 7 7 7 7 国家药品审评中心国家药品审评中心国家药品审评中心国家药品审评中心 四、药品质量控制研究四、药品质量控制研究 的内容和基本原则的内容和基本原则 200420047 78 8 8 8 8 8 国家药品审评中心国家药品审评中心国家药品审评中心国家药品审评中心 （一）、药品质量控制研究的内容（一）、药品质量控制研究的内容 （化学药为例）（
6、化学药为例）（化学药为例）（化学药为例） 原料药的制备工艺研究原料药的制备工艺研究 原料药的结构确证的原料药的结构确证的 研究研究 剂型的选择和处方工剂型的选择和处方工 艺的研究艺的研究 质量控制的方法学研质量控制的方法学研 究究 稳定性研究稳定性研究 包材的选择研究包材的选择研究 质量标准的建立与修质量标准的建立与修 订订 200420047 78 8 9 9 9 9 国家药品审评中心国家药品审评中心国家药品审评中心国家药品审评中心 1 1、原料药制备工艺、原料药制备工艺 的研究的研究 是药物研发的基础是药物研发的基础 为药物研发过程中药理毒为药物研发过程中药理毒 理研究、制剂研究、临床研究
7、理研究、制剂研究、临床研究 等提供合格的原料药。等提供合格的原料药。 为质量研究提供详细的为质量研究提供详细的 信息支持。信息支持。 提供符合工业化生产的提供符合工业化生产的 制备工艺。制备工艺。 药品质量控制研究的内容药品质量控制研究的内容药品质量控制研究的内容药品质量控制研究的内容 200420047 78 8 10101010 国家药品审评中心国家药品审评中心国家药品审评中心国家药品审评中心 主要内容：主要内容： ( (1) 1) 确定目标化合物确定目标化合物 (2) (2) 设计合成路线设计合成路线 (3) (3) 制备目标化合物制备目标化合物 (4) (4) 结构确证结构确证 (5)
8、 (5) 工艺优化工艺优化 (6) (6) 中试放大研究、工业中试放大研究、工业 化生产化生产 药品质量控制研究的内容药品质量控制研究的内容药品质量控制研究的内容药品质量控制研究的内容 200420047 78 8 11111111 国家药品审评中心国家药品审评中心国家药品审评中心国家药品审评中心 核心内容和要求主要有：核心内容和要求主要有：核心内容和要求主要有：核心内容和要求主要有： （1 1 1 1）工艺路线的选择）工艺路线的选择）工艺路线的选择）工艺路线的选择 （2 2 2 2）起始原料、试剂、有机溶剂的要求）起始原料、试剂、有机溶剂的要求）起始原料、试剂、有机溶剂的要求）起始原料、试剂
9、、有机溶剂的要求 （3 3 3 3）中间体质量控制的研究）中间体质量控制的研究）中间体质量控制的研究）中间体质量控制的研究 （4 4 4 4）工艺的优化与放大）工艺的优化与放大）工艺的优化与放大）工艺的优化与放大 （5 5 5 5）工艺数据的积累和分析）工艺数据的积累和分析）工艺数据的积累和分析）工艺数据的积累和分析 （6 6 6 6）杂质分析）杂质分析）杂质分析）杂质分析 （7 7 7 7）产品的精制）产品的精制）产品的精制）产品的精制 （8 8 8 8）工艺的综合分析）工艺的综合分析）工艺的综合分析）工艺的综合分析 （9 9 9 9）“三废三废三废三废”处理方案处理方案处理方案处理方案 药
10、品质量控制研究的内容药品质量控制研究的内容药品质量控制研究的内容药品质量控制研究的内容 200420047 78 8 12121212 国家药品审评中心国家药品审评中心国家药品审评中心国家药品审评中心 评价要素：评价要素： 确定的目标化合物确定的目标化合物确定的目标化合物确定的目标化合物 工艺选择的依据工艺选择的依据工艺选择的依据工艺选择的依据 不同规模的真实与完整的制备工艺不同规模的真实与完整的制备工艺不同规模的真实与完整的制备工艺不同规模的真实与完整的制备工艺 中间体的质量控制中间体的质量控制中间体的质量控制中间体的质量控制 有机溶剂的使用情况有机溶剂的使用情况有机溶剂的使用情况有机溶剂的
11、使用情况 关键原料和试剂的来源及标准关键原料和试剂的来源及标准关键原料和试剂的来源及标准关键原料和试剂的来源及标准 可能的有机和无机杂质可能的有机和无机杂质可能的有机和无机杂质可能的有机和无机杂质 真实完整系统的数据积累真实完整系统的数据积累真实完整系统的数据积累真实完整系统的数据积累 药品质量控制研究的内容药品质量控制研究的内容药品质量控制研究的内容药品质量控制研究的内容 200420047 78 8 13131313 国家药品审评中心国家药品审评中心国家药品审评中心国家药品审评中心 2 2、原料药结构确证、原料药结构确证 的研究的研究 目的：目的：目的：目的： 对于首次获得的化合物，明确其
12、结构特征对于首次获得的化合物，明确其结构特征对于首次获得的化合物，明确其结构特征对于首次获得的化合物，明确其结构特征 确认制备工艺研究中所制备的化合物是确认制备工艺研究中所制备的化合物是确认制备工艺研究中所制备的化合物是确认制备工艺研究中所制备的化合物是 需要的目标化合物需要的目标化合物需要的目标化合物需要的目标化合物 指导制备工艺研究指导制备工艺研究指导制备工艺研究指导制备工艺研究 为质量研究提供如化学命名、熔点、光学为质量研究提供如化学命名、熔点、光学为质量研究提供如化学命名、熔点、光学为质量研究提供如化学命名、熔点、光学 纯度、晶型、结晶水或结晶溶剂等信息或数纯度、晶型、结晶水或结晶溶剂
13、等信息或数纯度、晶型、结晶水或结晶溶剂等信息或数纯度、晶型、结晶水或结晶溶剂等信息或数 据；保证不同批次产品结构的一致性据；保证不同批次产品结构的一致性据；保证不同批次产品结构的一致性据；保证不同批次产品结构的一致性 药品质量控制研究的内容药品质量控制研究的内容药品质量控制研究的内容药品质量控制研究的内容 200420047 78 8 14141414 国家药品审评中心国家药品审评中心国家药品审评中心国家药品审评中心 基本内容：基本内容： 骨架结构：骨架结构：分子中各原子之分子中各原子之 间的连接顺序和方式间的连接顺序和方式 构构型型：分分子子中中各各原原子子之之间间 的空间相对位置的空间相对
14、位置 结结晶晶水水/ /结结晶晶溶溶剂剂：与与水水、 有机溶剂通过氢键等结合有机溶剂通过氢键等结合 晶晶型型：分分子子（或或原原子子）在在 晶体中的排列方式晶体中的排列方式 药品质量控制研究的内容药品质量控制研究的内容药品质量控制研究的内容药品质量控制研究的内容 200420047 78 8 15151515 国家药品审评中心国家药品审评中心国家药品审评中心国家药品审评中心 评价要素：评价要素： 使用方法的有效性使用方法的有效性 数据的完整性数据的完整性 解析的正确性解析的正确性 药品质量控制研究的内容药品质量控制研究的内容药品质量控制研究的内容药品质量控制研究的内容 200420047 78 8 16161616 国家药品审评中心国家药品审评中心国家药品审评中心国家药品审评中心 3 3、剂型的选择和处方工艺的研究、剂型的选择和处方工艺的研究 目的： 提供临床需要的合理的剂型提供临床需要的合理的剂型提供临
