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1、经营质量管理制度、工作程序经营质量管理制度、工作程序一、医疗器械质量管理制度4（一） 采购管理制度4（二）收货、验收管理制度4（三） 陈列管理制度4（四） 销售管理制度5（五） 供应单位和采购品种的审核制度5（六） 记录和凭证的管理5（七） 质量信息管理制度6（八） 质量事故和质量投诉的管理6（九） 有效期的管理6（十）不合格器械销毁管理制度6（十一） 门店卫生管理制度7（十二）人员健康管理制度7（十三）售后服务管理制度7（十四）人员培训及考核管理制度7（十五）不良反应报告管理制度7（十六）计算机管理制度8（十七）设施设备管理制度8（十八）仪器、设备校准检定管理制度8二、人员岗位职责8（一）企
2、业负责人职责8（二）门店质量负责人岗位职责9（三）门店采购员岗位职责9（四）门店验收人员岗位职责10（五）门店养护人员岗位职责10（六）营业人员岗位职责10三、质量操作程序11（一）门店采购操作规程11（二）门店收货、验收操作规程12（三）门店销售操作规程12（四）疗器械陈列及检查操作规程13（五）计算机系统的操作规程13一、医疗器械质量管理制度（1） 采购管理制度1、应从取得医疗器械生产企业许可证或取得医疗器械经营企业许可证的企业购进有医疗器械产品注册证的商品，认真检查“证、照”的合法性、有效性，防止假冒，并妥善保存盖有供货单位公章的资质证件复印件。2、购进进口医疗器械必须具有中华人民共和国
3、进口医疗器械产品注册证、医疗器械产品注册登记表。对商品质量信誉进行考核、审查，统一组织进货。把好进货关，不得购进淘汰、失效商品。3、购进首营商品，需经质量部门审核合格后，经经理签字方可进货。购进医疗器械要有质量保证协议书。4、效期商品进货，严格按照“勤进快销，供需平稳，经营有序”的原则，防止库存积压造成不必要的损失。5、进货管理要有完整的进货档案，认真填写进货记录，做到票据、账卡、货物相符，记录按规定妥善保存。票据和购进记录应保存至超过有效期1年，但不得少于3年。6、每年对进货情况进行质量评审。（二）收货、验收管理制度1根据医疗器械管理条例等有关规定，为了防止假劣医疗器械进入本店，切实保证购进
4、医疗器械质量完好，数量准确，特制定本制度。2验收人员应经过专业培训，由具有一定业务和工作能力的人担任。3购进医疗器械必须依据购进发票，对医疗器械的品名、规格、数量、效期、生产厂家、批号、批准文号、注册商标、合格证等逐一进行验收，并对其外观质量、包装进行感观检查。发现质量不合格或可疑，应迅速查询，单独存放，作好标记，并立即报告质量管理员、质量负责人处理。4凡验收合格的医疗器械，必须详细填写购进验收记录，验收员要签字盖章。记录必须完整、准确，书写工整。保存三年备查。（3） 陈列管理制度1、门店温湿度的监控：门店必须对营业场所温度进行监测和调控，以使营业场所的温度符合温求，定期（每月）进行卫生检查，
5、保持环境整洁。存放、陈列医疗器械的设备应当保持清洁卫生，不得放置与销售活动无关的物品，并采取防虫、防鼠等措施，防止污染药品。2、陈列的要求：（1）医疗器械按用途以及储存要求分类陈列，并设置醒目标志，类别标签字迹清晰、放置准确，物价标签必须与陈列医疗器械一一对应，字迹清晰。（2）拆零销售的医疗器械集中存放于拆零专柜或专区，做好记录并保留原包装标签至该医疗器械销售完为止3、重点检查的品种：拆零医疗器械和易变质、近效期、摆放时间较长的医疗器械等，每月检查两次。4、有疑问医疗器械的处理：凡是质量有疑问的医疗器械，一律不得上架陈列、销售。（4） 销售管理制度1、经营的范围和方式：门店必须按照依法批准的经
6、营方式和经营范围经营医疗器械。2、人员上岗要求：凡从事医疗器械零售工作的营业员，上岗前必须经过业务培训，考核合格后取得上岗证，同时取得健康证明后方能上岗工作，非本企业在职人员不得在营业场所内从事医疗器械销售相关活动。3、药师要求：在营业时间内，执业药师或药师必须在岗，并佩戴标明姓名、执业药师或药师等内容的胸卡。4、销售医疗器械的要求：按照医疗器械监督管理条例执行。5、广告的要求：店堂内的医疗器械广告宣传必须符合国家广告法的规定。未经药品监督管理部门审核批准的医疗器械宣传广告不准在店堂内、门口悬挂张贴、散发。（5） 供应单位和采购品种的审核制度1、供货企业审核内容：（1）审核供货企业是否持有医疗
7、器械生产许可证、卫生许可证或医疗器械经营许可证、营业执照等。（2）审核证照中生产或经营范围是否与供应的品种范围相符。（3）对企业的销售人员的身份进行审核。看是否具有法人授权委托书并提供身份证复印件等（4）审核是否具备质量保证能力，签订质量保证协议。2、供货品种审核内容为：医疗器械产品注册证、医疗器械产品生产制造认可表、注册产品质量标准、当批号的医疗器械检验报告单等。3、对首次经营企业和品种，采购员应填报首次经营企业审批表首次经营品种审批表，并将所附规定资料报采购员初审。4、首次经营品种，要求建立产品档案。（6） 记录和凭证的管理1、记录范围：指质量管理工作中涉及的各种质量记录。2、记录的设计、
8、审核：质量的设计首先由使用部门提出，报质量负责人审定。3、记录的填写：质量记录的填写要及时、真实、内容完整（不空格，不漏项）、字迹清晰，不能随意涂抹，没有发生的项目记“无”或画“”，各相关负责人签名不允许空白，要签全名。4、记录的储存：记录必须按规定期限保存，至少5年。（7） 质量信息管理制度1、质量信息收集、查询的定义：是指对医疗器械进、存、销等各环节中所发现的有关医疗器械质量问题，进行收集并向总部质量管理部门进行的医疗器械质量调查与追询，以及公司质量管理部门向国家食品药品监督管理局、各级省食品药品监督管理局、各级市食品药品监督管理局进行的药品质量调查与追询。2、记录的保存：记录保留5年。（
9、8） 质量事故和质量投诉的管理1、医疗器械质量事故的定义：是指医疗器械经营过程中，因医疗器械质量问题而导致的危及人体健康或造成企业经济损失的情况。质量事故按其性质和后果的严重程度分为：重大事故和一般事故两大类。2、质量事故的处理：质量负责人接到事故报告后，必须立即前往现场，坚持“三不放过”原则，即事故原因不清不放过；事故责任者和员工没有受到教育不放过，没有制定防范措施不放过，及时了解掌握第一手资料，协助各有关部门处理事故的善后工作。（9） 有效期的管理1、定义：医疗器械的有效期是指医疗器械在规定的储存条件下能够保持其质量的期限。2、近效期医疗器械：距有效期截止日期不足3个月的医疗器械界定为近效
10、期药品。3、近效期医疗器械销售的要求：销售一个月内的近效期医疗器械必须向顾客告知有效期。（十）不合格器械销毁管理制度1、不合格医疗器械的定义：凡与法定的医疗器械质量标准及有关规定不符的医疗器械，均属于不合格医疗器械。2、不合格医疗器械的处理：（1）在医疗器械养护或销售核过程中发现有疑问的，立即下架暂停销售，报质量负责人进行确认，确认为不合格药品，退回公司，确认为合格品，上架继续销售。（2）医疗器械验收过程中发现有疑问的，报质量管负责人进行确认，确认为不合格的药品拒收。（3）药品监督管理部门公告、发文、通知查处以及抽查、检验判定为不合格的医疗器械，质量负责人立即通知门店停止销售，并在计算机信息管
11、理系统中进行锁定。（4）不合格医疗器械集中存放在不合格品库（区），并建立不合格医疗器械管理台帐。（5）不合格医疗器械的报损、销毁由总部质量管理部门统一管理，门店不得擅自销毁不合格医疗器械；（11） 门店卫生管理制度1、营业场所必须进行卫生清洁，每天早晚各做一次，保证场所宽敞明亮、整洁卫生，不摆放与营业无关的物品，无污染物。2、工作人员上班时，统一着装，穿戴整洁、大方。非工作时间不允许穿着工作服，员工必须保持个人卫生，着装整齐，头发、指甲注意修剪整齐。（十二）人员健康管理制度1、要求：对从事直接接触医疗器械的工作人员实行岗前及年度健康检查并建立健康档案，确保直接接触医疗器械的工作人员符合规定的健
12、康要求。患有传染病或其他可能污染医疗器械的疾病的，不得从事直接接触医疗器械的工作。2、体检地点：健康体检必须在当地卫生行政部门指定的体检机构进行。3、体检结果的保存： 5年备查。（十三）售后服务管理制度1、工作牌的要求：在岗的人员必须佩戴有照片、姓名、岗位、职称等内容的工作牌，是执业药师和医疗器械技术人员的，工作牌还必须标明执业资格或者医疗器械专业技术职称。在岗执业的执业药师必须挂牌明示。2、售后服务：医疗器械技术人员必须向顾客正确介绍医疗器械的性能，用途、用法用量、禁忌及注意事项，不得虚假夸大和误导消费者。（十四）人员培训及考核管理制度1、责任：门店质量负责人负责对员工质量教育、培训和考核工
13、作，并建立职工质量教育培训档案。2、考核方式：门店内部培训教育的考核，由门店负责人与质量负责人根据培训的内容共同组织考核。（十五）不良反应报告管理制度1、不良反应的定义：医疗器械不良反应是指合格医疗器械在正常用法下出现的与用医疗器械目的无关的或意外的有害反应。2、责任人：门店质量负责人承担医疗器械不良反应报告和监测工作。3、不良反应的上报：门店质量负责人及时填报“医疗器械不良反应报告表”，上报总部质量管理部。（十六）计算机管理制度1、使用系统要求：各岗位人员必须使用自己工号和密码进入电脑操作，不得窃取他人电脑工号密码，同时防止密码泄漏。经常更换密码，确保密码安全。2、系统的维护：系统管理员必须
14、每天进行服务器主机系统的数据备份和数据清理工作。3、计算机系统异常处理：门店计算机系统出现异常时，操作人员需立即上报系统管理员，严禁自行处理异常现象。（十七）设施设备管理制度1、设备的日常管理：门店必须指定专人负责设施设备的日常管理，保证设施设备正常使用。2、设施设备的维护保养：每半个月进行检查、维修和保养并做好记录。3、故障的处理：设施设备发生故障时，必须有状态标志，并及时报告、维修，做好记录。（十八）仪器、设备校准检定管理制度1、校准要求：需外校的，由门店负责人送到国家法定计量单位或联系其至现场校验，要求校准单位出具相应的校准报告。2、校准结果的处理：校准合格的仪器设备必须贴“合格证”，“
15、合格证”上注明有效期。二、人员岗位职责（一）企业负责人职责1、全面领导门店的日常工作，向门店员工传达满足顾客和法律法规要求的重要性。2组织贯彻执行上级质量方针、政策、法规和指令。3、推进质量体系建设，领导质量体系持续有效地运行，主持质量体系的管理评审。4、提供确保质量管理体系正常有效运行所必需的人力资源和设备等资源配置。5、合理设置并领导质量管理组织机构，保证其独立、客观地行使职权。支持其合理意见和要求，提供并保证其必要的质量活动经费。6、领导质量教育，对门店员工进行质量意识的考核。7、正确处理质量与数量、进度的关系，在经营与奖惩中落实质量否决权。8、重视客户意见和投诉处理，主持重大质量事故的处理和重大质量问题的解决和质量改进。9、主持季、年度质量分析会和全员质量管理工作例会。10、签、颁发、质量管理制度和其他质量制度性文件。11、主持本企业质量管理工作的检查与考核。（二）门店质量负责人岗位职责1、认真贯彻学习和遵守国家关于医疗器械质量
