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1,口服固体制剂对环境及对工作服的要求 一.口服固体制剂对洁净区的要求 洁净度级别应符合药品生产质量管理规范(2010 年修订)附录 1“无菌 药品”D 级洁净区的设置要求(达到 100000 级)。 悬浮粒子最大允许数/立方米(尘埃粒子数)只做静态状态测试,不做动 态状态测试。 悬浮粒子最大允许数/立方米(尘埃粒子数)在静态状态下应满足以下要求:,3.洁净区微生物检测(在动态状态下进行)应符合以下要求:,注:在测试洁净区微生物时三种方法应该任选一种方法测试。 二.工作服的要求 工作服材料的要求:洁净工作服的质地应当光滑、部产生静电,不脱落纤 维和颗粒物。 对工作服的要求:D 级洁净区的洁净服应当将头发、胡须等相关部位遮盖。 应当穿合适的工作服和鞋子或鞋套。采取适当的措施,以避免带入洁净区外的污 染物。,