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1、 编号: 药业有限公司生产工艺验证方案 栓剂车间生产工艺验证方案验证方案制订 部 门姓 名日 期 验证方案审查部 门姓 名日 期生产制造部质 量 部 验证组长验证方案最终审查及批准部 门姓 名日 期目 录1.引言1.1.概述1.2.文件2.目的3.验证准备4.验证步骤4.1.配制4.2制袋4.3灌注、冷凝、封口4.4包装5.验证周期6.验证结果及评价1.引言1.1概述本次验证采用下列处方： 理论处方 实际处方甲硝唑 2.00kg 2.08kg克霉唑 1.6kg 1.632kg醋酸氯己定 0.08kg 0.088kg石蜡 1.2kg 1.2kg羊毛脂 5g 5gS36或38 12kg 12kg
2、10000枚 10000枚 共进行三批次生产。进行工艺确认。1.2.文件 1.2.1.栓剂设备操作规程 存放处 1.2.2.工艺规程、岗位操作SOP 存放处 1.2.3.关键设备的验证报告 存放处 1.2.4.产品质量标准及产品检验操作规程 存放处 2.目的：确认双唑泰栓的配制、灌注、冷却、封口、包装等工序的生产工艺过程，栓剂生产的工艺参数，并确认在此工艺条件下，三批双唑泰栓各项检测指标均符合产品法定质量标准要求。3.验证准备3.1.关键设备验证已完成。3.2.公用工程系统已验证，并处于运行状态。3.3.有关衡器、仪表等均已经过校正。3.4.原辅材料检验合格，待用。3.5.所需设备、器具均已清
3、洁。4.验证步骤4.1配制、灌封参数验证工艺过程验证参数设置验证方法可接受标准配制基质熔化熔融所需时间 分钟目测全部熔融熔融温度 目测顺利熔融粉碎胶体磨粉碎度：过 目筛过筛手感细腻，无粒状感觉终混搅拌速度 转/分钟；搅拌循环时间 分钟；保温温度 秒表计数；温度计测量无沉淀，达到搅拌时间使分散均匀（或溶液澄清）；无固化现象灌封制袋焊接温度 ；吹泡温度 ；刻线温度 ；目测手撕制的袋挺拔、圆整，焊接牢固，刻线处易撕开。灌装储料桶控制温度 ；灌装控制温度 目测储料桶、灌装头及连接管道药液无固化现象，易于灌装。热封热封温度 目测无漏冷却冷却温度 ；时间 分钟。留点温度计量表计时无断裂现象，剖面色泽均匀。
4、药栓枚重重量差异 天平称重6.5%检查人：4.1配制栓剂配制工艺流程主药基质过滤料桶胶体磨配制罐螺杆泵灌装机组现场检查设备是否按上述流程配置，检查栓剂配制罐验证报告。结论：检查人： 日期：4.1.1配料4.1.1.1环境监测标准： 室温 1826相对湿度 4565%洁净级别 十万级结论：见外用药车间洁净厂房验证报告。4.1.1.2.按操作规程进行原辅料备料批号：原辅料名称称量数量kg称量人复核人日期甲硝唑克霉唑醋酸氯己定石蜡单甘脂S-36或38批号：原辅料名称称量数量kg称量人复核人日期甲硝唑克霉唑醋酸氯己定石蜡单甘脂S-36或38批号：原辅料名称称量数量kg称量人复核人日期甲硝唑克霉唑醋酸氯
5、己定石蜡单甘脂S-36或384.1.1.3 按配制岗位SOP及双唑泰栓工艺规程进行配制 含量测定：批号： 名 称认可标准 实测值测量人日期甲硝唑91.0109.0%克霉唑91.0109.0%醋酸氯己定86.0114.0%批号：名 称认可标准 实测值测量人日期甲硝唑91.0109.0%克霉唑91.0109.0%醋酸氯己定86.0114.0%批号：名 称认可标准 实测值测量人日期甲硝唑91.0109.0%克霉唑91.0109.0%醋酸氯己定86.0114.0%结论： 检查人： 日期：4.2 制袋4.2.1环境监测标准： 室 温 1826 相对湿度 4565% 洁净级别 十万级结论：见外用药车间洁净
6、厂房验证报告 4.2.2按制袋岗位SOP及栓剂制袋机组标准操作程序，进行制袋。4.2.3制袋效果检查制袋速度：72009800粒/小时外 观：外观完整，无瘪袋，破袋，撕开线、三角口位置正确。 结论：检查人： 日期：4.3灌注、冷却、封口4.3.1.环境监测标准： 室 温 1826 相对湿度 4565% 洁净级别 十万级结论：见外用药车间洁净厂房验证报告 4.3.2.按灌装岗位SOP及栓剂灌装机组标准操作程序，进行灌注、冷却、封口。4.3.3灌注效果检查灌注速度： 应为600010000枚/小时灌注准确度：漏灌率0.5%； 粒重差异7.0%； 结论：检查人： 日期：4.3.4 冷却效果检查栓剂冷却后，凝固成型，无断裂现象，剖面色泽均匀。4.3.5 封口效果检查封口应严密；热合牢固；易于撕开。结论：检查人： 日期：4.4 包装按包装岗位标准操作程序，工艺规程进行操作。大、中、小包装批号一致；生产日期、批号、有效期印字准确清晰。包装严密合缝。结论：检查人： 日期：5.再验证5.1定期再验证每年一次，可收集现行工艺生产的20批次产品的数据进行回顾性验证。5.2不定期再验证原辅料变更；工艺变更；主要设备变更等，对产品质量关键因素有较大改变时应进行再验证。6.验证结果及评价 评价人： 日期：
