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1、4质量管理体系4.1总要求4.1.1组织是否按照ISO/TS16949：2002（E）的要求 建立质量管理体系，并形成文件？（4.1）l 依据TS16949或转换矩阵编制的质量手册。4.1.2组织是否ISO/TS16949：2002（E）的要求实施和保持已建立的质量管理体系？（4.1）l 与重要员工会谈。l 有效实施的范例。4.1.3组织是否按照ISO/TS16949：2002（E）的要求持续改进其质量管理体系的有效性？（4.1.1.1）l 质量管理体系持续改进的范例和状态，不是纠正措施。l 管理评审结果。4.1.4组织的质量管理体系是否：a) 识别质量管理体系所需的过程及其在组织中的应用？b
2、) 确定这些过程的顺序和相互作用？确保可以获得必要的资源和信息，以支持这些过程的运作和监测？（4.1.a,b,c）l 依据TS16949或转换矩阵编制的质量手册。4.1.7组织的质量管理体系是否：a) 确保可以获得必要的资源和信息，以支持这些过程的运作和监测？b) 监测、测量和分析这些过程？c) 实施必要的措施，以实施对这些过程策划的结果和对这些过程的持续改进？（4.1.d,e,f）l 评审质量管理体系的所有要素,以确保其持续的适宜性和有效性.l 质量成本指标的评审.l 管理评审会议记录,出席人数和充足的频次.l 行动计划和跟踪活动.4.1.10组织是否按照ISO/TS16949：2002（E
3、）的要求管理其质量管理体系所需的过程？（4.1）l4.1.11组织是否对影响产品符合要求外包过程实施控制？（4.1）4.1.12对影响产品符合要求外包过程的控制,组织是否在质量管理体系中加以识别?(4.1)l 依据TS16949或转换矩阵仿制的质量手册.5.4质量目标5.4.1最高管理者是否确保在组织的相关职能和层次上建立质量目标,质量目标包括满足产品要求所需的内容(见ISO/TS16949(E)技术规范7.1节)?(5.4.1)ll 5.5职责,权限和沟通l 5.5.1职责和权限5.5.1组织的最高管理者是否确保组织内的职责,权限得到规定和沟通?(5.5.1)l 作业描述职责矩阵,程序,说明
4、性文件中规定的职责和权限l 5.5.1.1质量职责5.5.2不符合规范要求的产品或过程是否迅速通知给负有纠正措施职责和权限的管理者?(5.5.1.1)l 从适当的供方中选择的不合格品的例子,如内部或外部忧虑/抱怨,等等l 沟通渠道和及时性5.5.3负责产品质量的人员,为了纠正质量问题,是否有权停止生产?(5.5.1.1)l 生产过程中,谁对质量负责l 如何定义权限l 近期的例子5.5.4横跨所有班次的生产操作是否指定负责确保产品质量的人员?(5.5.1.1)l 所在班次中负有确保质量的人员l 5.5.2管理者代表5.5.5最高管理者是否指定一名管理者,无论该成员在其他方面的职责如何,必须具有以
5、下方面的职责和权限:a) 确保质量管理体系所需的过程得到建立,实施和保持l 谁主管这项职责l 所执行的活动(包括对设计,销售,制造,交付等适用体系要素的激励)的证据b) 向最高管理者报告质量管理体系的业绩和任何改进的需求?c) 确保在整个组织内提高满足顾客要求的意识?(5.5.2)l 管理评审记录l 5.5.2.1顾客代表5.5.6最高管理者是否为人员分配职责和权限,以确保满足顾客的要求.包括选择特殊特性,建立质量目标和相关的培训,纠正和预防措施,产品设计与开发?(5.5.2.1)l 项目小组中的质量功能代表l 质量功能在里程碑,决策点(如生产放行,工程放行,)中的参与l 顾客代表的职责和作业
6、描述(如质量功能)l 5.5.3内部沟通5.5.7最高管理者是否确保在组织内建立适当的沟通过程?(5.5.3)l 沟通渠道和及时性5.5.8最高管理者是否确保对质量管理体系的有效性进行沟通?(5.5.3)l 沟通渠道和及时性l 6.1资源提供6.1组织是否确定并提供以下方面所需的资源:a) 实施,保持质量管理体系并持续改进其有效性?b) 通过满足顾客要求,增进顾客满意?(6.1)l 作业描述l 培训记录l 质量计划l 轮班员工/监督l 员工的工作量l 6.3基础设施6.3.1组织是否确定,提供并维护为达到产品符合要求所需的基础设施?(6.3)l 依据TS16949编制的质量手册l 产品结果-内
7、外部产品失效率l 6.3.1工厂,设施及设备策划6.3.2组织是否采用多方论证的方法制定工厂,设施及设备的计划?(6.3.1)l 小组必须由跨部门的员工组成6.3.3组织的工厂的布局是否尽量减少材料的转移和搬运,优化对场地空间的增值利用,是否便于材料的同步流动?l 过程流程分析(6.3.1)l 工厂布局(现在的和计划的)6.3.4组织是否制定评价现有操作和过程有效性的方法?(4.2.4.11)l 人类工程学,自动化,流水线平衡,库存级别的衡量准则ll 6.3.2应急计划6.3.5组织必须制定应急计划(如供应中断,劳动力短缺,关键设备故障和使用中退货等)以在紧急情况下满足顾客要求?(6.3.2)
8、l 应急计划l 关键设备的标识l 6.4工作环境6.4.1组织必须确定和管理为达到产品符合要求所需的工作环境?(6.4)l 依据TS16949编制的质量手册l 6.4.1确保人员安全以达到产品质量6.4.2组织必须注明产品的安全性和方法以最大程度降低对员工造成潜在的风险,特别是在设计和开发过程和制造过程活动中?(6.4.1)l 设计和过程控制中的预防性活动l 法律知识和应用l 风险分析,如FMEAl 内/外部审核的结果:-体系认可-纠正措施l 事故记录l 和顾客抱怨有关的安全l 6.4.2生产现场的清洁6.4.3组织是否保持生产现场处于有序,清洁的状态,并按产品和制造过程需求进行适当的维护?(
9、6.4.2)l 工厂参观l 7 产品实现l 7.4采购l 7.4.1采购过程7.4.1组织是否确保采购的产品符合规定的采购要求?(7.4.1)l 组织进货检验l 供方检验l 在供方现场的审核7.4.2组织对供方及采购的产品控制的类型和程度是否取决于采购的产品对随后的产品实现或最终产品的影响?(7.4.1)l 由采购的产品对随后的产品实现或最终产品的影响决定的控制方法7.4.3组织是否根据供方按组织的要求提供产品的能力评价和选择供方?(7.4.1)l 选择系统l 性能等级系统l 组织的供方手册7.4.4组织是否制定选择,评价和重新评价的准则?(7.4.1)l 选择系统l 性能等级系统7.4.5组
10、织是否保持评价结果及评价所引起的任何必要措施的记录?(7.4.1)l 由组织执行的供方的第二方审核结果l 批准的供方记录l 7.4.1.1法规的符合性7.4.6组织中用于零件制造的所有采购的产品或材料均是否满足适用的法规的要求?(7.4.1.1)政府和环境组织的审核结果供方内部审核符合的凭证或证书供方的审核l 7.4.1.2供方质量管理体系开发7.4.7组织的供方是否通过经认可的第三方认证机构的ISO9001:2000认证?(7.4.1.2)供方ISO9001:2000证书的复件7.4.8组织是否以供方符合ISO/TS16949:2002(E)技术规范为目的进行供方质量体系开发?(7.4.1.
11、2)供方开发过程分承包方开发的证据l 7.4.1.3经顾客批准的供方7.4.9若合同中有规定,组织是否是从经顾客批准的供方处采购产品、材料或服务?如果适用,批准的供方清单如何使用这些清单(7.4.1.3)7.4.10采用顾客指定的供方(包括工装和量具供方)组织是否对确保分承包的零件、材料和服务质量负有责任?(7.4.1.3)组织进货检验范围包括由顾客指定供方处采购 产品组织的供方管理过程的范围包括顾客指定的供 方7.4.2采购信息7.4.11组织的采购信息是否表述拟采购的产品,适当时包括：a)产品、程序、过程和设备的批准要求？b)人员资格的要求c)质量管理体系的要求?(7.4.2)采购订单/放
12、行商业合同7.4.12在与供方沟通前,组织是否确保规定的采购要求是充分与适宜的?(7.4.2)提供给供方的合同/采购订单的评审7.5生产和服务提供7.5.1生产和服务提供的控制7.5.1组织是否策划并在受控条件下进行生产和服务提供。适用时,受控条件是否包括:a)获得表述产品特性的信息?b)必要时,获得作业指导书?c)使用适宜的设备?d)获得和使用监测和测量装置?e)实施监测和测量?f)放行、交付和交付后活动的实施?(7.5.1)参观工厂和设备主要部件或正确的装配图样工作现场的工作指导书7.5.1.2控制计划7.5.2组织是否：不同产品级别的控制计划针对所提供的产品在系统、子系统、 部件和/或材
13、料各层次上开发控制计划 （见附录A），包括流程性散装材料的 过程？考虑了设计FMEA和制造过程FMEA 的试生产和生产控制计划(7.5.1.2)DFMEA和PFMEA被用做控制计划的输入7.5.3组织的控制计划是否：列出用于制造过程控制的控制方法？包括监测由顾客和组织共同定义的特 殊特性控制（见7.3.2.3）的方法？包括顾客要求的信息？当过程不稳定或不具有统计能力时启 动明确的反应计划？(7.5.1.2)控制计划的评审适当阶段的控制计划用数据表示的控制计划框架7.5.4当任何影响产品、制造过程、测量、物流、供应资源或FMEA的更改发生时,组织是否重新评审和更新控制计划(见ISO/TS16949:2002(E)中的7.1.4)?(7.5.1.2)产品/过程更改,不稳定性/能力不足的
