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1、.文件名称质量信息管理制度文件编号LDMD-ZD-027起草部门质量管理部起草时间审 核 人审核日期批 准 人批准日期版 本第1版执行日期质量信息管理制度一、目的：为确保质量信息传递顺畅，及时沟通各环节的质量管理情况，不断提高医疗器械质量、工作质量和服务质量，制定本制度。二、范围：本制度适用于本公司所有质量方面信息流的传递的管理。三、职责：质量管理员、各部门负责人对本制度的实施负责。四、内容：1. 质管部为公司质量信息中心，负责质量信息的收集、评估处理、传递、汇总。其他部门协助质管部收集处理相关质量信息。2. 质量信息的内容主要包括：2.1 国家最新医疗器械管理法律、法规、政策、规范、标准、通
2、知等；2.2 国家新颁布的医疗器械标准、技术文件、淘汰品种等；2.3 当地有关部门发布的医疗器械质量通报、文件、信息和资料；2.4 供应商质量保证能力及所供医疗器械的质量情况；2.5 本公司经营的品种有关的质量信息等；2.6 在医疗器械的质量验收、储存养护、出库复核、销售、监督检查中发现的有关质量信息；2.7 在用户访问、质量查询、质量投诉中收集的有关信息。3. 质量信息的收集方式：3.1 质量政策方面的各种信息：由质管部通过各级医疗器械监督管理文件、通知、专业报刊、媒体信息及互联网收集；3.2 公司内部信息：由各有关部门通过各种报表、会议、信息传递反馈单、谈话记录、查询记录、建议等方法收集；
3、3.3 公司外部信息：由各有关部门通过调查、观察、用户访问、分析预测等方法收集。4. 质量信息的收集应准确、及时、适用，建立质量信息台帐，并做好有关记录。5. 建立完善的质量信息反馈系统。以质量管理部为质量信息管理中心，各部门相互协调、配合。信息职能部门在接到信息反馈后，应及时对信息进行评估处理，并反馈有关部门，确保信息传递准确、及时、通畅，从而使信息得到最有效的利用。6. 质量信息按其重要程度实行分级管理：6.1 A类信息6.1.1 A类信息指对公司有重大影响，并由公司各部门协同配合处理的信息。6.2 B类信息6.2.1 B类信息指涉及公司两个以上部门。6.3 C类信息6.3.1 C类信息指
4、只涉及公司一个部门。7.质量信息中心应定期（每季）整理、分析各类医疗器械信息，形成书面的医疗器械质量信息报表，并反馈到各有关职能部门。6 相关记录 编 号 6.1 信息传递反馈单LDMD-FM-30 6.2 质量信息台帐LDMD-FM-31 6.3 质量信息汇总分析表 LDMD-FM-32信息传递反馈单LDMD-FM-30信息传入信息发生日期信息发出部门信息发出途径传入日期信息内容及要求质量信息级别： 质管员： 日期：信息传递 、 处理接受日期接收人处理意见接受日期接收人处理意见接受日期接收人处理意见备注广州耕海科技开发有限公司文件修订申请表 编号：修订申请记录文件名称编 号修订原因：签名：
5、日期： 审核意见： 签名： 日期： 批准意见：签名： 日期： 广州耕海科技开发有限公司培训申请单编号：申请部门申请人申请日期培训方式学 时2小时培训对象共 人申请原因：培训内容：申请部门负责人意见：签名： 日期：办公室主任意见：签名： 日期：总经理意见：签名： 日期：做：l 旧文件回收（各部门， 月 日）l 旧销毁（留一份归档， 月 日）l 新文件发放（ 月 日）l 修改文件状态档案（旧文件“已回收销毁”；新文件“受控”）l 做培训签到、培训记录（ 月 日）.质量信息反馈统计台帐LDMD-FM-31年反馈单位产品名称及图号计量单位数量反馈信息记录处理时间处理方法处理结果处理人月日 年度质量信息
6、汇总分析表LDMD-FM-32购进验收验收品规数验收总批次数质量情况质量问题品规数货单不符包装标签污染无检验报告无说明书或标签不符合规定其他外观质量问题无注册证书特定品种无低温防护措施处理措施加强学习，把好质量验收关。养护检查检查品规总数质量问题品规总数质量情况过期失效外包装破损外观质量变异典型品种处理措施上报质管部。监督抽检抽检品规总数合格品规数不合格品规数未定品规数不合格品种:无处理措施：不需采取措施。质量公告公告不合格品规数已经营品规数收集信息后采取的主要措施:不需采取措施。售后查询投诉查询产品质量品规数查询总次数投诉的品种：无客户投诉原因：无处理措施：不需采取措施。监管文件信息文件数质量事故涉及的品规数:收集后采取主要措施: 1.存档备用；2.组织学习；3.检查医疗器械；4.问题医疗器械停售、追回；5.要求各岗位执行；6.其它措施： 。档案资料供货方资料过期新增供货方数资料不全客户资料过期新增客户数资料不全处理措施：已收集合格资料。汇总分析1、 包装破损较多；2、 有药品过期现象；3、 有个别客户证照过期。 年月日存在问题与改进措施1、 注意运输管理；2、 加强近效期产品的销售；3、 加强证照收集工作。 年 月 日质管部意见情况属实，改进措施到位。 年月 日
