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1、化妆品监督管理条例 逐条解读,主讲：X X X,时间：202X.X.X,化妆品监督管理条例于2020年1月3日国务院第77次常务会议通过，自2021年1月1日起施行。,一是高度重视产品质量安全监管工作； 二是坚持质量第一，效益优先原则； 三是强化监督管理，健全质量标准，维护群众健康安全和合法权益。,一是化妆品是直接作用于人体，其质量关系人民群众身体健康； 二是化妆品产业的迅速发展； 三是化妆品行业存在发展质量和效益不高、创新能力不足、品牌认可度低及非法添加等问题。,一是立法理念上重事前审批和政府监管，未能突出企业主体地位和充分发挥市场机制作用； 二是监管方式比较粗放，没有体现风险管理、精准管理
2、、全程管理的理念； 三是法律责任偏轻。,因此，有必要对化妆品卫生监督条例进行全面修改，制定新的化妆品监督管理条例。,2020年6月，国务院总理李克强签署国务院令 第727号，公布化妆品监督管理条例（以下简称条例），自2021年1月1日起施行。 条例的出台是为规范化妆品生产经营活动，加强化妆品监督管理，保证化妆品质量安全，保障消费者健康，促进化妆品产业健康发展而制定。条例共6章80条，从四个方面对化妆品生产经营活动及其监督管理予以规范。, 第一章 ,总 则,化妆品监督管理条例,第一章 总 则,第一条为了规范化妆品生产经营活动，加强化妆品监督管理，保证化妆品质量安全，保障消费者健康，促进化妆品产业
3、健康发展，制定本条例。,【本条为立法目的】,第二条在中华人民共和国境内从事化妆品生产经营活动及其监督管理，应当遵守本条例。,第三条本条例所称化妆品，是指以涂擦、喷洒或者其他类似方法，施用于皮肤、毛发、指甲、口唇等人体表面，以清洁、保护、美化、修饰为目的的日用化学工业产品。,【本条为确定条例的适用范围】,【本条是对化妆品定义，明确什么是化妆品】,第一章 总 则,第四条国家按照风险程度对化妆品、化妆品原料实行分类管理。 化妆品分为特殊化妆品和普通化妆品。国家对特殊化妆品实行注册管理，对普通化妆品实行备案管理。 化妆品原料分为新原料和已使用的原料。国家对风险程度较高的化妆品新原料实行注册管理，对其他
4、化妆品新原料实行备案管理。,【本条明确了化妆品的“注册+备案”制度。是对化妆品，化妆品原理实行分类管理，按照风险程度将化妆品分为特殊化妆品和普通化妆品；化妆品新原料分为具有高风险的新原料和其他新原料，分别实行注册和备案管理，使得行业管理更加明细化，流程更加规范。】,第五条国务院药品监督管理部门负责全国化妆品监督管理工作。国务院有关部门在各自职责范围内负责与化妆品有关的监督管理工作。 县级以上地方人民政府负责药品监督管理的部门负责本行政区域的化妆品监督管理工作。县级以上地方人民政府有关部门在各自职责范围内负责与化妆品有关的监督管理工作。,【本条是对有关部门的职责分工】,第一章 总 则,第六条化妆
5、品注册人、备案人对化妆品的质量安全和功效宣称负责。 化妆品生产经营者应当依照法律、法规、强制性国家标准、技术规范从事生产经营活动，加强管理，诚信自律，保证化妆品质量安全。,【本条提出注册人、备案人制度，即规定获得了特殊化妆品注册证的注册人或通过化妆品备案的备案人，以自己的名义将产品投放市场，并对产品全生命周期质量安全和功效宣称负责。履行上市前注册备案管理的相关义务，履行上市后不良反应监测、评价及报告、产品风险控制及召回、产品及原料安全性再评估等相关义务，承担注册备案产品质量安全的主体责任。这将从整体上提升化妆品生产经营者的准入门槛，引导并规范中小型企业的生产经营行为，使其具备与承担产品质量安全
6、主体责任相匹配的质量安全管理能力、风险监测和不良反应监测能力，促进行业平稳、有序规范发展。】,第一章 总 则,第七条化妆品行业协会应当加强行业自律，督促引导化妆品生产经营者依法从事生产经营活动，推动行业诚信建设。,【本条是确定化妆品行业协会的自律原则】,第八条消费者协会和其他消费者组织对违反本条例规定损害消费者合法权益的行为，依法进行社会监督。,【本条是确定化妆品消费者协会和其他消费者组织的职责，并受社会监督。】,第一章 总 则,第九条国家鼓励和支持开展化妆品研究、创新，满足消费者需求，推进化妆品品牌建设，发挥品牌引领作用。国家保护单位和个人开展化妆品研究、创新的合法权益。 国家鼓励和支持化妆
7、品生产经营者采用先进技术和先进管理规范，提高化妆品质量安全水平；鼓励和支持运用现代科学技术，结合我国传统优势项目和特色植物资源研究开发化妆品。,【本条是鼓励和支持化妆品研究、创新，强调鼓励和支持结合我国传统优势项目和特色植物资源研究开发化妆品。】,第十条国家加强化妆品监督管理信息化建设，提高在线政务服务水平，为办理化妆品行政许可、备案提供便利，推进监督管理信息共享。,【本条为优化政务服务，优化审批及备案程序，强化信息化建设，推行信息化监管。】, 第二章 ,原料与产品,化妆品监督管理条例,第二章 原料与产品,第十一条在我国境内首次使用于化妆品的天然或者人工原料为化妆品新原料。具有防腐、防晒、着色
8、、染发、祛斑美白功能的化妆品新原料，经国务院药品监督管理部门注册后方可使用；其他化妆品新原料应当在使用前向国务院药品监督管理部门备案。国务院药品监督管理部门可以根据科学研究的发展，调整实行注册管理的化妆品新原料的范围，经国务院批准后实施。,【本条是国家对化妆品新原料施行“注册+备案”的管理模式，非常合理，给使用新原料的化妆品留出了更大的空间；对比之前我国对化妆品行业原料目录管理非常严格，我国化妆品原料目录数量比欧美国家少很多，这导致很多国外化妆品进入中国不得不进行配方修改，这严重阻碍了我国化妆品行业研发和新品开发的进程。新原料备案模式的建立，为企业创新开发新原料开辟了全新的模式，也进一步顺应了
9、产业发展趋势，通过备案管理简化上市程序，推动新原料管理方式与国际接轨。】,第二章 原料与产品,第十二条申请化妆品新原料注册或者进行化妆品新原料备案，应当提交下列资料： （一）注册申请人、备案人的名称、地址、联系方式； （二）新原料研制报告； （三）新原料的制备工艺、稳定性及其质量控制标准等研究资料； （四）新原料安全评估资料。 注册申请人、备案人应当对所提交资料的真实性、科学性负责。,【本条是妆品新原料注册和新原料备案的规定，使得行业管理更加明细化，流程更加规范。】,第二章 原料与产品,第十三条国务院药品监督管理部门应当自受理化妆品新原料注册申请之日起3个工作日内将申请资料转交技术审评机构。技
10、术审评机构应当自收到申请资料之日起90个工作日内完成技术审评，向国务院药品监督管理部门提交审评意见。国务院药品监督管理部门应当自收到审评意见之日起20个工作日内作出决定。对符合要求的，准予注册并发给化妆品新原料注册证；对不符合要求的，不予注册并书面说明理由。 化妆品新原料备案人通过国务院药品监督管理部门在线政务服务平台提交本条例规定的备案资料后即完成备案。 国务院药品监督管理部门应当自化妆品新原料准予注册之日起、备案人提交备案资料之日起5个工作日内向社会公布注册、备案有关信息。,【本条是对国务院药品监督管理部门受理化妆品新原料注册申请和新原料备案的有关技术审评规定。】,第二章 原料与产品,第十
11、四条经注册、备案的化妆品新原料投入使用后3年内，新原料注册人、备案人应当每年向国务院药品监督管理部门报告新原料的使用和安全情况。对存在安全问题的化妆品新原料，由国务院药品监督管理部门撤销注册或者取消备案。3年期满未发生安全问题的化妆品新原料，纳入国务院药品监督管理部门制定的已使用的化妆品原料目录。 经注册、备案的化妆品新原料纳入已使用的化妆品原料目录前，仍然按照化妆品新原料进行管理。,【本条是国家对已注册和备案的化妆品新原料的监管规定，从而体现对化妆品新原料风险管理、精准管理、全过程管理的新理念，保证化妆品质量安全。并对新原料设置监测期。本条款明确后，意味着对于新原料，除注册人、备案人或其授权
12、使用该原料的企业，其他企业拟使用该原料的需要另行注册或者备案。此种规定既有利于保护新原料注册人、备案人研发的积极性，不同企业从不同角度申报新原料，也有利于监管部门更全面地对该新原料的安全情况予以掌握。】,第二章 原料与产品,第十五条禁止用于化妆品生产的原料目录由国务院药品监督管理部门制定、公布。,【本条明确国务院药品监督管理部门是禁止用于化妆品生产的原料目录的制定和公布部门。】,第十六条用于染发、烫发、祛斑美白、防晒、防脱发的化妆品以及宣称新功效的化妆品为特殊化妆品。特殊化妆品以外的化妆品为普通化妆品。 国务院药品监督管理部门根据化妆品的功效宣称、作用部位、产品剂型、使用人群等因素，制定、公布
13、化妆品分类规则和分类目录。,【本条是对化妆品分类，相比以前的规定，对特殊化妆品的范围进行了合理的缩减；对新功效产品，给予产品研发生产足够广阔的创新发展空间。“新功效”化妆品的提出是在政策层面推动行业发展的一次重要革新，既使政策与化妆品行业高速发展、活跃创新的趋势相符合，又充分激活了行业创新动力，为新研发成果向产品端转化建立了有效途径。】,第二章 原料与产品,第十七条特殊化妆品经国务院药品监督管理部门注册后方可生产、进口。国产普通化妆品应当在上市销售前向备案人所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案。进口普通化妆品应当在进口前向国务院药品监督管理部门备案。,第十八条化妆品注册申请人、
14、备案人应当具备下列条件： （一）是依法设立的企业或者其他组织； （二）有与申请注册、进行备案的产品相适应的质量管理体系； （三）有化妆品不良反应监测与评价能力。,【本条是对化妆品注册申请人、备案人的管理要求，确保化妆品质量安全管控。从法规条款的内容看，明确了化妆品注册人、备案人是依法设立的企业或者其他组织，没有强调注册人、备案人是独立法人。因此，满足上述三个条件的企业或者其他组织均有可能成为注册人或备案人。】,【本条是明确化妆品产品的管理方式】,第二章 原料与产品,第十九条申请特殊化妆品注册或者进行普通化妆品备案，应当提交下列资料： （一）注册申请人、备案人的名称、地址、联系方式； （二）生产
15、企业的名称、地址、联系方式； （三）产品名称； （四）产品配方或者产品全成分； （五）产品执行的标准； （六）产品标签样稿； （七）产品检验报告； （八）产品安全评估资料。 注册申请人首次申请特殊化妆品注册或者备案人首次进行普通化妆品备案的，应当提交其符合本条例第十八条规定条件的证明资料。申请进口特殊化妆品注册或者进行进口普通化妆品备案的，应当同时提交产品在生产国（地区）已经上市销售的证明文件以及境外生产企业符合化妆品生产质量管理规范的证明资料；专为向我国出口生产、无法提交产品在生产国（地区）已经上市销售的证明文件的，应当提交面向我国消费者开展的相关研究和试验的资料。 注册申请人、备案人应当对
16、所提交资料的真实性、科学性负责。,【本条明确特殊化妆品注册和普通化妆品备案规定和要求】,第二章 原料与产品,第二十条国务院药品监督管理部门依照本条例第十三条第一款规定的化妆品新原料注册审查程序对特殊化妆品注册申请进行审查。对符合要求的，准予注册并发给特殊化妆品注册证；对不符合要求的，不予注册并书面说明理由。已经注册的特殊化妆品在生产工艺、功效宣称等方面发生实质性变化的，注册人应当向原注册部门申请变更注册。 普通化妆品备案人通过国务院药品监督管理部门在线政务服务平台提交本条例规定的备案资料后即完成备案。 省级以上人民政府药品监督管理部门应当自特殊化妆品准予注册之日起、普通化妆品备案人提交备案资料之日起5个工作日内向社会公布注册、备案有关信息。,【本条是对化妆品原料注册、变更、备案及信息公开的要求】,第二章 原料与产品,第二十一条化妆品新原料和化妆品注册、备案前，注册申请人、备案人应当自行或者委托专业机构开展安全评估。 从事安全评估的人员应当具备化妆品质量安全相关专业知识，并具有5年以上相关专业从业经历。,【本条是对安全评估
