S16949质量管理体系要求

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1、ISO/TS16949:2002质量管理体系,汽车行业生产件与相关服务件的组织实施ISO9001:2000的特殊要求,管理课件,2,4 质量管理体系,4.1 总要求,ISO 9001:2000，质量管理体系要求 4 质量管理体系 4.1 总要求 组织必须按本标准的要求建立质量管理体系，形成文件，加以实施和保持，并持续改进其有 效性。 组织必须： 识别质量管理体系所需的过程，及其在组织中的应用（见1.2）， 确定这些过程的顺序和相互作用， 确定为确保这些过程的有效运作和控制所需的准则和方法， 确保可以获得必要的资源和信息，以支持这些过程的运作和监测， 监测、测量和分析这些过程，和 实施必要的措施

2、，以实现这些过程策划的结果和对这些过程的持续改进。 组织必须按本标准的要求管理这些过程。 针对组织所选择的任何影响产品符合要求的外包过程，组织必须确保对其实施控制。对此类 外包过程的控制必须在质量管理体系中加以识别。 注 上述质量管理体系所需的过程应该包括与管理活动、资源提供、产品实现和测量有关的过 程。,4.1.1 总要求补充 确保控制外包过程不能免除组织对符合所有顾客要求的职责。 注 见7.4.1和7.4.1.3,管理课件,3,4.2 文件要求 4.2.1 总则,ISO 9001:2000，质量管理体系要求 4.2 文件要求 4.2.1 总则 质量管理体系文件必须包括： 形成文件的质量方针

3、和质量目标， 质量手册， 标准所需要的形成文件的程序， 组织为确保其过程有效策划、运作和控制所需的文件，和 本标准所要求的记录（见4.2.4）。 注 1 本标准出现“形成文件的程序”之处，即要求建立该程序，形成文件，并加以实施和保持。 注 2 不同组织的质量管理体系文件的多少与详略程序取决于： 组织的规模和活动的类型， 过程及其相互作用的复杂程度，和 人员的能力。 注 3 文件可采用任何形式或类型的媒体。,管理课件,4,4.2 .2 质量手册,ISO 9001:2000，质量管理体系要求 4.2.2 质量手册 组织必须编制和保持质量手册，质量手册包括： 质量管理体系的范围，包括任何删减的细节与

4、合理性（见1.2） 为质量管理体系编制的形成文件的程序或对其引用，和 质量管理体系过程之间的相互作用的表述。,ISO 9001:2000，质量管理体系要求 4.2.3 文件的控制 质量管理体系所要求的文件必须予以控制。记录是一种特殊类型的文件，必须依据4.2.4的要 求进行控制。 必须编制形成文件的程序，以规定以下方面所需的控制： 文件发布前得到批准，以确保文件是充分的， 必要时对文件进行评审与更新，并再次批准， 确保文件的更改和现行修订状态得到识别， 确保在使用处可获得适用文件的有关版本， 确保文件保持清晰、易于识别， 确保外来文件得到识别，并控制其分发，和 防止作废文件的非预期使用，若因任

5、何原因而保留作废文件时，对这些 文件进行适当的标识。,4.2 .3 文件的控制,管理课件,5,4.2 .3.1 工程规范,组织必须建立过程以保证按照顾客要求的时间表及时评审、发放和实施所有顾客的工程标准 /规范及基于顾客要求时间进度的更改。应该尽快进行及时的评审，时间必须不能超过两个 工作周。,组织必须保存每项更改在生产中实施的日期的记录。实施必须包括对文件的更新。 注 当设计记录引用这些规范或这些规范影响生产件批准程序的文件（例如，控制计划、 FAEA等）时，这些标准/规范的更改要求对顾客的生产件批准记录进行更新。,ISO 9001:2000，质量管理体系要求 4.2.4 记录控制 必须建立

6、并保持记录，以提供符合要求和质量管理体系有效运行的证据。记录必须保持清晰 、易于识别和检索。必须编制形成文件的程序，以规定记录的标识、贮存、保护、检索、保 存期限和处置所需的控制。,4.2 .4记录控制,注 1 上述“处置”包括废弃； 注 2 “质量记录”也包括顾客指定的记录。,4.2 .4.1 记录保存,记录控制必须满足法规和顾客要求。,管理课件,6,管理职责,5.1 管理承诺,ISO 9001:2000，质量管理体系要求 5 管理职责 5.1 管理承诺 最高管理者必须通过以下活动，对其建立、实施质量管理体系并持续改进其有效性的承诺提 供证据： 向组织传达满足顾客和法律法规要求的重要性， 制

7、定质量方针， 确保质量目标的制定， 进行管理评审，和 确保资源的获得。,最高管理者必须评审产品实现过程和支持过程，以确保它们的有效性和效率。,5.1.1 过程效率,ISO 9001:2000，质量管理体系要求 5.2以顾客为关注焦点 最高管理者必须以增进顾客满意为目的，确保顾客的要求得到确定并予以满足 （见7.2.1和8.2.1).,5.2 以顾客为关注焦点,管理课件,7,5.3 质量方针,ISO 9001:2000，质量管理体系要求 5.3 质量方针 最高管理必须确保质量方针： 与组织的宗旨相适应， 包括对满足要求和持续改进质量管理体系有效性的承诺， 提供制定和评审质量目标的框架， 在组织内

8、得到沟通和理解，和 在持续适宜性方面得到评审。,5.4.1 质量目标,ISO 9001:2000，质量管理体系要求 5.4 策划 5.4.1 质量目标 最高管理者必须确保在组织的相关职能和层次上建立质量目标，质量目标包括满足产品要求 所需的内容（见7.1a）。质量目标必须是可衡量的，并与质量方针保持一致。,5.4 策划,5.4.1.1 质量目标补充,最高管理者必须确定质量目标和衡量方法，并必须包含在业务计划中，以 开展质量方针。 注 质量目标应该考虑顾客期望并在规定的时间内达到。,管理课件,8,5.4.2 质量管理体系策划,ISO 9001:2000，质量管理体系要求 5.4.2 质量管理体系

9、策划 最高管理者必须确保： 对质量管理体系进行策划，以满足质量目标以及4.1的要求，和 在对质量管理体系的变更进行策划和实施时，保持质量管理体系的完整性。,5.5 .1 职责和权限,ISO 9001:2000，质量管理体系要求 5.5 职责，权限和沟通 5.5.1 职责和权限 最高管理者必须确保组织内的职责、权限得到规定和沟通。,5.5 职责，权限和沟通,5.5 .1.1质量职责,不符合规范要求的产品或过程，必须迅速通知给负有纠正措施职责和权限的管理者。 负责产品质量的人员，为了纠正质量问题，必须有权停止生产。 所有班次的生产操作，必须指定负责人员，或委派代表，以确保产品质量。,管理课件,9,

10、5.5 .2 管理者代表,ISO 9001:2000，质量管理体系要求 5.2.2 管理者代表 最高管理才必须指定一名管理者，无论该成员在其他方面的职责如何，必须具有以下方面的 职责和权限： 确保质量管理体系所需的过程得到建立、实施和保持， 向最高管理者报告质量管理体系的业绩和任何改进的需求，和 确保在整个组织内提高满足顾客要求的意识。 注 管理者代表的职责可包括与质量管理体系有关事宜的外部联络。,5.5 .2.1 顾客代表,最高管理者必须指定人员、职责和权限，以确保满足顾客的要求。包括选择特殊特性、建立 质量目标和相关的培训、纠正和预防措施、产品设计与开发。,5.5 .3 内部沟通,ISO

11、9001:2000，质量管理体系要求 5.5.3 内部沟通 最高管理者必须确保在组织内建立适当的沟通过程，并确保对质量管理体系的 有效性进行沟通。,管理课件,10,5.6 .1 总则,ISO 9001:2000，质量管理体系要求 5.6 管理评审 5.6.1 总则 最高管理者必须按策划的时间间隔评审质量管理体系，以确保其持续的适用性、充分性和有 效性。评审必须包括评价质量管理体系改进的机会和变更的需要，包括质量方针和质量目标。 必须保持管理评审的记录（见4.2.4）,5.6 管理评审,5.6 .1 .1 质量管理体系绩效,作为持续改进过程的重要内容，评审必须包括质量管理体系的所有要求及其绩效趋

12、势。 管理评审必须包括对质量目标监视，和不良质量成本的定期报告和评估（见8.4.1和8.5.1）。 管理评审的结果必须被记录，并至少为以下绩效提供证据： 业务计划中规定的质量目标，和 顾客对提供产品的满意度。,管理课件,11,5.6 .2.1 评审输入补充,管理评审的输入必须包括对实际的和潜在的市场失效的分析及其对质量、安全或环境的影响。,5.6 .3 评审输出,ISO 9001:2000，质量管理体系要求 5.6.3 评审输出 管理评审的输出必须包括与以下方面有关的任何决定和措施： 质量管理体系及其过程有效性的改进， 与顾客要求有关的产品的改进，和 资源需求。,5.6 .2 评审输入,ISO

13、 9001:2000，质量管理体系要求 5.6.2 评审输入 管理评审的输入必须包括以下方面的信息： 审核结果， 顾客反馈， 过程的业绩和产品的符合性， 预防和纠正措施的状况， 以往管理评审的跟踪措施， 可能影响质量管理体系的变更，和 改进建议。,管理课件,12,资源管理,6.1 资源提供,ISO 9001:2000，质量管理体系要求 6 资源管理 6.1 资源提供 组织必须确定并提供以下方面所需的资源： 实施、保持质量管理体系并持续改进其有效性，和 通过满足顾客要求，增进顾客满意。,6.2.1 总则,ISO 9001:2000，质量管理体系要求 6.2 人力资源 6.2.1 总则 基于适当的

14、教育、培训、技能和经验，从事影响产品质量工作的人员， 必须是能够胜任的。,6.2 人力资源,管理课件,13,6.2.2 能力，意识和培训,ISO 9001:2000，质量管理体系要求 6.2.2能力，意识和培训 组织必须： 确定从事影响产品质量工作的人员所必要的能力， 提供培训或采取其他措施以满足这些需要， 评价所采取措施的有效性， 确保员工认识到所从事活动的相关性和重要性，以及如何实现质量目标作出贡献，和 保持教育、培训、技能和经验的适当记录（见4.2.4）,6.2.2.1 产品设计技能,组织必须确保负有产品设计职责的人员有能力达到设计要求并熟练地掌握适用的工具和技术 。组织必须识别适用的工

15、具和技术。,6.2.2.2 培训,组织必须建立并保持形成文件的程序，识别培训需求，所有从事对产品质量有影响的工作的 人员具有能力。从事特定工作的人员的资格，必须进行考核，并且这种考核应对顾客要求的 满足特别加以关注。 注 1 本要求适用于组织内影响质量的所有层次的员工。 注 2 顾客特殊要求的实例：例如使用数学数据。,管理课件,14,6.2.2.3 在职培训,对所有影响产品质量的工作，组织必须对新到职或调整工作的工作人员提供适当的在职培训 。包括合同工和代理工作人员。必须告知其工作影响质量的人员不符合质量标准对顾客造成 的后果。,6.2.2.4 员工激励和授权,组织必须建立一个促进员工实现质量

16、目标，进行持续改进，和建立促进创新的环境的过程。 该过程必须包括促进整个组织对质量和技术的认知。 组织必须具有衡量过程，衡量员工是否意识到他们的活动的相关性和重要性，以及如何为达 到质量目标做出贡献（见6.2.2d）,6.3 基础设施,ISO 9001:2000，质量管理体系要求 6.3基础设施 组织必须确定、提供并维护为达到产品符合要求所需的基础设施。适用时，基础设施包括： 建筑物、工作场所和相关的设施， 过程设备（硬件和软件），和 支持服务（如运输或通讯）。,6.3.1 工厂，设施及设备策划,组织必须采用多方论证的方法（见7.3.1.1）来制定工厂、设施及设备的计划。 工厂的平面布置必须尽量优化材料的搬运，以及对场地空间的增值使用，促 进材料的同步流动。必须制定和实施评价现有操作和过程有效性的方法。 注 这些要求应该关注于精益制造原则，并与质量管理体系的有效性相联系。,管理课件,15,6.3.2 应急计划,组织必须准备应急计划（如公用事业中断、劳动力短缺，关键设备故障，和市场退货等）以 在紧急情况下满足顾客要求。,6.4 工作环境,ISO 9001:2000，质量管理体系