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1、药品GMP(2010年版)知识题库(2011-12-6)注意：本版本题库中，答案为红色字的题目是新增或由其他题型变更而来，请特别留意。括号中紫色字为GMP规范对应的条款编号。一.填空题 1. 药品生产质量管理规范(2010年修订)自 年 月 日起施行。 答案：(第313条)2011-3-12. 企业应当建立符合药品质量管理要求的 ，将药品注册的有关安全、有效和质量可控的所有要求，系统地贯彻到药品生产、控制及产品放行、贮存、发运的全过程中，确保所生产的药品符合 和_。 答案：(第5条)质量目标；预定用途；注册要求3. 企业应当配备足够的、符合要求的人员、厂房、 和 ，为实现质量目标提供必要的条件
2、。答案：(第7条)设施 设备4. 质量保证是 的一部分。 答案：(第8条)质量管理体系5. 质量控制包括相应的组织机构、 以及取样、检验等，确保物料或产品在放行前完成必要的检验，确认其质量符合要求。 答案：(第11条)文件系统6. 企业应当配备适当的设施、设备、仪器和经过培训的人员，有效、可靠地完成所有 的相关活动。答案：(第12条-1)质量控制7. 物料、中间产品、 和成品必须按照质量标准进行检查和检验，并有记录。答案：(第12条-6)待包装产品8. 质量风险管理是在整个产品生命周期中采用 或 的方式，对质量风险进行 、 、_、 的系统过程。 答案：(第13条)前瞻；回顾；评估、控制、沟通、
3、审核9. 质量风险管理过程所采用的方法、措施、形式及形成的文件应当与 相适应。答案：(第15条)存在风险的级别10. 质量管理负责人和 不得互相兼任。 答案：(第20条)生产管理负责人11. 质量管理负责人和 可以兼任。 答案：(第20条)质量受权人12. 为确保企业实现 并按照本规范要求生产药品，企业负责人应当负责提供必要的资源，合理计划、组织和协调，保证 独立履行其职责。 答案：(第21条)质量目标 质量管理部门13. 生产管理负责人应当至少具有 或相关专业 学历(或 级专业技术职称或 资格)。生产管理负责人应当具有至少 年从事生产和质量管理的实践经验，其中至少 年的药品生产管理经验，接受
4、过与 相关的专业知识培训。 答案：(第23条)药学；本科；中；执业药师资格；三 一 ；所生产产品14. 质量受权人应当具有必要的专业理论知识，并经过与 有关的培训，方能独立履行其职责。答案：(第25条)产品放行15. 企业应当指定部门或专人负责培训管理工作，应当有经 审核或批准的培训方案或计划，培训记录应当予以保存。 答案; (第26条)生产管理负责人或质量管理负责人16. 与 有关的所有人员都应当经过培训，培训的内容应当与岗位的要求相适应。答案：(第27条)药品生产、质量17. 高风险风险区(如 、 、 、 物料的生产区)的工作人员应当接受专门的培训。 答案：(第28条)高活性、高毒性、传染
5、性、高致敏性18. 企业所有人员都应当接受卫生要求的培训，应当建立 操作规程，目的是为了最大限度地降低人员对 造成污染的风险。 答案：(第29条)人员卫生；药品生产19. 人员卫生操作规程应当包括与 、 及 相关的内容。 答案：(第30条)健康、卫生习惯、着装 20. 和 的人员应当正确理解相关的人员卫生操作规程。企业应当采取措施确保人员卫生操作规程的执行。 答案：(第30条)生产区 质量控制区21. 企业应当对人员健康进行管理，并建立 。 的生产人员上岗前应当接受健康检查，以后 至少进行一次健康检查。 答案：(第31条)健康档案；直接接触药品；每年22. 企业应当采取适当措施，避免 、 或其
6、他可能 疾病的人员从事直接接触药品的生产。 答案：(第32条)体表有伤口；患有传染病；污染药品23. 人员和 人员不得进入生产区和质量控制区，特殊情况确需进入的，应当事先对 、 等事项进行指导。 答案：(第33条)参观；未经培训的；个人卫生、更衣24. 参观人员和未经培训的人员不得进入 区和 区。 答案：(第33条)生产；质量控制25. 任何进入 区的人员均应当按照规定 。 答案：(第34条)生产；更衣26. 任何进入生产区的人员均应当按照规定更衣。工作服的 、 及 应当与所从事的工作和空气洁净度级别要求相适应。 答案：(第34条)选材 式样 穿戴方式27. 任何进入 的人员均应当按照规定更衣
7、。工作服的选材、式样及穿戴方式应当与 和 要求相适应。 答案：(第34条)生产区；所从事的工作；空气洁净度级别28. 进入 生产区的人员不得 和 。 答案：(第35条)洁净；化妆；佩带饰物29. 生产区、仓储区应当禁止 , 禁止存放食品、饮料、香烟和个人用药品等非生产用物品。 答案：(第36条)吸烟和饮食30. 操作人员应当避免裸手 、 。答案：(第37条)直接接触药品、与药品直接接触的包装材料和设备表面31. 厂房的选址、设计、布局、建造、改造和维护必须符合 要求，应当能够最大限度地避免 、 、 ，便于清洁、操作和维护。 答案：(第38条)药品生产；污染；交叉污染；混淆和差错32. 厂房的选
8、址、 、 、建造 、 必须符合药品生产要求，应当能够最大限度地避免污染、交叉污染、混淆和差错，便于 。 答案：(第38条)设计、布局、改造和维护；清洁、操作和维护33. 企业应当根据厂房及生产防护措施综合考虑选址，厂房所处的环境应当能够最大限度地降低_遭受污染的风险。 答案：(第39条)物料或产品34. 企业应当有整洁的 。 答案：(第40条)生产环境35. 企业厂区的地面、路面及运输等不应当对 造成污染。 答案：(第40条)药品的生产36. 、 、 和辅助区的总体布局应当合理，不得互相妨碍。 答：(第40条)生产、行政、生活37. 企业厂区和厂房内的 、 走向应当合理。 答案：(第40条)人、物流38. 企业应当对厂房进行适当维护，并确保维修活动不影响 。 答案：(第41条)药品的质量39. 企业应当按照详细的 对厂房进
