《药品生产监督管理办法》与《药品医疗器械飞行检查办.ppt

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1、药品生产监督管理办法,药品生产监督管理办法立法时间,2004年5月28日经国家食品药品监督管理局局务会审议通过，现予公布，自公布之日起施行。,目 录,药品生产监督管理办法总计七章，60条 第一章：总则（3条） 第二章：开办药品生产企业的申请与审批（9条） 第三章：药品生产许可证管理（11条） 第四章：药品委托生产的管理（15条） 第五章监督检查（11条） 第六章法律责任（9条） 第七章附则（2条）,第一章：总则,制定药品生产监督管理办法的目的： 为加强药品生产的监督管理， 依据： 中华人民共和国药品管理法、中华人民共和国药品管理法实施条例（以下简称药品管理法、药品管理法实施条例），制定本办法。

2、,第一章：总则,药品生产监督管理部门及内容： 第二条 药品生产监督管理是指（食品）药品监督管理部门依法对药品生产条件和生产过程进行审查、许可、监督检查等管理活动。 第三条 国家食品药品监督管理局主管全国药品生产监督管理工作；省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门负责本行政区域内的药品生产监督管理工作。,第二章开办药品生产企业的申请与审批,开办药企的条件： 第四条开办药品生产企业，除应当符合国家制定的药品行业发展规划和产业政策外，还应当符合以下条件：,（一）具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人，企业法定代表人或者企业负责人、质量负责人无药品管理法第七十六条规定的情

3、形；,第二章开办药品生产企业的申请与审批,（二）具有与其药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境；,第二章开办药品生产企业的申请与审批,（三）具有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员以及必要的仪器设备；,第二章开办药品生产企业的申请与审批,（四）具有保证药品质量的规章制度。,第二章开办药品生产企业的申请与审批,开办药企申请人需提交的材料： 第五条 开办药品生产企业的申请人，应当向拟办企业所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门提出申请，并提交以下材料：,第二章开办药品生产企业的申请与审批,（一）申请人的基本情况及其相关证明文件； （二）拟办企业的基本情况，包括拟办企业名称、生产

4、品种、剂型、设备、工艺及生产能力；拟办企业的场地、周边环境、基础设施等条件说明以及投资规模等情况说明； （三）工商行政管理部门出具的拟办企业名称预先核准通知书，生产地址及注册地址、企业类型、法定代表人或者企业负责人；,第二章开办药品生产企业的申请与审批,（四）拟办企业的组织机构图（注明各部门的职责及相互关系、部门负责人）； （五）拟办企业的法定代表人、企业负责人、部门负责人简历，学历和职称证书；依法经过资格认定的药学及相关专业技术人员、工程技术人员、技术工人登记表，并标明所在部门及岗位；高级、中级、初级技术人员的比例情况表； （六）拟办企业的周边环境图、总平面布置图、仓储平面布置图、质量检验场

5、所平面布置图；,第二章开办药品生产企业的申请与审批,（七）拟办企业生产工艺布局平面图（包括更衣室、盥洗间、人流和物流通道、气闸等，并标明人、物流向和空气洁净度等级），空气净化系统的送风、回风、排风平面布置图，工艺设备平面布置图； （八）拟生产的范围、剂型、品种、质量标准及依据； （九）拟生产剂型及品种的工艺流程图，并注明主要质量控制点与项目；,第二章开办药品生产企业的申请与审批,（十）空气净化系统、制水系统、主要设备验证概况；生产、检验仪器、仪表、衡器校验情况； （十一）主要生产设备及检验仪器目录； （十二）拟办企业生产管理、质量管理文件目录。,第二章开办药品生产企业的申请与审批,管理规定：

6、第九条 新开办药品生产企业、药品生产企业新建药品生产车间或者新增生产剂型的，应当自取得药品生产证明文件或者经批准正式生产之日起30日内，按照国家食品药品监督管理局的规定向相应的（食品）药品监督管理部门申请药品生产质量管理规范认证。,第二章开办药品生产企业的申请与审批,第三章药品生产许可证管理,药品生产许可证： 第十三条 药品生产许可证分正本和副本，正本、副本具有同等法律效力，有效期为5年。 药品生产许可证由国家食品药品监督管理局统一印制。,第三章药品生产许可证管理,第十九条 药品生产许可证有效期届满，需要继续生产药品的，药品生产企业应当在有效期届满前6个月，向原发证机关申请换发药品生产许可证。

7、,第四章药品委托生产的管理,药品委托生产委托方须具备的条件： 第二十四条 药品委托生产的委托方应当是取得该药品批准文号的药品生产企业。,第四章药品委托生产的管理,药品委托生产受托方须具备的条件： 第二十五条 药品委托生产的受托方应当是持有与生产该药品的生产条件相适应的药品生产质量管理规范认证证书的药品生产企业。,第四章药品委托生产的管理,特殊药品特殊处理： 第二十八条 注射剂、生物制品（不含疫苗制品、血液制品）和跨省、自治区、直辖市的药品委托生产申请，由国家食品药品监督管理局负责受理和审批。疫苗制品、血液制品以及国家食品药品监督管理局规定的其他药品不得委托生产。麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药

8、品、放射性药品、药品类易制毒化学品的委托生产按照有关法律法规规定办理。,第四章药品委托生产的管理,有效期限： 第三十二条 药品委托生产批件有效期不得超过2 年，且不得超过该药品批准证明文件规定的有效期限。,第四章药品委托生产的管理,延期及注销： 第三十三条 药品委托生产批件有效期届满需要继续委托生产的，委托方应当在有效期届满30日前，按照本办法第三十四条的规定提交有关材料，办理延期手续。委托生产合同终止的，委托方应当及时办理药品委托生产批件的注销手续。,第四章药品委托生产的管理,药品委托生产申请材料项目： （一）委托方和受托方的药品生产许可证、营业执照复印件； （二）受托方药品生产质量管理规范

9、认证证书复印件； （三）委托方对受托方生产和质量保证条件的考核情况； （四）委托方拟委托生产药品的批准证明文件复印件并附质量标准、生产工艺，包装、标签和使用说明书实样； （五）委托生产药品拟采用的包装、标签和使用说明书式样及色标；,第四章药品委托生产的管理,（六）委托生产合同； （七）受托方所在地省级药品检验所出具的连续三批产品检验报告书。委托生产生物制品的，其三批样品由受托方所在地省级药品检验所抽取、封存，由中国药品生物制品检定所负责检验并出具检验报告书； （八）受托方所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门组织对企业技术人员，厂房、设施、设备等生产条件和能力，以及质检机构、检测设备

10、等质量保证体系考核的意见。,第四章药品委托生产的管理,药品委托生产延期申请所需要的申请材料： （一）委托方和受托方的药品生产许可证、营业执照复印件； （二）受托方药品生产质量管理规范认证证书复印件； （三）前次批准的药品委托生产批件复印件； （四）前次委托生产期间，生产、质量情况的总结； （五）与前次药品委托生产批件发生变化的证明文件。,第五章监督检查,检查机构： 第三十九条 省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部负责本行政区域内药品生产企业的监督检查工作 国家食品药品监督管理局可以直接对药品生产企业进行监督检查，并对省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门的监督检查工作及其认证通过的生产

11、企业药品生产质量管理规范的实施及认证情况进行监督和抽查。,第五章监督检查,检查内容： 第四十条 监督检查的主要内容是药品生产企业执行有关法律、法规及实施药品生产质量管理规范的情况，监督检查包括药品生产许可证换发的现场检查、药品生产质量管理规范跟踪检查、日常监督检查等。,第五章监督检查,第四十二条监督检查时，药品生产企业应当提供有关情况和以下材料： （一）企业生产情况和质量管理情况自查报告； （二）药品生产许可证副本和营业执照复印件，药品生产许可证事项变动及审批情况； （三）企业组织机构、生产和质量主要管理人员以及生产、检验条件的变动及审批情况； （四）药品生产企业接受监督检查及整改落实情况；

12、（五）不合格药品被质量公报通告后的整改情况； （六）检查机关需要审查的其他必要材料,第六章法律责任,第五十条 有行政许可法第六十九条情形之一的，国家食品药品监督管理局或者省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门根据利害关系人的请求或者依据职权，可以撤销药品生产许可证。 第五十二条 未取得药品生产许可证生产药品的，依照药品管理法第七十三条的规定给予处罚。,第六章法律责任,第五十五条 经监督检查（包括跟踪检查、监督抽查），认定药品生产企业达不到药品生产质量管理规范评定标准的，原认证机关应当根据检查结果作出收回其药品生产质量管理规范认证证书的处理决定。 第五十八条 在实施本办法规定的行政许可中违反

13、相关法律、法规的，按照有关法律、法规处理。,第七章附则,第五十九条 本办法由国家食品药品监督管理局负责解释。 第六十条 本办法自公布之日起施行。国家药品监督管理局于2002年12月11日发布的药品生产监督管理办法（试行）同时废止。,药品医疗器械飞行检查办法第14号总局令,钟永铭 2015年9月4日,药品医疗器械飞行检查办法,办法共5章35条，包括总则、启动、检查、处理及附则，自2015年9月1日起施行。 办法将药品和医疗器械研制、生产、经营和使用全过程纳入飞行检查的范围，突出飞行检查的依法、独立、客观、公正，以问题为导向，以风险管控为核心，按照“启得快、办得实、查得严、处得准”的要求，详细规定

14、了启动、检查、处理等相关工作程序，严格各方责任和义务，提升飞行检查的科学性、有效性和权威性。,什么是药械飞行检查？,指食品药品监督管理部门针对药品和医疗器械研制、生产、经营、使用等环节开展的不预先告知的监督检查。,研制,生产,经营,使用,01,02,03,04,4.对不配合检查缺乏有效应对手段，企业易消极对抗，逃避抵制。,1.飞行检查的动因不够明确，易被外界质疑。,2.组织实施过程不够规范，易造成检查“有始无终”。,3.协调机制不够顺畅，易导致查办效率不高。,为什么制定药械飞行检查办法？ 随着监管形势的变化，当前的药品GMP飞行检查暂行规定和医疗器械生产企业飞行检查工作程序（试行）在实施中暴露

15、出一些问题：,可根据现场检查反馈的情况及时启动注册、安检、稽查等各部门应对协调机制。,对内,强调全方位的衔接配合 明确要求组织飞行检查的食品药品监督管理部门应当加强对检查工作的指挥。,可联合公安机关等有关部门共同开展飞行检查，被检查单位不配合或者抗拒的，可请公安机关协助执行公务。,对外,要求被检查单位所在地食药监管部门派员协助检查，根据要求及时采取证据保全、行政强制措施或者抽样检验等措施。,对下,规定检查人员可以采取拍摄、复印、记录、采集实物以及抽样等多种手段收集证据。,1,细化了被检查单位“拒绝、逃避监督检查”的不配合情形。,2,明确被检查单位拒绝、逃避监督检查，经责令改正仍不改正的，检查结

16、果判定为不符合要求。,3,明确被检查单位违法且具有拒绝、逃避监督检查等情形的，从重处罚。,4,规定被检查单位构成违反治安管理行为的，商请公安机关依法处罚。,5,丰富飞行检查应对手段,1,规定了启动飞行检查的7种情形。,2,确定现场检查实行组长负责制。,3,明确提出飞行检查“两不两直”原则。,4,规定检查组到达现场后的通报义务。,规范飞行检查启动和实施,“两直两不”原则：,药品医疗器械飞行检查办法第十二条： 检查组成员不得事先告知被检查单位检查行程和检查内容，指定地点集中后，第一时间直接进入检查现场；直接针对可能存在的问题开展检查；不得透露检查过程中的进展情况、发现的违法线索等相关信息。,1,检查前,检查组应按照检查方案明确现场检查重点，并根据风险研判提出风险管控预案。,2,检查中,检查组对需要立即采取暂停产品生产、销售、使用或者召回等风险控制措施的，应当立即报请组织实施部门及时作出处理决定。,3,检查后,食品药品监