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1、2020/11/27,1,GLP实验室档案管理基本要求和检查要点,北京市药品检验所 药物安全评价中心 周建平,2020/11/27,2,一 档案管理的有关概念,档案-指非临床安全性评价研究机构在从事非临床研究以及其他各项活动时直接形成的对机构和社会具有保存价值的各种文字、图表、声像等不同形式的历史记录。,2020/11/27,3,一 档案管理的有关概念,GLP实验室的档案资料一般包括 1 文件档案（所有标准操作规程的历史文件、主计划表、上级下发文件、相关法规文件等） 2 人员技术档案（个人简历、学位证书、健康记录、任命书、资格认定书、教育培训记录等）,2020/11/27,4,一 档案管理的有
2、关概念,3 研究专题档案（实验方案、标本、原始资料、文字记录、总结报告的原件、与实验有关的各种书面文件、质量保证部门的检查报告等） 4 仪器设备管理档案（说明书、产品合格证、3Q验证记录、检定记录、使用维护记录等）,2020/11/27,5,一 档案管理的有关概念,5 实验动物室管理（环境监测记录、动物设施运转记录、动物垫料、饲料、饮用水的消毒及检测记录、动物检疫、废弃物处理记录、动物购置记录等） 6 其他记录（机构应急事件记录、接收GLP检查记录等）,2020/11/27,6,二 资料档案基本要求-硬件,法规要求：具备保管实验方案、各类标本、原始记录、总结报告及有关文件档案的设施。(第十三条
3、),2020/11/27,7,二 资料档案基本要求-硬件,建筑和设施的要求（1） 1 远离易燃易爆（防火)、污染源场所 2 选择地势高(防水）、场地干燥、空气流通地方（防潮) 3 应有温湿度调节装置（14- 24，45%-65%） 4 应有防霉变、防鼠、防虫相关设施（防虫） 5 应有防盗措施，设门禁系统(防盗）,2020/11/27,8,二 资料档案基本要求-硬件,建筑和设施的要求（2） 6、对于标本（湿标本、电镜标本、血液涂片等）的保存要有专用储存柜和专用储存架，要有送排风系统。 7、对于光盘、磁带、胶片等要保存在消磁柜中。,2020/11/27,9,二 资料档案基本要求-硬件,建筑和设施的
4、要求（3） 8、对于与院所合用档案室的机构，必须在满足上述硬件要求的前提下，进行相对独立的分区管理。（从整体布局上严格区分安评与非安评的档案） 相关管理人员必须纳入安评中心管理，接收相关的教育培训,2020/11/27,10,二 资料档案基本要求-人员, 人员：FM签发任命书，任命资料档案管理负责人，根据需要配备档案管理员。 GLP管理档案要专人负责，档案管理负责人和管理员（如果有）要明确职责。 档案管理人员要有档案管理的相关教育背景或接收过相关的训练，不得由专题人员兼任。,2020/11/27,11,二 资料档案基本要求-职责,档案管理人的职责： 根据GLP原则建立档案管理和保存的SOP 对
5、保存的资料负保存和管理的责任 对资料进行分类整理保存并记录，便于检索 对资料进行质量管理，防止资料丢失 承担相关电子文档的保管工作,2020/11/27,12,二 资料档案基本要求-SOP,档案管理要配备必要的SOP 资料档案收集、归档、分类管理SOP 资料档案借阅、返还SOP 资料档案保密、保管期限SOP 资料档案废弃、销毁SOP 资料档案防火、防盗、应急管理SOP,2020/11/27,13,二 资料档案基本要求-管理程序,1、资料档案的分类保管：根据资料档案的类别进行分类分区保管 文件档案-可按时间顺序或发文单位分类 人员技术档案-可按年度顺序 研究专题档案-按专题索引和专题号分类 仪器
6、设备档案-按仪器购置时间或编号顺序进行分类 其他档案-一般按类别，按年度分类,2020/11/27,14,二 资料档案基本要求-管理程序,2、资料档案的接收、归档： 相关文件和管理资料：由各部门按照文件到达的时间及时交到档案室，做好交接 记录 研究专题档案资料：档案管理员对SD移交的档案清单进行核查，做好接收记录，按时间或分类放置，便于检索与使用。,2020/11/27,15,二 资料档案基本要求-管理程序,3、资料档案的借阅、返还： 必须有借阅管理的SOP，规定借阅范围和人员 借阅资料必须填写借阅单，注明借阅人、借阅理由、借阅期限并经相关负责人签字批准 返还时必须仔细检查资料的完整性，如有异
7、常，及时汇报相关负责人,2020/11/27,16,二 资料档案基本要求-管理程序,4、资料档案的保管期限（符合法规又具体问题具体分析） GLP规定:实验方案、标本、原始资料、文字记录、总结报告、以及其它资料的保存期，应在药物上市后至少5年。 质量容易变化的标本，组织器官、电镜标本、血液涂片等的保质期应以能够进行质量评价为时限 中度以上刺激的动物进行局部皮肤病理检查,2020/11/27,17,二 资料档案基本要求-管理程序,5、资料档案的保密 档案是反映和追溯安评工作真实、科学的重要组成部分，是委托方式申请药品注册的依据，是核查研究真实性的重要依据，因此，档案的保管要做到专人负责，严格控制接
8、触档案的人员，借阅必须经批准。 档案保管防火、防潮、防盗、防虫、防鼠,2020/11/27,18,二 资料档案基本要求-管理程序,6、资料档案的废弃、销毁 对于保管期限已满的档案经鉴定确实失去保存价值的档案资料，应及时进行销毁处理 对于需要销毁和废弃的资料，应由相关负责人提出申请，经讨论批准，在QA的监督下进行处理并进行销毁记录,2020/11/27,19,三 资料档案管理应注意的问题,1、要有资料档案管理的应急预案 应急预案应明确发生意外事故时的紧急联系人、联系电话，应急设备的存放地点及需要记录的相关内容 应急预案应进行宣贯，必要时进行演练,2020/11/27,20,三 资料档案管理应注意的问题,2、应建立对归档资料的补充修改制度 档案资料的保管，应有必要的备份或异地备份保存。 事故发生后，可以复原的档案要采取措施复原；不可复原的，在得到FM的批准后可以进行补充、修改（根据电子数据或记录进行原始记录的补充）,
