《2021年9月新《医疗器械分类目录》,自2021年8月1日起施行 新编已修订》由会员分享，可在线阅读，更多相关《2021年9月新《医疗器械分类目录》,自2021年8月1日起施行 新编已修订（269页珍藏版）》请在金锄头文库上搜索。
1、1 附件 医疗器械分类目录 2 2017 年 8 月 3 目 录 01 有源手术器械.1 02 无源手术器械.6 03 神经和心血管手术器械.16 04 骨科手术器械.23 05 放射治疗器械.33 06 医用成像器械.37 07 医用诊察和监护器械.48 08 呼吸、麻醉和急救器械.56 09 物理治疗器械.62 10 输血、透析和体外循环器械.69 11 医疗器械消毒灭菌器械.75 12 有源植入器械.78 13 无源植入器械.81 14 注输、护理和防护器械.88 15 患者承载器械.102 16 眼科器械.105 17 口腔科器械.116 18 妇产科、辅助生殖和避孕器械.128 19
2、 医用康复器械.136 20 中医器械.139 21 医用软件.143 22 临床检验器械.147 编制说明.155 1 01 有源手术器械说明 一、范围 本子目录包括以手术治疗为目的与有源相关的医疗器械，包括超声、激光、高频/ 射频、微波、冷冻、冲击波、手术导航及控制系统、手术照明设备、内窥镜手术用有 源设备等医疗器械。 二、框架结构 本子目录按照产品预期用途和专业技术及功能特点进行层级排序，共划分为 10 个一级产品类别，在一级产品类别的基础上根据先设备后附件的形式设立二级产品类 别共 25 个，列举 120 个品名举例。 本子目录包括 2002 版医疗器械分类目录中6821 医用电子仪器
3、设备 6822 医 用光学器具仪器及内窥镜设备 6824 医用激光仪器设备 6825 医用高频仪器设备 6854 手术室急救室诊疗室设备及器具 6858 医用冷疗低温冷藏设备及器具和 6816 烧伤（整形）科手术器械 （部分） ，还包括了 2012 版医疗器械分类目录中 6823 医用超声仪器及有关设备 （部分） 。 该子目录中一级产品类别与 2002/2012 版分类目录产品类别的对应关系如下： 与 2002/2012 版分类目录对应关系 一级产品类别2002/2012 版产品类别备注 6823-03 超声治疗设备中超声手术设备和高强度 聚焦超声治疗设备（2012 版）01-01 超声手术设
4、备及附 件 6823-04 其他中超声探头（2012 版） / 01-02 激光手术设备及附 件 6824-01 激光手术和治疗设备（除眼科激光光凝 机、眼晶体激光乳化设备外） （2002 版） 新增二级产品类别：医用激光光 纤 6825-01 高频手术和电凝设备（2002 版） 6825-04 射频治疗设备（除短波治疗机外） （2002 版） 01-03 高频/射频手术设备 及附件 6825-05 高频电极（2002 版） 新增二级产品类别：氩保护气凝 设备、射频消融设备用灌注泵 01-04 微波手术设备6825-03 微波治疗设备（2002 版）/ 2 01-05 冷冻手术设备及附 件 6
5、858-01 低温治疗仪器 （除低温变速降温仪、 液氮 冷疗机外） （2002 版） 新增二级产品类别：冷冻消融针 及导管 01-06 冲击波手术设备 6821-02 有创式电生理仪器及创新电生理仪器中 体外震波碎石机（2002 版） / 01-07 手术导航、控制系统 6854-01 手术及急救装置 （除各种气压、 电动气压 止血带外） （2002 版） 新增二级产品类别：手术控制系 统 01-08 手术照明设备6854-13 手术灯（2002 版） 新增二级产品类别：手术辅助照 明灯 01-09 内窥镜手术用有源 设备 6822-02 心及血管、 有创、 腔内手术用内窥镜 （2002 版）
6、 新增二级产品类别：内窥镜手术 用有源设备 01-10 其他手术设备6816-06 烧伤（整形）用其他器械（2002 版） 新增二级产品类别：水刀、手术 动力系统、分离控制盒、电动吻 合器 三、其他说明 （一）医用激光光纤与激光治疗仪配套应用，传输激光器产生的能量，用于激光 手术治疗。依据关于一次性前列腺治疗套件等产品分类界定的通知 （国食药监械 2008587 号）和国家食品药品监督管理局关于超声肿瘤治疗系统等 17 个产品分 类界定的通知 （国食药监械201236 号）分类界定文件规定管理类别为二类，分 类编码 6824。因此将医用激光光纤纳入01 有源手术器械目录中。 （二）射频消融设备
7、用灌注泵，管理类别由第三类降为第二类。 （三）发光二极管（LED）手术照明灯，管理类别由第二类降为第一类。 3 01 有源手术器械 序号序号 一级产品 类别 一级产品 类别 二级产品 类别 二级产品 类别 产品描述产品描述预期用途预期用途品名举例品名举例 管理 类别 管理 类别 通常由超声波发生器和带有外科尖端的手持部件组成，手持部 件通常由一个换能器、一个连接构件和一个治疗头尖端组成。 用于软组织的切割、止血、整形。 软组织超声手术仪、外科超声手术系统、超声手术系 统、超声切割止血刀系统、软组织超声手术系统、超 声手术刀、超声刀系统 通常由主机、换能器和负压吸引装置组成，运用超声波能量使 人
8、体组织有选择性地被破碎，使其呈乳化态，同时利用负压吸 除已经乳化的组织细胞。 用于人体软组织的破碎、乳化。 超声脂肪乳化仪、超声外科吸引系统、软组织超声手 术仪、软组织超声手术系统 通常由超声波发生器、手柄、工作尖和冲洗部分组成，利用压 电效应或者磁致伸缩效应将电能转化为超声能，通过工作尖将 超声振动作用于骨组织以达到切割和破碎目的。 用于骨组织（包括牙齿）的切割和破碎。超声骨科手术仪、超声骨组织手术系统 01 超声手 术设备 通常由主机、换能器、负压吸引和灌注装置组成，在内窥镜直 视下将超声碎石头（变幅杆）接触结石，利用超声波能量将其 击碎，并利用液体灌注、负压吸引将碎石排出体外。 用于泌尿系统结石的破碎。超声碎石系统 通常由超声功率发生器、治疗头、控制装置等组成，一般采用 聚焦或弱聚焦超声波。超声强度一般不超过 1000W/cm。 用于手术及辅助治
