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1、序条款标准名称准备资料名称负责人 14.1 理解组织及其环 境 组织环境分析报告（SWOT)或风险和机遇分析 报告 最高管理者 24.2 理解相关方的需 求和期望 提交相关方及相关方需求分析报告最高管理者/各部门 34.3 确定质量管理体 系的范围 在手册中和认证申请书中有明确最高管理者 44.4 质量管理体系及 其过程 提供质量管理体系过程识别与分析表最高管理者 55.1领导作用和承诺最高管理者需知悉自已在质量体系中的作用最高管理者 65.2质量方针质量方针在手册中并在车间入口处悬挂最高管理者/各部门 75.3 组织的岗位、职 责和权限 公司组织架构图，提供部门职责和岗位职责最高管理者/各部
2、门 86.1 应对风险和机遇 的措施 提供风险与机遇分析和评价表（可用FEMA的模 式 最高管理者 96.2 质量目标及其实 施的策划 1.提供2017质量目标分解表以及管理方案 2.提供2017年度质量目标达成情况统计表 最高管理者/各部门 106.3变更的策划 最高管理者要清晰质量管理体系变更如何控制 （先改文件后实施变更) 最高管理者 117.1.1资源 熟悉资源的类别（人、生产设备、检测设备、 办公、存储设施、运行环境、知识等 最高管理者 127.1.2人员 人员任职资格表，人员配置清单（可类似表 格） 人力资源 137.1.3基础设施 1.设备清单 2.设备保养计划 3.设备保养记录
3、 4.设备维修记录 5.特种设备清单 6.特种设备备案记录、委外检定记录、委外保 养记录 6.设备点检表 7.设备标识（设备标识、完好状态标识） 设备部 安全部 147.1.4过程运行环境 如有温度、湿度要求的车间及仓库，必须提供 温湿度点检表，应清楚本公司运行环境的要求 制造部 仓库 157.1.5监视和测量资源 1.检测设备清单 2.检测设备外校报告 3.量检器具台帐 4.量检器具检定计划及检定证书 5.量检器具检定证书 品保部 ISO9001:2015质量管理体系审核前应准备的资料ISO9001:2015质量管理体系审核前应准备的资料 1 / 4 167.1.6组织的知识 1.公司知识管
4、理清单（专利等） 2.各岗位需具备的知识需在职务说明书或任职 资格表中描述 技术部 人力资源 177.2 能力 1.2017年度员工培训计划、各部门培训需求； 2.2017年度员工培训记录（要有考核结果） 3.培训记录（包括：内审员培训记录、质量方 针和目标培训记录、质量意识培训记录、质量 管理系文件培训记录、技能培训记录、检验员 上岗培训记录，均应有相应的考核评价结果） 4.特殊工种名单（经有关负责人批准上岗的及 有关证件）； 5.检验员名单（经有关负责人任命，并规定职 责和权限）； 人力资源 187.3意识 公司通过公告、会议、培训等方式提升员工意 识 最高管理者/各部门 197.4 沟通
5、 公司对于沟通的方法、人员、内容、时机等均 在程序文件和作业指导书中描述 最高管理者/各部门 207.5形成文件的信息 1.受控文件一览表 2.文件发行记录、修订记录、回收记录、销毁 记录 3.外来文件（法律法规）清单 4.记录清单 5.各种记录签字要齐全 品保部 218.1运行策划和控制 QC工程表或质量计划或控制计划等类似计划， 按产品类别分类制定 技术部 228.2 产品和服务的要 求 1.客户订单及相对应的生产计划或生产通知单 2.订单评审记录 业务部门 跟单部门 生管部 238.3 产品和服务的设 计和开发 1.新产品设计开发导入资料，策划阶段资料： 开发申请书、项目任务书、开发计划
6、表、策划 阶段评审记录、设计阶段评审记录、FMEA、图 纸、BOM、工艺流程图、工艺评审等 2.样品尺寸检验报告，样品功能测试报告 3.包装设计确认报告 4.小批试产报告 5.工装夹具，检具等 6.产品接收准则等全套开发资料 6.设计变更资料 研发部 2 / 4 248.4 外部提供过程、 产品和服务的控 制 1.采购订单（应包括与申请范围相符的产品主 料的采购单） 2.供应商清单（合格供方名录） 3.供应商初选评估资料 4.供应商年度评估资料 5.供应商档案 6.采购合同 7.外协方评定记录 采购部 258.5生产和服务提供 1.生产通知单或生产计划单 2.相应的领料单及对应的用料明细表 3
7、.生产过程关健参数表 4.生产日报表 5.生产过程检验记录表 6.生产过程不合格处理记录表 7.报废单 8.入库单 9.现场标识（产品标识、状态标识、设备标 识）要明确 10.设备保养均需符合要求（日点检表） 11.现场确保设备参数与作业指导书相一致 12.作业文件（图纸、工艺规程、检验规程、 操作规程）必须与现场制作的产品相符，文件 必须受控 13.生产现场不能有未经检定的量检具 14.特殊工序有确认记录、再确认记录（钎 焊） 15.化学品放置规范，挂MSDS 16仓库原材料、半成品、成品明细台帐； 保 持帐、卡、物一致 17.仓库保持先进先出 18.仓库保持储存环境符合要求 19.仓库保持
8、物料无超期储存现象 20.原材料、半成品、成品标识（包括产品标 识和状态标识）； 生产部 仓库 技术部 268.6产品和服务放行 1.进料检验报告及相应的进料检验规范 2.成品检验报告及相应的成品检验规范 3.制程检验记录及相应的检验规范 4.委外送检报告 5.供应商自检报告、产品质量证明书或材质报 告（一年内有效） 6.抽样方案 品保部 278.7 不合格输出的控 制 不合格品处置记录（可与检验报告合并在一 起，可单独记录）、要注意如有返工返调产品 要有重新检验合格记录 品保部 289.1.1 监视、测量、分 析和评价 1.提供2016年度绩效考核方案 2.提供2016年度绩效考核报告 总经
9、理 3 / 4 299.1.2顾客满意 1.提供2016年度客户满意度调查或访谈报告 2.提供2016年度客户满意度调查分析报告 3.顾客投诉、抱怨及反馈的信息 4.售后记录 售后部 309.1.3分析与评价 1.提供统计分析的相关记录，如供应商年度评 价报告、客户满意度分析报告、绩效考核报告 等 最高管理者 采购部 售后部 319.2内部审核 1.2017年度的内审计划 2.内审检查表 3.内审不符合项报告 4.内审总结报告 5.首末次会议签到表 品保部 329.3 管理评审 1.2017年度的管理评审计划 2.各部门管理评审报告（内外部环境变化对质 量管理体系影响；应对风险和机遇措施的有效
10、 性；相关方反馈） 3.管理评审总结报告或会议记录，注意管理评 审一定要有结果，下一年度在那些方面要实施 改进（资源需求质量管理体系变更等） 最高管理者 各部门 3310.1持续改进总则 通过内审、管理评审、客诉处理等过程实施持 续改进，并组织员工实施提案改善等 最高管理者 3410.2 不合格和纠正措 施 1.IQC、IPQC检验品质异常单 2.纠正预防措施报告，跟踪验证记录 3.返修返工产品重检记录 4.产品评审单 5.客户改善报告回复 品保部 售后部 3510.3持续改进 通过内审、管理评审、客诉处理等过程实施持 续改进，并组织员工实施提案改善等 最高管理者 说明： 1. 以上内容必须准备完善； 2. 强调各个部门的质量记录一定要完备； 3. 各个部门的负责人一定掌握本部门的质量职责； 4. 质量方针、质量目标及各部门的分解目标要掌握； 5. 岗位责任要求每一员工都要掌握。 4 / 4
