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1、Instruction manual指 导 手 册20XX药物临床试验知识培训手册药物临床试验知识培训目 录第一部分 药物临床试验基础知识2第二部分 伦理委员会相关内容6第三部分 化学药品注册分类及临床试验要求15第四部分 药物临床试验相关内容18问题思考31中英文对照32药物临床试验伦理审查工作指导原则34世界医学会赫尔辛基宣言52药物临床试验机构资格认定检查细则（试行）59第一部分 药物临床试验基础知识1. 医院申报药物临床试验机构资格认定的意义? 培养和提高医务人员严谨、科学、规范的医疗作风和科研素质。 提高医院的整体科研水平，扩大医院的医疗和学术影响，对医院的建设和发展具有重大意义。
2、增进各专业学科与国内外各医疗单位接触和了解，提供相互合作、学习的机会。2. 临床试验依据哪些法律法规？1) 药品管理法（2001年12月实施）2) 药品注册管理办法（2007年10月实施）3) 药物临床试验质量管理规范20034) 赫尔辛基宣言（2013年最新版）3. 什么是GCP？GCP的目的和依据是什么？1) 药物临床试验质量管理规范(Good clinical Practice，GCP)：指临床试验全过程的标准规定，包括方案设计、组织实施、监查、稽查、记录、分析总结和报告。2) 共十三章七十条3) 目的：1.保证临床试验过程规范、结果可靠；2.保护受试者权益和安全。4) 依据：赫尔辛基宣
3、言，注意强调保护受试者权益和试验质量。5) 核心：伦理性与科学性。6) 适用范围：药物临床试验(包括人体生物利用度或生物等效性试验)。7) GCP是2003年9月1日CFDA修订后，颁布执行。4. 为保证临床试验的质量，应该遵守哪三个原则?伦理原则、科学原则和符合相关法规原则。5. 什么是SOP? 制定SOP的目的是什么? 标准操作程序(Standard Operation Procedure，SOP)：将某一事件的标准操作步骤和要求以统一的格式描述出来。为确保临床试验方案中所设计的内容能被准确无误地执行和落实，是临床试验质量控制体系中的重要环节。6. 制订SOP的原则是什么?写所要做的，做所
4、写的，记录所做的。7. 药物临床试验运行流程：1) 申办方联络机构、专业组；2) 机构与专业组，评判承接项目的可行性；3) 专业组递交申请材料，机构办公室审核、受理；4) 向伦理委员会递交资料，伦理审核、批准；5) 机构办公室立项，签定协议；6) 试验启动：召开启动会；7) 试验进行期间：接受监查、稽查、视察，项目质控8) 试验结束：所有临床试验资料归档8. 负责临床试验的研究者应具备什么条件？1) 在医疗机构中具有相应专业技术职务任职和行医资格；2) 具有试验方案中所要求的专业知识和经验：3) 对临床试验方法具有丰富经验或者能得到本单位有经验的研究者在学术上的指导；4) 熟悉申办者所提供的与
5、临床试验有关的资料与文献；5) 有权支配参与该项试验的人员和使用该项试验所需的设备。6) 研究生、进修医生都不能作为临床试验的研究者。9. 什么是ICH?ICH(International Conference on Harmonization of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use)人用药物注册技术要求国际协调会。由美国、日本和欧盟三方的政府药品注册部门和制药行业在1990年发起的。10. 什么是CRO?合同研究组织(Contract Research Organization,
6、CRO)，20世纪80年代初起源于美国。一种学术性或商业性的科学机构。申办者可委托其执行临床试验的某些工作和任务，此种委托必须作出书面规定。11. 药物临床试验的依从性（Compliance in relation to trials），临床试验参与各方遵守与临床试验有关的所有要求、GCP和相应的医药管理法律法规。12. 临床试验的药物使用的依从性？指对受试者对临床试验药物使用的遵从度，依从性范围是80%120%。依从性=已服用药物量/应服用药物量100%13. 什么是多中心试验（Multicentre Trial）?多中心试验是由多位研究者按同一试验方案在不同地点和单位同时进行的临床试验。各
7、中心同期开始与结束试验。多中心试验由一位主要研究者总负责，并作为临床试验各中心间的协调研究者。14. 多中心试验的计划和组织实施要考虑以下各点：1) 试验方案由各中心的主要研究者、申办者及统计专家共同讨论制订，伦理委员会批准后执行；2) 在临床试验开始时应组织研究者会议；3) 各中心同期进行临床试验；4) 各中心临床试验样本大小及中心间的分配应符合统计分析的要求；5) 不同中心以相同程序管理、使用试验用药品，包括保管、分发和回收；6) 根据同一试验方案培训参加该试验的研究者；7) 建立标准化的评价方法，试验中所采用的实验室和临床评价方法均应有统一的质量控制；8) 实验室检查可由中心实验室进行。
8、15. 我国对临床试验的资料保存时间有何规定? 研究者应保存资料到临床试验结束后至少5年或试验药物获准上市后2年。 申办者应保存资料到试验药物获准上市后至少5年。16. 监查的目的?监查员（a.CRA由CRO委派；b.monitor由申办方委派）。监查的目的是为了保证临床试验中受试者的权益受到保障，试验记录与报告的数据准确、完整无误，保证试验遵循已批准的方案和有关法规17. 最小风险（Minimal Risk）指试验中预期风险的可能性和程度不大于日常生活、或进行常规体格检查或心理测试的风险。第二部分 伦理委员会相关内容1. 药物临床试验伦理委员会(Independent Ethics Comm
9、ittee, IEC)是什么组织?由医学专业人员、法律专家及非医务人员组成的独立组织，其职责为核查临床试验方案及附件是否合乎道德，并为之提供公众保证，确保受试者的安全、健康和权益受到保护。2. 伦理委员会的组成如何? 至少5人。必须包括从事医药专业相关的人员、非医药专业人员、法律专家及来自其他单位的人员，并有不同性别的委员。3. 伦理委员会工作程序?1) 试验开始前，伦理委员会应对临床试验进行审查。a) 研究者和申办者向伦理委员会提出申请并提供必要的资料；有关的批件，药检报告，该试验药临床前和临床有关资料的概述，知情同意书样本，试验研究方案，病例报告表等。b) 伦理委员会应在接到申请后尽早召开
10、会议，审阅讨论。对临床试验的审查意见应在讨论后以投票方式做出决定，参与该试验的委员应当回避。因工作需要，伦理委员会可邀请非委员专家出席会议，但非委员专家不投票。c) 在审议后，表决结果，伦理委员会签发书面伦理批件，并附上出席会议人员的名单、其专业情况及签名。d) 试验方案需经伦理委员会同意并签发书面意见后方能进行。2) 试验期中，对所有试验方案的任何修改应向伦理委员会报告，经批准后方能执行。在试验期中发生任何严重不良事件，均应向伦理委员会报告。3) 伦理委员会的所有会议及其决议均应有书面记录。记录保存至临床试验结束后至少5年。4. 伦理委员会的权力：1) 伦理委员会有权批准不批准一项临床研究。
11、2) 对批准的临床研究进行跟踪审查。3) 终止或暂停已经批准的临床研究。5. 伦理审查的方式：会议审查、紧急会议审查、快速审查6. 伦理审查的流程：审查申请的受理与处理，初始审查，跟踪审查，审查决定的传达。7. 伦理审查的类别：1) 初始审查2) 跟踪审查（包括：修正案审查、研究进展报告、严重不良事件报告、违背方案报告、暂停或终止研究报告、结题报告）3) 复审8. 初次提交伦理审查申请时提交的文件应至少包括哪些？申请表、CFDA的批件、药检报告、试验方案、知情同意书、招募受试者的材料、研究者手册、病例报告表、主要研究者履历、其他伦理委员会的重要意见9. 伦理审查的主要内容：1) 研究方案的设计
12、与实施；2) 试验的风险与受益；3) 受试者的招募；4) 知情同意书告知的信息；5) 知情同意的过程；6) 受试者的医疗和保护；7) 隐私和保密；8) 涉及弱势群体的研究。10. 会议审查的流程 1) 所有参会委员于签名；2) 主任委员/副主任委员主持会议；3) 主持人确定本次到会委员人数、均衡性符合法定要求。4) 主持人提醒与会的委员是否存在利益冲突，需要回避；5) 秘书通报上次会议记录；6) 秘书通报快速审查项目及SAE；7) 研究者根据顺序进行汇报；8) 主审委员提出审查意见；9) 全体委员对项目提出意见；10) 研究者、申办方回答伦理委员会委员提出的问题；11) 研究者及有利益冲突的委
13、员离开会议室；12) 对研究项目进行讨论；13) 投票，秘书汇总投票单，填写“会议决定表”；14) 递交主持人向会议报告投票结果；15) 主持人通报投票结果并对投票结果作小结；16) 依据研究项目的风险程度确定项目持续审查的频率；17) 与会委员无异议后继续会议。11. 伦理委员会审查临床试验方案的要点是什么?1) 研究者的资格、经验、是否有充分的时间参加临床试验，人员配备及设备条件等是否符合试验要求；2) 试验方案是否充分考虑了伦理原则，包括研究目的、受试者及其他人员可能遭受的风险和受益及试验设计的科学性；3) 受试者入选的方法，向受试者(或其家属、监护人、法定代理人)提供有关本试验的信息资
14、料是否完整易懂，获取知情同意书的方法是否适当； 4) 受试者因参加临床试验而受到损害甚至发生死亡时，给予的治疗和或保险措施；5) 对试验方案提出的修正意见是否可接受；6) 定期审查临床试验进行中受试者的风险程度；7) 及时审查严重不良事件或其他可能影响研究风险/获益的任何事件或新信息；8) 暂停或提前终止试验的原因，以及对受试者的后续处理；9) 药物临床试验的完成情况。12. 投票表决时得票多少才算有效票数？超过投票人数的二分之一。13. 伦理委员会的批复意见有几种？1) 同意2) 作必要的修正后同意3) 作必要的修正后重审4) 不同意5) 终止或暂停已经批准的临床试验14. 伦理委员会在作审
15、查决定时，应符合以下条件：1) 申请文件齐全；2) 到会委员符合法定人数、性别及专业的规定；3) 遵循审查程序，对审查要点进行全面审查和充分讨论；4) 讨论和投票时，申请人和存在利益冲突的委员离场；5) 未参加审查会议的委员不得由其他委员代替投票。15. 批准临床试验项目必须至少符合以下标准：1) 对预期的试验风险采取了相应的风险控制管理措施；2) 受试者的风险相对于预期受益来说是合理的；3) 受试者的选择是公平和公正的；4) 知情同意书告知信息充分，获取知情同意过程符合规定；5) 如有需要，试验方案应有充分的数据与安全监察计划，以保证受试者的安全；6) 保护受试者的隐私和保证数据的保密性；7) 涉及弱势群体的研究，具有相应的特殊保护措施。16. 哪些委员必须参加伦理审查？必须包括从事医药专业相关的人员、非医药专业人员及来自其他单位的人员，并有不同性别
