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1、维生素C可溶颗粒剂的制备（一）实验目的1、考察不同处方组成对颗粒剂质量的影响2、掌握湿法制粒的制备方法（二）实验用药与仪器维生素C、10%淀粉浆、淀粉、柠檬酸、水浴锅、250ml小烧杯3个、16目筛、烘箱（三）实验内容与操作1、处方不同处方组成（L9_3_4）处方号处方单位：g维生素C淀粉淀粉浆柠檬酸1101适量0.12103适量0.23105适量0.34201适量0.15203适量0.26205适量0.37301适量0.18303适量0.29305适量0.32、制法（1）淀粉浆的制备：将处方量的枸橼酸溶于20ml的纯化水中，再加入淀粉2g分散均匀，加热糊化，制成10%的淀粉浆。（2）制粒：取
2、处方量的维生素C与处方量的淀粉混合均匀后，加入适量的10%的淀粉浆制软材，过16目筛制粒。实验安排：周一上午：1、将0.1g的枸橼酸溶于20ml的纯化水中，再加入淀粉2g分散均匀，加热糊化，制成淀粉浆。2、取10g的维生素C与1g的淀粉混合均匀后，加入适量淀粉浆制软材，过16目筛制粒,放入烘箱50干燥60min，取出妥善保存。第一组：1、将0.2g的枸橼酸溶于20ml的纯化水中，再加入淀粉2g分散均匀，加热糊化，制成淀粉浆。2、取10g的维生素C与3g的淀粉混合均匀后，加入适量淀粉浆制软材，过16目筛制粒，放入烘箱50干燥60min，取出妥善保存。第二组：1、将0.3g的枸橼酸溶于20ml的纯
3、化水中，再加入淀粉2g分散均匀，加热糊化，制成淀粉浆。2、取10g的维生素C与5g的淀粉混合均匀后，加入适量淀粉浆制软材，过16目筛制粒，放入烘箱50干燥60min，取出妥善保存。第三组：周一下午：1、将0.1g的枸橼酸溶于20ml的纯化水中，再加入淀粉2g分散均匀，加热糊化，制成淀粉浆。2、取20g的维生素C与1g的淀粉混合均匀后，加入适量淀粉浆制软材，过16目筛制粒,放入烘箱50干燥60min，取出妥善保存。.第四组第五组1、将0.2g的枸橼酸溶于20ml的纯化水中，再加入淀粉2g分散均匀，加热糊化，制成淀粉浆。2、取20g的维生素C与3g的淀粉混合均匀后，加入适量淀粉浆制软材，过16目筛
4、制粒,放入烘箱50干燥60min，取出妥善保存。第六组1、将0.3g的枸橼酸溶于20ml的纯化水中，再加入淀粉2g分散均匀，加热糊化，制成淀粉浆。2、取20g的维生素C与5g的淀粉混合均匀后，加入适量淀粉浆制软材，过16目筛制粒,放入烘箱50干燥60min，取出妥善保存。周二上午：第七组1、将0.1g的枸橼酸溶于20ml的纯化水中，再加入淀粉2g分散均匀，加热糊化，制成淀粉浆。2、取30g的维生素C与1g的淀粉混合均匀后，加入适量淀粉浆制软材，过16目筛制粒,放入烘箱50干燥60min，取出妥善保存。第八组1、将0.2g的枸橼酸溶于20ml的纯化水中，再加入淀粉2g分散均匀，加热糊化，制成淀粉
5、浆。2、取30g的维生素C与3g的淀粉混合均匀后，加入适量淀粉浆制软材，过16目筛制粒,放入烘箱50干燥60min，取出妥善保存。第九组1、将0.3g的枸橼酸溶于20ml的纯化水中，再加入淀粉2g分散均匀，加热糊化，制成淀粉浆。2、取30g的维生素C与5g的淀粉混合均匀后，加入适量淀粉浆制软材，过16目筛制粒,放入烘箱50干燥60min，取出妥善保存。周二下午:进行颗粒剂粒度检查周三上午:进行颗粒剂水分检查周三下午：进行颗粒剂溶化性检查（四）颗粒剂质量检查（以药典为依据）【粒度】除另有规定外，照粒度和粒度分布测定法（通则0982第二法双筛分法)测定，不能通过一号筛与能通过五号筛的总和不得超过1
6、5%。具体操作: 取供试品约10g, 精密称重, 置药筛内筛3min, 计算不能通过一号筛的粗粉和能通过五号筛的细粉占总重量的百分率。处方1处方2处方3处方4处方5处方6处方7处方8处方9M1M5M1+M5M1+M5M注：M1 ：不能通过一号筛重量；M5：通过五号筛重量；M：供试品总重=10g【水分】除另有规定外，化学药品和生物制品颗粒剂照干燥失重测定法（通则0831)测定，于105C干燥（含糖颗粒应在80C减压干燥）至恒重，减失重量不得超过2.0%。具体操作：取供试品约1g，置已干燥至恒重的扁形称量瓶中，加盖精密称定，然后在105干燥至恒重。计算减失重量。处方1处方2处方3处方4处方5处方6
7、处方7处方8处方9M0M1M0-M1M0【溶化性】除另有规定外，颗粒剂照下述方法检查，溶化性应符合规定。可溶颗粒检査法取供试品I0g(中药单剂量包装取1袋），加热水200ml，搅拌5分钟，立即观察，可溶颗粒应全部溶化或轻微浑浊。注意事项：1、 淀粉浆适量的标准：加入淀粉浆时，应控制其用量，使其“手握成团，轻压即散”，并握后掌上不粘粉为度，过筛后制得的颗粒一般要求完整，可有一部分小颗粒。如果颗粒中含细粉过多，说明粘合剂用量太少；若是线条状，则说明粘合剂用量太多，这两种情况制得的颗粒烘干后，往往出现太松或者太硬，都不能符合要求。2、 在实验室配置淀粉浆，可用直火加热，也可用水浴加热。如用直火需不停搅拌，防止焦化致使片面产生黑点。3、 加浆的温度以温浆为宜，温度太高不利于药物稳定，温度太低不利于药物分散均匀。4、 维生素C在酸性条件下更加稳定，因此加入柠檬酸考察其含量对质量的影响。参考文献1潘卫东. 药物制剂技术课程项目教学设计以Vc颗粒剂制备为例J. 江苏教育,2010,03:34-36.2苏丽娜,郭剑伟. 维生素C泡腾颗粒剂制备中的色差问题及其解决J. 大理学院学报,2007,06:8-9.
