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1、1,尿液干化学分析的质量控制新疆职业病医院新疆职业病防治院刘雪峰邮箱：,2,尿液分析的准确程度将直接影响到临 床诊断，提高尿液分析检查的质量是关 系到临床检查的重要环节。,3,质量控制的目的是实验室确保为临床医生提供客观、可靠的信息去诊疗病人。 质量控制是质量管理的一个组成部分，是致力于使质量特征符合质量要求所采取的一切措施，以确保实验的结果满足要求的过程。,4,要保证尿液分析检查质量，一定要建立一套完整的，适合于尿液分析管理措施，实行分析前、分析中、分析后全程的质量控制。,5,分析前的质量控制,人员资质与培训 1.操作人员上岗应取得卫生行政部门颁发的相应的资格证书。 2.操作人员应定期参加本
2、专业的继续教育培训并取得学分，参加各级临检中心组织专业学习班、质控培训班、研讨会。 3.操作人员上岗前必须仔细阅读仪器说明书，了解仪器的测定原理、操作校正。 4.必须了解所用试带各膜块反应原理、注意事项、药物干扰可出现的异常以及参考范围等。,6,分析前的质量控制,仪器的维护与保养 1.仪器需建立档案,包括：仪器的生产厂家、购买与使用时间。 2.仪器维护与保养记录。 3.仪器定期校正记录。,7,分析前的质量控制,尿液试纸条质量要求 1.试纸条生产厂家应具备生产、销售资质。 2.试纸条应标明生产日期、有效期。 3.试纸条应根据厂家推荐的条件保存（如温度、暗处）。不可放在直射光下照射或潮湿环境中。
3、4.仪器与试纸条原则上应使用配套，如选用与仪器不配套试纸条，应有较为完整、科学的比对统计分析记录。认为无显著性差异才能使用。,8,分析前的质量控制,5.操作人员应注明试纸条药物干扰可出现的异常以及参考范围等。 6.一个医院内应使用同一种试条，以保证结果的一致性。 7.尿试条应用时应保存于避光、干燥的环境下，瓶口紧塞，一次只取出所需要的试条，并立即盖紧，多余试条不可再放回原容器中，注意不要触摸试条上各反应检测块。,9,分析前的质量控制,尿液标本的采集：尿液标本的采集要求新鲜。住院病人尿常规检测最好留取清晨第一次中段尿；门诊或急诊病人可随时留取，但在标本容器上必须注明留取时间。 尿液标本的收集：尿
4、液标本的收集容器要清洁。使用清洁一次性有盖尿标本的容器，改变目前敞开无盖的尿杯。容器上应贴有病人姓名、验联号（或条码）及注明标本留取时间的标签。,标本的采集与处理,10,分析前的质量控制,尿液的种类 (1)随机尿：即留取任何时间尿液，用于门诊病人。 (2)晨尿：留取病人上午910时第一次中段晨尿（夜间、晨起少饮水），此尿标本最适合于可疑及已确诊的肾疾患病人的尿液常规检查。 (3)餐后尿：通常在餐后2小时收集尿液，此标本对于病理性蛋白尿、糖尿更为敏感。午餐后尿对尿胆原检查特别有益。 (4)24小时尿：第一天上午10时排空膀胱的尿液，再收集以后24小时内所有尿液标本。,11,收集尿液容器的要求 (
5、1)送检尿标本容器上应有标签，并注明病人的姓名、科别、床号、收集标本的时间及检测项目。 (2)容器只限一次性使用，应清洁，不含有干扰实验的物质；如作细菌培养，应用无菌瓶。 (3)容器至少容纳30ML尿液标本，开口不4Cm，底部要宽，以防止尿液溅出。 (4)对于儿科患者，特别是新生儿，可使用小型、特殊的容器。,12,尿液标本的保存 尿液标本从排出到检验应在2小时内完成，如不及时送检或分析，必须防腐保存。常用方法有两种。 (1) 冷藏：冷藏可抑制微生物生长，维持尿液pH恒定，使尿中有形成分的形态基本不变；但4条件下，冷藏不得超过6小时，无定形磷酸盐和尿酸盐可被析出而产生沉淀，影响尿沉渣检查。,13
6、,(2) 化学防腐剂：甲苯或二甲苯：按每100ML尿液加入0.5ML，使其成一薄层，可防止细菌污染，通常用于尿化学成分的保存。甲醛：每100Ml尿液加40甲醛0.5Ml，可抑制细菌生长并固定尿中有形成分，但不适用于具有还原性醛基的化学成分(如糖、17羟皮质类固醇)检查。盐酸：于留取标本前加入10 ML浓盐酸于容器内，（叮嘱病人防腐剂放入后的防护），收集的标本可用于17羟皮质类固醇、17酮类固醇、儿茶酚胺等测定。麝香草酚：每100ML尿加入麝香草酚0.1g，用于检查尿中化学成份及细菌的防腐剂。,14,收集尿标本的注意事项,1)临床医护人员和实验室工作人员应指导病人正确留取尿标本。 (2)女性病人
7、应避免在月经期留取尿标本，防止混入阴道分泌物，必要时冲洗外阴后留取中段尿检查。 (3)新生儿收集尿标本时，应注意冲洗会阴部或采取特殊留尿方式。 (4)标本留取后应立即送检。 (5)应根据不同实验要求，留取不同种类的尿液标本及不同的取样方式。 (6)注意防腐剂使用的种类、使用方式，并嘱咐病人注意防腐剂对自身的伤害。,15,据文献报到，尿液标本留取置25，2h后会出现如下改变: 外观出现尿色变深,透明度变混或尿气味带有氨味； 化学成分出现葡萄糖，胆红素、尿胆原、维生素C 下降，亚硝酸盐升高，pH与蛋白质升高或下降； 镜检出现RBC、WBC管型下降，结晶或细菌升高。,16,实验室验收尿标本的标准,实
8、验室应建立严格的标本接收制度，工作人员在接收标本时，必须检查: 1)实验申请单(化验报告单)应填写清楚下列内容：病人姓名、性别、年龄、科别、 床号、病案号、标本类型、临床诊断、应用的药物(如维生素C)，收集标本时间、实验室接收时间、申请检查的项目。,17,实验室验收尿标本的标准,(2) 尿标本容器标签填写病案号。 (3)尿液标本种类、尿量，符合所申请实验的要求。 (4)尿液及时送检并实施相应的正确防腐措施。 (5)收集尿标本的容器、收集尿标本的过程，符合实验要求。,18,尿液标本的接收要求,凡留尿超过2h（未采取相应的保存措施），未注明留尿时间或尿量不够的标本应拒收。检验科收到合格的标本后应签
9、收，在送验单上注明留尿时间、送检时间。须说明近期是否给服用对尿液分析有影响的药物和其它物质。,19,自动化设备,尿液分析使用的自动化设备主要有自动尿液分析仪、自动尿沉渣分析仪或尿沉渣工作站等，这些仪器必须经权威机构认可。,20,计算机处理系统,有条件的单位，可用带计算机成像系统的显微镜、标准化的沉渣检测系统和相关辅助软件来自动处理结果。但检查方法和尿沉渣结果报告方法必须标准化。,21,21,干化学分析,干化学分析是一种简单快速，对尿半定量的检测方法。由于生产尿分析仪和使用的试剂带厂商繁多，各厂对量级标准不一致，造成医院间、医院内测定结果差异很大。为此，在使用干化学法分析时应注意下列问题：,22
10、,干化学试纸条,所用的干化学试纸条必须优质稳定，要具备生产合格证并经主管部门评价。试纸条一定要有失效期，必须在有效期内使用。,23,24,（三）试纸条的性能评价,1、对比试验将新选用的试纸条与仪器配套的试纸条做对比试验，符合率达到要求才能使用。,25,2、重复性 可选用 + 或 + 浓度的质控液连续测定10条试纸带,只允许有一条有差异才算合格。 3、稳定性 为保证尿试纸条的稳定性，要求必须在有效期内使用，存放也必须按说明书要求存放。,26,4、敏感性与特导性 尿试纸条中每个项目的试验敏感性与特导性是很重要的，在应用过程中应注意以下特点：,27,蛋白质膜块只对白蛋白敏感，对球蛋白不敏感，对本周氏
11、蛋白不反应。 葡萄糖膜块只对葡萄糖产生反应,对乳糖、半乳糖、果糖及蔗糖不反应。 酮体膜块对乙酰乙酸最敏感，丙酮次之对一羟丁酸不反应。 潜血膜块不仅对完整和破损RBC均有反应，而且对游离Hb也反应。 白细胞膜块仅对中性粒细胞有反应，而对淋巴细胞无反应。 胆红素及尿胆原膜块灵敏度比Harrison手工法低得多。 比重膜块只能反映尿中阳离子多少与比重计结果不一；对婴儿等低比重尿则不敏感。 根据以上特点，必须区分试带结果的涵义与传统手工法的不同。临床根据病情应用传统手工法进行确证。,28,二、 分析中的质量控制,是指样本在分析过程中的质量管理。,（一）统一尿液分析检查方法，规范操作其内容包括：项目名称
12、、适用仪器、检测原理、样本要求、种类、保存、预处理、样本量、试剂及配套品、校准、质量控制，操作程序、参考值范围、方法特性等。,29,1.配备仪器标准操作手册（SOP）（随机附带的原文（复印件）及仪器检定，自检，校验等相关文件，记录，证书等）。,2.建立仪器操作卡（用于指导操作人员开、关机，主要操作步骤和维护）。,30,外观/物理分析,颜色 正常尿液应为黄色和琥珀色。病理尿色应围绕红色、黄色、绿色、棕色、乳白色报告。 浊度（透明度） 正常混匀尿应透明。其浊度可用透明、雾状、云雾状、浑浊报告。 气味 必要时应报告。 比重(SG) 建议用折射仪法作为参考方法。（当尿液含X光线反差介质、葡萄糖、蛋白时
13、可使结果增高，应予校正。Pro 1G/dl时SG增高0.003,Glu1G/dl SG增高0.004）。,3 .规范检查方法,31,干扰干化学法的理化、药物因素很多，常导致假阳性，假阴性结果出现，造成误诊及漏诊，因此，对干化学结果，要结合临床资料进行分析。,32,尿十项试剂带常见产生假阳性、假阴性的原因,33,34,35,显微镜检查 尿液显微镜检查是尿液有形成份确证的唯一方法。,尿沉渣镜检范围三点要求,医生提出要求 病人的疾病，病情或其他检查要求。 尿液分析中有任何一项理化检查不正常。,36,根据NCCLS Lirerature GP16-A要求，达到以下条件者可认为是标准化操作：,尿样最佳选
14、择是第一次晨尿，并在未冷藏情况下2小时内完成检查。 尿样本量应标准化，建议统一用10ml。 离心时间建议统一为5分钟，以确保同等 程度的沉积。,37,离心速度建议相对离心力（RCF）约400G。 留置尿沉渣样本为0.2ml (200ul)。 用统一述语，报告格式，参考范围对尿有形成份以单位体积定量报告。建议用XX细胞（或管型）/ul的报告方式。（有利于临床医师对患者进行动态观察）。,在报告结果前，必须重审所有结果（包 括生化结果）是否与镜检结果一致，不符合的结果应再次检测。,38,尿沉渣的检查内容应包括：,细胞：红细胞、白细胞、吞噬细胞、上皮细 胞（包括肾小管上皮细胞、移行上皮细胞、鳞状上皮细
15、胞）、异型细胞等。 管型：透明管型、细胞管型、颗粒管型、蜡样管型、脂肪管型、混合管型、宽形管型等。 结晶：磷酸盐、草酸钙、尿酸结晶和药物结晶等。 微生物：细菌、寄生虫（或虫卵）、真菌、精子、粘液等。 其他：临床医生特殊要求的其他成份。,39,（二）室内质控（IQC）,通过室内的质控，可评价检测结果是否可靠，报告单可否发出及排除质量环节中所有导致不满意的原因。,40,1、质控物,方法一： 收集正常人新鲜尿 高压灭菌 取上清液 加入各分析成份及防腐剂 预试合格后分装于10ml棕色安瓶 贮放4冰箱备用。（稳定性一年）。,（1）自行制备,41,上海检验中心介绍质控物配方,42,（2） 商品质控物,Ba
16、yer CHEKSTIXTM，BIO-RAD LiguichekTM Japan QC 12，上海伊化、长春迪瑞等,43,2、质控方法,尿液分析仪应选用技术性能优良符合要求的产品；使用时应严格遵守操作规程，使用后对仪器做好全面清理、保养；使用期间定期校正，保证仪器处于最佳状态。 做好试剂带的质量管理。 每天用高、低值两种质控尿与常规标本进行平行试验，结果做好质控记录并绘制质控管理图记录。 当发现质控结果不符时，除核查试剂带外，还应注意质控尿是否过期或混浊，进行综合分析。 在一天内最好使用同一份质控品，能用“正常”和“异常”两种质控物进行试验则更好。,44,质控物某一膜块测定结果与“靶值”相差1个膜块内是允许的，否则为“失控”。 质控物的测定结果由“正常”变为“异常”或相反，均为“失控”。 配套质控物要求90%的结果完全与予定结果相符,10%的结果只允许相差一个“级差”(如尿蛋白测定, 予期结果为+,则90%的结果应为+,10%的结果可为+或+)。 使用其他质控物的实验室应对其预定结果重新确定。 对镜检质控可用自制细胞、管型质控尿或商品尿
