《关于新颖性、创造性与权利要求保护范围的典型案例评析PPT》由会员分享，可在线阅读，更多相关《关于新颖性、创造性与权利要求保护范围的典型案例评析PPT（70页珍藏版）》请在金锄头文库上搜索。
1、1,关于新颖性、创造性与权利要求保护范围的典型案例评析,专利复审委员会医药生物申诉一处 李人久() 2012.11,2,大 纲,一、新颖性及现有技术的认定 二、创造性 三、权利要求的保护范围,3,3,一、新颖性及现有技术,1.法律依据A22.2 2. 审查原则：同样的发明或新型、单独对比 3. 审查基准：(1）相同内容(隐含公开);(2)上下位概念；(3) 惯用手段;(4)数值范围;(5)性能、参数、用途或制备方法限定。,4,4,一、新颖性和现有技术,4.医药领域的特殊问题 (1)化合物的新颖性对比文件提到该化合物，“提到”的含义：明确提到化学名称、分子式或结构式、理化参数或制备方法； (2)
2、 通式化合物与具体化合物； (3) 天然物质与发明物质； (4) 晶体发明的新颖性(晶胞参数差异以1%为准)；,5,5,一、新颖性和现有技术,4.医药领域的特殊问题(续) (5)给药途径、剂量和对象对产品发明和用途发明的作用； (6)治疗用途对医药产品发明和医药用途发明的作用 (7)药品标准类证据的公开性问题。,6,6,一、新颖性和现有技术,案例1：通心络胶囊无效案(第7275号决定) 新药试行标准转正式标准颁布件(98)卫药标字z-037号的公开 国家药典委编药品标准新药转正标准第16-26册包括第(98)卫药标字z-037号通心络胶囊药品标准，但其中省略了“处方和制法”；,7,一、新颖性和
3、现有技术,1、“颁布”、“发布”的解释， 2、向药典委员会核对处方和制法的性质 3、药品销售和签订购销合同提供相应的产品质量标准； 4、购进药品时应核实药品的批准文号；,8,一、新颖性和现有技术,5、卫生部(1990)第152号文件：各省级药检所检验外省的新药时，可向生产厂家所在的省级药检所所取该品种的质量标准，后者应予以配合，及时提供。进行检验的药检所应注意该质量标准的保存管理。 6、卫生部(1992)第351号通知：“新药正式部颁标准拟每三个月由药典委员会汇编一次，公开发行至全国各省、自治区、直辖市。 7、卫生部(1992)第70号文件：对于已经批准的新药或地方标准品种，若因检验工作需要，
4、可通过当地卫生厅(局)向药品生产企业所在地卫生厅(局)正式函索。有关卫生厅(局)应予提供。对于以各种理由不提供质量标准而无法检验的，省级卫生行政部门可以禁止该品种在辖区内销售和使用。,9,一、新颖性和现有技术,8、卫生部(1993)第21号文件：对于已审核批准的保密品种，在该品种的批件、新药证书和质量标准右上方均注明“保密”二字，质量标准公布时，不予公布有关保密内容。,10,一、新颖性和现有技术,9、卫生部1993第137号关于中药新药质量标准发布事由：在颁布中药新药质量标准(包括试行标准和转正标准)时，对其处方和制法可根据具体情况，有些采取部分公开的格式，但对研制、生产单位及其所在地卫生厅(
5、局)、药检所须发送质量标准的全部内容。,11,一、新颖性和现有技术,案例2山楂精降脂片(第5338号决定) 无效证据：福建省卫生厅关于山楂精降脂片暂行质量标准的批复，闽卫药准字(83)013号，包括正文、附件1和附件2，正文在“附件清单”部分附件2后面标注“只送有关单位”。附件2为山楂提取物细粉质量标准。,12,一、新颖性和现有技术,案例2 专利权人：(1)以前我国的药品管理采取行政审批和备案制度，批复正文是公开的，但附件是保密备案。(2)批复正文明确“只送有关单位”。,13,一、新颖性和现有技术,案例3肝舒康专利无效案(第14035号决定) 无效证据：国家药品监督管理局编，国家中成药标准汇编
6、中成药地方标准上升国家标准部分内科肝胆分册，2002年; “出版物”的定义：记载有技术或设计内容的独立存在的传播载体，应当表明或者有其他证据证明其公开发表或出版的时间。 “内部发行”的含义,14,一、新颖性和现有技术,决定认为：上述证据是SFDA编撰发行的药品标准汇编，属于部颁标准汇编本，目的是在全国范围内统一药品的生产工艺和质量标准，不是在特定范围内发行并要求保密的出版物。,15,一、新颖性和现有技术,案例4桂龙咳喘宁胶囊专利无效案(第8420号决定） 无效证据：国家新药注册数据库(1985-2000年版光盘，光盘上有制作单位(国家药品监督管理局药品审评中心)、出版单位、出版ISBN号。其中
7、所附“检索光盘使用许可”文件中记载时间为2001年10月。,16,一、新颖性和现有技术,案例5L-赖氨酸盐酸盐治疗颅脑外伤案 1、诉讼提交证据的效力 2、证据的真实性认定,17,一、新颖性和现有技术,请求人： 证据1：功能性和立体定向神经外科杂志(1992.11.15)记载：肖继 平等撰写的“桂圆牌临床研究获1991年西南地区颅脑损伤医学 优秀论文，证书号为川学会医字第301号。 证据5：桂元牌临床研究，署名为肖继平、姚洁民，标题下 注明：“该文1991年5月23日在西南地区颅脑外伤学术会议上被评为 优秀论文，证书号为“川学会医字第031号”。 证据7(一审时提交)：四川省医学会于1991年5
8、月23日颁发的学术论文 证书，编号为“川学会医字第031号”，内容为：“肖继平、姚洁民桂 元牌临床研究被西南地区颅脑损伤学术会议录用，选作会议 交流，特发此证，落款印章为四川省医学会。,18,一、新颖性和现有技术,案例5L-赖氨酸盐酸盐治疗颅脑外伤案 专利权人： 反证2(一审时提交)：四川分会于1991年5月23日颁发的学术论文证书，编号为“川学会医字第031号”，内容为：“肖继平的赖氨酸研究被西南地区颅脑损伤学术会议录用，选作会议交流，特发此证，评为优秀论文，落款印章为四川分会。 反证3 (一审时提交) :姚洁民的声明，称其为桂元牌临床研究作者之一，其未参加学术会议，会前也未提交此论文，目前
9、也没发表相关论文 反证4 (一审时提交) ：四川省医学会2007年的说明，称赖氨酸研究超出挡案管理的时间要求，无法查实。 反证5 (二审时提交) ：四川省民政厅的批复，“四川省医学会（原名四川分会）”印章启用时间未1991年12月18日。,19,一、新颖性和现有技术,案例6非那雄胺专利权无效行政纠纷案 1、给药特征作为区别技术特征对医药用途发明新颖性的 影响 2、高院判决的影响,20,一、新颖性和现有技术,案例6非那雄胺专利权无效行政纠纷案 复审委：用药特征对制药方法的技术方案不起限 定作用，用药与制药是不同的两个步骤，对于用药特 征，如果对于制药过程不产生影响，则对权利要求不具 有限定作用。
10、本案中区别特征“剂量为约0.05-3.0mg”对制 药的原料、制造方法及适用症产生限定性的影响，故对 权利要求1不具有限定作用，因此在其新颖性、创造性的 评价中视为不存在。,21,一、新颖性和现有技术,案例6非那雄胺专利权无效行政纠纷案 一中院:给药剂量是治病过程中的活性成分的使用量，也就是药物的使用方法，而剂量与制得的药物产品中的活性成分的含量没有直接关系。剂量是医生针对个体病人，选择服用特定药物的药物剂量，从而符合特定病人的需要，因此给药剂量的限定不能在制药过程中完全体现，而是涵盖了医生的治疗行为，而制药用途权利要求的保护范围不包括医生的治疗行为，否则会限制医生在诊断和治疗过程中选择各种方
11、法和条件的自由，会损害公共利益。因此，给药剂量不能使权利要求具有新颖性。,22,一、新颖性和现有技术,案例6非那雄胺专利权无效行政纠纷案 高院：制药用途权利要求真正保护的是产品的医药用途，医药用途 发明本质上是药物的使用方法发明，而给药特征应当属于化合物的 使用方法的技术特征而纳入其权利要求之中。实践中存在对“给药特 征”方面进行改进以获得意想不到的技术效果的需要。此外，药物的 制备包括药品出厂包装前的所有工序，当然也包括所谓使用剂量等 “给药特征”。不考虑给药特征不利于医药工业的发展及人民群众的 健康需要，不符合专利法的宗旨。 关于一审观点，由于医生的治疗行为并非以经营为目的，其行 为不会构
12、成侵权，并且医生治疗行为仅仅涉及使用药物的技术特 征，并不涉及药物的制备特征，不会构成专利侵权。,23,一、新颖性和现有技术,案例7奥沙利铂制剂专利无效行政纠纷案 1、理化参数和性能限定的产品权利要求的新颖性； 2、申请文件的撰写,24,一、新颖性和现有技术,案例7奥沙利铂制剂专利无效行政纠纷案 权1：一种通过非肠道形式给药的药学上稳定的奥沙利铂 制剂，其特征在于由浓度为15mg/ml及pH为4.56的奥 沙利铂水溶液组成，该制剂中的奥沙利铂的含量至少是最 初含量的95并且贮存超过药物有效期之后溶液保持澄清 、无色和没有任何沉淀。 说明书:“使用一种奥沙利铂的水溶液，它的活性成分的 浓度和pH
13、值是很好的确定在各自的范围之内的并且同时 活性成分是不需要任何酸或碱，缓冲液或其它添加剂”. 证据4：将3.4mg/ml奥沙利铂的水溶液注射至小鼠。,25,一、新颖性和现有技术,请求人：新颖性、创造性 专利权人：证据4未公开pH值，pH值并非仅仅由浓度决定，因为杂质也会影响溶液的pH值；另外证据4未公开制剂，其时临时配制的溶液，与稳定的制剂是完全不同的概念。,26,一、新颖性和现有技术,复审委： 没有证据表明权利要求1的制剂含有其 他成分，故不具有新颖性。,27,27,二、创造性,1.法律依据A22.3 2.判断方法： （1）“三步法”；(2)组合发明；(3)选择发明；(4)要素变更(改变、替
14、代和省略)的发明；(5)预料不到的技术效果；(6)克服了技术偏见；(7)商业上的成功的考虑。,28,二、创造性,案例1.双唑泰泡腾片专利无效案 权1:“一种抗菌消炎泡腾片剂，泡腾剂辅料0.320.38g。” D2:双唑泰栓剂，。 两者的区别在于：权利要求1保护的药物剂型与证据2 不同，并且权利要求1进一步限定辅料的含量。,29,二、创造性,案例1.双唑泰泡腾片专利无效案 从治疗效果上可见，权利要求1的泡腾片基于其对混和性感染等的协同疗效可应用于除妇科以外的更加广泛的临床领域如肛肠科及皮肤感染的临床治疗中，而证据2的栓剂仅用于治疗妇科局部炎症。对比药物剂型可知，证据2的栓剂通过在体温下液化的作用
15、过程发挥疗效，而本专利通过采用泡腾片这种剂型，利用泡腾片中发泡所需的酸碱辅料系统为三种组合的活性成分制造出协同作用的局部环境。,30,二、创造性,案例1.双唑泰泡腾片专利无效案 证据3虽然提及为解决栓剂存在的受体温作用熔融后连同药物流失，影响疗效并污染衣物和患者的不适感而研制了甲硝唑泡腾片，但是将栓剂改为泡腾片仅是一个设想，本领域技术人员根据这一设想并不能必然由证据2的双唑泰栓得到权利要求1的双唑泰泡腾片。,31,二、创造性,案例1.双唑泰泡腾片专利无效案 从晚于本专利申请日的教科书(证据5)中记载的所有泡腾片的实例均仅限于单一活性成分，本领域技术人员并不容易想到或做到将性质不同的三种活性成分
16、置于同一泡腾剂辅料的环境中，使其达到本发明所述润湿后缓慢产生细而持久的气泡，疗效持久且抗菌范围和临床应用更加广泛的效果。其次，本领域技术人员在阅读证据3和4后发现，其中的阴道泡腾片均是含有单一活性成分，证据3的每片甲硝唑泡腾片中辅料用量(约0.470g)明显高于活性成分含量(0.200g)，证据4的两种制霉菌素泡腾片辅料用量是单一活性成分的数十倍，权利要求1不但含有三种活性成分，而且所用泡腾片辅料用量几乎等于或者甚至少于活性成分的用量之和，并且疗效持久且抗菌范围和临床应用领域更加广泛。,32,二、创造性,案例1.双唑泰泡腾片专利无效案 1、预料不到的技术效果的考虑 2、申请日后的文献的应用,33,二、创造性,案例2.叶酸片发明专利无效案 “1.一种用于预防神经管畸形的叶酸增补剂，其含小剂量叶酸为0.010.40与含药用载体为99.9999.60的任意比例组成100的组成。 “2.权1的叶酸增补剂的制备方法，” D1：没有公开叶酸和可药用载体的百分含量，但公开了每片含叶酸0.4mg。 D8(教科书)：每片药片的重量通常为
