精益六西格玛管理教材ppt课件

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1、,精益六西格玛管理 LEAN6MANAGEMENT,技术质量部 2015年5月,目录,适用性质量,符合性质量,质量：以“符合”现行标准的程度作为衡量依据。这是一直以来人们对质量的观念，认为只要符合标准就能做到满足顾客的需求。,质量：以适合顾客需要 的程度作为衡量判断的依据 。顾客极少清楚“标准”是 什么，对顾客而言，质量就 意味着产品在交货时和使用 中的适用性。,广义质量,质量：是一组固有特 性满足要求的程度。体现 出质量具有经济性、广义 性、时效性和相对性。,质量是什么？在不同时期，从不同的角度，质量有着不同的表述方式,1.1 质量是什么?,菲利普克劳士比没有理由在任何产品和服务中存在错误和

2、缺陷，每个人都必须有第一次就把事情做对的决心，第一次就把事情做对是最经济的，因为这会避免因返工带来的各项成本，质量是免费的。没有好质量、坏质量，质量就是符合要求，是可以用金钱加以衡量的。,中国制药行业的质量定义,质量概念的发展,早期，我国药品质量的定义就是抽样检验符合注册标准或国家标准，属于符合性质量。 中华人民药品管理法（ 1984年）中劣药的定义为：“药品成份的含量与国家药品标准或者省、自治区、直辖市药品标准规定不符合的；超过有效期的；其他不符合药品标准规定的。”,药品生产质量管理规范（2010年修订）中明确：“企业应当建立药品质量管理体系，确保持续稳定地生产出符合预定用途和注册要求的药品

3、。,1.2 质量管理,独立的检验部门；,控制图、抽样检验、戴明十四法，PDCA,全面质量管理，QC 14法； ISO9000族标准、零缺陷管理模式、六西格玛管理模式、卓越绩效模式,1.3 全面质量管理（TQM）,2.1 精益管理,精益质量管理体系,企业追求精益的过程实质上就是一个持续改进的过程，是一个长期的、一场没有终点的比赛，是不断追求卓越的过程。,七大浪费,2.2 精益管理与质量管理的分析,基本理念：是在产品设计、制造、销售及库存 等各个环节消除一切不必要的浪费。 核心理念：1）以消除浪费为核心思想； 2）暴露问题，解决问题； 精益思想的五项基本原则： 1）正确地确定价值； 2）识别价值流

4、； 3）流动； 4）拉动； 5）尽善尽美； 精益管理追求的七个“零”目标： “零”转产工时浪费、 “零”库存、 “零”不良、 “零”浪费、 “零”故障、“零”停滞、 “零”灾害 零缺陷,质量经济性分析,质量改进,戴明环PDCA,对一个企业而言，在一批产品中存在万分之一的不合格品，可能是允许的，甚至是合理的。但对购买这千分之一、万分之一的不合格品的消费者来说，他购买的就变为百分之百的次品，他的权益百分之百地受到了侵犯。,精益管理,质量管理,2.3 六西格玛质量管理,2.4 精益管理与六西格玛质量管理比较,精益六西格玛：通过持续快速改进，消除浪费与缺陷，低成本地快速满足顾客需求，获得竞争优势。,2

5、.5 精益质量管理案例技术创新,2001年长效（左炔诺孕酮炔雌醚片）生产 包衣容易出现花片现象，通过优化包衣液组成，彻底解决了包衣后由于溶媒迁移导致的花片问题。 2010年规定左炔诺孕酮炔雌醚片及左炔诺孕酮炔雌醇片压片冲头加工精度，使压片后片面边缘更为光滑、平整。,2.5 精益质量管理案例制度创新,通过对国内外法规的全面评估、分析、整理，结合各产品历年稳定性数据，建立全新的稳定性试验管理程序，在充分保证产品质量和法规符合性的同时，有效的减少了稳定性试验次数及检验样品量。 。,2012年 稳定管理制度创新,2013年 片剂中控策略优化,三车间根据片剂生产工艺原理、结合历史数据分析，科学的对试压小

6、样片剂中控策略进行研究，在保证产品质量的同时，取消长效及短效避孕药的小样试压样品溶出度检测工作，提高生产效率，降低生产成本。,质量是一种习惯，而不是一个行动。,2.5 精益质量管理案例管理创新,2011年 QC岗位重组,2010年 二级质量管理创新,生产车间,技术质量部,生产现场QA,工序放行,过程监控,质量员,QC人员总数减少1人,朱兰质量管理三部曲,3.1 整合的六西格玛管理,整合的DMAIC过程工具,说明：紫色为质量工具，红色为精益工具,六西格玛是一套系统的、集成的业务改进方法体系，是旨在持续改进组织业务流程实现顾客满意的管理方法。它通过系统地、集成地采用业务改进流程，实现无缺陷的六西格

7、玛设计（DFSS），并对现有过程进行界定、测量、分析、改进、控制（DMAIC），消除过程缺陷和无价值作业，从而提高质量和服务，降低成本、缩短运转周期，达到顾客完全满意，增强组织竞争力。,精益生产可消除流程中的任何不必要的浪费。 六西格玛可提升流程的一致性和准确性。,精益生产,六西格玛,Lean Six Sigma = Better & Faster,精益管理最常用的两个方法论,3.2 整合的精益管理,精益管理对企业的定位,3.3 对卓越绩效模式的思考,“领导作用”三角，是驱动性的，旨在强调领导对战略和顾客与市场的关注； “资源、过程和结果”三角，是从动性的，显示利用资源，通过过程管理取得结果；

8、 测量、分析和改进”是组织运作的基础，是链接两个三角的“链条”，并转动着创新和改进的PDCA环； 与ISO9000族相比，卓越绩效模式的内容更全面、系统，包容了组织经营管理的方方面面，质量概念已扩展到“大质量”概念。,国家质量奖的获得也许对许多追求卓越质量的企业来说是一个梦寐以求的事，但是获取质量奖并不是目的，而是一个完善质量管理体系的过程。卓越绩效体系给企业提供了一个建立卓越的管理体系的框架和模式，强调的是“追求卓越”的理念，是追求质量管理成熟度的最高境界，也就是“卓越”。通过追求卓越的过程给企业带来丰厚的市场和财务回报。,全面质量管理可细分为2个阶段，即：狭义全面质量管理及广义全面质量管理

9、，把费根堡姆时代的全面质量管理定义为狭义的，而如今的全面质量管理在不断发展完善的，现代的全面质量管理的概念则被定义为广义的。目前的ISO9000族标准、零缺陷管理模式、六西格玛管理模式、卓越绩效模式等，都是以全面质量管理为基础创新发展的管理方法。,3.4 全面质量管理的新发展,卓越绩效模式-六西格玛管理-ISO9000族-主要GMP条款对比,GMP是质量管理体系的一部分，以GMP为核心基础，结合ISO9000族标准、六西格玛管理及卓越绩效模式的要求，加强领导作用、战略管理、顾客关系管理、过程管理、质量改进、结果管理是否是进一步提高制药企业竞争力的一种途径。,3.5 广义的制药行业质量管理,质量

10、管理中系统也叫体系，成功的管理者总是通过体系去管理组织。 质量管理体系是在质量方面指挥和控制组织的管理体系。其中管理体系指的是建立方针和目标并实现这些目标的一组相互关联或相互作用的一组要素。 在系统理论中，将体系（系统）的组成部分称之为体系的单元或元素，当体系的组成部分不很明显或组成部分数量较多时，将组成部分称之为“要素”。,3.6 小结与思考,4.1 六西格玛质量管理3.4PPM?,六西格玛改进模式DMAIC：界定、测量、分析、改进、控制,六西格设计（DFSS）DMADOV：界定、测量、分析、设计、优化、验证,今天，六西格玛已远远超出其统计含义，组织也不仅仅把3.4ppm作为一种目标，六西格

11、玛有更为深刻的多重管理含义： 1）获取竞争优势的战略； 通过实施六西格玛管理，实现技术创新、管理创新、组织文化建设、人力资源开发和培训； 2）持续改进的活动； 持续减少波动，追求零缺陷，追求完美； 3）六西格玛管理文化 4）科学的问题解决方法体系 绝非仅仅应用统计技术，是一套系统的业务改进方法体系；,4.2 精益六西格玛管理,整合的DMAIC过程工具,说明：紫色为质量工具，红色为精益工具,六西格玛是一套系统的、集成的业务改进方法体系，是旨在持续改进组织业务流程实现顾客满意的管理方法。它通过系统地、集成地采用业务改进流程，实现无缺陷的六西格玛设计（DFSS），并对现有过程进行界定、测量、分析、改

12、进、控制（DMAIC），消除过程缺陷和无价值作业，从而提高质量和服务，降低成本、缩短运转周期，达到顾客完全满意，增强组织竞争力。,通用电气发展的四大战略：全球化战略，服务战略，六西格码质量要求 和电子商务战略。,1998年1月1日通用电气新版管理人员晋升制度：基层管理人员必须事先通过六西格玛绿带或黑带的培训，才能获得晋升中层或高层管理职位的资格学习型组织；,下次培训质量统计工具的使用内容选择？,提出问题,分析问题,解决问题,Plan,Do,Act,Check,4.3 精益六西格玛质量管理DMAIC,精益改善项目DMAIC,确定项目目标和范围 收集与项目相关的过程和客户的背景信息 完成项目章程及

13、建立项目团队 VOC-CTQ，完成SIPOC,基于现状数据进行过程绩效分析 利用数据来了解问题发生的情况 初步分析问题发生的原因 清晰描述聚焦的问题,识别聚焦问题的根本原因，收集过程数据 分析验证根本原因的准确性,验证与根本原因相对应的解决方案的有效性 对解决方案进行风险评估 制定及实施改善措施 针对重点区域问题实施现场改善工作坊集中改善,评估改善措施与实施计划的有效性 保持改善效果得以长期维持 实施有效的监控系统 项目成果、经验等文档化并共享,4.3 精益六西格玛质量管理DMAIC,问题陈述 确认客户之声(VOC)和业务之声(VOB) Y的定义 设定项目目标 估计财务收益(FEA) 界定项目

14、范围 制定沟通计划 组织团队 制定项目计划 回顾项目授权书,收集分析数据计划 流程显著噪声因子的识别(多变量分析) 识别潜在的根因 确认根因与输出的关系 估计根因对输出的影响 根因的优先顺序化 减少潜在根因,发展潜在的解决方案 评价、筛选、优化最好的解决方案 解决方案的风险分析 发展 To-Be 价值流图 发展并实施试验(Pilot)方案 确认达到项目目标 发展全范围实施方案,项目结果确认 标准化，制定SOP、实施培训计划 实施控制计划和持续控制 项目成果确认（FEA） 项目交接 识别复制机会,项目授权书 VOC和 Kano分析 SIPOC 图 FEA/ROI 分析 利益相关者分析 沟通计划

15、有效的会议工具 调查和宣传技巧 甘特图(Gantt Chart) 帕累托(Pareto)分析 组织结构图 ,价值流图VSM 价值速度 (PCE/Little定理) 数据收集计划 统计抽样 测量系统分析 (MSA) 控制图 直方图 正态检验 过程能力分析 FMEA ,节拍分析和流程瓶颈识别 识别7大浪费 假设检验 回归分析 ANOVA 方差组分分析 排队理论 FMEA DOE ,拉动/看板 库存分析 单元设计和过程流改善 流程平衡 批量分析 TPM 实验设计 (DOE) RSM Pugh矩阵 模拟和仿真 ,防错 5S及可视化 SOP 标准化 控制计划 SPC ,测量系统分析 收集基线数据 流程初

16、始能力分析 查找所有可能的因子 筛选潜在的关键因子 因子的失效模式分析 识别快速改善机会 快速改善,工具箱,活动和任务,Measure,Analyze,Control,Improve,Define,DMAIC是一个工具箱,精益改善项目DMAIC,4.3 精益六西格玛质量管理DMAIC,DMAIC 是一个 工具箱,4.3 精益六西格玛管理D（界定）,方法概述 6sigma管理技术方法通过获取客户心声而得到关键质量因子CTQS，再通过DMAIC模式运作达到突破性改善的目标。,Define阶段工作目的 通过获取客户心声VOC，并将客户心声VOC分解为关键质量因子CTQS，再通过流程分析、数据分析、因果分析等方法逐步确定影响客户满意度的少数关键质量因子CTQS，作为项目改善的重 点。,【例】烤制面包,顾客看重的是什么? 蓬松度 软硬度 香味 新鲜 口味,右侧均为客户CTQ,4.3 精益六西格玛管理D（界定）,客户之声是客户