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1、原料药中杂质的控制与案例分析杂质质控理念的变迁s医“第二次飞既ImpurityProfile杂质谱):Adescriptionoftheidentifiedandunidentifiedimpuritiespresentinadrugsubstance.对存在于药品中所有已知杂质和未知杂质的总的描述。nnnmnrroaramm“头孢泊肟酣有关物质分析的HPLC色谱图“1=头孢泊肟,2=去甲氯基头孢治肟酯异构体A,3=头孢泊肟酯异构体A,“4=去甲氧基头孢治肟酯异构体B+人3异构体,5=头孢泊肟酯异构体B+反式头疾泊肘酮A6一反式头孢泊肟酮体A,8=NAC-乙酰基头孢泊肟F环一聚体B丶R皂RgA
2、aff连师刑符:化笛2010年第40粟第6婵:679-687料药杂质控制的相关法规Q3A:新原料药中的杂质Q3B:新药制剂中的杂质Q3C:残留溶剂8化学药品杂质研究的技术指导原则新原料药中的杂质如何进行阎述?l化学方面一分类与鉴定巳报告一杂质的控制(检查项目、限度一分析方法安全性方面-对安全性研究及临床研究中存在的潜在杂质(在当时的实验样品中不存在或含量极低的杂质)的安全性评估-反应起始物、副产物、中间体、降解产物、试剂、配位体、催化剂等无机杂质试剂、配位体、催化剂、重金属、无机盐及过滤介质、活性炭等残留溶剂喜一常用的有69种基本术语.Qualification(界定):是获得和评价数据的过程
3、,这些数据用于建立新药的安全阗值(水平),单个的或一些已确定的杂质的含量在这个阚值下可以确保药品的生物安全性。Reportingthreshold或Reportinglevel(报告阅值或报告水平):新药注册时杂质应被报告的限度。Identifiedthreshold(鉴别阗值:新药注册时杂质应被鉴别的限度。Oualificatedthreshold(界定阗值:新药注册时杂质应被界定的限度。新药原料药的杂质限度最大日剂量|报告阅值鉴定闹值界定阚值0.108战10ng0.158%或1.0mgs5(取最小值)(取最小值)2280.038%0.05%0.05%。(以原料药的响应因子计国“如何合理的对原料药中的杂质进行报告和控制?=_
