三七粉稳定性试验考察方案

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1、三七粉稳定性试验考察方案 三七粉稳定性试验考察方案 1、目的 本方案主要描述三七粉（直服饮片）稳定性考察的实施计划，为产品提供稳定性考察的数据，符合质量标准的各项要求。 2、产品介绍 产品名称：三七粉 产品代码： 生产地点：重庆市开州区赵家工业园 16 号标准厂房 3 楼直服生产车间 考察批次：1 批 产品具体内容见下表： 品名 批号 产地 规格 生产日期 留样数量 三七粉 3、考察条件 进行 252（室温）、35%RH75%RH 贮存条件下的稳定性考察，在 0 个月（即出厂检验）、3 个月、6 个月、9 个月、12 个月、18 个月、24 个月和 36 个月时间点对样品进行稳定性检测。 长期

2、稳定性考察条件如下： 储存条件：温度为 ；湿度为 ； 4、考察项目及测试计划 按照稳定性考察管理标准及 产品实际情况，对 产品按照取样 SOP进行取样，取样后将样品放置在稳定性试验箱中存放于规定的贮存条件下。 在测试计划计划指定时间点，将规定数量样品取出，对相关检验项目按照相应方法进行测试，测试完成后，及时完成报告。 经过质量小组进行讨论，三七粉重点检查项目为水分、【含量测定】及微生物限度检测。 具体检查项目和取样时间见下表： 检测项目 测定时间 水分 0 3 6 9 12 18 24 36 含量测定 微生物 5、考察项目及测试方法、稳定性标准 按照规定取与内包材描述一致的产品进行取样，依据检

3、测项目的多少决定取样数量。如果取样时间在周末或者假期，不能提前取样，应在周末或者假期结束后取样。 根据以下的分析方法和质量标准对样品的相关内容进行测定。 样品取样后应在一周内进行测定。 测试方法及相应标准见下表 测试项目 测试方法 检验方法编号 执行标准 水分 含量测定 微生物限度 由于考虑到质量标准中【性状】、【显微鉴别】、【薄层鉴别】、【总灰分】、【酸不溶性灰分】及【浸出物】指标较稳定，在稳定性考察时不进行考察。 6、数据评价 在每个规定的时间点都应该及时完成相应的结果报告。 按照不同的贮存条件进行稳定性分析结果列表总结，定量分析结果将根据相应标准表示至相应精度。 如果根据该方案或批准的方法出现仸何偏差，应启动偏差调查，并进行详细说明，及对结果的影响、相应的补救措施。 7、报告及存档 如在预期内发生不符合，及时编写稳定性考察报告。 正常时编写 36 月的稳定性考察报告 所有的记录及文件有 QA 进行保管。 8、附件 附件 1：三七粉成品质量标准 附件 2：产品稳定性考察批次检测结果 模板,内容仅供参考