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1、【建筑监理大纲】某医药公司gmp易地搬迁技术改造监理大纲 XX 公司 GMP 易地改造项目 （中药生产现代化 GMP 改造项目） 监 理 大 纲 监理单位：XX 建设监理有限公司 目 录 第一章 项目概况及说明1 1 1 1 1 工程概况1 1 1 2 工程特点及监控重点2 1 1 3 监理工作目标4 第二章 监理工作综述9 9 2 2 1 监理内容、范围及服务期9 2 2 2 监理依据9 2 2 职能分工及岗位职责 10 2 2 4 4 人员配备 15 2 2 5 监理工作指导思想17 2 2 6 监理工作基本思路 18 2 2 7 对本工程重点、难点的认识与措施19 2 2 8 合理化建议
2、71 第三章 施工全过程监理工作内容及制度 74 3 3 1 施工准备阶段的监理工作74 3 3 2 施工实施阶段的监理工作75 321 质量管理和控制 75 322 进度管理和控制 79 323 投资管理和控制 80 324 合同信息管理 82 325 组织协调 84 3 3 3 验收阶段85 3 3 4 缺陷责任期阶段的监理工作86 3 3 5 5 监理工作制度 89 第四章 投资控制 93 4 4 1 投资控制的目标93 4 4 2 投资控制的方法93 4 4 3 投资控制的措施94 4 4 4 投资控制程序98 第五章 进度控制 100 5 5 1 进度控制目标100 5 5 2 进度
3、控制的工作内容和方法100 5 5 3 进度控制措施101 5 5 4 本项目进度控制目标的影响因素及解决办法103 5 5 5 进度控制工作程序103 第六章 质量控制 108 6 6 1 质量控制的目标108 6 6 2 施工质量控制的方法108 6 6 3 材料、设备、构配件质量控制的内容和措施110 6 6 4 施工各阶段质量控制的内容和措施113 641 施工准备阶段质量控制（事前控制） 113 642 施工实施阶段质量控制（事中控制） 115 643 交工验收及保修阶段质量控制（事后控制） 117 644 施工阶段质量控制方法与措施一览表 119 6 6 5 质量问题和质量事故处理
4、的内容和措施120 6 6 6 施工质量控制程序122 第七章 合同管理 126 7 7 1 合同管理的主要内容126 7 7 2 合同管理的方法127 7 7 3 合同管理的监控措施130 731 工程变更管理的程序与措施 131 732 工程延期管理的程序和措施 136 733 费用索赔管理的程序和措施 138 第八章 信息和资料管理 143 8 8 1 信息管理143 8 8 2 资料管理147 第九章 组织协调 152 9 9 1 组织协调的方法152 9 9 2 组织协调措施154 第十章 安全文明施工监理 156 10 1 安全文明施工监理目标156 10 2 安全文明施工监理工作
5、内容156 10 3 安全文明施工监理的方法和措施157 10 4 创文明施工样板工地的建议160 第十一章 主要监理工作设施 163 11 1 特殊办公设备 及交通工具清单163 11 2 专用检测、测量设备清单164 11 3 一般办公设备和用品清单165 11 4 监理工作设施配置说明166 1 监理大纲 摘要 ： 本部分分章节，有针对性地详细、具体阐述了本监理项目的工程概况；监理工作主体内容及范围、监理依据、监理目标、要求与程序；对本工程重点的认识及合理化建议；三控两管一协调及安全文明施工的目标、方法与措施；以及监理人员的权利、义务和职责。本公司一贯以严谨的作风，热情的态度和科学的管理
6、，严格规范化运作，本部分所述监理工作方案，充分表明我公司将能优质、如期和合理完成质量、工期和投资三大控制目标，圆满完成本监理项目的各项监理工作。 第一章 项目概况 1 1 1 工程概况 XXxx 药业有限公司是隶属于 XX 市 xx 集团公司的从事中成药生产的国家重点中成药制造企业。为了企业自身发展的需要及配合市政府对 XX 老城区改造工作，公司计划在不影响生产的前提下，对整个企业进行 GMP 易地搬迁技术改造。 项目选址于距 XX 市市区约 38 公里的 XX 市云埔(白云)工业区东南 2 面偏东的 xx 地块，其四面有开发区规划道路相邻，区内有大型立交：分别连接广深珠高速公路、广深公路、广
7、梅汕公路、罗南公路，交通条件十分便捷，区域内具备完善的基础设施和生活配套设施。场地为低丘台地，地质条件较好。 本项目分二期建设：一期工程由粉碎车间、制剂二车间、制剂三车间和危险品库、工程楼、锅炉房、污水处理、倒班宿舍、食堂会堂等单体组成，详见第四部分中“建(构)筑物一览表”，总建筑面积 39600平方米，总投资 9600 万元。预留的二期工程包括制剂一车间(生产消渴丸)。提取车间和辅助生产及公用工程等项目组成。 一期工程监理招标范围含工程施工全过程的土建工程、洁净装修、园林绿化工程、给排水工程、净化空调工程、蒸汽锅炉、压缩空气、纯化水工程、网络工程、电梯安装等十一个专业工程。 该工程由 XXx
8、x 建设监理有限公司进行施工招标代理，在 XX市建设工程交易中心于xx年 7 月 7 日实施施工公开招标。 1 1 2 工程特点及监控重点 对 GMP 项目的认识 GMP 为药品生产质量管理规范(Good Manufacturing Practice )的简称，是指从负责指导药品生产质量控制的人员和生产操作者的素质到 生产厂房、设施、建筑、设备、仓储、生产过程、质量管理、工艺卫生、包装材料与标签，直至成品的贮存与销售的一整套保证药品 3 质量的管理体系，GMP 的目的是为了防止药品生产中的混批，混杂、污染和交叉污染，以确保药品质量.药品实施 GMP 制度是国家对药品生产企业监督的一种手段，是药
9、品监督 重要内容，也是保证药品质量的一种科学的先进管理方法。根据国家药品 _关于药品 GMP 管理工作有关 _：“将根据我国制药工业发展状况，制定切实可行的实施 GMP 工作计划。在 3-5 年内，血液制品、粉针剂、大输液剂，基因工程产品和小容量注射剂型、产品的生产要达到 GMP 要求，并通过GMP 认证。在规划规定的期限内，对未取得药品GMP 证书的企业或车间，将取消相应的资格。” GMP 着眼于生产全过程，从管结果变为管因素。对现代的环境来说，空气的尘菌污染是主要的，因此，空气洁净作为一个大的方面，则是GMP 的一个大因素，是实施 GMP 的必要条件，其次建筑装潢也是 GMP 条件内容。
10、1 1.2.1 工程特点： 本工程中的原料粉碎车间、制剂二车间、制剂三车间等的主要生产区除部分要求达到我国制药 10 万级外，其余为 30 万级，属一般生物洁净室（除主要控制有生命微粒对工作对象的污染外，同时其内部材料要能经受各种灭菌剂侵蚀，内部保持正压），即要求厂房不但安全性、稳定性、功能区满足性好，还应有抗渗、抗尘（不积尘、不产尘）、防潮、防昆虫等。因而又必然使厂房：空间密闭，疏散缓慢， 4 防火要求严；风管彼此串通，火灾若未被及时发现，风管则成烟管； 隐蔽工程多、装修及系统安装施工工序要求严。 1.2.2 监控重点： 洁净室是一个多功能的综合体：多专业(建筑、空调、净化、纯水、纯气)；多
11、参数(空气洁净度、细菌浓度以及空气风量、风压、噪声、照度、温湿度)，因此在本工程的监理中除了主体建筑结构要严格控制按照其普通厂房的建设监理的方法、措施预防质量通病，实行旁站监理、现场巡检、平行复检外，还应严格跟班监理空调、洁净装修、纯水、纯气等的全过程施工安装质量。我们认为对于洁净室的质量来说，在重要性方面：设计-施工-运行管理三个阶段各占 1/3，即洁净室本身也是通过从设计、施工到管理全过程来体现其质量的，从而我们将高度重视在建筑装修、系统安装过程中的严格监理，增加广度和力度，尤其要观注与药品直接触的设备、管道材质检验、工序验收与安装保洁。具体内容与监控措施详见“第四部分的重点监控要点”。 2 2 2 监理工作目标
