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1、.,YY0505-2012标准要求,黄丹 浙江省医疗器械检验所 2013年6月,.,一 、简介,YY0505-2012医用电气设备第 1-2 部分：安全通用要求 并列标准：电磁兼容 要求和试验 于2012年12月17日发布，2014年1月1日实施。 YY0505-2012等同采用 IEC 60601-1-2:2004（2.1 版），即 IEC 60601-1-2:2001+A1:2004 YY0505-2005等同采用IEC60601-1-2：2001。,.,一 、简介,也就是说，YY0505-2012比YY0505-2005在内容上增加了一个IEC60601-1-2的2004年的A1（修订1
2、）内容。 YY0505-2012代替YY0505-2005。,.,二、YY0505-2012与YY0505-2005的区别,YY0505-2012做了如下改动： 编辑性修改：如：“辐射的射频电磁场”改为“射频电磁场辐射”，“RF场感应的传导骚扰”改为“射频场感应的传导骚扰”； 增加了A型专用设备和系统的要求，在使用说明书和技术说明书中增加了A型专用设备和系统的警告和说明，在36.201.1中增加了该类别的说明和理由；,.,二、 YY0505-2012与YY0505-2005的区别,引用标准增加了YY 07092009，删除了IEC 60601-1:1988； 增加了附录 G和附录 H。 资料性
3、附录， 附录G:基本性能概念的进一步资料见IEC60601- 1:2005 Ed3.0。,.,二、 YY0505-2012与YY0505-2005的区别,附录H是关于系统内的非医用电气设备免于本标准电磁兼容性试验要求的判定，该内容在YY0505- 2005中 3.201.4 中已经提到，附录H增加了图示； 第 2 章的术语及引用的术语用五号黑体表示,编辑性修改。,.,二、 YY0505-2012与YY0505-2005的区别,另外，YY0505-2012不再出现“风险分析”的相关文字，将 YY0505-2005中需要风险分析内容，即设备和系统的基本性能，参见IEC60601-1：2005 Ed
4、3.0。,.,三、YY0505-2012的标准要求,YY0505-2012医用电气设备第 1-2 部分：安全通用要求 并列标准：电磁兼容 要求和试验 试验内容分为： 辐射 抗扰度,.,三、YY0505-2012的标准要求,辐射 无线电业务 工科医类设备 适用GB 4824-2004/CISPR 11:2003 工业、科学和医疗（ISM）射频设备 电磁骚扰特性的限值和测量方法 试验项目：辐射骚扰，传导骚扰电压，断续骚扰（喀呖声） （适用时）,.,三、YY0505-2012的标准要求,工科医类设备分类 1组包括为发挥其自身功能的需要而预期产生或使用传导耦合射频能量的所有工科医设备。 2 组包括放电
5、加工（EDM）和弧焊设备，以及为材料处理而有意产生或使用电磁辐射射频能 量的所有工科医设备。,.,三、YY0505-2012的标准要求,A 类设备是在非家用和不直接连到住宅低压供电网的所有设施中使用的设备。 B 类设备是家用和直接连到住宅低压供电网的所有设施中使用的设备。,.,三、YY0505-2012的标准要求,工科医类设备举例： 1 组设备和系统： 心电图和心磁图设备和系统；脑电图和脑磁图设备和系统；肌电图和肌磁图设备和系统；X 射线诊断系统；计算机体层摄影系统；核医学系统；超声诊断设备；X 射线治疗系统；牙科设备；电子束加速器；超声治疗设备；体外碎石设备；输液泵；辐射保暖台；婴儿培养箱；
6、呼吸机；阻抗体积描记监视器；脉搏血氧计。,.,三、YY0505-2012的标准要求,工科医类设备举例： 2 组设备和系统： 磁共振成像系统；透热疗法设备（短波、超短波、微波治疗设备）；高热疗法设备；高频手术设备和系统,.,三、YY0505-2012的标准要求,简单电气设备 适用GB 4343.1-2008/CISPR 14-1:2005 家用电器、电动工具和类似器具的电磁兼容要求 第一部分：发射 试验项目：辐射骚扰，传导骚扰电压，骚扰功率，断续骚扰（喀呖声）,.,三、YY0505-2012的标准要求,简单电气设备适用设备： 电动机和开关一类简单电气器件 不使用任何产生或使用 9kHz 以上频率
7、的 电子电路（如，一些牙钻机、呼吸机和手术台）的医用电气设备,.,三、YY0505-2012的标准要求,照明设备 适用GB 17743-2007/CISPR 15:2005 电气照明和类似设备的无线电骚扰特性的限值和测量方法 试验项目：辐射骚扰，传导骚扰电压，辐射磁场骚扰、插入损耗,.,三、YY0505-2012的标准要求,照明设备适用设备： 用于医疗用途的照明设备，如X 光片的照明设备、手术室的照明装置 信息技术设备 适用GB 9254-2008/CISPR 22:2006 信息技术设备的无线电骚扰限值和测量方法 试验项目：辐射骚扰，传导骚扰电压,.,三、YY0505-2012的标准要求,谐
8、波失真 适用GB 17625.1-2003/IEC61000-3-2:2001 电磁兼容 限值 谐波电流发射限值（设备每相输入电流16A） 电压波动和闪烁 GB17625.2-2007/IEC61000-3-3:2005 电磁兼容 限值 对每相额定电流16A且无条件接入的设备在公共低压供电系统中产生的电压变化、电压波动和闪烁的限制 ,.,三、YY0505-2012的标准要求,抗扰度 符合性判据： 不允许下列与基本 性能和安全有关的性能降低： 器件故障； 可编程参数的改变； 工厂默认值的复位（制造商的预置值）； 运行模式的改变； 虚假报警；,.,三、YY0505-2012的标准要求,符合性判据：
9、 任何预期运行的终止或中断，即使伴有报警； 任何非预期运行的产生，包括非预期或非受控的动作，即使伴有报警； 显示数值的误差大到足以影响诊断或治疗； 会干扰诊断、治疗或监护的波形噪声； 会干扰诊断、治疗或监护的图像伪影或失真； 自动诊断或治疗设备和系统在进行诊断或治疗时失效，即使伴随着报警。,.,三、YY0505-2012的标准要求,YY0505-2005试验项目和标准要求：,.,三、YY0505-2012的标准要求,.,三、YY0505-2012的标准要求,外部标记 包含射频发射器或利用射频电磁能诊断或治疗的设备或设备部件的外部标记 非电离符号 使用 36.202.2 b)3）中规定的免予试验
10、的连接器的设备或设备部件的外部标记 静电放电敏感性的符号,.,三、YY0505-2012的标准要求,规定仅用于屏蔽场所的设备和系统的外部标记 使用说明书 内容包括： 电磁兼容的提示 RF通信设备可能会有影响的说明 静电放电敏感性设备的相关信息,.,三、YY0505-2012的标准要求,患者生理信号的最小幅值或最小值 技术说明书 内容包括： 警告和说明 表201-表208的填写（根据不同类别进行选择） 例如，设备为工科医设备，分类为GB4824中1组B类，和GB17626.1中A类，非生命支持医用电气设备，适用表格如下：,.,三、YY0505-2012的标准要求,表201,.,三、YY0505-2012的标准要求,表202,.,三、YY0505-2012的标准要求,表202（续）,.,三、YY0505-2012的标准要求,表202（续）,.,三、YY0505-2012的标准要求,表204,.,三、YY0505-2012的标准要求,表204（续）,.,三、YY0505-2012的标准要求,表206,
