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1、1,生物制品批签发管理系统培训血液制品生产企业,中国药品生物制品检定所 2010年4月13日,2,一、系统介绍 二、主要使用对象 三、批签发企业系统功能 四、系统使用 五、信息上报（血液制品生产企业）,3,依据生物制品批签发管理办法，开发生物制品批签发管理系统，以进一步加强对生物制品批签发品种的管理，保证广大人民群众用药安全。该系统为国家食品药品监督管理局、中国药品生物制品检定所和授权的省级药检所提供对参与批签发的企业、批签发品种及批签发过程管理的功能，方便批签发企业进行网上申报进度查询和血浆监管申报，为公众提供批签发企业、品种和批签发证书情况的准确信息查询。,一、系统介绍,4,1、国家食品药
2、品监督管理局和各省食品药品监督管理局 2、中国药品生物制品检定所 3、北京、上海、广东、四川、湖北、吉林和甘肃等7个授权的省级批签发药检所 4、国内生产和进口生物制品国家批签发企业 5、社会公众 依托各药检机构的内部专网，通过 VPN专网形成一个闭环网络，支撑生物制品批签发系统，满足各使用对象的需求。,二、主要使用对象,5,6,网上批签发申请 查询本企业批签发检验情况 打印批签发合格证或不合格通知书（黑白件） 进口制品企业可打印检验报告（黑白件） 申请复验 不良反应报告等,三、批签发企业系统功能,7,四、系统使用,企业用户登录,4.1系统登录 生物制品批签发管理系统是一套基于B/S结构的软件，
3、使用IE浏览器，输入本系统访问地址 备注：建议使用IE6.0以上版本浏览器，其它如360安全浏览器、傲游浏览器可能造成命令栏显示不全。,8,四、系统使用,企业用户登录,9,四、系统使用,企业用户登录,4.1系统登录 对于首次访问的计算机，系统提示用户安装密钥驱动程序，点击下方的白色字样安装驱动，系统弹安装提示框，点击提示框中的安装按钮，安装成功后，如下图所示：,10,四、系统使用,企业用户登录,11,四、系统使用,企业用户登录,4.1系统登录 安装完成后，插入中国药品生物制品检定所统一配发的USB密钥，系统自动读取密钥中的用户名和密码，使用人员输入验证码后，登陆系统。,12,四、系统使用,企业
4、用户登录,13,四、系统使用,我的首页,14,四、系统使用,企业基本信息,4.2企业基本信息 国内企业：批签发企业必须录入本单位正确的基本信息，包括生产企业中英文名称、机构代码、企业类型、地址、联系方式，企业负责人、批签发联系人、企业QA的姓名、联系方式。 进口企业：生产企业名称填写国外具体生产厂名称，其他项目填写在中国进行批签发企业的信息。若代理进行批签发的企业无QA，企业QA内容可填写该生产企业在中国的分支机构信息 。以便遇到技术问题能及时沟通。,15,四、系统使用,企业基本信息,4.2企业基本信息 上述数据部分在批签发申请表和合格证中要引用，尤其是一些企业要出口疫苗，因此英文信息必须准确
5、。完整、正确的信息也方便各药检所必要时和各企业相关人员联系，方便管理和沟通。,16,四、系统使用,企业基本信息,17,四、系统使用,检品管理,4.3检品检验项目标准信息 该功能为每个检品的检验项目的详细描述，签发依据为药典标准，由中检所负责填写；依据为非药典标准，由企业录入检验名称（中英文）和标准规定后，再由中检所相关负责人确认。 标准录入过程的检验大类划分，如标准已有检验大类的分类，依据标准录入；如没有划分大类，参照中国药典三部划分。 该检验依据是批签发药检所检验和签发的依据，各企业的标准可能存在差异，为避免引用标准错误，请企业在填写的时候必须认真填写。,18,四、系统使用,检品管理,19,
6、四、系统使用,检品管理,YBS00172005,企业录入,20,四、系统使用,批准文号管理,4.4批准文号管理 按照国家局颁发的批件或进口注册证的内容填写。 本功能为企业进行批签发申请的重要依据，每个检品对应一个批准文号，信息是唯一的。 请企业在填写的时候必须认真填写，如进行批准文号选择的时候找不到对应的规格（必须和国家的批件规格严格一致），请将国家局的批件传真到 010-67015256，由中检所系统管理人员进行规格的增加。,21,四、系统使用,批准文号管理,22,四、系统使用,批准文号管理,/,最新批件编号,填写完整,批件上的标准编号,23,4.5角色管理 角色管理是批签发企业进行内部生产
7、时需要进行的角色分配，尤其是血液制品生产企业，改功能主要是分配本企业的角色类型，分配好角色以后可以将角色对应的权限进行选中，则改角色就具有了操作这个功能模块的权限。 将本企业的使用者对应到角色上，开通使用者的用户名和密码，由于系统采用密钥设计，管理员在开通好企业用户以后，需要向中检所申请新的密钥,由中检所将密钥邮寄到本企业。,四、系统使用,角色管理,24,四、系统使用,角色管理,25,四、系统使用,检验申请,4.6 检验申请 在申请初始页里业务分类选择 选择“生物制品批签发”。 按照系统设计，生产企业在抽样前进行网上申请，以便批签发药检所进行检验准备工作、分派检验药检所及通知驻厂监督员抽样。
8、根据业务分类选择相应的检品填写申请表单。选择需要进行批签发的检品，然后系统自动显示企业在完善基本信息后的相关数据，对于疫苗企业认真按照中检所规定填写好对应字段，然后点击保存，进行批签发申请单的打印。,26,四、系统使用介绍,检验申请,最小包装材料,合格,批量=企业生产量-企业留样数,血液制品企业不填,27,四、系统使用,检验申请,疫苗企业填写注意事项： 批号：该批制品假如有亚批，在填写批号时标清所包含的亚批号，例如20100330（0105），表示该批制品有5个亚批， 批量：批量=企业生产量-企业留样数，同时还需要填写该批量计算出的人份信息（如存在多个人份剂量时按大剂量记，例如该制品成人用为3
9、支/人份，儿童用为1支/人份，则按照3支/人份填写）， 检品数量：按照中检所文件规定的数量填写。 亚批数： 没有亚批请用“/”代替，如有亚批，则按照系统的提示认真填写好每一个亚批对应的信息。 特别申明：由于企业填错后造成检验时间延误的由企业负责，企业在进行修改数据时将需要修改的数据盖企业公章后传真到010-67015256，同时将原件邮寄回中检所生检处。,28,4.7待预审列表 显示血液制品企业提交预申请，中检所尚未确定签发药检所的检品列表。 企业提交预申请后，中检所在2天内选择中检所或省所签发，如未选择，自动转至相应的省所签发。,四、系统使用,待预审,29,四、系统使用,待预审,30,四、系
10、统使用,待受理申请,4.8待受理申请 显示该企业提交申请，药检所尚未受理的检品目录。 血液制品企业在此显示经预审后，中检所或省所签发制品的抽样数量和负责签发的药检所，企业依此申请驻厂监督员抽样和送检。 如疫苗品种下放至省所签发后，系统也将遵循血液制品的管理模式，由中检所负责挑要签发的批次，在此处显示具体的负责检验的药检所。,31,四、系统使用,待受理申请,省所检验,中检所/省所检验,32,四、系统使用,检验中列表,4.9 检验中列表 显示该企业申请批签发，药检所已收检至尚未签发的检品目录。 因涉及到各药检所的检验及签发流程，系统不能满足部分企业提出的显示如受理、检验、打印等具体签发流程。但系统
11、会陆续增加对药检所签发时限的警示。,33,四、系统使用,检验中列表,34,四、系统使用,已检验列表,4.10已检验列表 显示该企业已签发的检品目录，企业可在此打印PDF格式的批签发报告（限进口企业）和批签发合格证（黑白件）。企业可用于市场销售。,35,四、系统使用,已检验列表,36,四、系统使用,已检验状态,打印批签发合格证,37,批签发合格证,38,四、系统使用,综合查询,4.11综合查询 提供该企业在系统中所有申请单的状态及信息查询，包括尚未提交、已提交、检验中、已检验等情况。 将进一步完善查询功能，并在各个环节增加exce格式的数据导出，方便企业使用。 企业如果其它需求和建议，可以和我们
12、反馈。,39,四、系统使用,综合查询,40,五、信息上报,基础流程,41,五、信息上报,辅助流程,42,五、信息上报,采浆公司维护,43,五、信息上报,血浆库存,44,五、信息上报,血浆入库登记,45,五、信息上报,单批血浆入库登记,是整个生产过程中第一个环节，一定要保证录入正确,46,五、信息上报,检疫期继续库存登记,只有在检疫期发生不合格、无后续浆源的情况下才填该表，系统默认所有血浆都是合格,47,四、系统使用,检疫期继续库存登记去向记录,检疫期过后同一个人无新浆，但过一段时间以后又符合的可以从新入库,48,五、信息上报,组分库存信息,49,五、信息上报,投浆管理,完全由采浆库存产生数据，
13、同时血浆库存数据中自动减少,50,五、信息上报,投浆增加,可以多批增加,数量和袋数一定要填写正确，后续资料填写中需要用到，如果填写不正确，系统自动减少库存后下个组分无法得到血浆,51,五、信息上报,制品生产管理,52,五、信息上报,制品新增,组分数量一定要填写正确，如果填写的数量不正确，下一个制品无法生成,53,五、信息上报,销毁和退关,54,五、信息上报,一次性采浆耗材库存列表,55,五、信息上报,耗材采购和领用登记,56,五、信息上报,试剂库存,57,五、信息上报,试剂采购领用,58,联系方式： 协调人： 徐丽洁：010-67095439 FAX：010-67017683 陈国庆：010-67095879 系统管理员： 信息处：010-67095457 FAX： 010-67015256 孙海峰：010-67095764 13641031268,59,谢 谢,
