《某医药科技有限公司产品介绍》由会员分享，可在线阅读，更多相关《某医药科技有限公司产品介绍（72页珍藏版）》请在金锄头文库上搜索。
1、公司简介,常州博闻迪医药科技有限公司，是国家“”入选专家、领军型海归人才创办的专营生物快速诊断试剂(POCT)的高科技生物医药企业。 公司成立于2011年11月，注册于常州市戚墅堰区高科工业园，近临沪宁高速公路、京沪铁路，交通十分便利。公司拥有10万级和万级净化车间,胶体金、化学发光和分子生物诊断研发实验室，以及先进的生产、检测设备和实验条件。公司拥有以国家“”专家、归国博士为骨干的研发生产和营销管理团队，确保产品的质量和服务。 公司的主营方向为重大疾病快速筛查检测产品的研发、生产和销售，包括心血管病、传染病和恶性肿瘤的快速筛查检测。公司现有三大技术平台，即胶体金定量检测技术、化学发光定量检测
2、技术、荧光定量PCR(聚合酶链式反应）检测技术。,公司简介,产品简介,公司现有10余项快速检测产品，其中降钙素原（PCT）是实现鉴别细菌感染床边快速定量检测的拳头产品；心脏标志物胶体金快速定量自动检测技术，包括试剂（8项指标）为公司自主研发的、在国内外临床检验市场上，是拥有完全自主知识产权的产品。 该系列产品的特点在于：具有操作简单、检测快速、结果准确可靠等优势，可以检测出涉及检验科、急诊科、心内科、ICU、呼吸科的系列临床即时诊断项目。免疫定量分析仪，它是一款全新的更快更精准的POCT定量检测平台，采用一站式智能化的检测方式，支持全血、血清、血浆标本全方位检测，可以同时扫描检测多项指标，指标
3、体系较其它同类产品配套更全面。,产品简介,医疗耗材发展前景,随着经济的发展和卫生水平的提高，医疗卫生的消费和投入增加已是不争的事实。医疗器械的朝阳性已经不言而喻。 我国医疗器械市场迅速壮大，已进入世界第二大医疗器械市场，我国已经成为带动全球市场增加的主要区域。医疗器械与药品是医疗的两大重要手段，发达国家这两者的销售额比例约为1：1，而我国仅为1：10，可见我国医疗器械市场潜力巨大。我国医疗器械市场活跃，国家政策的导向和国内医疗卫生 机构装备的更新换代需求，使中国成为了巨大的医疗器械消费市场。 在市场需求的刺激和中国经济持续稳定发展背景下，我国的医疗器械发展迅速。,心血管疾病系列,2008年与2
4、002年相比：,每天因心血管病死亡8200人，每小时心血管病死亡340人，每秒约6人。,卫生部心血管病防治研究中心,心血管检验是整个心血管领域中的“瓶颈”学科，因为只有在尽可能短的时间内正确诊断疾病，才能早发现、早救治，最大程度防止致残、致死后果，改善预后,心脏标志物POCT的重要意义,检验分会,NACB美国临床生化科学院,美国病理学学院(CAP）最近对1352名ED（医院急诊部）医师进行了Q-探针研究，其中75%认为心肌损伤检测应在45min内或更短时间回报结果，并将此作为预约化验的时间参考点。,心脏标志物POCT的重要意义,心肌肌钙蛋白I 检测试剂盒（胶体金法）,临床意义,急性心梗（AMI
5、）诊断的“金标准”和预后的关键指标 急性冠状动脉综合征（ACS）危险性的“分层指标” 微创性冠脉介入术、冠脉搭桥术的“监测工具” 急性肺栓塞、心力衰竭、心肌炎、心肌病的诊断和预后评估,心肌梗死,高血压,糖尿病,高脂血症,心肌梗死,1.心电图 特征性改变为新出现Q波及ST段抬高和ST-T动态演变。 2.验血 AST（天冬氨酸转氨酶）和LDH（乳酸脱氢酶）诊断特异性差，目前已很少应用。 3.检测心肌坏死血清生物标志物 采用心肌钙蛋白I/肌红蛋白/肌酸激酶同工酶（CK-MB）的快速诊断试剂，可作为心肌梗死突发时的快速的辅助诊断，被越来越多的应用。 4.其他 白细胞数增多，中性粒细胞数增多，嗜酸性粒细
6、胞数减少或消失，血沉加快，血清肌凝蛋白轻链增高。,心肌梗死实验室检查手段,肌钙蛋白（Troponin）是由三种调节蛋白（肌钙蛋白C、肌钙蛋白I和肌钙蛋白T）组成的复合物，是骨骼肌和心肌（不包括平滑肌）肌肉收缩不可或缺的组分。,人的肌钙蛋白复合物（52千道尔顿核心）在钙饱和下的形式：蓝色=肌钙蛋白C；绿色=肌钙蛋白I；洋红=肌钙蛋白T,肌钙蛋白,心肌肌钙蛋白即cTnC、cTnT、cTnI，主要以复合物的形式存在于心肌收缩蛋白的细肌丝上，调节肌肉的收缩和舒张， cTnI在骨骼肌发育的各个阶段都不表达，具有高度的心肌特异性，更优于cTnT。cTnI的特异性不受骨骼肌的损伤、剧烈运动和肾脏疾病的影响。
7、 正常情况下，健康人血中检测不到cTnI，因此微小心肌损伤即可引起血清水平的显著升高。心肌细胞受到可逆和不可逆的损伤时， cTnI就会从细胞里释放到血液中。,心肌肌钙蛋白,肌钙蛋白示意图,ACS获得诊断和风险分层的途径,ESC指南2007,心肌肌钙蛋白I对急性心梗的诊断,心肌肌钙蛋白I是一个十分敏感和特异的急性心肌梗死标志物，损伤后4-6小时达到诊断临界值（1.0ng/ml为阳性诊断临界值），14-36小时达峰值，持续3-7天甚至14天。 急性心肌梗死发病7小时后，心肌肌钙蛋白I检测的敏感度为97%，特异性98%。 心肌肌钙蛋白I升高的程度与心肌梗死的面积有关。,心肌肌钙蛋白I / 肌红蛋白
8、检测试剂盒（胶体金法）,肌肉中运载氧的蛋白质，由153个氨基酸残基组成，含有血红素，和血红蛋白同源，与氧的结合能力介于血红蛋白和细胞色素氧化酶之间，可帮助肌细胞将氧转运到线粒体 本质：是由一条肽链和一个血红素辅基组成的结合蛋白 分布：广泛存在于人及哺乳动物心肌和横纹肌，在胸腺及甲状腺也有少量存在，占肌肉总蛋白的2,肌红蛋白( myoglobin Mb),肌红蛋白引起肾损伤机制 Mb与危重病发病机制的关系： 1.Mb在体循环中具有过氧化物酶样活性，过量的Mb具有产生氧化应激损伤的能力，催化机体产生病理性小分子细胞毒产物； 2.氧化状态下的Mb被亚酰基化，能调节细胞中NO水平及其生物活性，清除循环
9、中内源性氮氧化合物；而病理状态下Mb不能诱导清除内源性氮氧化合物，从而增加了重要脏器血液循环的阻力，加重了低血容量性休克组织的失代偿和血管炎症反应,肌红蛋白( myoglobin Mb),心肌肌钙蛋白I / CK-MB / 肌红蛋白 检测试剂盒（胶体金法）,三联卡心脏标志物临床意义,AMI的早期诊断和危险分层 评估心肌缺血损伤面积 胸痛原因的鉴别诊断 左心室功能评估 各种心肌损伤的诊断：心肌炎、心脏手术、心肌创伤、围手术期心脏并发症,三联卡心脏标志物理化特征,CK-MB,Myo,cTnI,三联卡心脏标志指标比较,标志物的浓度用AMI临界值的倍数表示，即任何超过正常参照人群99个百分位的测量值（
10、URL=正常参考上限)。在小面积梗死（一般是NSTEMI)中，肌钙蛋白水平稍微超过URL，而在大面积梗死（一般是STEMI)中可以上升到URL20至50倍。,三项指标联合检测的曲线图,三项指标联合检测的诊断优势,提前诊断窗口期：肌红蛋白在心肌损伤早期即进入血液循环，但心肌特异性较差，肾功能衰竭和骨骼肌疾病也可导致其升高。结合其他指标使用可有效排除AMI，提前诊断窗口。 提高检测特异性：cTnI和CK-MB具有很高的心脏特异性，但窗口期较晚，与肌红蛋白结合检测可保证高灵敏度和高特异性。,临床应用,N-端脑利钠肽前体 检测试剂盒（胶体金法）,临床意义,诊断急性呼吸困难心衰患者的最佳心脏标志物 评估
11、心血管疾病患者心血管风险的最强预测因子 指导心衰治疗，显著降低心衰患者死亡风险 *患者在住院期间至少要监测3次N-端脑利钠肽前体水平：入院、治疗24小时后、出院前,心力衰竭,心力衰竭是由于心脏的收缩功能和或舒张功能发生障碍，不能将静脉回心血量充分排出心脏，导致静脉系统血液淤积，动脉系统血液灌注不足，从而引起心脏循环障碍症候群，此种障碍症候群集中表现为肺淤血、腔静脉淤血。心力衰竭是心脏在发生病变的情况下，失去代偿能力的一个严重阶段。,最初人们认为心力衰竭水钠潴留是由于不正常的肾血流引起。随后发现，心力衰竭与心输出量降低和外周血管过度收缩有关。被称为“血流动力学模式”或“心肾模式”。心肾模式为应用
12、利尿药控制心力衰竭病人的血容量提供理论基础；血流动力学模式为应用正性肌力药和静脉扩张药提高心输出量提供理论基础，但以上治疗并不能阻止心力衰竭恶化，也不能延长严重心力衰竭病人的寿命。20世纪80年代末到90年代初发现，血管紧张素转化酶抑制药和受体阻断药可以阻止心力衰竭时心脏收缩功能的恶化，中止甚至逆转进行性的心脏扩大。因此心力衰竭应该被认为是去甲肾上腺素、血管紧张素、内皮素、钠尿肽等生物学活性分子过度表达的结果。被称为“神经激素模式”。,发展历史,脑钠肽是钠尿肽家族的成员，结构上相似。1988年脑钠肽首先由Sudoh等日本学者从猪脑分离纯化。首先形成由134个氨基酸构成的前脑钠肽原（prePro
13、BNP），随后被蛋白酶在N端切掉1条26个氨基酸的片断，形成具有108个氨基酸的脑钠肽前体(ProBNP)。虽然脑钠肽和N端脑钠肽前体等摩尔释放，但N端脑钠肽前体的分子质量较大，没有清除受体，主要通过肾脏排泄，半衰期较长，故N端脑钠肽前体血清浓度高于脑钠肽，N端脑钠肽前体是反映心脏功能更加敏感指标。,既往诊断心力衰竭主要依赖病史、症状、体征、心电图、X线征、超声心动图等综合判断。近年发现N端脑钠肽前体与心力衰竭的严重程度相关，可反映左心室功能。Mir等发现充血性心力衰竭病人的血浆N端脑钠肽前体明显升高，可反映心功能的损害程度。,发展历史,脑利钠肽的演变,N-端脑利钠肽前体对急性呼吸困难患者的心
14、衰评估,N-端脑利钠肽前体用于诊断或排除急性心衰患者具有高度的敏感性和特异性。 在对N-端脑利钠肽前体水平进行诊断时必须结合患者完整的病史和体格检查。,临床应用,D-二聚体 检测试剂盒（胶体金法）,临床意义,深静脉血栓形成（DIV）与肺栓塞（PE）的筛查 弥漫性血管内凝血（DIC）的辅助诊断 冠心病病情和治疗的评估与指导 妊娠高危症与先兆子痫的预警 其他引起机体凝血与纤溶系统激活的疾病检测,D-2聚体的概念,D-二聚体是纤维蛋白单体经活化因子III交联后，再经纤溶酶水解所产生的一种特异性降解产物，是一个特异性的纤溶过程标记物。D-二聚体来源于纤溶酶溶解的交联纤维蛋白凝块。,D-2聚体升高的原因
15、,只要机体血管内有活化的血栓形成及纤维溶解活动，D-二聚体就会升高。心肌梗死、脑梗死、肺栓塞、静脉血栓形成、手术、肿瘤、弥漫性血管内凝血、感染及组织坏死等均可导致D-二聚体升高。特别对老年人及住院患者，因患菌血症等病易引起凝血异常而导致D-二聚体升高。,D-2聚体在肺动脉栓塞中的应用价值,自从1971年Wilson等首先应用纤维蛋白降解产物用于诊断肺动脉栓塞 ，D-二聚体的检测在诊断肺动脉栓塞方面发挥了巨大的作用 。用一些敏感性高的检测方法, 阴性的D-二聚体值对于肺动脉栓塞具有理想的阴性预告作用,其值为0.99。阴性的结果可以基本排除肺动脉栓塞，从而可以减少有创的检查，如通气灌注扫描和肺动脉
16、造影；避免盲目的抗凝治疗 。D-二聚体的浓度和血栓的位置有关，在肺动脉干主要分支的浓度较高，而在次要分支的浓度较低。,D-二聚体和深静脉血栓中的应用,血浆D-二聚体阴性可排除深静脉血栓的可能性。造影证实深静脉血栓患者D-二聚体100阳性。可作溶栓治疗和肝素抗凝的用药指导及疗效观察。 D-二聚体可反映血栓大小的变化。含量再增高，预示血栓再发生；治疗期间持续较高，血栓大小无变化，说明治疗无效。 陈旧性血栓不增高。,D-2聚体与恶性肿瘤的关系,大量的文献表明，肿瘤可以引起患者D-二聚体浓度升高，并且可以作为分期、预后等判断标准。Masatoshi Oya等在一项研究中发现，结直肠癌患者的D-二聚体比良性疾病患者的明显要高，术前的D-二聚体与肿瘤的病理结果和分期正相关。术前D-二聚体水平高的患者的术后生存期明显要比低的患者短。,临床应用,人心型脂肪酸结合蛋白 检测试剂盒（胶体金法）,H-FABP-临床意义,急性冠状动脉综合症（ACS）是冠心病中重要的急性事件之一，包括急性心肌梗死（AMI）
