内部审核员学习培训PPT参考课件

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1、1,内部审核,2,学习本部分的主要目的,了解审核的基本概念、内审的步骤、要求和特点 会进行内审策划、实施，会编制检查表 会编写不符合项报告及审核报告，会对内审进行跟踪,主要内容,一、审核基本知识 二、内审要求 三、内审实施步骤,3,一、审核基本知识,审核定义 对审核理解 审核准则 审核类型 审核方式 审核频度 审核基本原则 与审核有关概念,4,（一）审核的定义,审核（Audit）(ISO 9000:2000)-为获得审核证据并对其进行客观地评价，以确定满足审核准则的程度所进行的系统的、独立的并形成文件的过程。 一般用于（但不限于）对质量体系或其要素、过程或产品服务的审核；质量审核应由与被审核领

2、域无直接责任的人员进行；质量审核的一个目的是评价是否需要采取改进或纠正措施。审核不能和旨在解决过程控制或产品验收的“质量监督”或“检验”相混淆。审核可以是内部或外部的目的而进行。,（二）审核的理解,审核是对活动和过程进行检查的有效管理工具，审核的结果为实验室管理者采取措施提供了信息，是实施质量体系自我评价与自我完善的过程。 审核的主要目的是确定满足审核准则的程度（维持、完善和改进质量体系），即“符合性”与“有效性”检查。如：（1）确定受审方的质量体系对规定要求的符合性，如体系文件：质量手册、程序文件、作业指导书等是否与ISO/IEC17025：1999相符合；（2）评价对法律法规要求的符合性；

3、（3）确认所实施的质量体系满足规定目标的有效性。 确定审核目的时应考虑：（1）实验室自身的特点；（2）管理体系的要求；（4）法律法规要求。,5,（三）质量体系的审核准则 审核准则用作依据的一组方针、程序或要求。 审核准则是审核的依据。 审核准则通常可以是： ISO/IEC 17025：1999 外审依据的主要准则 质量手册、程序文件、作业指导书等内审依据的主要准则 适用于实验室的法律、法规、行规等 为确保审核的有效性和效率，应坚持审核的客观性、独立性和系统方法三个核心原则。,（四）审核类型,审核一般有三种分类方法，即审核方分类法（第一方、第二方、第三方）、审核对象分类法和审核范围分类法。不同场

4、合，不同的目的应选择不同类型。,6,1.按审核方分类： 第一方审核（内审）、第二方审核、第三方审核。 第一方审核： 由实验室本身的员工来实施； 经常安排,为一系列的阶段审核； 经扩展到整个质量体系； 有时客观地进行是困难的，特别是在小型实验室； 有时不被管理者重视。 第一方审核，也称为内部审核，由组织自己或以组织的名义进行的审核。内部审核目的是确定质量体系与标准的符合性和实施保持的有效性，可作为组织声明自身合格的基础，以及完善改进质量管理体系的基础。 内部审核应坚持客观性、独立性和系统方法三项原则。 第二方审核或第三方审核统称外部审核。 第二方审核是由组织的相关方（如客户）或由其他人员以相关的

5、名义进行，通常以签定合同或协议为目的。 第三方审核由外部的独立组织进行，该类组织通常是经过认可的，并提供有关的认证和注册服务。,7,体系审核：通过检查质量体系来评价其在满足质量体系目标方面的有效性以及满足顾客质量要求方面的实际有效性。 过程或程序审核：确定规定的方法是否持续实施。（如资源保证过程、检测实现过程） 产品或服务审核：评价产品或服务符合规定的技术要求或标准。,2.按审核对象分：,8,（1）全部审核：范围包括质量体系的全部要素和所有部门。 （2）部分审核：范围限定为对质量体系的某些部分、某些产品或活动或组织的某些部门。 （3）阶段审核：由一系列部分审核组成，其安排方式是在一段时间内完成

6、对整个体系（过组织）的审核。 （4）跟踪审核：是一种审核方式，最常见的是部分审核，通过审核来验证上次审核后所采取的纠正措施是否有效实施。 （5）监督审核：有顾客或认可机构进行的审核，目的是确认持续的符合已批准或认可的质量体系。 （6）附加审核：当发现的不符合或偏离导致对实验室的有关活动于其本身的方针或程序的符合性或对标准的符合性产生怀疑时进行的审核。,3.按审核范围分：,9,（五）审核方式,1. 对整体组织的定期审核； 2.定期的部门、科室审核； 3.定期的“水平”审核； 4.定期的“垂直”审核； 5.经常性活动的审核。,10,1.对整个组织的定期审核,审核时集中时间对质量体系全部要素和组织的

7、所有部门进行全面的审核。 这种审核一般在第三方认可评审前采用，除非是一个很小的实验室。（审核要进行数天，需做较长时间准备，审核组成员较多，审核工作强度大。） 在综合实验室中审核计划可以按部门或科室制定，在每次审核中要审核整个质量体系在某个部门或科室的应用情况。 用此法时要特别注意确保对部门之间的接口进行持续和充分的审核。,2.定期的部门、科室审核,11,3.定期的“水平”审核,定期“水平”审核是根据质量体系标准中的特定要素制定审核计划，例如：对文件控制、校准、培训、样品的识别以及溯源等等。 以体系为基础，容易发现不同部门之间对体系的理解和应用的差异。（主要不足是没有涉及许多程序和过程之间的相互

8、作用。） 这种方法是选择某个过程并检查有关过程中所有的输入、动作和活动。 审核运用于被审核对象的左右体系要素和程序之间的接口，但可能漏掉不同对象之间对程序应用不一致的问题。（例如：某个实验室对产品的检验，一般包括样品的接收到出具报告的全过程。）,4.定期的“垂直”审核,12,5.经常性活动的审核,每一次审核针对一个特定的活动，例如采购定单的签发、某仪器设备的校准状态、样品的接收、标准溶液的配制、检验报告的签发等。 缺点是每次仅孤立地审核体系的一小部分。 （在成熟的质量体系中作为集中正规的审核形式的补充，经常性审核效果最好。） ISO/IEC 17025：1999标准建议内审周期通常在一年内完成

9、。 审核进度由组织自行决定。 应通过识别每一程序、过程或活动的重要性，以及实际情况来安排审核计划。,（六）审核频度,13,（七）内部审核的基本原则,为确保审核的有效性和效率，应坚持审核的客观性、独立性和系统方法三个核心原则。,14,1.审核的客观性,（1）所获得的审核证据必须是与审核准则有关的，并且能够证实的记录、事实陈述或其它信息；（审核证据包括存在的客观事实；被访问的负有责任的人员的陈述；现行有效的文件及记录。） （2）审核应对收集到的证据根据审核准则进行客观评价，以形成审核发现；（审核发现是将收集的审核证据对照审核准则进行评价的结果，审核发现可以是符号项或不符号项，它应包括三个要素，即审

10、核证据、审核准则、比较评价。） （3）审核是一个形成文件的过程，通过文件形式以确保审核的客观性。（文件形成包括审核计划、检查表、现场审核记录、不符合项报告、审核报告、首末次会议记录等。）,15,2.审核的独立性,（1）审核是被授权的活动，授权可来自管理者的决策，实验室的规定，合同的要求，审核委托方以及法律法规的要求； （2）内审员在整个审核过程中应保持公正、避免利益冲突； （3）审核组成员应遵守职业规范，如办事准则、保密意识、其他素养； （4）内审员应具有开展内审的能力，且与受审活动无直接责任的人员； （5）坚持在审核准则和审核证据的基础上，对被审核部门进行客观评价。,16,3.审核的系统方法

11、,（1）审核包括文件审核与现场审核两个方面，在文件审核符合的情况下才能进行现场审核。 （2）审核包括符合性、有效性和达标性三个层次。 （3）审核前应进行策划，以确保其实施的有效性和一致性以及审核结论的可信性。 （4）不同的审核组或内审员对同一对象的审核应得出类似的结论； （5）审核应按计划和检查表进行。强调对领导层的审核； （6）审核的系统性是在一定“审核范围”内实现的，在审核前，应确定审核范围。,17,（八）与审核相关的基本概念,质量管理体系（“在质量方面指挥和控制组织的管理体系” （ISO 9000：2000） 。） 质量体系（“为实施质量管理所需的组织结构、程序、过程和资源” 。） 审核

12、范围（“某一给定审核的深度及广度”。对审核范围的界定实际上是界定实验室建立质量体系覆盖的范围及其承诺和实施的范围。） 不符合（不符合是指“未满足要求”。） 缺陷（“未满足与预期或规定用途有关的要求”。） 过程（一组将输入转化为输出的相互关联或相互作用的活动。）ISO9001：2000中过程分为产品实现过程与产品支持过程（包括管理过程）。,18,以过程为基础的质量体系模式,检测/校准服务实现过程： 客户要求（4.4要求、标书和合同的评审）样品管理（5.7抽样、 5.8检测和校准物品的处置） 检测/校准实现（直接5.1总则、5.4检测和校准方法及方法的确认、5.6测量溯源性、4.12.2技术记录，

13、间接4.5检测和校准的分包、4.6服务和供应品的采购、5.9检测和校准结果质量的保证） 证书/报告（5.10结果报告） 检测/校准服务支持过程： 管理职责 4.1（组织）、4.2（质量体系、4.3（文件控制）、4.14（管理评审）； 资源保证 5.2（人员）、5.3（设施和环境条件）、5.5（设备）； 分析与改进 4.7（服务客户）、4.8（抱怨）、4.9（不符合检测或校准工作的控制）、4.10（纠正措施）、4.11（预防措施）、4.12（记录的控制）、4.13（内部审核）,19,二、内审要求,17025的要求 内审基本特点 提高内审途径,20,（一）ISO/IEC 17025：1999关于内

14、审活动的基本要求（以下八点） 1.内部审核的基本要求 建立并保持内部审核程序（内审程序是实验室内部审核各项活动总的指导和规定，可包含体系、过程、报告/证书和服务的质量审核，具体操作宜另定细则） 该程序的内容：目的、范围、职责，审核的组织，审核的基本要求，内审员的确定与责任，审核计划，审核的基本步骤、方法及要求，审核的分析与记录，审核报告的处理，跟踪审核等。 2.内部审核的要点 验证质量活动、技术运作和有关结果的符合性； 确定质量体系的有效性、过程的可靠性、报告/证书的准确性、评价达到预期目标的程度、确认质量改进的机会和措施。,21,3.审核计划 根据标准、程序的规定和所审核活动的实际情况及重要

15、性，制定并实施内审年度计划和专项活动计划。（质量体系审核应对所有过程和部门进行，在规定时间内覆盖率为100%；过程审核应对所有关键过程和要素进行审核，确保关键过程处于受控状态；报告/证书质量审核应从准确性角度进行定期抽样审核，以期客观反映其质量水平及波动规律；以顾客要求、投诉为线索对服务质量进行审核，以不断适应、满足客户的要求，减少可户的投诉率。） 4.内审员 应保持相对独立性/公正性，为人正直； 经过培训，有足够的资格； 经最高管理者授权； 数量和素质满足内审需要。 （与质量监督员的区别：监督员的条件： 熟悉各项检测或校准方法、程序； 了解检测或校准工作目的； 知道如何评价校准或检测结果。

16、怎样才算达到了“足够”的监督？ 对不同类型不同专业范围是否配备了符合资质条件的监督员？监督员的比例是否足够？对如何监督和监督的内容是否有文件化的规定？质量监督记录有哪些规定要求？如何评价监督的有效性？日常监督如何与管理评审联系起来都是需要考虑的问题。）,22,5.审核资源 实验室最高管理者应提供内审时所需要的各种资源（包括人员、技能、设备、图表、经费、时间等），以实现审核工作目标。 6.审核结果 质量体系内部审核结果（审核发现）按要求整理、综合，形成报告，并按程序规定及时有效地传递和充分利用。,23,7.审核文件 审核工作用的所有文件（包括程序、标准、记录、表格）应齐全、适用、格式应规范化，保管要档案化。 8.纠正措施 对审核中发现的问题应采取纠正措施，并实施跟踪与监督，保证纠正、反馈系统灵敏有效。,24,（二）内部审核的基本特点,内审的主要动力来自管理者； （内审是一种自觉的、持续的内部管理行为，而不是一项被动的应付性活动。有时开展内审是为了认可要求，在评审组现场评审前纠正不足，但是最为重要的是管理者的支持。没有管理者的支持，内审就难以开展，也不会取得应有的效果。） 内部审核