质量保证监查技术培训PPT参考课件

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1、1,课程内容 质量保证监查技术,2,第一章 质量保证监查综述 第一节 概述 1、监查的定义（HAF003-1991）: 通过对客观证据的调查、检查和评价，为确定所制定的程序、细则、技术规格书、规程、标准、行政管理计划或运行大纲及其他文件是否齐全适用，是否得到切实遵守以及实施效果如何而进行的审核并提出书面报告的工作。,3,2、监查的主要目的 评价被监查方质量保证体系符合性和有效性 评价质量保证体系满足合同要求的能力 识别质量保证体系的薄弱环节及潜在的改进方面 为管理层决策提供质量管理信息,4,3、核安全法规及导则对监查的要求,3.1法规的要求 HAF003法规13.1概述 “必须采取措施验证质量

2、保证大纲的实施及其有效性。必须根据需要执行有计划的、有文件规定的内部及外部监查制度，以验证是否符合质量保证大纲的各个方面，并确定大纲的有效性。 监查必须根据书面程序和监查项目表（提问单）进行。负责监查的单位必须选择和指定合格的监查人员。参加监查的人员必须是对所监查的活动不负任何直接责任的。在内部监查时，对被监查的活动的实施负有直接责任的人，不得参与挑选监查小组人员的工作。 监查人员必须用文件给出监查结果，必须由对被监查的领域负责的机构对监查中所发现的缺陷进行审核和纠正。必须采取后续行动，以验证纠正措施的实施。”,5, HAF003法规 13.2监查的计划安排 “必须根据活动情况及其重要性来安排

3、监查计划，在出现下列一种或多种情况时必须进行监查： （1）有必要对大纲的有效性进行系统和独立的评价时； （2）在签订合同或发给订货单前，有必要确定承包者执行质量保证大纲 的能力时； （3）已签定合同并在质量保证大纲执行了足够长的一段时间之后，有必要检查有关部门在执行质量保证大纲、有关的规范、标准和其他合同文件中是否行使所规定的职能时； （4）对质量保证大纲中规定的职能范围进行重大变更（例如机构的重大改组或程序的修订）时； （5）在认为由于质量保证大纲的缺陷会危及物项或服务的质量时； （6）有必要验证所要求的纠正措施的实施情况时。”,6,对HAF003法规理解： 必须通过监查的形式验证质保大纲的

4、实施，这是法规的强制性求； 制定书面文件和计划，以保证监查的完整性、系统性、规范性和有效性； 监查必须包括符合性和有效性两个方面； 监查人员必须具有资格和独立性，以保证监查的效果； 监查结果要形成文件予以记录； 被监查单位负责审核和纠正监查中发现的问题； 对采取的纠正措施的执行要进行验证，以保证其有效性； 监查要根据需要和具体情况进行。,7,3.2 安全导则HAD003/05 核电厂质量保证监查的要求 1.1 范围 是国家核安全局对如何进行监查的指导性文件 范围：核电站设计、制造、建造、调试和运行阶段的监查 涉及内容：计划、执行、报告和后续活动做出规定,8, 1.1责任 营运单位必须对质保大纲

5、监查的组织和执行做出规定； 质保监查的组织和实施可以通过合同委托其他单位进行，但必须通过文件形式规定监查委托的范围，并对验证质保大纲的有效性负责； 必须对参与质保大纲工作的每一单位进行内部或外部的监查，确认所负责的那部分工作的有效性； 被监查的单位必须向监查小组提供查看其设施、文件和记录的使用权利 条件，以便监查小组按国家核安全局的核安全法规要求和合同要求进行监查。,9,4、监查的依据 （1）外部监查： a.质保规定及其相关的质量保证导则； b. 经监查单位审评认可的质量保证大纲； c. 被监查单位的质保大纲程序和第三层次质保文件。 （2）内部监查： a.质保规定及其相关的质量保证导则； b.

6、 经审评单位（上游单位）审评认可的本单位的质量保证大纲； c.本单位的质保大纲程序和第三层次质保文件。,10,第二章 监查人员 1、监查人员 1.1 监查员资格 对监查人员必须根据其学历、经验和专业能力进行资格考核。 人员资格(考核)必须考虑下列方面： a.被监查领域的专门知识和经验； b.监查技术的知识和经验； c.对适用规范、程序和生产过程的了解。 d.善于联络、才干全面和为人公正也是所要求的素质并应予以考虑。,11,1.2 培训和培训方法： a.一般和特殊的培训 一般培训：质量保证基本知识和监查技术的培训； 特殊培训：针对特定监查物项的检查、提问、评价和编写文件的方法以及解决监查中所发现

7、的问题的方法。 b.在主监查员监管下的在职培训：实施监查时所涉及的制定监查计划、执行监查、提出报告和后续行动。,12,表1-1 监查员的评分标准,13,表1-2 主监查员的评分标准,14,2、颁发证书 监查人员的资格可以通过相关培训机构颁发资格证书予以确认。 每隔一定时间应重新颁发证书。当要求对主监查人员颁发证书时，必须由单位认可的部门进行，颁发个人资格证书要以口试，笔试和(或)实际测验为依据。,15,3、业务熟练程度的保持 监查人员必须通过下列一种或多种方法来保持他们的业务熟练程度： (1)定期地参与质量保证监查； (2)查阅并研究与质量保证大纲有关的规范、标准、程序、实施办法和其他文件；

8、(3)参加培训班和研讨会。,16,4、监查人员的素养和能力 4.1 监查人员的能力 监查准备、现场监查、编写监查报告和从事监查 跟踪等方面的能力； 应熟悉质保基本知识和监查技术； 应有一定的工作经验； 应对问题的分析和应变能力； 以及应掌握的法规、标准和技术专业知识。,17,对主监查员的要求 熟练掌握质量保证、质量管理以及质量监查的概念，以及理解有关法规、标准的内容； 知道如何完成在监查的各个阶段的任务； 知道如何与监查组成员以及被监查单位的人员进行沟通； 清楚认识到所发现的问题的重要性； 能够解析发现的每一个问题； 能够冷静处理在监查中出现的各种局面； 能判断不符合项发生的原因，以及应采取什

9、么措施； 理解和审核监查提问单（checklists），熟练掌握准备CAR（纠正行动要求）和准备监查报告； 熟练掌握监查计划和时间安排； 有能力承担在质量监查中的责任。,18,4.2监查人员的个人素质 开放式思维； 较强的观察能力； 敏感的反应能力； 有充分的自信心； 善于与其他交往； 较好的逻辑思维； 对监查工作认真负责。,19,4.3 监查人员的道德修养 正直与诚实品格； 在监查中保持客观性与公证性； 应具有冷静的态度和坚韧的精神； 既要坚持真理又要勇于改正错误； 善于尊重别人以及与其他人团结合作精神。,20,第三章 年度监查计划和单项（单次）监查 第一节 年度监查计划 第二节 单项（In

10、dividual Audit）监查 1、单项监查准备 2、单项监查实施 3、单项监查后的工作,21,第一节 年度监查计划的内容与要求 制定年度监查计划的目的 年度监查计划的内容和制定原则 年度监查计划的编、审、批及其调整 年度监查计划的执行和跟踪,22,1、制定年度监查计划的目的 保证符合法规及合同要求 保证法规和保证质保大纲所有章节得到考虑 体系所涉及的主要相关部门（内、外部）得到覆盖 重要的质量活动未有遗漏 便于对监查项目进行控制和跟踪 是组织是实施监查的质量记录之一,23,2、年度监查计划的内容和制定原则 结合企业情况制定年度计划表 通常的监查计划内容包含监查的名称、单位、组长和拟定的监

11、查时间 应按重要程度安排监查活动频率 要基于监查单位的资源进行考虑 应参考以往和近期质量管理实际状况和其他因素,24,3、年度监查计划的制定和定期审查 质保部门应在每年底制定下一年度的内、外部监查计划，制定内、外部年度监查计划的依据有： 本年度监查中发现哪些方面实施比较薄弱，以及下一年度（质量控制）活动的重点； 每年度内部监查计划要确保各部门和关键岗位监查一次，而无遗漏； 一般是对供货重要、复杂和供货合同时间超过半年的供方才做外部监查。而且这种外部监查一般安排在供方评价时，供方出现严重不符合项时，组织结构变动而修改质保大纲时和其他必要情况时。,25,要对年度监查计划定期审查，如发现下列情况应补

12、充和修改监查计划，以便安排对有关情况进行监查： 发现薄弱环节时要进行专项监查； 因质量保证组织结构有较大变动； 承担的任务有变动并对质保大纲作了相应修改后； 某方面的活动因重要而需加强控制时。,26,4、年度监查计划的编、审、批及其调整 由具有相应质保资格的人员来编制、审查、批准 执行过程中可调整尽可能的少，并且获得同样的审、批控制 调整应在下年度的监查计划反馈,27,5、年度监查计划的执行和跟踪 监查计划由单位的高管批准，故监查计划必须严格执行 通过全部年度监查计划实施，达到整个质量保证体系的评估 组织要负责对监查计划的实施情况跟踪，和对监查文件的归档，及后续的纠正行动的跟踪,28,29,第

13、二节 单项监查（Individual Audit） 1、单项监查准备 1.1监查组的组织 在每次监查前，先由质保部门负责人指定监查组组长（由主监查员担任），并组成监查小组； 监查人员的独立性：对被监查的方面负有直接责任的人，不得参加监查小组或参与挑选监查小组人员的工作。监查人员必须具有足够的权力和组织独立性，以便使监查报告富有成效。(HAD003/05) 对质保部门的监查由非质保部门的监查员进行； 在必要时可聘请专家作为监查组成员，他在监查时着重对有关技术问题进行调查和评价。 尚不具备监查员资格的人员，可以作为观察员参与监查工作，以进行监查培训。,30,监查组： 被任命执行监查工作的一个或多个

14、监查人员，可以包括一名主监查员、实习主监查员、监查员、 实习监查员、 观察员，必要时可以邀请技术专家。 主监查员： 取得资格并被任命组织和指挥监查的人； 监查员： 取得资格并被任命执行监查工作的人员； 实习监查员：经过培训并在监查过程在监查长或监查员有资格人员的指导下工作的实习人员； 观察员： 通过在对整个监查过程的观摩，学习或了解管理体系监查的人员。 监查结果的可信度取决于监查组整体的职业素养，包括敬业精神、专业特长、独立性、合理的判断和良好的沟通。,31,监查员的选择 应由监查组长选择监查员 监查人员应有足够的权利和组织独立性 选择有资格的监查人员 注意监查员专业领域和相关背景 最好具有类

15、似监查的经验,32,- 确定监查范围； - 挑选成员组成监查组； -准备监查计划； -向被监查方发出监查通知； -内部会议及任务分工 -为实习人员提供指导和帮助 -检查清单编写及清单审查批准,监 查 准 备 阶 段,监查组成员的职责 监查组长的职责,33,监查前后会议主持； 监查实施、协调及过程控制； 负责整个监查最终缺陷确认及沟通； 确定最终的纠正措施及审查； 评价监查领域，给出监查的结论； 编写和发布（经审核批准后）监查报告； 对实习人员进行评价； 监查文件汇总、审查与归档。,监 查 实 施 阶 段,监 查 报 告 阶 段, 监查组长的职责,34,监查员的职责,准备所负责领域的监查依据和信

16、息收集 编写所负责领域的检查清单 参加监查前、后会议 实施监查，记录客观证据尤其是不符合 或有效性问题 确认缺陷和问题 对所负责领域的质量管理状况进行评价 编写纠正行动要求及观察通知 完成并提交所负责领域的监查记录以便审查归档,监查准备阶段,监查实施阶段,监查报告阶段,35,1.2 单项监查计划(Individual Audit Schedule)的制订 单项监查计划：指在进行某一次内部监查或外部监查前，由监查组长专门为该次监查编制的计划。 监查组长应根据计划的安排，提前足够时间制订单项监查计划。 单项监查计划的内容：被监查组织、监查目的、监查范围、涉及的要素、计划监查日程安排、监查活动依据文件和监查组成员的分工等。 单项监查计划经审查批准后，发至监查组每个成员。 单项监查计划应在监查前会议上与被监查单位讨论并确认。,36,单项监查计划的格式示例,37,38,1.3 监查通