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1、.,1,我国生化药的现状和发展趋势,中国生化制药工业协会常务副会长 徐康森 研究员,2,.,一.生化药的定义、分类,定义：生化药品一般系指从动、植物及微生物提取的，和用化学合成或用现代生物技术制得的一类天然药物，如氨基酸及其衍生物、多肽、蛋白、酶、辅酶、多糖、核苷酸及其衍生物等生命基本物质。,该类生化药物具有针对性强、毒副作用低、易为人体吸收等特点。尤其对严重危害人类健康和生命的疾病，如心脑血管病、肿瘤、病毒疾患和糖尿病等方面有其独特的治疗效果。因而深受人们的关注，并且日益受到各国医药界的重视。,3,.,分类：按国家教委指定的生化制药专业教科书的规定范围：,氨基酸及其衍生物； 酶与辅酶； 核苷
2、酸及其衍生物； 多肽； 蛋白； 多糖； 脂类； 其它,4,.,氨基酸及其衍生物,氨基酸是生命体重要的组成部分-蛋白质的基本组成单位，生命活动表现出各种生理功能，主要取决于蛋白质分子中的氨基酸的排列顺序以及形成特定的三维空间结构。,主要作用原理：根据以上描述，氨基酸类药物是治疗蛋白质代谢紊乱和缺乏所引起的一系列疾病的生化药，也是有高等营养价值的蛋白质补充剂，有着广泛的生化作用和临床疗效。,5,.,多肽和蛋白质,多肽和蛋白质是生物体内广泛存在的重要生化物质，具有多种多样的生化功能。目前，多肽类生化药的发展正在朝着临床应用十分广泛和有效的道路前进。多肽类激素和活性肽都是细胞自制的、含调节生理和代谢效
3、能的微量有机物，常用的氨基酸有20多种。如：胸腺素有40个肽，目前正在一个个的合成，除原料药胸腺素外，已逐步合成胸腺三、四、五、八、九、二十四肽等。,6,.,蛋白质是构成生物体的一类最重要的有机含氮化合物，是塑造一切细胞和组织的基本材料，是生命的物质基础。 随着现代生物技术的深入发展，生命的奥秘已经逐步被揭开，用重组技术生产的蛋白质药物正以惊人的速度突飞猛进。FDA已批准30多个重组药物，如insulin、rhGH、rTPA、干扰素-2a、 -2b、a-N3、-1b、r、r-1b；EPO-a、；1L-2、GSF、GM-CSF2005年，全球为600多亿美元，从原占医药的4%迅速提高至11%。,
4、7,.,酶与辅酶,酶是具有催化功能的蛋白酶。酶类药物是直接用酶的各种剂型以改变体内酶的活力或改变体内某些生理活性物质和代谢产物的数量等，从而达到治疗某些疾病的目的。,8,.,多糖,多糖是由单糖缩合而成的链状结构物质。在自然界中存在的多糖起结构作用或作为一种能量的储存形式而起重要作用，所有多糖都可被酸水解而产生单糖或单糖的衍生物。,9,.,核酸类药物,核酸是生命的物质基础，它不仅是携带各种生物所特有的遗传信息，而且影响生物的蛋白质合成和脂肪、糖类的代谢。,除以上以天然的形式存在的外，尚有它们的类似物、衍生物或它们的聚合物亦均属于核苷类药物，主要在干扰抗肿瘤代谢、干扰抗病毒代谢、放射病、血小板减少
5、症、白细胞减少症、急慢性肝炎、心脑血管、肌肉萎缩、代谢障碍等疾病中发挥作用。,10,.,脂质类,脂质是脂肪、类脂及其衍生物的总称。广泛存在于动物、植物、微生物等生物体中。 该类药物的种类繁多，结构差异，性能差别很大。一般分：胆酸类、不饱和脂肪酸类、磷脂类、固醇类、色素类。故药理作用和临床应用各不相同。,11,.,二. 2005版药典和国家标准中生化药的现状和各类生化药的分配图,（一）2005版药典 1.内容:各规格的品名 2.分配图表 （二）国家标准 1.内容：各规格的品名 2.分配图表 （三）2005版药典和国标规格的汇总和分配图表 1.汇总表 2.汇总图,12,.,氨基酸及其衍生物（200
6、5版药典）,乙酰半胱氨酸 喷雾用乙酰半胱氨酸 门冬氨酸 门冬酰胺 甘氨酸 甘氨酸冲洗液 色甘酸钠 色甘酸钠气雾剂 色甘酸钠滴眼液 色氨酸 异亮氨酸,苏氨酸 谷氨酸 谷氨酸片 谷氨酸钠 谷氨酸注射液 谷氨酸钾 苯丙氨酸 组氨酸 亮氨酸 盐酸赖氨酸 盐酸精氨酸 盐酸精氨酸片,盐酸精氨酸注射液 胱氨酸 脯氨酸 酪氨酸 精氨酸 缬氨酸,13,.,酶与辅酶（2005版药典）,门冬酰胺酶 注射用门冬酰胺酶 抑肽酶 注射液抑肽酶 尿激酶 注射用尿激酶 cyt-c溶液 cyt-c注射液 注射用cyt-c 玻璃酸酶,注射用玻璃酸酶 胃蛋白酶 胃蛋白片 胃蛋白颗粒 含糖胃蛋白酶 胰蛋白酶 注射胰蛋白酶 胰酶 胰酶
7、肠溶片 胰酶肠溶胶囊,辅酶Q10 辅酶Q10片 辅酶Q10软胶囊 辅酶Q10注射液 辅酶Q10胶囊 凝血酶冻干粉 注射用糜蛋白酶,14,.,核苷酸及其衍生物（2005版药典）,ATP-2Na ATP-2Na注射液 注射用ATP-2Na 肌苷 肌苷口服溶液 肌苷片 肌苷注射液 肌苷胶囊 更昔洛韦 更昔洛韦氯化钠注射液 注射用更昔洛韦 利巴韦林 利巴韦林口服液 利巴韦林片 利巴韦林含片,利巴韦林注射液 利巴韦林胶囊 利巴韦林颗粒 利巴韦林滴眼液 利巴韦林滴鼻液 注射用利巴韦林 利巴韦林氯化钠注射液 利巴韦林葡萄糖注射液 泛昔洛韦 泛昔洛韦片 泛昔洛韦胶囊 阿昔洛韦 阿昔洛韦片 阿昔洛韦乳膏 阿昔洛
8、韦咀嚼片,阿昔洛韦胶囊 阿昔洛韦滴眼液 阿昔洛韦颗粒 注射用阿昔洛韦 胞磷胆碱钠 胞磷胆碱钠注射液 注射用胞磷胆碱钠 盐酸伐昔洛韦 盐酸伐昔洛韦片 盐酸伐昔洛韦胶囊 盐酸阿糖胞苷 注射用盐酸阿糖胞苷 腺苷钴胺 腺苷钴胺片,15,.,多肽（2005版药典）,五肽胃泌素 五肽胃泌素注射液 甲状腺粉 甲状腺片 垂体后叶粉 垂体后叶注射液 胰岛素 中性胰岛素注射液 精蛋白锌胰岛素注射液 鲑降钙素注射液 缩宫素注射液,16,.,蛋白（2005版药典）,尿促性素(HMG) 注射用尿促性素 明胶 吸收性明胶海绵 重组人生长激素 重组人生长激素溶液 注射用重组人生长激素 重组人胰岛素 重组人胰岛素注射液 精蛋
9、白重组人胰岛素注射液 绒促性素(HCG) 注射用绒促性腺素 硫酸鱼精蛋白 硫酸鱼精蛋白注射液,17,.,多糖（2005版药典）,右旋糖酐20 右旋糖酐20-葡萄糖注射液 右旋糖酐20-氯化钠注射液 右旋糖酐40 右旋糖酐40-葡萄糖注射液 右旋糖酐40氯化钠注射液 右旋糖酐70 右旋糖酐70-葡萄糖注射液 右旋糖酐70氯化钠注射液 肝素钠 肝素钠注射液 肝素钠乳膏,18,.,其它（2005版药典）,大豆油（供注射用） 牛磺酸片 牛磺酸胶囊 牛磺酸散 牛磺酸颗粒 牛磺酸滴眼液 前列地尔 注射用前列地尔 缩宫素注射液,19,.,图1. 2005版药典生化药品品种规格标准比例图,20,.,氨基酸及其
10、衍生物（国家标准）,乙酰半胱氨酸（供滴眼剂用） 乙酰半胱氨酸滴眼液 乙酰谷酰胺 乙酰谷酰胺注射液 门冬氨酸钾镁片 小儿盐酸赖氨酸颗粒 谷丙甘氨酸胶囊 复方谷氨酰胺肠溶胶囊 复方亮氨酸颗粒（3AA） 复方盐酸赖氨酸片 复方氨基酸注射液（6AA） 复方氨基酸注射液（17AA-1）,复方氨基酸注射液(9AA) 复方胱氨酸片 盐酸赖氨酸片 盐酸赖氨酸散 盐酸精氨酸片 氨酪酸片 胱氨酸片 精氨酸 复方赖氨酸颗粒 甲硫氨酸片 注射用赖氨 对乙酰氨基酚颗粒,21,.,酶与辅酶（国家标准）,木瓜酶 纤溶酶 纤溶酶注射液 注射用纤溶酶 注射用辅酶 复方胰酶片 复方胰酶散 复方菠萝蛋白酶肠溶片 复方淀粉酶口服溶液
11、 复方凝乳酶 复方凝乳酶胶囊 复方磷酸酯酶 复方磷酸酯酶肠溶片,菠萝蛋白酶肠溶胶囊 辅酶 淀粉酶 淀粉酶口服溶液 维酶素 唯酶片 唯酶胶囊 溶菌酶口腔药膜 科博肽 注射用科博肽 中性蛋白酶 中性蛋白肠溶片 降纤酶,注射用降纤酶 菠萝蛋白酶 菠萝蛋白酶肠溶片 弹性酶肠溶胶囊,22,.,核苷酸及其衍生物（国家标准）,二丁酰环磷腺苷钙 ATP-2Na片 ATP-2Na-氯化镁注射液 利巴韦林眼膏 阿糖胞苷 注射用二丁酰环磷腺苷钙 注射用三磷酸腺苷辅酶胰岛素 注射用阿糖腺苷 注射用核糖核酸 注射用脱氧核苷酸钠 核酪口服溶液 核酪注射液 核糖核酸 脱氧核苷酸钠 脱氧核苷酸钠片 脱氧核苷酸注射液,环磷腺苷
12、葡胺注射液 注射用腺苷钴胺 核糖核酸 注射用核糖核酸 聚肌苷酸 聚胞苷酸 聚肌胞注射液 氟脲苷 注射用氟脲苷 注射用复合辅酶 三磷酸胞苷二钠 三磷酸胞苷二钠注射液 注射用三磷酸胞苷二钠 核糖核酸 注射用核糖核酸 注射用抗肿瘤免疫核糖核酸 注射用抗乙肝免疫核糖核酸,23,.,多肽（国家标准第九册）,小牛脾提取物注射液 小牛脾提取物溶液 肝水解肽注射液 注射用促肝细胞生长素 科博肽注射液 促肝细胞生长素溶液 氨肽素 氨肽素片 氨肽素硫酸锌片,氨碘肽滴眼液 脑苷肌肽注射液 眼氨肽注射液 眼氨肽滴眼液 缩宫素溶液 薄芝糖肽注射液 蹄甲多肽 蹄甲多肽片,24,.,多肽（国家标准第十六册）,脑蛋白水解物注
13、射液 肌氨肽苷注射液 小牛血去蛋白提取物注射液 骨肽注射液 转移因子溶液 转移因子口服溶液 转移因子注射液 转移因子胶囊 注射用转移因子 氨碘肽注射液 胸腺肽溶液,胸腺肽注射液 注射用胸腺肽 蜂毒 蜂毒注射液 鹿瓜多肽注射液 复方骨肽注射液 骨肽片 聚明胶肽注射液 复方脑蛋白水解物片 复方吡拉西坦脑蛋白水解物片 脑蛋白水解物（口服用） 脑蛋白水解物片,25,.,蛋白（国家标准）,口服水解蛋白 口服水解蛋白粉（低苯丙氨酸） 水解蛋白口服液,26,.,多糖（国家标准）,肝素钠含片 肝素钠乳膏 肝素钠维E乳膏 肠多糖 肠多糖片 灵杆菌多糖 金葡菌素注射液 注射用灵杆菌多糖 胃膜素胶囊 复方硫酸软骨素
14、片 银耳孢糖 银耳孢糖肠溶胶囊 硫酸软骨素（供注射用） 硫酸软骨素注射液 硫酸软骨素A钠 硫酸软骨素A钠胶囊 硫酸软骨素滴眼液 灵孢多糖注射液,甘露聚糖 甘露聚糖口服溶液 甘露聚糖片 甘露聚糖注射液 甘露聚糖胶囊 银杏蜜环口服溶液 盐酸氨基葡萄糖 云芝胞内糖肽 云芝胞内糖肽口服溶液 云芝胞内糖肽片 香菇菌多糖 香菇菌多糖片 云芝胞内糖肽胶囊,27,.,脂（国家标准）,大豆磷脂粉 卵磷脂 卵磷脂片 角鲨烯 角鲨烯胶丸 多烯酸乙酯 多烯酸乙酯胶丸 蛹油-亚麻酸乙酯 蛹油-亚麻酸乙酯胶丸,28,.,其它（国家标准第九册）,牛胎肝提取物 田参氨基酸胶囊 血糖试纸 异丙嗪胆汁片 肝浸片 复方牛胎肝提取物
15、片 复方灭活白葡萄球菌片 复方肝浸膏片 复方肝浸膏胶囊 复方胆氨片 复方肝浸膏糖浆 复方肝浸膏散 复方肝浸膏颗粒 复方胃膜素胶囊,复方紫龙片 胆汁槟榔维B1胶囊 粉尘螨注射液 猪胆粉薄荷脑软膏 蜂胶片 羧甲司坦含片 羧甲司坦颗粒 蜡样芽孢杆菌片 蜡样芽孢杆菌粉 蹄鞘胶囊 糖甾醇 糖甾醇片 鞣酸蛋白酵母散,29,.,其它（国家标准十六册）,多维元素片 复方营养混悬剂 复方氨维胶囊 复方天麻密环菌片 亮菌口服溶液 亮菌糖浆 白葡奈比菌片 白葡萄球菌片 白葡萄球菌粉,30,.,图2.国家标准中生化药品品种规格 标准比例图,31,.,表1.2005版药典和国家标准中生化药品分配图表,32,.,图3.我
16、国2005版药典生化药品品种规格标准比例图,33,.,三、生化药的发展历程和存在的问题,34,.,我国生化制药是建国后逐渐发展起来的，经多年努力，已初具规模。1978年，经国务院批准，生化药归商业部食品局管理。至90年代，生化药管理已经历了十几个春秋，亦伴随着十年改革的成长过程，由初建逐步走向健康发展的轨迹。92年经核实有三证的企业180余家，95年产值达20多亿人民币，品种100多种。生产手段逐步从传统的生物提取向新技术、现代生物技术迈进。目前，1990-2000年，又掀起企业的重组、剥离、合并。,35,.,随着改革的不断深入，生化药在2000年后又进入了一个新的时期，除部分独立地以生化药为主的生产企业外，还有相当部分的生产企业，往往是生化药、西药、中药均有生产的状况。尽管如此，2005年生化药年产值近200亿人民币，出口额为4.78亿美元，近40亿人民币，形势十分喜人，无论在数量、质量上有长足的进步，品种为353个国家标准。,36,.,生化药的发展历程：,1950-1978年，初具规模； 1978-1995年，100多个品种，总产值
