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1、人血白蛋白静注人免疫球蛋白和人纤维蛋白原血液制品行业 300294 博雅生物江西博雅生物制药股份有限公司（江西省抚州市金巢经济开发区惠泉路 333 号）一、产品安全性导致的潜在风险公司生产的血液制品是从人血浆中提取分离出来的，虽然对原料血浆进行了相关病原体的筛查，并在生产工艺中加入了去除和灭活病毒的措施，但理论上仍存在传播某些已知和未知病原体的潜在风险。如果公司生产的产品在临床应用过程中出现血源性疾病传播等重大医疗事故，将可能存在导致本公司停业整顿甚至倒闭的风险。二、产品价格变动风险公司主导产品人血白蛋白、静注人免疫球蛋白和人纤维蛋白原等产品目前均已被列入国家基本医疗保险药品目录，目前，人血白
2、蛋白由国家发改委制定最高零售定价，各省市和企业在国家最高零售价以下根据企业的情况浮动，根据国家发改委2007年9月发布的国家发展改革委关于公布人血白蛋白临时最高零售价格的通知，目前人血白蛋白（10g）最高零售价格核定为360元/瓶。报告期内公司人血白蛋白的销售价格在300元/瓶左右，基本接近于国家规定的最高零售价格，未来随着产品供应的增长，市场竞争可能加剧，另外国家价格政策也存在调整的可能，因而人血白蛋白存在价格变动的风险。静注人免疫球蛋白目前国家尚未统一定价，各省市价格主管部门一般规定了最高零售价格（目前基本为600元/瓶左右），其销售价格暂由生产经营单位根据现行市场情况等自行制定价格，但其
3、已列入2010年3月国家发改委调整发布的国家发展改革委定价药品目录，预计国家发改委会适时制定公布最高零售价格。报告期内公司静注人免疫球蛋白的销售价格保持较快增长趋势，2011年平均销售价格为433.16元/瓶，价格处于较高水平，若未来出现国家强制下调静注人免疫球蛋白最高零售价格等情况，将可能导致公司产品利润水平下降。人纤维蛋白原的销售价格目前在实际执行中由血液制品生产企业自主定价，并报各省级发展改革委备案，但其也已列入2010年3月国家发改委调整发布的国家发展改革委定价药品目录，预计国家发改委会适时制定公布最高零售价格。报告期内公司人纤维蛋白原销售价格增长较快，2011年平均销售价格为150.
4、94元/瓶，价格相对较低并且产品供不应求，销售价格仍然存在上升的空间，但仍然存在价格管制的风险。同时，由于药品价格的管制，导致原材料价格变动与产品价格变动可能出现不同步的情况，因此一旦出现原材料价格大幅上涨，而产品销售价格不能及时进行调整的情况，也将对公司利润造成一定的影响。三、毛利率下降风险原料血浆成本占公司总生产成本的比例一般在60%以上，是影响公司成本的重要因素。报告期内，公司原料血浆采购成本上涨较快，分别为36.03万元/吨、48.74万元/吨和55.10万元/吨，但公司通过提高静注人免疫球蛋白等产品销售价格以及不断优化产品结构和收得率等措施，使公司综合毛利率保持在较高的水平，与同行业
5、上市公司毛利率变化趋势一致，2009年、2010年和2011年分别为68.10%、70.58%和64.06%。公司综合毛利率较高一方面是因为公司在成本、产品结构、收得率等方面具有竞争优势，另一方面是由于报告期内销售了较多以前年度留存下来的产品。虽然公司未来仍会加大技术开发力度，不断提高血浆利用率和优化产品结构，但随着以前年度留存产品的逐渐消化及血浆成本的上升，公司综合毛利率存在下降的风险，可能对公司利润造成一定的影响。四、国家政策风险血液制品行业是国家重点扶持的产业之一，但由于其可能导致血源性疾病传播等特殊性，国家对行业的监管程度也比较高，包括产品销售价格、产品质量、生产标准、行业准入等。若国
6、家有关行业监管政策发生变化，将可能对整个行业竞争态势带来新的变化，从而可能对本公司生产经营带来不利影响。另外，血液制品也属于高风险产品，近年来国家出台了一系列监管政策，如严格的浆站设立审批和浆站管理制度、原料血浆检疫制度、药品质量受权人制度、产品批签发制度等，从原料血浆采集到血液制品生产销售各个环节不断加强行业监管。行业监管的不断加强有利于进一步保障血液制品的质量，但同时也相应增加了公司经营成本。未来国家行业监管政策的变化还可能进一步提高公司经营成本，影响公司的盈利水平。五、原材料供应不足风险血液制品生产企业的原材料为健康人血浆，由于来源的特殊性及国家监管的加强，目前整个行业原料血浆供应十分紧
7、张，原料血浆供应量直接决定血液制品生产企业的生产规模，未来较长一段时间内血液制品企业对原料血浆的掌控情况决定了其竞争实力。公司2010年采浆量为96.71吨，投浆量为135.11吨，2010年采浆量和投浆量分别较2009年增长了33.34%和370.93%，虽然采浆量和投浆量都总体保持增长趋势，但与行业内主要竞争对手中国生物、华兰生物、天坛生物和上海莱士等公司相比，还存在一定的差距，导致公司经营规模偏小，抗风险能力相对较弱。六、控股股东控制风险公司控股股东为高特佳集团，七、客户相对集中风险基于保持公司销售稳定的需求及较长时间稳定互信的合作关系，公司目前的主要客户相对集中，报告期内，公司对前五大
8、客户的销售收入占公司同期营业收入的比例分别为50.51%、42.25%和45.27%，比例相对较高。目前公司主要客户生产经营状况良好，大多在所在区域具有较强的竞争优势，公司销售渠道畅通，但如果主要客户生产经营状况发生重大变化，将对公司的生产经营造成一定影响。八、子公司经营风险公司目前下属5个浆站，均为公司全资控股的子公司，并且根据卫生部等九部委发布的关于单采血浆站转制的工作方案（卫医发（2006）118号）规定，公司法定代表人（负责人）和单采血浆站法定代表人均是原料血浆质量安全的主要责任人，如果下属浆站原料血浆质量安全、日常运营等出现问题，公司将承担相应的责任。另外，各省（市）卫生部门为了加强
9、辖区内采供血机构的管理，保证血液安全，保障临床用血，会根据卫生部采供血机构设置规划指导原则等要求并结合当地实际情况出台采供血机构设置规划，对辖区内单采血浆站的设置进行安排。目前，公司在运营的4个浆站均获得了江西省卫生厅颁发的单采血浆许可证，其有效期至2012年9月1日，在建设的岳池浆站也获取了四川省卫生厅颁发的设置单采血浆站批准书。如果未来卫生部门对辖区内单采血浆站的设置规划进行了调整，而公司下属浆站不在其设置规划范围内，公司下属浆站可能不能取得续期的单采血浆许可证，进而会对公司血浆供应造成不利影响。一、本公司主营业务、主要产品及其变化情况本公司一直从事血液制品的研发、生产和销售，血液制品属于
10、生物制品的细分行业，主要以健康人的血浆为原料，采用生物学工艺及分离纯化技术将其中有效组份分离出来而制备成各种生物活性制剂，包括白蛋白、免疫球蛋白和凝血因子等三大类产品。血液制品是在临床输血的基础上发展起来，较好地解决了全血不易运输和用量大、有效期短的问题，其在多种重大疾病的治疗和预防，医疗急救、重大灾害以及战伤抢救上，有着其他药品不可替代的重要作用，属于国家战略性资源。本公司的主要产品为人血白蛋白、静注人免疫球蛋白（静丙）和纤维蛋白原。公司自设立以来主营业务未发生变化。二、本公司所处行业的基本情况（一）血液制品概况人体血液主要由血浆（50%）、红细胞（42%）、白细胞和血小板（8%）三大部分组
11、成，其中血浆组成部分包括水（90%）、蛋白质（7%）、糖类电解质（3%）。血液制品是从血浆中7%的蛋白质分离提纯而成的物质，其成分主要包括：白蛋白（60%）、免疫球蛋白（15%）、凝血因子（1%）、其他蛋白成分（24%）。血液、血浆和血浆蛋白成分构成及其比例图按照功能和结构的不同，血液制品可分为白蛋白、免疫球蛋白和凝血因子等三大类产品。白蛋白是血浆中含量最多的蛋白，也是目前国内用量最大的血液制品，广泛用于肿瘤、肝病、糖尿病等患者，由于多种原因，国内白蛋白一度严重紧缺，被称为“黄金救命药”；免疫球蛋白主要指血液中原有的免疫球蛋白和接受特异免疫原刺激产生的特异性免疫球蛋白，多用于免疫性疾病的治疗和
12、传染性疾病的被动免疫和治疗等，特异性免疫球蛋白的种类有越来越多的趋势；凝血因子在血液中含量最少，凝血因子类产品主要用于止血，提取难度较大，目前国内只有部分企业能从血液中提取凝血因子类产品。（三）血液制品行业发展概况2、国内市场发展情况（1）国内市场概况作为血液的替代品，血液制品在某些重大疾病的预防和治疗及医疗急救等方面有着其它药品不可替代的重要作用，拥有广泛的市场前景。一般来说，新鲜血液保质期为21 天，血液制品保质期短则2 年，长的可达5 年。而且，在查明病症的情况下，医疗机构大都使用血液制品而不是新鲜血液。随着近年来国内医疗水平的提升、居民收入水平增加和对血液制品认知度的提高，血液制品的临
13、床使用量不断增加，市场容量在不断增长，行业开始快速发展。（3）国内市场消费结构世界各国由于经济、科技等方面的实力不同，在血液制品的用药结构及水平上表现不同。目前，国际市场上凝血因子类产品已经进入用药主流，其次是免疫球蛋白和人血白蛋白；而在我国，人血白蛋白仍居于主导地位，其次才是免疫球蛋白和凝血因子类产品，近几年虽然已经发生明显变化，但与成熟市场的血液制品市场构成差别仍然很大。按产值比例计算，我国目前人血白蛋白、免疫球蛋白和凝血因子所占的比例分别约为50%、42%和8%。除乙肝人免疫球蛋白、组织胺人免疫球蛋白等少数品种之外，目前上市销售的血液制品几乎全部列入医保覆盖范围。医保覆盖范围的扩大将有助
14、于消费者提高对价格相对较高的血液制品的消费能力。多类病患如免疫球蛋白缺乏症患者、血友病患者需要长期使用血液制品，从国外的经验来看，医疗体系对血液制品的报销比例将直接影响血液制品的消费量。我国医疗体系对血液制品消费报销范围的扩大将为相关产品的销售提供有力支持，该种效应将在未来逐步得到体现。B、血液制品极低的消费基数预示着未来增长潜力巨大目前我国居民人均血液制品消费量极低，与发达国家相比存在较大的差距。据统计，在血液制品中，我国人血白蛋白的人均消耗量最高，但也仅为发达国家的50%左右；而我国静注人免疫球蛋白和凝血因子人均消耗量仅为发达国家的10%左右。随着经济社会的发展和临床适用症状的增加，作为诸
15、多疾病不可替代的治疗药品，我国血液制品极低的消费基数预示着未来行业存在巨大的增长潜力。D、用药习惯的改变也有利于血液制品行业的发展产品安全问题一直是困扰血液制品使用的一大障碍，WHO 资料表明，5-10%的艾滋病患者是由于输血或使用血液制品感染，1995 年以前我国生产的凝血因子类制品均未经过可靠的病毒去除与灭活，导致不少血友病患者感染HIV 和HBV。从1996 年后，国家陆续出台了一批与血液制品生产销售相关的政策，有效保证了血液制品的质量，随着未来如核酸检测等技术的逐步普及，一线生产企业产品的安全性将进一步得到保证。随着国内居民收入的增加、医生治疗观念的更新以及部分现有药物局限性的暴露（如广泛使用抗生素造成的抗药性等），血液制品的适用症也不断拓展，如静注人免疫球蛋白目前已经广泛适用于各类中重度免疫力低下或严重感染的情况，为了确保病人获得良好的术后恢复，有时医生也会建议免疫力较差的老年患者使用静注人免疫球蛋白。产品安全性提高以及医疗观念的更新也将有利于血液制品行业的发展。E、原料血浆的限制在短期内难以得到根本的改善，血液制品供给难以大幅增长目前，我国主要血液制品人血白蛋白和静注人免疫球蛋白的分离技术已经较为成熟，1 吨血浆平均大约可得到2,500 瓶白蛋
